Wielokierunkowa tolerancja suplementów diety w starzejącej się populacji (MTDSST) (MTDSST)

Prawdopodobnie ze względu na wysoce złożoną naturę starzenia się, niewiele udało się zmniejszyć związanego z wiekiem pogorszenia funkcji fizycznych i funkcji poznawczych. Dominującym podejściem było radzenie sobie z pojawiającymi się objawami, a nie łagodzenie mechanizmów komórkowych napędzających procesy degeneracyjne leżące u podstaw starzenia. Dodatkowo wielopłaszczyznowa i złożona etiologia starzenia się sprawia, że ​​niezwykle trudno jest zapewnić skuteczne interwencje w ramach obecnych paradygmatów leczenia. Społeczność medyczna ustaliła, że ​​środki zapobiegawcze są najskuteczniejszymi sposobami spowolnienia postępu pogorszenia związanego z wiekiem, jednak skuteczne metody lub interwencje nie zostały ustalone.

Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) został zaprojektowany tak, aby jednocześnie celować i wspierać procesy komórkowe zaangażowane w postęp fenotypu starzenia (stres oksydacyjny, procesy zapalne, insulinooporność oraz degradację błon i mitochondriów). MTDS jest wyjątkowy, ponieważ został specjalnie zaprojektowany jako wielokierunkowa interwencja wspierająca złożone zaburzenia komórkowe związane ze starzeniem. Składniki preparatu zostały wybrane w oparciu o naukowy konsensus udokumentowanej skuteczności dla jednego lub więcej docelowych procesów, długoterminowe dowody bezpieczeństwa oraz synergistyczne lub addytywne interakcje między składnikami.

W ciągu ponad 20 lat badań przedklinicznych MTDS wykazał znaczący korzystny wpływ na zwierzęce modele starzenia i chorób związanych z wiekiem. MTDS doprowadził do znacznego zmniejszenia zarówno ostrego, jak i przewlekłego stresu oksydacyjnego, znacznie poprawił funkcję i wydajność mitochondriów, znacznie zmniejszył procesy zapalne i poprawił metabolizm glukozy. Transdukcja sygnału jest normalizowana do młodzieńczych poziomów u starszych zwierząt, w tym kluczowych szlaków zaangażowanych w starzenie się (dane niepublikowane). Na poziomie funkcjonalnym leczenie MTDS spowodowało wydłużenie długowieczności o 10 do 28% odpowiednio w fenotypach normalnego i przyspieszonego starzenia. Zaobserwowano jednoczesną poprawę mobilności, poziomów aktywności, siły mięśni (mimetyki ćwiczeń) i ogólnej kondycji ciała u starszych zwierząt. Zaobserwowano również dramatyczne zmniejszenie częstości występowania zaniku mięśni, procesów artretycznych i zaćmy. Ostrość sensoryczna i poznawcza była chroniona i często poprawiana u starszych zwierząt, ze znaczną poprawą funkcji wzrokowych i węchowych obserwowaną w szerokim zakresie zadań. Leczenie MTDS wykazało głęboką ochronę przed utratą neuronów związaną z wiekiem i odpowiednią ochronę neurogenezy i wzmocnioną synaptogenezę, co skutkuje radykalną poprawą funkcji poznawczych u starszych zwierząt. Ilość danych wskazujących na skuteczność MTDS w badaniach przedklinicznych jest znaczna, jednak wpływ MTDS na ludzi, choć pozytywny, pozostaje niepotwierdzony. To badanie tolerancji jest kluczowym pierwszym krokiem do rozpoczęcia oceny skuteczności MTDS w populacjach ludzkich. Jeśli choć część tych ochronnych efektów MTDS da się przenieść z myszy na ludzi, pozytywny wpływ na starzejącą się populację i system opieki zdrowotnej w Ontario może być głęboki.

Jest to wieloośrodkowe, trójramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa suplementu diety w trzech reżimach dawkowania przez 90 dni. Początkowo 45 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech schematów dawkowania: 1) 100% zalecanej dawki dziennej (RDD), 2) 80% zalecanej dawki dziennej lub 3) 60% zalecanej dawki dziennej. Schematy dawkowania opierają się na poziomach dawek tabletek PORANNYCH, wszystkie grupy otrzymają pełną zalecaną dawkę zarówno dla dawek WIECZORNYCH, jak i OMEGA. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda oraz zostanie przeprowadzona historia medyczna i ocena stanu zdrowia. Badacz ustali, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Oceny stanu zdrowia zostaną przeprowadzone na początku badania, po 30 i 90 dniach. Zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące i podawanie produktu będą rejestrowane w trakcie badania.

Głównym celem tego badania są parametry zgodności, bezpieczeństwa i tolerancji; jednak prawdopodobieństwo poważnych zdarzeń niepożądanych jest bardzo niskie, biorąc pod uwagę długą historię bezpieczeństwa witamin i nutraceutyków, które składają się na MTDS.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu MTDS w zakresie jego podawania w 3 schematach dawkowania przez 90 kolejnych dni w odniesieniu do poziomu mikroelementów, badań laboratoryjnych i działań niepożądanych.

Do celów drugorzędnych należą:

1. monitorowanie zgodności sporządzenia MDDS,
2. monitorowanie dobrego samopoczucia mierzonego za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) i dziennika, w ciągu 90-dniowej administracji MTDS, oraz
3. w celu oceny wchłaniania MTDS poprzez badanie mikroskładników odżywczych w osoczu, na początku badania, 30 dni i 90 dni po podaniu środka testowego.