Verträglichkeit von Multi-Target-Nahrungsergänzungsmitteln in einer alternden Bevölkerung (MTDSST) (MTDSST)

Wahrscheinlich aufgrund der hochkomplexen Natur des Alterns hat es wenig Erfolg gegeben, die altersbedingte körperliche und kognitive Verschlechterung zu reduzieren. Der vorherrschende Ansatz bestand darin, aufkommende Symptome zu behandeln, anstatt die zellulären Mechanismen zu mildern, die die dem Alterungsprozess zugrunde liegenden degenerativen Prozesse antreiben. Darüber hinaus macht es die facettenreiche und komplexe Ätiologie des Alterns äußerst schwierig, wirksame Interventionen innerhalb der derzeitigen Behandlungsparadigmen bereitzustellen. Die medizinische Gemeinschaft hat festgestellt, dass vorbeugende Maßnahmen das wirksamste Mittel sind, um das Fortschreiten der altersbedingten Verschlechterung zu verlangsamen, es wurden jedoch keine wirksamen Methoden oder Interventionen etabliert.

Das Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) wurde entwickelt, um gleichzeitig auf die zellulären Prozesse abzuzielen und diese zu unterstützen, die am Fortschreiten des Alterungsphänotyps beteiligt sind (oxidativer Stress, Entzündungsprozesse, Insulinresistenz sowie Membran- und Mitochondrienabbau). Das MTDS ist insofern einzigartig, als es speziell als Multi-Target-Intervention entwickelt wurde, um die komplexen zellulären Störungen im Zusammenhang mit dem Altern zu unterstützen. Die Komponenten der Formulierung wurden basierend auf dem wissenschaftlichen Konsens der dokumentierten Wirksamkeit für einen oder mehrere der angestrebten Prozesse, dem langfristigen Nachweis der Sicherheit und den synergistischen oder additiven Wechselwirkungen zwischen den Komponenten ausgewählt.

In mehr als 20 Jahren vorklinischer Forschung hat das MTDS signifikante positive Auswirkungen in Tiermodellen des Alterns und altersassoziierter Erkrankungen gezeigt. Das MTDS hat zu einer signifikanten Verringerung sowohl des akuten als auch des chronischen oxidativen Stresses, einer stark verbesserten mitochondrialen Funktion und Effizienz, einer signifikant reduzierten Entzündungsprozesse und einem verbesserten Glukosestoffwechsel geführt. Die Signaltransduktion ist bei gealterten Tieren auf jugendliches Niveau normalisiert, einschließlich Schlüsselwegen, die mit dem Altern in Verbindung stehen (unveröffentlichte Daten). Auf funktioneller Ebene hat die MTDS-Behandlung zu einer Verlängerung der Lebenserwartung von 10 bis 28 % bei normalen bzw. beschleunigten Alterungsphänotypen geführt. Bei älteren Tieren wurden gleichzeitig Verbesserungen der Mobilität, des Aktivitätsniveaus, der Muskelkraft (Übungsmimetikum) und des allgemeinen Körperzustands beobachtet. Es wurden auch dramatische Verringerungen des Auftretens von Muskelschwund, arthritischen Prozessen und Katarakten beobachtet. Die sensorische und kognitive Schärfe wurde bei älteren Tieren geschützt und häufig verbessert, wobei bei einer Vielzahl von Aufgaben signifikante Verbesserungen der visuellen und olfaktorischen Funktion beobachtet wurden. Die MTDS-Behandlung hat gezeigt, dass sie von altersbedingten neuronalen Verlusten und einem entsprechenden Schutz der Neurogenese und einer verbesserten Synaptogenese weitgehend verschont bleibt, was zu einer dramatisch verbesserten Wahrnehmung bei gealterten Tieren führt. Die Datenmenge, die auf die Wirksamkeit von MTDS in vorklinischen Studien hinweist, ist beträchtlich, jedoch bleiben die Wirkungen von MTDS beim Menschen, obwohl positiv, anekdotisch. Diese Verträglichkeitsstudie ist der entscheidende erste Schritt, um mit der Bewertung der Wirksamkeit des MTDS in menschlichen Populationen zu beginnen. Wenn auch nur ein Teil dieser Schutzwirkung des MTDS von Mäusen auf Menschen übertragbar ist, könnten die positiven Auswirkungen auf die alternde Bevölkerung und das Gesundheitssystem von Ontario tiefgreifend sein.

Dies ist eine multizentrische, dreiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels bei drei Dosierungsschemata für 90 Tage. Zunächst werden 45 gesunde Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Dosierungsschemata zugewiesen: 1) 100 % der empfohlenen Tagesdosis (RDD), 2) 80 % der empfohlenen Tagesdosis oder 3) 60 % der empfohlenen Tagesdosis. Die Dosierungsschemata basieren auf den Spiegeln der MORGEN-Tablettendosen, alle Gruppen erhalten die volle empfohlene Dosis sowohl für die ABEND- als auch für die OMEGA-Dosen. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und eine Anamnese und Gesundheitsbewertung durchgeführt. Der Ermittler bestimmt, ob das Subjekt alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Gesundheitsbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikationen und Produktverabreichung werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Compliance-, Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter stehen im Mittelpunkt dieser Studie; Die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist jedoch angesichts der langen Sicherheitsgeschichte der Vitamine und Nutrazeutika, aus denen das MTDS besteht, äußerst gering.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des MTDS-Schemas in Bezug auf seine Verabreichung mit 3 Dosierungsschemata an 90 aufeinanderfolgenden Tagen in Bezug auf Mikronährstoffspiegel, Labortests und Nebenwirkungen zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

1. Überwachung der Einhaltung der Einnahme des MTDS,
2. Überwachung des Wohlbefindens, gemessen anhand der 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Skala und des täglichen Journals, über die 90-tägige Verabreichung des MTDS, und
3. um die MTDS-Resorption durch Plasmamikronährstofftests zu Studienbeginn, 30 Tage und 90 Tage nach Verabreichung des Testmittels zu beurteilen.