Tolerabilidad de suplementos dietéticos multiobjetivo en una población que envejece (MTDSST) (MTDSST)

Probablemente debido a la naturaleza altamente compleja del envejecimiento, ha habido poco éxito en la reducción del deterioro físico y cognitivo relacionado con la edad. El enfoque predominante ha sido controlar los síntomas emergentes en lugar de mitigar los mecanismos celulares que impulsan los procesos degenerativos que subyacen al envejecimiento. Además, la etiología multifacética y compleja del envejecimiento hace que sea extremadamente difícil proporcionar intervenciones efectivas dentro de los paradigmas de tratamiento actuales. La comunidad médica ha establecido que las medidas preventivas son los medios más eficaces para frenar la progresión del deterioro asociado con la edad, sin embargo, no se han establecido métodos o intervenciones eficaces.

El suplemento dietético multiobjetivo (MTDS) fue diseñado para atacar y apoyar simultáneamente los procesos celulares implicados en la progresión del fenotipo de envejecimiento (estrés oxidativo, procesos inflamatorios, resistencia a la insulina y deterioro de la membrana y mitocondrial). El MTDS es único en el sentido de que fue diseñado específicamente como una intervención de objetivos múltiples para apoyar las perturbaciones celulares complejas asociadas con el envejecimiento. Los componentes de la formulación se eligieron en base al consenso científico de efectividad documentada para uno o más de los procesos específicos, evidencia de seguridad a largo plazo e interacciones sinérgicas o aditivas entre los componentes.

En más de 20 años de investigación preclínica, el MTDS ha demostrado impactos beneficiosos significativos en modelos animales de envejecimiento y enfermedades asociadas con la edad. El MTDS ha dado como resultado reducciones significativas en el estrés oxidativo tanto agudo como crónico, una función y eficiencia mitocondrial muy mejoradas, procesos inflamatorios significativamente reducidos y un mejor metabolismo de la glucosa. La transducción de señales se normaliza a niveles juveniles en animales de edad avanzada, incluidas las vías clave implicadas en el envejecimiento (datos no publicados). A nivel funcional, el tratamiento con MTDS ha resultado en un aumento de la longevidad del 10 al 28 % en los fenotipos de envejecimiento normal y acelerado, respectivamente. Se observaron mejoras concomitantes en la movilidad, los niveles de actividad, la fuerza muscular (ejercicio mimético) y la condición corporal general en animales de edad avanzada. También se observaron reducciones drásticas en la incidencia de atrofia muscular, procesos artríticos y cataratas. La agudeza sensorial y cognitiva se protegió y mejoró con frecuencia en animales de edad avanzada, con mejoras significativas en la función visual y olfativa observadas en una amplia gama de tareas. El tratamiento con MTDS ha demostrado una profunda preservación de las pérdidas neuronales relacionadas con la edad y la correspondiente protección de la neurogénesis y una sinaptogénesis mejorada, lo que da como resultado una cognición dramáticamente mejorada en animales de edad avanzada. La cantidad de datos que indican la eficacia de MTDS en estudios preclínicos es considerable, sin embargo, los efectos de MTDS en humanos, aunque positivos, siguen siendo anecdóticos. Este estudio de tolerabilidad es el primer paso crítico para comenzar la evaluación de la eficacia del MTDS en poblaciones humanas. Si incluso una parte de estos efectos protectores del MTDS se pueden traducir de ratones a humanos, los impactos positivos para el envejecimiento de la población y el sistema de salud de Ontario podrían ser profundos.

Este es un estudio multicéntrico de tres brazos diseñado para evaluar la seguridad de un suplemento dietético en tres regímenes de dosificación durante 90 días. Inicialmente, 45 voluntarios sanos serán asignados al azar a uno de los tres regímenes de dosis: 1) 100 % de la dosis diaria recomendada (RDD), 2) 80 % de la dosis diaria recomendada o 3) 60 % de la dosis diaria recomendada. Los regímenes de dosificación se basan en los niveles de las dosis de las tabletas de la MAÑANA, todos los grupos recibirán la dosis completa recomendada para las dosis de la NOCHE y OMEGA. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito y se realizará un historial médico y una evaluación de salud. El investigador determinará si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión. Las evaluaciones de salud se realizarán al inicio, a los 30 días y a los 90 días. Los eventos adversos, los medicamentos concomitantes y la administración del producto se registrarán durante todo el estudio.

Los parámetros de cumplimiento, seguridad y tolerabilidad son el enfoque principal de este estudio; sin embargo, la probabilidad de eventos adversos graves es extremadamente baja dado el largo historial de seguridad de las vitaminas y nutracéuticos que componen el MTDS.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen MTDS en términos de su administración en 3 regímenes de dosificación durante 90 días consecutivos con respecto a los niveles de micronutrientes, pruebas de laboratorio y eventos adversos.

Los objetivos secundarios incluyen:

1. monitorear el cumplimiento de la toma de la EDMP,
2. monitorear el bienestar según lo medido por la escala de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) y el diario, durante la administración de 90 días de la MTDS, y
3. para evaluar la absorción de MTDS a través de pruebas de micronutrientes en plasma, al inicio del estudio, 30 días y 90 días después de la administración del agente de prueba.