Monitavoitteen ravintolisän siedettävyys ikääntyvässä väestössä (MTDSST) (MTDSST)

Todennäköisesti ikääntymisen erittäin monimutkaisen luonteen vuoksi ikääntymiseen liittyvän fyysisen ja kognitiivisen heikkenemisen vähentämisessä on ollut vain vähän menestystä. Vallitseva lähestymistapa on ollut hallita ilmaantuvia oireita eikä lieventää solumekanismeja, jotka ohjaavat ikääntymisen taustalla olevia rappeuttavia prosesseja. Lisäksi ikääntymisen monitahoinen ja monimutkainen etiologia tekee äärimmäisen vaikeaksi tarjota tehokkaita interventioita nykyisten hoitoparadigmien puitteissa. Lääketieteellinen yhteisö on todennut, että ehkäisevät toimenpiteet ovat tehokkain tapa hidastaa ikään liittyvän rappeutumisen etenemistä, mutta tehokkaita menetelmiä tai toimenpiteitä ei ole löydetty.

Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) on suunniteltu samanaikaisesti kohdistamaan ja tukemaan soluprosesseja, jotka liittyvät ikääntymisen fenotyypin etenemiseen (hapetusstressi, tulehdusprosessit, insuliiniresistenssi sekä kalvojen ja mitokondrioiden rappeutuminen). MTDS on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on erityisesti suunniteltu usean kohteen toimenpiteeksi tukemaan ikääntymiseen liittyviä monimutkaisia ​​soluhäiriöitä. Formulaation komponentit valittiin perustuen tieteelliseen konsensukseen dokumentoidusta tehokkuudesta yhden tai useamman kohdennetun prosessin osalta, pitkäaikaisen turvallisuuden todisteen sekä komponenttien välisten synergististen tai additiivisten vuorovaikutusten perusteella.

Yli 20 vuoden prekliinisen tutkimuksen aikana MTDS on osoittanut merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia ikääntymisen ja ikään liittyvien sairauksien eläinmalleissa. MTDS on vähentänyt merkittävästi sekä akuuttia että kroonista oksidatiivista stressiä, parantanut huomattavasti mitokondrioiden toimintaa ja tehokkuutta, vähentänyt merkittävästi tulehdusprosesseja ja parantanut glukoosin aineenvaihduntaa. Ikääntyneiden eläinten signaalinsiirto normalisoidaan nuoruuden tasolle, mukaan lukien ikääntymiseen liittyvät keskeiset reitit (julkaisematon data). Toiminnallisella tasolla MTDS-hoito on pidentänyt 10-28 % pitkäikäisyyttä normaaleissa ja nopeutuneissa ikääntymisfenotyypeissä, vastaavasti. Ikääntyneiden eläinten liikkuvuuden, aktiivisuustason, lihasvoiman (liikuntamimeetin) ja yleisen kehon kunnon parantumista havaittiin samanaikaisesti. Myös lihasten häviämisen, niveltulehdusten ja kaihien ilmaantuvuus väheni dramaattisesti. Sensorinen ja kognitiivinen tarkkuus suojattiin ja parani usein ikääntyneillä eläimillä, ja huomattavia parannuksia näkö- ja hajutoiminnassa havaittiin monissa tehtävissä. MTDS-hoito on osoittanut syvää säästämistä ikään liittyviltä hermosolujen menetyksiltä ja vastaavan neurogeneesin suojan ja parantuneen synaptogeneesin, mikä on johtanut dramaattisesti parantuneeseen kognitioon ikääntyneillä eläimillä. MTDS:n tehokkuutta osoittavien tietojen määrä prekliinisissä tutkimuksissa on huomattava, mutta MTDS:n vaikutukset ihmisiin ovat kuitenkin anekdoottisia, vaikka ne ovat positiivisia. Tämä siedettävyystutkimus on kriittinen ensimmäinen askel MTDS:n tehokkuuden arvioinnin aloittamiseksi ihmispopulaatioissa. Jos edes osa näistä MTDS:n suojaavista vaikutuksista on siirrettävissä hiiristä ihmisiin, positiiviset vaikutukset väestön ikääntymiseen ja Ontarion terveydenhuoltojärjestelmään voivat olla syvällisiä.

Tämä on monikeskus, kolmihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ravintolisän turvallisuutta kolmella annosteluohjelmalla 90 päivän ajan. Aluksi 45 tervettä vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta annostusohjelmasta: 1) 100 % suositellusta päiväannoksesta (RDD), 2) 80 % suositellusta päiväannoksesta tai 3) 60 % suositellusta päiväannoksesta. Annostusohjelmat perustuvat Aamutablettiannosten tasoihin, kaikki ryhmät saavat täyden suositellun annoksen sekä Ilta- että OMEGA-annoksilla. Haetaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tehdään sairaushistoria ja terveysarviointi. Tutkija määrittää, täyttääkö tutkittava kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Terveysarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 30 päivää ja 90 päivää. Haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja tuotteen antaminen kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Vaatimustenmukaisuus-, turvallisuus- ja siedettävyysparametrit ovat tämän tutkimuksen pääpaino; Vakavien haittatapahtumien todennäköisyys on kuitenkin erittäin pieni, kun otetaan huomioon MTDS:n muodostavien vitamiinien ja ravintoaineiden pitkä turvallisuushistoria.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MTDS-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä sen annon osalta kolmella annosteluohjelmalla 90 peräkkäisenä päivänä suhteessa hivenravinnetasoihin, laboratoriotutkimuksiin ja haittatapahtumiin.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

1. valvoa MTDS:n noudattamista,
2. seurata hyvinvointia mitattuna 36-Item Short Form Survey (SF-36) -asteikolla ja päivittäisellä päiväkirjalla MTDS:n 90 päivän hallinnon aikana, ja
3. MTDS:n imeytymisen arvioimiseksi plasman mikroravinnetestauksella lähtötilanteessa, 30 päivää ja 90 päivää testiaineen annon jälkeen.