Verdraagbaarheid van multi-target voedingssupplementen in een vergrijzende bevolking (MTDSST) (MTDSST)

Waarschijnlijk vanwege de zeer complexe aard van veroudering, is er weinig succes geboekt bij het terugdringen van leeftijdsgerelateerde fysieke en cognitieve achteruitgang. De overheersende benadering is geweest om opkomende symptomen te beheersen in plaats van de cellulaire mechanismen die de degeneratieve processen die aan veroudering ten grondslag liggen, te verminderen. Bovendien maakt de veelzijdige en complexe etiologie van veroudering het buitengewoon moeilijk om effectieve interventies te bieden binnen de huidige behandelingsparadigma's. De medische gemeenschap heeft vastgesteld dat preventieve maatregelen de meest effectieve manier zijn om de progressie van leeftijdsgebonden verslechtering te vertragen, maar effectieve methoden of interventies zijn niet vastgesteld.

Het Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) is ontworpen om tegelijkertijd de cellulaire processen die betrokken zijn bij de progressie van het verouderende fenotype (oxidatieve stress, ontstekingsprocessen, insulineresistentie en membraan- en mitochondriale verslechtering) tegelijkertijd aan te pakken en te ondersteunen. De MTDS is uniek omdat het specifiek is ontworpen als een interventie met meerdere doelen om de complexe cellulaire verstoringen die gepaard gaan met veroudering te ondersteunen. Componenten van de formulering werden gekozen op basis van wetenschappelijke consensus over gedocumenteerde effectiviteit voor een of meer van de beoogde processen, langetermijnbewijs van veiligheid en synergetische of additieve interacties tussen componenten.

In meer dan 20 jaar preklinisch onderzoek heeft de MTDS aanzienlijke gunstige effecten aangetoond in diermodellen van veroudering en leeftijdsgerelateerde ziekten. De MTDS heeft geresulteerd in een aanzienlijke vermindering van zowel acute als chronische oxidatieve stress, sterk verbeterde mitochondriale functie en efficiëntie, aanzienlijk verminderde ontstekingsprocessen en verbeterd glucosemetabolisme. Signaaltransductie is genormaliseerd tot jeugdige niveaus bij oudere dieren, inclusief belangrijke routes die betrokken zijn bij veroudering (niet-gepubliceerde gegevens). Op functioneel niveau heeft MTDS-behandeling geresulteerd in een langere levensduur van 10 tot 28% bij respectievelijk normale en versnelde verouderingsfenotypes. Gelijktijdige verbeteringen in mobiliteit, activiteitsniveaus, spierkracht (inspanningsnabootsing) en algehele lichaamsconditie bij oudere dieren werden waargenomen. Er werden ook dramatische verminderingen waargenomen in de incidentie van spieratrofie, artritische processen en staar. De sensorische en cognitieve scherpte werd beschermd en vaak verbeterd bij oudere dieren, met significante verbeteringen in de visuele en reukfunctie waargenomen bij een breed scala aan taken. MTDS-behandeling heeft aangetoond dat leeftijdsgerelateerde neuronale verliezen verregaand worden gespaard en de neurogenese en verbeterde synaptogenese worden beschermd, wat resulteert in een dramatisch verbeterde cognitie bij oudere dieren. De hoeveelheid gegevens die wijzen op de werkzaamheid van MTDS in preklinische onderzoeken is aanzienlijk, maar de effecten van de MTDS bij mensen, hoewel positief, blijven anekdotisch. Deze verdraagbaarheidsstudie is de cruciale eerste stap om te beginnen met de beoordeling van de werkzaamheid van de MTDS in menselijke populaties. Als zelfs maar een deel van deze beschermende effecten van de MTDS kan worden vertaald van muizen naar mensen, kunnen de positieve gevolgen voor de vergrijzende bevolking en het gezondheidszorgsysteem van Ontario groot zijn.

Dit is een multi-center, drie-armige studie ontworpen om de veiligheid van een voedingssupplement bij drie doseringsregimes gedurende 90 dagen te evalueren. Aanvankelijk zullen 45 gezonde vrijwilligers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie doseringsregimes: 1) 100% van de aanbevolen dagelijkse dosis (RDD), 2) 80% van de aanbevolen dagelijkse dosis of 3) 60% van de aanbevolen dagelijkse dosis. Doseringsregimes zijn gebaseerd op de niveaus van de OCHTEND-tabletdoses, alle groepen krijgen de volledige aanbevolen dosis voor zowel AVOND- als OMEGA-doses. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en er zal een medische geschiedenis en gezondheidsbeoordeling worden uitgevoerd. De onderzoeker stelt vast of de proefpersoon aan alle in- en exclusiecriteria voldoet. Gezondheidsbeoordelingen zullen worden gemaakt bij aanvang, 30 dagen en 90 dagen. Bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en producttoediening zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Nalevings-, veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters staan ​​centraal in deze studie; de kans op ernstige bijwerkingen is echter extreem laag, gezien de lange veiligheidsgeschiedenis van de veiligheid van de vitamines en nutraceuticals waaruit de MTDS bestaat.

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het MTDS-regime te evalueren in termen van toediening bij 3 doseringsregimes gedurende 90 opeenvolgende dagen met betrekking tot micronutriëntenniveaus, laboratoriumtests en bijwerkingen.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

1. toezicht houden op de naleving van het nemen van de MTDS,
2. het monitoren van welzijn zoals gemeten door de 36-Item Short Form Survey (SF-36) schaal en dagelijks dagboek, gedurende de 90-daagse administratie van de MTDS, en
3. om de MTDS-absorptie te beoordelen door middel van plasma-micronutriëntentesten, bij baseline, 30 dagen en 90 dagen na toediening van het testmiddel.