Multi-target kosttillskott tolerabilitet i en åldrande befolkning (MTDSST) (MTDSST)

Troligtvis på grund av åldrandets mycket komplexa natur har det varit liten framgång med att minska åldersrelaterad fysisk och kognitiv försämring. Det dominerande tillvägagångssättet har varit att hantera uppkommande symtom snarare än att mildra de cellulära mekanismerna som driver de degenerativa processerna bakom åldrandet. Dessutom gör den mångfacetterade och komplexa etiologin av åldrande det extremt svårt att tillhandahålla effektiva interventioner inom nuvarande behandlingsparadigm. Det medicinska samfundet har fastställt att förebyggande åtgärder är det mest effektiva sättet att bromsa utvecklingen av åldersrelaterad försämring, men effektiva metoder eller interventioner har inte etablerats.

Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) designades för att samtidigt rikta in och stödja de cellulära processer som är inblandade i utvecklingen av åldrandefenotypen (oxidativ stress, inflammatoriska processer, insulinresistens och membran- och mitokondriell försämring). MTDS är unik genom att den utformades specifikt som en multi-target intervention för att stödja de komplexa cellulära störningar som är förknippade med åldrande. Komponenter i formuleringen valdes baserat på vetenskaplig konsensus om dokumenterad effektivitet för en eller flera av de målinriktade processerna, långsiktiga bevis på säkerhet och synergistiska eller additiva interaktioner mellan komponenter.

Under mer än 20 år av preklinisk forskning har MTDS visat betydande positiva effekter i djurmodeller av åldrande och åldersrelaterad sjukdom. MTDS har resulterat i betydande minskningar av både akut och kronisk oxidativ stress, kraftigt förbättrad mitokondriell funktion och effektivitet, avsevärt minskade inflammatoriska processer och förbättrad glukosmetabolism. Signaltransduktion normaliseras till ungdomliga nivåer hos åldrade djur, inklusive nyckelvägar som är inblandade i åldrande (opublicerade data). På en funktionell nivå har MTDS-behandling resulterat i ökad livslängd på 10 till 28 % i normala respektive accelererade åldrandefenotyper. Samtidiga förbättringar av rörlighet, aktivitetsnivåer, muskelstyrka (träningshärmare) och övergripande kroppskondition hos åldrade djur observerades. Dramatiska minskningar av förekomsten av muskelförtvining, artritiska processer och grå starr observerades också. Sensorisk och kognitiv skärpa skyddades och förbättrades ofta hos åldrade djur, med betydande förbättringar i syn- och luktfunktion observerades i ett brett spektrum av uppgifter. MTDS-behandling har visat på djupgående sparsamhet från åldersrelaterade neuronala förluster och motsvarande skydd av neurogenes och förbättrad synaptogenes, vilket resulterar i dramatiskt förbättrad kognition hos åldrade djur. Mängden data som indikerar MTDS-effekt i prekliniska studier är avsevärd, men effekterna av MTDS på människor, även om de är positiva, förblir anekdotisk. Denna tolerabilitetsstudie är det kritiska första steget för att börja utvärdera effektiviteten av MTDS i mänskliga populationer. Om till och med en del av dessa skyddande effekter av MTDS kan översättas från möss till människor, kan de positiva effekterna för den åldrande befolkningen och Ontarios sjukvårdssystem bli djupgående.

Detta är en multicenterstudie med tre armar utformad för att utvärdera säkerheten för ett kosttillskott vid tre doseringsregimer under 90 dagar. Inledningsvis kommer 45 friska frivilliga att slumpmässigt tilldelas en av tre dosregimer: 1) 100 % av rekommenderad daglig dos (RDD), 2) 80 % av rekommenderad daglig dos eller 3) 60 % av rekommenderad daglig dos. Doseringsregimer är baserade på nivåerna av MORNING tablettdoserna, alla grupper kommer att få den fulla rekommenderade dosen för både KVÄLL- och OMEGA-doser. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas och en medicinsk historia och hälsobedömning kommer att göras. Utredaren kommer att avgöra om försökspersonen uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier. Hälsobedömningar kommer att göras vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar. Biverkningar, samtidig medicinering och produktadministration kommer att registreras under hela studien.

Överensstämmelse, säkerhet och tolerabilitetsparametrar är det primära fokus för denna studie; sannolikheten för allvarliga biverkningar är dock extremt låg med tanke på den långa säkerhetshistoriken för de vitaminer och näringsämnen som ingår i MTDS.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MTDS-regimen när det gäller administrering vid 3 doseringsregimer under 90 dagar i följd med avseende på mikronäringsämnesnivåer, laboratorietester och biverkningar.

De sekundära målen inkluderar:

1. övervaka efterlevnaden av att ta MTDS,
2. övervakning av välbefinnande mätt med 36-Item Short Form Survey-skalan (SF-36) och daglig journal över 90-dagarsadministrationen av MTDS, och
3. för att bedöma MTDS-absorption genom mikronäringstest i plasma, vid baslinjen, 30 dagar och 90 dagar efter administrering av testmedlet.