Tolerabilidade de suplemento dietético multialvo em uma população em envelhecimento (MTDSST) (MTDSST)

Provavelmente devido à natureza altamente complexa do envelhecimento, houve pouco sucesso na redução da deterioração física e cognitiva relacionada à idade. A abordagem predominante tem sido controlar os sintomas emergentes em vez de mitigar os mecanismos celulares que conduzem os processos degenerativos subjacentes ao envelhecimento. Além disso, a etiologia multifacetada e complexa do envelhecimento torna extremamente difícil fornecer intervenções eficazes dentro dos paradigmas de tratamento atuais. A comunidade médica estabeleceu que as medidas preventivas são os meios mais eficazes de retardar a progressão da deterioração associada à idade, no entanto, métodos ou intervenções eficazes não foram estabelecidos.

O Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) foi projetado para atingir e apoiar simultaneamente os processos celulares implicados na progressão do fenótipo de envelhecimento (estresse oxidativo, processos inflamatórios, resistência à insulina e deterioração da membrana e mitocondrial). O MTDS é único porque foi projetado especificamente como uma intervenção multialvo para apoiar as complexas perturbações celulares associadas ao envelhecimento. Os componentes da formulação foram escolhidos com base no consenso científico de eficácia documentada para um ou mais dos processos visados, evidências de segurança de longo prazo e interações sinérgicas ou aditivas entre os componentes.

Em mais de 20 anos de pesquisa pré-clínica, o MTDS demonstrou impactos benéficos significativos em modelos animais de envelhecimento e doenças associadas à idade. O MTDS resultou em reduções significativas no estresse oxidativo agudo e crônico, melhorou muito a função e a eficiência mitocondrial, reduziu significativamente os processos inflamatórios e melhorou o metabolismo da glicose. A transdução de sinal é normalizada para níveis juvenis em animais idosos, incluindo as principais vias implicadas no envelhecimento (dados não publicados). Em um nível funcional, o tratamento MTDS resultou em aumento da longevidade de 10 a 28% nos fenótipos de envelhecimento normal e acelerado, respectivamente. Melhorias concomitantes na mobilidade, níveis de atividade, força muscular (exercício mimético) e condição corporal geral em animais idosos foram observadas. Reduções dramáticas na incidência de perda de massa muscular, processos artríticos e catarata também foram observadas. A acuidade sensorial e cognitiva foi protegida e freqüentemente aumentada em animais idosos, com melhorias significativas na função visual e olfativa observadas em uma ampla gama de tarefas. O tratamento com MTDS demonstrou uma economia profunda de perdas neuronais relacionadas à idade e proteção correspondente da neurogênese e sinaptogênese aprimorada, resultando em cognição dramaticamente melhorada em animais idosos. A quantidade de dados indicando a eficácia do MTDS em estudos pré-clínicos é considerável, porém os efeitos do MTDS em humanos, embora positivos, permanecem anedóticos. Este estudo de tolerabilidade é o primeiro passo crítico para iniciar a avaliação da eficácia do MTDS em populações humanas. Se até mesmo uma parte desses efeitos protetores do MTDS puder ser transferida de camundongos para humanos, os impactos positivos para o envelhecimento da população e para o sistema de saúde de Ontário podem ser profundos.

Este é um estudo multicêntrico, de três braços, projetado para avaliar a segurança de um suplemento dietético em três regimes de dosagem por 90 dias. Inicialmente, 45 voluntários saudáveis ​​serão distribuídos aleatoriamente para um dos três regimes de dosagem: 1) 100% da dose diária recomendada (RDD), 2) 80% da dose diária recomendada ou 3) 60% da dose diária recomendada. Os regimes de dosagem são baseados nos níveis das doses dos comprimidos da MANHÃ, todos os grupos receberão a dose completa recomendada para as doses da NOITE e OMEGA. O consentimento informado por escrito será obtido e um histórico médico e avaliação de saúde serão realizados. O investigador determinará se o sujeito atende a todos os critérios de inclusão e exclusão. As avaliações de saúde serão feitas no início, 30 dias e 90 dias. Eventos adversos, medicamentos concomitantes e administração do produto serão registrados ao longo do estudo.

Parâmetros de conformidade, segurança e tolerabilidade são o foco principal deste estudo; no entanto, a probabilidade de eventos adversos graves é extremamente baixa devido ao longo histórico de segurança das vitaminas e nutracêuticos que compõem o MTDS.

O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do regime MTDS em termos de sua administração em 3 regimes de dosagem por 90 dias consecutivos com relação aos níveis de micronutrientes, testes laboratoriais e eventos adversos.

Os objetivos secundários incluem:

1. monitorar a conformidade de tomar o MTDS,
2. monitorar o bem-estar conforme medido pela escala de questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) e diário, durante a administração de 90 dias do MTDS, e
3. avaliar a absorção de MTDS por meio do teste de micronutrientes plasmáticos, na linha de base, 30 dias e 90 dias após a administração do agente de teste.