高齢化集団におけるマルチターゲット栄養補助食品の忍容性 (MTDSST) (MTDSST)

加齢は非常に複雑な性質を持っているためと思われますが、加齢に伴う身体的および認知的劣化を軽減することに成功した例はほとんどありません。 主なアプローチは、老化の根底にある変性プロセスを促進する細胞メカニズムを緩和するのではなく、緊急の症状を管理することでした。 さらに、老化の多面的で複雑な病因は、現在の治療パラダイム内で効果的な介入を提供することを非常に困難にします。 医学界は、予防措置が加齢に伴う劣化の進行を遅らせる最も効果的な手段であることを確立しましたが、効果的な方法や介入は確立されていません.

マルチターゲット栄養補助食品 (MTDS) は、老化表現型の進行に関与する細胞プロセス (酸化ストレス、炎症プロセス、インスリン抵抗性、膜およびミトコンドリアの劣化) を同時にターゲットにしてサポートするように設計されています。 MTDS は、加齢に伴う複雑な細胞摂動をサポートするマルチターゲット介入として特別に設計されたという点でユニークです。 製剤のコンポーネントは、1 つまたは複数のターゲット プロセスに対する文書化された有効性、安全性の長期的な証拠、およびコンポーネント間の相乗的または付加的な相互作用の科学的コンセンサスに基づいて選択されました。

20 年以上にわたる前臨床研究において、MTDS は、老化および加齢に伴う疾患の動物モデルにおいて重要な有益な影響を示してきました。 MTDS は、急性および慢性の両方の酸化ストレスを大幅に軽減し、ミトコンドリアの機能と効率を大幅に改善し、炎症プロセスを大幅に軽減し、グルコース代謝を改善しました。 シグナル伝達は、老化に関与する主要な経路を含む、高齢動物の若々しいレベルに正規化されています (未発表データ)。 機能レベルでは、MTDS 治療により、通常の老化表現型と加速老化表現型でそれぞれ 10 ～ 28% 寿命が延びました。 老齢の動物の可動性、活動レベル、筋力（運動模倣）、および全体的な身体状態の付随的な改善が観察されました。 筋肉の消耗、関節炎のプロセス、および白内障の発生率の劇的な減少も観察されました. 感覚と認知の鋭敏さは保護され、老齢の動物で頻繁に強化され、視覚と嗅覚の機能の大幅な改善が幅広いタスクで観察されました。 MTDS 治療は、加齢に伴う神経細胞の喪失を大幅に回避し、対応する神経新生の保護とシナプス形成の強化を実証しており、老齢動物の認知が劇的に改善されています。 前臨床研究における MTDS の有効性を示すデータの量はかなりのものですが、ヒトにおける MTDS の効果は肯定的ではありますが、逸話的なままです。 この忍容性研究は、ヒト集団における MTDS の有効性の評価を開始するための重要な最初のステップです。 MTDS のこれらの保護効果の一部でも、マウスからヒトに変換できる場合、高齢化人口とオンタリオ州の医療システムに対するプラスの影響は深刻になる可能性があります。

これは、栄養補助食品の安全性を 3 つの投与計画で 90 日間評価するために設計された、多施設の 3 群試験です。 最初に、45 人の健康なボランティアが 3 つの投与計画のいずれかに無作為に割り当てられます: 1) 推奨される 1 日量 (RDD) の 100%、2) 推奨される 1 日量の 80%、または 3) 推奨される 1 日量の 60%。 投与計画は、朝の錠剤の用量レベルに基づいており、すべてのグループは、夜とオメガの両方の用量で推奨される完全な用量を受け取ります。 書面によるインフォームドコンセントが得られ、病歴と健康評価が行われます。 治験責任医師は、被験者がすべての包含および除外基準を満たしているかどうかを判断します。 健康評価は、ベースライン、30 日、および 90 日に行われます。 有害事象、併用薬、および製品の投与は、研究を通じて記録されます。

コンプライアンス、安全性、および忍容性のパラメーターは、この研究の主な焦点です。しかし、MTDS を構成するビタミンや栄養補助食品の安全性に関する長い歴史を考えると、重篤な有害事象の可能性は非常に低いです。

主な目的は、微量栄養素レベル、実験室試験、および有害事象に関して、連続 90 日間の 3 つの投与計画での投与に関して、MTDS 計画の安全性と忍容性を評価することです。

二次的な目的には次のものが含まれます。

1. MTDS取得のコンプライアンスを監視し、
2. MTDS の 90 日間の管理を通じて、36-Item Short Form Survey (SF-36) スケールおよび日誌によって測定される健康状態のモニタリング、および
3. 試験薬剤の投与後、ベースライン、30 日および 90 日の血漿微量栄養素試験による MTDS 吸収を評価します。