Többcélú étrend-kiegészítő tolerálhatóság idősödő populációban (MTDSST) (MTDSST)

Valószínűleg az öregedés rendkívül összetett természete miatt kevés sikerrel sikerült csökkenteni az életkorral összefüggő fizikai és kognitív romlást. Az uralkodó megközelítés a megjelenő tünetek kezelése volt, nem pedig az öregedés hátterében álló degeneratív folyamatokat mozgató sejtmechanizmusok enyhítése. Ezenkívül az öregedés sokrétű és összetett etiológiája rendkívül megnehezíti a hatékony beavatkozások biztosítását a jelenlegi kezelési paradigmákon belül. Az orvostársadalom megállapította, hogy a megelőző intézkedések a leghatékonyabb eszközök az életkorral összefüggő állapotromlás előrehaladásának lassítására, azonban hatékony módszerek vagy beavatkozások még nem születtek.

A Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) célja, hogy egyidejűleg célozza meg és támogassa az öregedési fenotípus progressziójában szerepet játszó sejtfolyamatokat (oxidatív stressz, gyulladásos folyamatok, inzulinrezisztencia, valamint membrán- és mitokondriális degradáció). Az MTDS egyedülálló abban a tekintetben, hogy kifejezetten többcélú beavatkozásnak készült, hogy támogassa az öregedéssel kapcsolatos összetett sejtzavarokat. A készítmény összetevőit az egy vagy több megcélzott folyamat dokumentált hatékonyságának tudományos konszenzusa, a biztonság hosszú távú bizonyítékai, valamint az összetevők közötti szinergikus vagy additív kölcsönhatások alapján választották ki.

A több mint 20 éves preklinikai kutatás során az MTDS jelentős jótékony hatásokat mutatott ki az öregedés és az életkorral összefüggő betegségek állatmodelljeiben. Az MTDS jelentősen csökkentette az akut és krónikus oxidatív stresszt, jelentősen javította a mitokondriális funkciót és hatékonyságot, jelentősen csökkentette a gyulladásos folyamatokat és javította a glükóz anyagcserét. A jelátvitelt az idős állatok fiatalkori szintjére normalizálják, beleértve az öregedésben szerepet játszó kulcsfontosságú útvonalakat (nem publikált adatok). Funkcionális szinten az MTDS-kezelés 10-28%-kal növelte az élettartamot normál, illetve felgyorsult öregedési fenotípusokban. Idős állatoknál a mobilitás, az aktivitási szint, az izomerő (edzésutánzó) és az általános testállapot egyidejű javulását figyelték meg. Az izomsorvadás, az ízületi gyulladásos folyamatok és a szürkehályog előfordulásának drámai csökkenését is megfigyelték. Az érzékszervi és a kognitív élességet védték, és gyakran javították az idős állatoknál, és a látás- és szaglásfunkciók jelentős javulását figyelték meg a feladatok széles körében. Az MTDS-kezelés az életkorral összefüggő neuronveszteségekkel szembeni mélyreható megkímélést és a neurogenezis megfelelő védelmét és a fokozott szinaptogenezist eredményezte, ami drámaian javult az idős állatok kognitív képessége. A preklinikai vizsgálatokban az MTDS hatékonyságát jelző adatok száma jelentős, azonban az MTDS emberre gyakorolt ​​hatásai, bár pozitívak, anekdotikusak maradnak. Ez a tolerálhatósági vizsgálat a kritikus első lépés az MTDS humán populációkban való hatékonyságának értékeléséhez. Ha az MTDS ezen védőhatásainak csak egy része is átültethető egerekről emberre, akkor az öregedő népességre és Ontario egészségügyi rendszerére gyakorolt ​​pozitív hatások mélyrehatóak lehetnek.

Ez egy többközpontú, háromágú vizsgálat, amelynek célja egy étrend-kiegészítő biztonságosságának értékelése három adagolási rend mellett 90 napon keresztül. Kezdetben 45 egészséges önkéntest véletlenszerűen beosztanak a három adagolási rend valamelyikébe: 1) az ajánlott napi adag (RDD) 100%-a, 2) az ajánlott napi adag 80%-a vagy 3) az ajánlott napi adag 60%-a. Az adagolási rend a REGGEL tabletta adagok szintjén alapul, minden csoport megkapja a teljes ajánlott adagot az ESTI és az OMEGA adagokra egyaránt. Írásos beleegyezést kell beszerezni, és kórtörténetet és állapotfelmérést végeznek. A vizsgáló megállapítja, hogy az alany megfelel-e minden felvételi és kizárási kritériumnak. Az állapotfelmérést az alaphelyzetben, 30 nap és 90 nap elteltével kell elvégezni. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a termék beadását rögzítik.

A megfelelőségi, biztonsági és tolerálhatósági paraméterek képezik ennek a tanulmánynak az elsődleges fókuszát; azonban a súlyos nemkívánatos események valószínűsége rendkívül alacsony, tekintettel az MTDS-t alkotó vitaminok és táplálékanyagok biztonságosságának hosszú biztonsági múltjára.

Az elsődleges cél az MTDS-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 90 egymást követő napon át 3 adagolási rendben történő beadás szempontjából, a mikrotápanyag-szintek, a laboratóriumi vizsgálatok és a mellékhatások tekintetében.

A másodlagos célok a következők:

1. az MTDS felvételének betartásának ellenőrzése,
2. az MTDS 90 napos adminisztrációja alatt a 36 item Short Form Survey (SF-36) skála és a napi napló által mért jóllét monitorozása, és
3. az MTDS abszorpciójának értékelésére plazma mikrotápanyag-teszttel, az alapvonalon, 30 nappal és 90 nappal a vizsgált szer beadása után.