- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642235
Projekt Příroda a pohoda
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podmínky sousedství mohou pozitivně ovlivnit duševní zdraví a pohodu. Zelený prostor byl uváděn jako potenciální nárazník mezi nespravedlivými podmínkami v sousedství a špatným zdravím. Existují však omezené důkazy o tom, jak zvýšit expozici zeleně a jak velká expozice je zapotřebí k dosažení přínosu. Intervence zaměřené na místo a na člověka nabízejí protichůdné přístupy ke zlepšení vlivu prostředí na zdraví. Prostředí ovlivňuje lidi, když procházejí prostorem mezi domovem, prací a rekreací, a to způsoby, které mohou být zdravé nebo škodlivé. Přístupy založené na místě přímo mění prostředí tak, aby podporovaly zdravé chování, a potenciálně mají dopad na širokou populaci. Alternativně se přístupy založené na osobě přímo zaměřují na chování jednotlivců a mohou být schůdnější. Pokud je nám známo, žádná studie nekombinuje oba přístupy do jediné intervence, která může být účinnější než jeden z nich samotný.
Obecnými cíli tohoto návrhu je pilotně otestovat dvě intervenční strategie pro zvýšení využívání zeleně na místě a na osobách a také vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou mezi využíváním zeleně a zdravím. Náš místní zásah, Nature Nooks, staví na našem předchozím ekologickém ošetření tím, že přidává nové funkce, které podpoří používání – cestu a lavičky, které zvou lidi do prostoru, a instilaci na velkých rohových pozemcích pro maximalizaci viditelnosti. Vyšetřovatelé vyvíjejí naši osobní intervenci Nature Coach jako nové přijetí analogického, zavedeného konceptu navigátoru pacientů ve zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Žijte v jedné z 8 určených cílových čtvrtí
- Mít chytrý telefon
- Schopnost porozumět ústnímu pohovoru v angličtině a reagovat na něj.
Kritéria vyloučení:
- Neochota jít ven
- Ne ambulantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přírodní kout
Nature Nook navazuje na naši předchozí práci se standardním zásahem do ozelenění volných pozemků, který zahrnuje: odstranění odpadků, úpravu půdy, výsadbu nové trávy a stromů, instalaci nízkého dřevěného obvodového plotu a pravidelnou údržbu.
Tento ekologizační zásah byl navržen jako strategie odstraňování plísní.
Lidé v této paži nedostávají žádný zásah.
|
Zásah Přírodní kout bude probíhat na pozemcích, které již mají standardní zásah do ozelenění.
Kromě toho budou přidány designové prvky, jako je jednoduchá cesta a lavičky, které výslovně zvou lidi do prostoru.
Dalším rozdílem je výhradní použití větších rohových pozemků, spíše než menších prostorů uprostřed bloku, aby se maximalizovala viditelnost.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trenér přírody
Intervence Nature Coach, vyvinutá v předchozí studii (NCT04146025), bude poskytnuta lidem v jejich domovech.
Účastníci budou bydlet v blocích bezprostředně obklopujících volné pozemky studie randomizované do této větve.
Položky v této větvi nedostávají žádný zásah.
|
The Nature Coach Intervention se skládá ze 3 složek – návštěva domova, následná textová zpráva a zpětná vazba k cíli. Domácí návštěva. Během 1-hodinové návštěvy doma kouč (a) poskytne vzdělání o zdravotních přínosech přírody, (b) určí blízké přírodní cíle, které má účastník navštívit, (c) vyplní předzávazkovou smlouvu založenou na individuálním týdenním charakteru cíle a (d) brainstorming o překážkách a řešeních k dosažení cílů. Personalizované týdenní textové zprávy. Texty budou sloužit jako připomenutí cílů stanovených s Nature Coachem a také jako povzbuzení ke splnění cílů. Kontext textových zpráv se mírně mění na základě jednotlivých účastníků, cílů, které si stanoví, a bariér, které identifikují. Zpětná vazba k cíli – Na konci každého týdne obdrží účastníci prostřednictvím textové zprávy postupový odznak, který ukazuje počet dní a času, které strávili v přírodě, a jak to odpovídalo cíli stanovenému s trenérem přírody. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přírodní kout + přírodní trenér
Jedná se o kombinovanou ruku: intervence na místě (Nature Nook) a intervence na základě osob (Nature Coach).
|
Kombinovaná intervence bude zahrnovat instalaci Nature Nooks na zničená prázdná místa s následným dodáním intervence Nature Coach lidem žijícím v bezprostředních okolních blocích.
Intervence bude přizpůsobena tak, aby výslovně nasměrovala účastníky k využívání Přírodního zákoutí.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Studie náhodně vybrané pro toto rameno, stejně jako účastníci žijící v jejich blízkosti, nedostávají žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zeleně
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dat GPS, abyste viděli množství času stráveného v zeleném prostoru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví a pohoda: CES-D
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Centra epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D).
Škála CES-D je stručná 20-položková škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulém týdnu.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresi.
|
12 měsíců
|
|
Duševní zdraví a pohoda: PSS-10
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímaná škála stresu-10 (PSS-10) je sebehodnotící nástroj sestávající z 10 položek k posouzení vnímání stresu, přičemž časový rámec je během posledního měsíce.
Každá z položek na PSS-10 je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často).
Čtyři kladně uvedené položky (položka 4, 5, 7 a 8) jsou hodnoceny obráceně (0 = velmi často, 1 = víla často, 2 = někdy, 3 = téměř nikdy, 4 = nikdy).
Součet 10 položek představuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
12 měsíců
|
|
Duševní zdraví a pohoda: WHO-5
Časové okno: 12 měsíců
|
WHO-5 Well-Being Index je dotazník, který měří aktuální duševní pohodu, přičemž časový rámec jsou předchozí dva týdny.
Jedná se o pět položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (Po celou dobu, Většina času, Více než polovina času, Méně než polovina času, Někdy, V žádném okamžiku).
Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 842575
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví, subjektivní
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko