- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642235
Proyecto Naturaleza y Bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las condiciones del vecindario pueden tener un impacto positivo en la salud mental y el bienestar. Los espacios verdes han sido citados como un amortiguador potencial entre las condiciones inequitativas de los vecindarios y la mala salud. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo aumentar la exposición a los espacios verdes y cuánta exposición se necesita para producir beneficios. Las intervenciones basadas en el lugar y en la persona ofrecen enfoques contrastantes para mejorar el impacto del medio ambiente en la salud. El medio ambiente influye en las personas a medida que atraviesan los espacios entre el hogar, el trabajo y la recreación, en formas que pueden ser saludables o dañinas. Los enfoques basados en el lugar cambian directamente el entorno para fomentar comportamientos saludables y, potencialmente, tener un amplio impacto en la población. Alternativamente, los enfoques basados en la persona apuntan directamente al comportamiento de los individuos y pueden ser más factibles. Hasta donde sabemos, ningún estudio combina ambos enfoques en una sola intervención, que puede ser más eficaz que cualquiera de ellos solo.
Los objetivos generales de esta propuesta son realizar una prueba piloto de dos estrategias de intervención para aumentar el uso de los espacios verdes, basadas en el lugar y en las personas, así como evaluar la relación dosis-respuesta entre el uso de los espacios verdes y la salud. Nuestra intervención basada en el lugar, Nature Nooks, se basa en nuestro tratamiento ecológico anterior al agregar nuevas características para fomentar el uso: un camino y bancos para invitar a las personas al espacio y la instilación en grandes lotes de esquina para maximizar la visibilidad. Los investigadores desarrollan nuestra intervención basada en la persona, Nature Coach, como una adopción novedosa de un concepto análogo y establecido de navegador de pacientes en el cuidado de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Vivir en uno de los 8 vecindarios objetivo identificados
- tener un teléfono inteligente
- Capaz de comprender y responder a una entrevista oral en inglés.
Criterio de exclusión:
- sin ganas de salir
- no ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rincón de la naturaleza
Nature Nook se basa en nuestro trabajo anterior con una intervención ecológica estándar de lotes baldíos que implica: eliminar basura, nivelar el terreno, plantar césped y árboles nuevos, instalar una cerca perimetral de madera baja y mantenimiento regular.
Esta intervención de enverdecimiento fue diseñada como una estrategia de eliminación de plagas.
Las personas en este brazo no reciben intervención.
|
La intervención de Nature Nook se llevará a cabo en lotes que ya cuentan con la intervención de enverdecimiento estándar.
Además, se agregarán elementos de diseño, como un camino simple y bancos para invitar explícitamente a las personas al espacio.
Una diferencia adicional es el uso exclusivo de lotes de esquina más grandes, en lugar de espacios más pequeños a mitad de cuadra, para maximizar la visibilidad.
|
|
EXPERIMENTAL: Entrenador de naturaleza
La intervención Nature Coach, desarrollada en un estudio previo (NCT04146025), se entregará a las personas en sus hogares.
Los participantes vivirán en los bloques que rodean inmediatamente los lotes baldíos del estudio asignados aleatoriamente a este brazo.
Los lotes de este brazo no reciben intervención.
|
La Intervención de Nature Coach consta de 3 componentes: visita domiciliaria, seguimiento por mensaje de texto y retroalimentación de objetivos. Visita a casa. Durante la visita domiciliaria de 1 hora, el entrenador (a) brindará educación sobre los beneficios de la naturaleza para la salud, (b) identificará objetivos naturales cercanos para que el participante los visite, (c) completará un contrato de compromiso previo basado en la naturaleza semanal individualizada. metas, y (d) lluvia de ideas sobre barreras y soluciones para alcanzar las metas. Mensajes de texto semanales personalizados. Los textos servirán como recordatorios de las metas establecidas con el Nature Coach, así como también como estímulo para cumplir las metas. El contexto de los mensajes de texto cambia ligeramente según los participantes individuales, los objetivos que establecen y las barreras que identifican. Comentarios sobre el objetivo: al final de cada semana, los participantes recibirán una insignia de progresión a través de un mensaje de texto que muestra la cantidad de días y tiempo que pasaron en la naturaleza, y cómo esto coincidió con el objetivo establecido con Nature Coach. |
|
EXPERIMENTAL: Rincón de la naturaleza + Entrenador de la naturaleza
Este es un brazo combinado: una intervención basada en el lugar (Nature Nook) y una intervención basada en la persona (Nature Coach).
|
La intervención combinada implicará la instalación de Nature Nooks en lotes baldíos deteriorados, seguida de la entrega de la intervención Nature Coach a las personas que viven en los bloques circundantes inmediatos.
La intervención se adaptará para dirigir explícitamente a los participantes a utilizar Nature Nook.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los lotes de estudio seleccionados al azar para este brazo, así como los participantes que viven cerca de ellos, no reciben ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de espacios verdes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se medirá utilizando datos de GPS para ver la cantidad de tiempo que se pasa en los espacios verdes.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental y bienestar: CES-D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se medirá utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D).
La escala CES-D es una breve escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir los síntomas autoinformados asociados con la depresión experimentados en la última semana.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte del tiempo, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Una puntuación de 16 puntos o más se considera deprimida.
|
12 meses
|
|
Salud mental y bienestar: PSS-10
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un instrumento de autoinforme que consta de 10 ítems para evaluar la percepción del estrés, siendo el marco temporal durante el último mes.
Cada uno de los ítems del PSS-10 se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo).
Cuatro ítems afirmados positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8) se puntúan de manera inversa (0 = muy a menudo, 1 = muy a menudo, 2 = a veces, 3 = casi nunca, 4 = nunca).
La suma de los 10 elementos representa la puntuación total, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés percibido.
|
12 meses
|
|
Salud mental y bienestar: OMS-5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Índice de Bienestar OMS-5 es un cuestionario que mide el bienestar mental actual, con un marco de tiempo de las dos semanas anteriores.
Se trata de cinco elementos calificados en una escala de Likert de 6 puntos (Todo el tiempo, La mayor parte del tiempo, Más de la mitad del tiempo, Menos de la mitad del tiempo, Algunas veces, En ningún momento).
La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas.
El puntaje bruto varía de 0 a 25, 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 842575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .