Italská verze nástroje Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Překlad, mezikulturní adaptace a psychometrické vlastnosti nástroje „Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)“ v italském jazyce
Design studie: Hodnocení psychometrických vlastností přeloženého, kulturně přizpůsobeného dotazníku.
Cíl: Přeložit, kulturně přizpůsobit a ověřit italskou verzi nástroje Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), což umožní jeho použití u italsky mluvící populace ke sledování zdravotního stavu a funkčních omezení pocházejících z problémů s nestabilitou kotníku, aby bylo možné zhodnotit stupeň závažnosti, bez použití srovnání s opačnou končetinou.
Souhrn základních údajů: Laterální výron kotníku je nejčastějším poraněním při sportovní aktivitě, často příčinou invalidity a četných komplikací po opakovaných epizodách, včetně chronické nestability kotníku (CAI), která postihuje 32 až 74 % výše uvedených případů.
Rostoucí pozornost je věnována standardizovaným výsledným opatřením pro zlepšení intervencí u zraněné populace.
Přeložená forma nástroje Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), jednoduchého a specifického nástroje pro diagnostiku chronické laterální nestability kotníku s vynikajícími psychometrickými charakteristikami spolehlivosti i validity, nebyla v italsky mluvící populaci nikdy ověřena.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) je jednoduchý 9-položkový, ověřený a specifický nástroj pro diagnostiku chronické laterální nestability kotníku. Tato hodnotící škála byla poprvé publikována v roce 2006 a je užitečným nástrojem jako diagnostické kritérium, screeningový nástroj, prognostický nástroj, nástroj pro měření závažnosti výsledku a klinického obrazu.
Dotazník CAIT-I bude vypracován včetně dopředného zpětného překladu, konečného přehodnocení provedeného reprezentativní multidisciplinární odbornou komisí a realizace předfinální verze, aby byla zajištěna správná korespondence s původní anglickou verzí.
Jakmile byla provedena analýza přijatelnosti, bude analyzováno následující: 1- Platnost konstruktu porovnáním dat CAIT-I s daty SF-36 pomocí Pearsonových korelací; 2- Průzkumná faktorová analýza a analýza vnitřní konzistence; 3 Analýza citlivosti prostřednictvím vývoje ROC křivek a analýzy oblasti pod křivkou. V podskupině alespoň 36 účastníků vyšetřovatelé určí vnitřní odezvu ve 4 bodech pomocí ANOVA (P
Validace psychometrických vlastností nástroje bude zahájena poté, co bude digitálně spravován prostřednictvím odkazu na webovou stránku vytvořenou pomocí LimeSurvey, aplikace založené na databázi MySQL, která umožňuje realizaci online průzkumů, na vzorku populace nejméně 197 subjektů (a priori počet vzorků vypočtený pomocí programu G * Power) ve věku 18 nebo více let najatých prostřednictvím sportovních asociací a zdravotníků, kteří pracují se sportovními subjekty. Prostřednictvím tohoto odkazu, od doby, kdy bude online do 16. listopadu 2021, budou mít účastníci přístup k online dotazníku pouze po přijetí formuláře pro žádost o souhlas se zpracováním osobních údajů aktualizovaného dle čl. 13 GDPR 2016 / 679, platný ve všech zemích Evropské unie od 25. května 2018. Kritéria zařazení: - Věk ≥18 let - Souhlas s dobrovolným podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: - Neschopnost porozumět psanému italskému jazyku - Těhotenství - Absolvování operace kotníku v posledních 6 měsících.
Po registraci účastníci odpoví na demografický dotazník CAIT-I a SF-36. Pokud se budou podílet na spolehlivosti, pak během 4 až 9 dnů vyplnili CAIT-I a SF-36 podruhé.
Pro statistickou analýzu budou použity standardní psychometrické techniky, jako je hodnocení spolehlivosti, konvergentní a diskriminační testy validity každé položky a konstruktu jako celku, empirické testy validity ve vztahu ke klinickému stavu a formální testy k posouzení jejich přesnosti až do konce. k testování hypotéz.
Vyšetřovatelé předpokládají, že budou schopni reprodukovat nástroj, který odráží charakteristiky CAIT v původním jazyce, a proto se ukáže, že i ve své italské verzi bude mít přijatelnou psychometrickou výkonnost jako výsledek a screeningové měřítko chronické nestability kotníku. CAIT-I se ukáže jako užitečný nástroj, který lze použít jako funkční měřítko výsledku pro italskou populaci, ke sledování jak zdravotního stavu, tak zbytkového funkčního omezení u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Souhlas s dobrovolným podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět psanému italskému jazyku
- Těhotenství
- Po operaci v oblasti kotníku-noha v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CAIT
Časové okno: Listopadu 2021
|
Cumberland Ankle Instability Tool je 9položkový dotazník určený k hodnocení obou kotníků ohledně bolesti v každém kotníku při každodenních činnostech, nestability kotníku při různých typech fyzických aktivit, kontroly kotníku při opakovaném podvrtnutí a období rekonvalescence po opakovaných výronech kotníku.
Devět položek generuje celkové skóre od 0 do 30 pro každou nohu, kde 0 je nejhorší možné skóre, což znamená vážnou nestabilitu, 30 je nejlepší možné skóre, což znamená normální stabilitu
|
Listopadu 2021
|
|
Ověřte italský překlad CAIT-I
Časové okno: Listopadu 2021
|
Bude porovnáno skóre mezi CAIT-I a italskou ověřenou verzí Short Form Health Survey (SF-36).
|
Listopadu 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost CAIT-I test-retest
Časové okno: Listopadu 2021
|
Posuďte spolehlivost testu CAIT-I a opakovaného testu u dospělých s chronickou nestabilitou kotníku a bez něj.
Spolehlivost testu-retestu bude hodnocena s 1 skupinou (včetně "zdravých" a "zraněných" účastníků), 2 měřeními (test-retest), se změnou velikosti účinku 0,25, mocninou 0,95 a hladinou významnosti α = . 05.
Analýza spolehlivosti test-retest samostatně porovná kombinované, zdravé a zraněné skupiny pro celkové skóre CAIT.
Hodnoty ICC 0,49 nebo méně budou považovány za nízké, 0,50 až 0,69 za střední, 0,70 až 0,89 za vysoké a 0,90 až 1,00 za velmi vysoké.
|
Listopadu 2021
|
|
Platnost konstrukce CAIT-I
Časové okno: Června 2022
|
Posuďte validitu konstruktu CAIT-I v 1 skupině (dospělí s chronickou nestabilitou kotníku a bez ní), se změnou velikosti účinku 0,25, silou 0,95 a hladinou významnosti α = 0,05
|
Června 2022
|
|
Faktorová analýza CAIT-I a vnitřní konzistence
Časové okno: Června 2022
|
Posoudit analýzu faktorů CAIT-I a vnitřní konzistenci u dospělých s chronickou nestabilitou kotníku a bez ní.
K odhadu vnitřní konzistence položky se vypočítá Cronbachova alfa.
|
Června 2022
|
|
Citlivost CAIT-I
Časové okno: Června 2022
|
Posuďte citlivost CAIT-I u dospělých s chronickou nestabilitou kotníku a bez něj.
K provedení analýz citlivosti ve skupině zdravých a zraněných vědci provedou t test pro stejné odchylky, které se nepředpokládají, a významný Leveneův test.
|
Června 2022
|
|
CAIT-I Vnitřní odezva
Časové okno: Června 2022
|
K určení vnitřní citlivosti, rozdíly ve skóre CAIT-I a SF-36 u zraněných účastníků ve 4 časových bodech pomocí analýzy rozptylu v SPSS s opakovanými měřeními (čas).
|
Června 2022
|
|
Podlahové a stropní efekty CAIT-I
Časové okno: Června 2022
|
Posuďte účinky CAIT-I na podlahu a strop ve skupině zraněných
|
Června 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .