- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04644601
Włoska wersja narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Tłumaczenie, adaptacja międzykulturowa i właściwości psychometryczne narzędzia „The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)” na język włoski
Projekt badania: Ocena właściwości psychometrycznych przetłumaczonego, dostosowanego kulturowo kwestionariusza.
Cel: Przetłumaczenie, dostosowanie kulturowe i walidacja włoskiej wersji narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), umożliwiające wykorzystanie go w populacji włoskojęzycznej do monitorowania zarówno stanu zdrowia, jak i ograniczeń funkcjonalnych wynikających z problemów z niestabilnością stawu skokowego, w celu ocenić stopień nasilenia, nie stosując porównania z kończyną przeciwległą.
Podsumowanie danych wyjściowych: Skręcenie boczne stawu skokowego jest najczęstszym urazem podczas uprawiania sportu, często przyczyną niepełnosprawności i licznych powikłań po powtarzających się epizodach, w tym przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI), która dotyczy od 32% do 74% wyżej wymienionych przypadków.
Coraz więcej uwagi poświęca się wystandaryzowanym miarom wyników w celu poprawy interwencji dla poszkodowanej populacji.
Przetłumaczona forma narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), prostego i specyficznego narzędzia do diagnozowania przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego o doskonałych właściwościach psychometrycznych zarówno wiarygodności, jak i trafności, nigdy nie została zweryfikowana w populacji włoskojęzycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) to proste, 9-elementowe, sprawdzone i specyficzne narzędzie do diagnozowania przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego. Ta skala ocen została po raz pierwszy opublikowana w 2006 roku i jest użytecznym narzędziem jako kryterium diagnostyczne, jako narzędzie przesiewowe, narzędzie prognostyczne, narzędzie do pomiaru ciężkości wyniku i obrazu klinicznego.
Kwestionariusz CAIT-I zostanie opracowany z uwzględnieniem tłumaczenia w przód i w tył, ostatecznej ponownej oceny dokonanej przez reprezentatywną multidyscyplinarną komisję ekspertów oraz wykonania wersji wstępnej w celu ustalenia właściwej zgodności z oryginalną wersją angielską.
Po przeprowadzeniu analizy dopuszczalności zostaną przeanalizowane: 1- Trafność konstruktu przez porównanie danych CAIT-I z danymi z SF-36 przy użyciu korelacji Pearsona; 2- eksploracyjna analiza czynnikowa i analiza spójności wewnętrznej; 3 Analiza wrażliwości poprzez opracowanie krzywych ROC i analizę pola pod krzywą. W podzbiorze co najmniej 36 uczestników badacze określą wewnętrzną reakcję na 4 punkty za pomocą ANOVA (P
Walidacja właściwości psychometrycznych narzędzia rozpocznie się po jego cyfrowej administracji, za pośrednictwem linku do strony internetowej zbudowanej z wykorzystaniem LimeSurvey, aplikacji opartej na bazie danych MySQL, umożliwiającej realizację ankiet online, na próbie liczącej co najmniej 197 osób (liczba próby a priori obliczona za pomocą programu G * Power) w wieku 18 lat lub więcej rekrutowanych przez stowarzyszenia sportowe i pracowników służby zdrowia, którzy pracują z podmiotami sportowymi. Poprzez ten link, od momentu udostępnienia go online do 16 listopada 2021 r., dostęp do ankiety online uczestnicy będą mogli uzyskać wyłącznie po zaakceptowaniu formularza zapytania o zgodę na przetwarzanie danych osobowych zaktualizowanego zgodnie z art. 13 RODO 2016/679, obowiązujący we wszystkich krajach Unii Europejskiej od dnia 25 maja 2018 r. Kryteria włączenia: - Wiek ≥18 lat - Zgoda na dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: - Niemożność rozumienia pisanego języka włoskiego - Ciąża - Przebyta operacja kostki i stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Po rejestracji uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz demograficzny, CAIT-I i SF-36. Jeśli wezmą udział w części rzetelności, to wypełniają CAIT-I i SF-36 po raz drugi w ciągu 4 do 9 dni.
Do analizy statystycznej wykorzystane zostaną standardowe techniki psychometryczne, takie jak oceny rzetelności, testy trafności konwergentnej i dyskryminacyjnej poszczególnych pozycji oraz konstruktu jako całości, testy trafności empirycznej w odniesieniu do stanu klinicznego oraz testy formalne do oceny ich trafności do celów przetestować hipotezy.
Badacze stawiają hipotezę, że będą w stanie odtworzyć narzędzie, które odzwierciedla cechy CAIT w oryginalnym języku, a zatem okaże się, że nawet we włoskiej wersji będzie miało akceptowalną wydajność psychometryczną jako wynik i środek przesiewowy w kierunku przewlekłej niestabilności stawu skokowego. CAIT-I okaże się użytecznym narzędziem, które może być wykorzystane jako miara wyniku funkcjonalnego dla populacji włoskiej, do monitorowania zarówno stanu zdrowia, jak i resztkowych ograniczeń funkcjonalnych u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zgoda na dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia pisanego języka włoskiego
- Ciąża
- Przeszedł operację w okolicy stawu skokowo-stopowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CAIT
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
|
Cumberland Ankle Instability Tool to 9-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny obu kostek pod kątem bólu w każdej kostce podczas codziennych czynności, niestabilności stawu skokowego podczas różnych rodzajów aktywności fizycznej, kontroli stawu skokowego w przypadku nawracających skręceń oraz okresu rekonwalescencji po nawracających skręceniach stawu skokowego.
Dziewięć pozycji generuje łączny wynik od 0 do 30 dla każdej stopy, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, oznaczający poważną niestabilność, a 30 to najlepszy możliwy wynik, oznaczający normalną stabilność
|
Listopad 2021 r
|
|
Zweryfikuj włoskie tłumaczenie CAIT-I
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
|
Porównany zostanie wynik między CAIT-I a włoską wersją zatwierdzonej ankiety Short Form Health Survey (SF-36)
|
Listopad 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAIT-I test-retest rzetelności
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
|
Oceń rzetelność testu CAIT-I i powtórz test u dorosłych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez niej.
Rzetelność testu-retestu zostanie oceniona dla 1 grupy (w tym uczestników „zdrowych” i „kontuzjowanych”), 2 pomiarów (test-retest), ze zmianą wielkości efektu 0,25, mocą 0,95 i poziomem istotności α = . 05.
Oddzielna analiza wiarygodności testu-powtórz porówna grupy połączone, zdrowe i kontuzjowane pod kątem całkowitego wyniku CAIT.
Wartości ICC wynoszące 0,49 lub mniej będą uważane za niskie, od 0,50 do 0,69 umiarkowane, od 0,70 do 0,89 wysokie, a od 0,90 do 1,00 bardzo wysokie.
|
Listopad 2021 r
|
|
Ważność konstruktu CAIT-I
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
|
Oceń trafność konstruktu CAIT-I w 1 grupie (osoby dorosłe z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez), ze zmianą wielkości efektu o 0,25, mocą 0,95 i poziomem istotności α = 0,05
|
Czerwiec 2022 r
|
|
Analiza czynnikowa CAIT-I i spójność wewnętrzna
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
|
Ocena analizy czynnikowej CAIT-I i spójności wewnętrznej u dorosłych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez niej.
Alfa Cronbacha zostanie obliczona w celu oszacowania wewnętrznej spójności elementu.
|
Czerwiec 2022 r
|
|
Czułość CAIT-I
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
|
Oceń czułość CAIT-I u dorosłych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez niej.
Aby przeprowadzić analizy wrażliwości w grupie zdrowej i rannej, badacze przeprowadzą test t dla równych wariancji, które nie zostały założone, oraz istotny test Levene'a.
|
Czerwiec 2022 r
|
|
CAIT-I Reaktywność wewnętrzna
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
|
Aby określić wewnętrzną reakcję, różnice w wynikach CAIT-I i SF-36 u kontuzjowanych uczestników w 4 punktach czasowych przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (w czasie) w SPSS.
|
Czerwiec 2022 r
|
|
Efekty podłogowe i sufitowe CAIT-I
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
|
Oceń efekty podłogi i sufitu CAIT-I w grupie poszkodowanych
|
Czerwiec 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Główny śledczy: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Główny śledczy: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Główny śledczy: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Główny śledczy: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .