Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska wersja narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Angela Contri, University of Bologna

Tłumaczenie, adaptacja międzykulturowa i właściwości psychometryczne narzędzia „The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)” na język włoski

Projekt badania: Ocena właściwości psychometrycznych przetłumaczonego, dostosowanego kulturowo kwestionariusza.

Cel: Przetłumaczenie, dostosowanie kulturowe i walidacja włoskiej wersji narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), umożliwiające wykorzystanie go w populacji włoskojęzycznej do monitorowania zarówno stanu zdrowia, jak i ograniczeń funkcjonalnych wynikających z problemów z niestabilnością stawu skokowego, w celu ocenić stopień nasilenia, nie stosując porównania z kończyną przeciwległą.

Podsumowanie danych wyjściowych: Skręcenie boczne stawu skokowego jest najczęstszym urazem podczas uprawiania sportu, często przyczyną niepełnosprawności i licznych powikłań po powtarzających się epizodach, w tym przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI), która dotyczy od 32% do 74% wyżej wymienionych przypadków.

Coraz więcej uwagi poświęca się wystandaryzowanym miarom wyników w celu poprawy interwencji dla poszkodowanej populacji.

Przetłumaczona forma narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), prostego i specyficznego narzędzia do diagnozowania przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego o doskonałych właściwościach psychometrycznych zarówno wiarygodności, jak i trafności, nigdy nie została zweryfikowana w populacji włoskojęzycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) to proste, 9-elementowe, sprawdzone i specyficzne narzędzie do diagnozowania przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego. Ta skala ocen została po raz pierwszy opublikowana w 2006 roku i jest użytecznym narzędziem jako kryterium diagnostyczne, jako narzędzie przesiewowe, narzędzie prognostyczne, narzędzie do pomiaru ciężkości wyniku i obrazu klinicznego.

Kwestionariusz CAIT-I zostanie opracowany z uwzględnieniem tłumaczenia w przód i w tył, ostatecznej ponownej oceny dokonanej przez reprezentatywną multidyscyplinarną komisję ekspertów oraz wykonania wersji wstępnej w celu ustalenia właściwej zgodności z oryginalną wersją angielską.

Po przeprowadzeniu analizy dopuszczalności zostaną przeanalizowane: 1- Trafność konstruktu przez porównanie danych CAIT-I z danymi z SF-36 przy użyciu korelacji Pearsona; 2- eksploracyjna analiza czynnikowa i analiza spójności wewnętrznej; 3 Analiza wrażliwości poprzez opracowanie krzywych ROC i analizę pola pod krzywą. W podzbiorze co najmniej 36 uczestników badacze określą wewnętrzną reakcję na 4 punkty za pomocą ANOVA (P

Walidacja właściwości psychometrycznych narzędzia rozpocznie się po jego cyfrowej administracji, za pośrednictwem linku do strony internetowej zbudowanej z wykorzystaniem LimeSurvey, aplikacji opartej na bazie danych MySQL, umożliwiającej realizację ankiet online, na próbie liczącej co najmniej 197 osób (liczba próby a priori obliczona za pomocą programu G * Power) w wieku 18 lat lub więcej rekrutowanych przez stowarzyszenia sportowe i pracowników służby zdrowia, którzy pracują z podmiotami sportowymi. Poprzez ten link, od momentu udostępnienia go online do 16 listopada 2021 r., dostęp do ankiety online uczestnicy będą mogli uzyskać wyłącznie po zaakceptowaniu formularza zapytania o zgodę na przetwarzanie danych osobowych zaktualizowanego zgodnie z art. 13 RODO 2016/679, obowiązujący we wszystkich krajach Unii Europejskiej od dnia 25 maja 2018 r. Kryteria włączenia: - Wiek ≥18 lat - Zgoda na dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: - Niemożność rozumienia pisanego języka włoskiego - Ciąża - Przebyta operacja kostki i stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Po rejestracji uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz demograficzny, CAIT-I i SF-36. Jeśli wezmą udział w części rzetelności, to wypełniają CAIT-I i SF-36 po raz drugi w ciągu 4 do 9 dni.

Do analizy statystycznej wykorzystane zostaną standardowe techniki psychometryczne, takie jak oceny rzetelności, testy trafności konwergentnej i dyskryminacyjnej poszczególnych pozycji oraz konstruktu jako całości, testy trafności empirycznej w odniesieniu do stanu klinicznego oraz testy formalne do oceny ich trafności do celów przetestować hipotezy.

Badacze stawiają hipotezę, że będą w stanie odtworzyć narzędzie, które odzwierciedla cechy CAIT w oryginalnym języku, a zatem okaże się, że nawet we włoskiej wersji będzie miało akceptowalną wydajność psychometryczną jako wynik i środek przesiewowy w kierunku przewlekłej niestabilności stawu skokowego. CAIT-I okaże się użytecznym narzędziem, które może być wykorzystane jako miara wyniku funkcjonalnego dla populacji włoskiej, do monitorowania zarówno stanu zdrowia, jak i resztkowych ograniczeń funkcjonalnych u dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu poprzez kontakty z autorami i innymi współpracownikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zgoda na dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia pisanego języka włoskiego
  • Ciąża
  • Przeszedł operację w okolicy stawu skokowo-stopowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAIT
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
Cumberland Ankle Instability Tool to 9-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny obu kostek pod kątem bólu w każdej kostce podczas codziennych czynności, niestabilności stawu skokowego podczas różnych rodzajów aktywności fizycznej, kontroli stawu skokowego w przypadku nawracających skręceń oraz okresu rekonwalescencji po nawracających skręceniach stawu skokowego. Dziewięć pozycji generuje łączny wynik od 0 do 30 dla każdej stopy, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, oznaczający poważną niestabilność, a 30 to najlepszy możliwy wynik, oznaczający normalną stabilność
Listopad 2021 r
Zweryfikuj włoskie tłumaczenie CAIT-I
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
Porównany zostanie wynik między CAIT-I a włoską wersją zatwierdzonej ankiety Short Form Health Survey (SF-36)
Listopad 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAIT-I test-retest rzetelności
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
Oceń rzetelność testu CAIT-I i powtórz test u dorosłych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez niej. Rzetelność testu-retestu zostanie oceniona dla 1 grupy (w tym uczestników „zdrowych” i „kontuzjowanych”), 2 pomiarów (test-retest), ze zmianą wielkości efektu 0,25, mocą 0,95 i poziomem istotności α = . 05. Oddzielna analiza wiarygodności testu-powtórz porówna grupy połączone, zdrowe i kontuzjowane pod kątem całkowitego wyniku CAIT. Wartości ICC wynoszące 0,49 lub mniej będą uważane za niskie, od 0,50 do 0,69 umiarkowane, od 0,70 do 0,89 wysokie, a od 0,90 do 1,00 bardzo wysokie.
Listopad 2021 r
Ważność konstruktu CAIT-I
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
Oceń trafność konstruktu CAIT-I w 1 grupie (osoby dorosłe z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez), ze zmianą wielkości efektu o 0,25, mocą 0,95 i poziomem istotności α = 0,05
Czerwiec 2022 r
Analiza czynnikowa CAIT-I i spójność wewnętrzna
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
Ocena analizy czynnikowej CAIT-I i spójności wewnętrznej u dorosłych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez niej. Alfa Cronbacha zostanie obliczona w celu oszacowania wewnętrznej spójności elementu.
Czerwiec 2022 r
Czułość CAIT-I
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
Oceń czułość CAIT-I u dorosłych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego i bez niej. Aby przeprowadzić analizy wrażliwości w grupie zdrowej i rannej, badacze przeprowadzą test t dla równych wariancji, które nie zostały założone, oraz istotny test Levene'a.
Czerwiec 2022 r
CAIT-I Reaktywność wewnętrzna
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
Aby określić wewnętrzną reakcję, różnice w wynikach CAIT-I i SF-36 u kontuzjowanych uczestników w 4 punktach czasowych przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (w czasie) w SPSS.
Czerwiec 2022 r
Efekty podłogowe i sufitowe CAIT-I
Ramy czasowe: Czerwiec 2022 r
Oceń efekty podłogi i sufitu CAIT-I w grupie poszkodowanych
Czerwiec 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Główny śledczy: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Główny śledczy: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Główny śledczy: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Główny śledczy: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie badacze mogą udostępnić dane uczestników (anonimowe).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj