Versione italiana del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Traduzione, adattamento interculturale e proprietà psicometriche di "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" in lingua italiana
Disegno dello studio: valutazione delle proprietà psicometriche di un questionario tradotto e adattato culturalmente.
Obiettivo: Tradurre, adattare culturalmente e validare la versione italiana del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), consentendone l'utilizzo presso la popolazione di lingua italiana per monitorare sia lo stato di salute che la limitazione funzionale derivante da problemi di instabilità della caviglia, al fine di valutare il grado di gravità, senza utilizzare il confronto con l'arto opposto.
Sintesi dei dati di base: La distorsione laterale della caviglia è la lesione più comune durante l'attività sportiva, spesso causa di disabilità e di numerose complicanze a seguito di episodi ripetuti, tra cui l'instabilità cronica della caviglia (CAI), che colpisce dal 32% al 74% dei casi sopra menzionati.
Una crescente attenzione è dedicata a misure di outcome standardizzate per migliorare gli interventi per la popolazione ferita.
Una forma tradotta del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), uno strumento semplice e specifico per la diagnosi di instabilità laterale cronica della caviglia con eccellenti caratteristiche psicometriche sia di affidabilità che di validità, non è mai stata validata all'interno della popolazione di lingua italiana.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) è un semplice strumento di 9 elementi, convalidato e specifico per la diagnosi di instabilità laterale cronica della caviglia. Questa scala di valutazione è stata pubblicata per la prima volta nel 2006 ed è uno strumento utile come criterio diagnostico, come strumento di screening, strumento prognostico, strumento di misurazione della gravità del quadro clinico e dei risultati.
Il questionario CAIT-I sarà sviluppato coinvolgendo la traduzione avanti-indietro, una rivalutazione finale effettuata da un comitato di esperti multidisciplinari rappresentativo e la realizzazione di una versione prefinale per stabilire una corretta corrispondenza con la versione originale inglese.
Una volta condotta un'analisi di accettabilità, si analizzeranno: 1- La validità del costrutto confrontando i dati del CAIT-I con quelli dell'SF-36 utilizzando le correlazioni di Pearson; 2- Un'Analisi Fattoriale Esplorativa e una di Consistenza Interna; 3 Analisi di sensitività attraverso lo sviluppo di curve ROC e analisi dell'area sotto la curva. In un sottoinsieme di almeno 36 partecipanti gli investigatori determineranno la reattività interna su 4 punti utilizzando un ANOVA (P
La validazione delle proprietà psicometriche dello strumento inizierà dopo che sarà stato somministrato digitalmente, tramite un collegamento a un sito web realizzato utilizzando LimeSurvey, un'applicazione basata su un database MySQL che consente la realizzazione di sondaggi online, a una popolazione campione di almeno 197 soggetti (numero campione a priori calcolato attraverso il programma G*Power) di età pari o superiore a 18 anni reclutati tramite associazioni sportive e operatori sanitari che lavorano con soggetti sportivi. Attraverso questo link, dal momento in cui sarà online fino al 16 novembre 2021, i partecipanti potranno accedere al questionario online, solo previa accettazione di un modulo per la richiesta del consenso al trattamento dei dati personali aggiornato ai sensi dell'art. 13 del GDPR 2016/679, in vigore in tutti i Paesi dell'Unione Europea dal 25 maggio 2018. Criteri di inclusione: - Età ≥18 anni - Accordo per firmare volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio. Criteri di esclusione: - Incapacità di comprendere la lingua italiana scritta - Gravidanza - Aver subito un intervento di caviglia-piede negli ultimi 6 mesi.
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti risponderanno a un questionario demografico, CAIT-I e SF-36. Se prenderanno parte alla parte relativa all'affidabilità, dovranno compilare il CAIT-I e l'SF-36 una seconda volta entro 4-9 giorni.
Per l'analisi statistica verranno utilizzate tecniche psicometriche standard quali valutazioni di affidabilità, test di validità convergenti e discriminanti di ogni item e del costrutto nel suo complesso, test di validità empirica in relazione allo stato clinico e test formali per valutarne l'accuratezza ai fini per testare le ipotesi.
Gli investigatori ipotizzano di poter riprodurre in lingua originale uno strumento che rispecchi le caratteristiche del CAIT e quindi dimostrerà di avere, anche nella sua versione italiana, una performance psicometrica accettabile come esito e misura di screening per l'instabilità cronica di caviglia. Il CAIT-I si rivelerà uno strumento utile che può essere utilizzato come misura di esito funzionale per la popolazione italiana, per monitorare sia lo stato di salute che la limitazione funzionale residua negli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Accordo per firmare volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la lingua italiana scritta
- Gravidanza
- Aver subito un intervento chirurgico alla zona caviglia-piede negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio CAIT
Lasso di tempo: Novembre 2021
|
Il Cumberland Ankle Instability Tool è un questionario di 9 voci progettato per valutare entrambe le caviglie relative al dolore in ciascuna caviglia per le attività quotidiane, l'instabilità della caviglia in diversi tipi di attività fisiche, il controllo della caviglia quando si verificano distorsioni ricorrenti e il periodo di recupero dopo distorsioni ricorrenti della caviglia.
I nove item generano un punteggio totale da 0 a 30 per ogni piede, in cui 0 è il peggior punteggio possibile, che significa grave instabilità, 30 è il miglior punteggio possibile, che significa stabilità normale
|
Novembre 2021
|
|
Convalidare la traduzione italiana del CAIT-I
Lasso di tempo: Novembre 2021
|
Verrà confrontato il punteggio tra il CAIT-I e la versione italiana validata dello Short Form Health Survey (SF-36)
|
Novembre 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità test-retest CAIT-I
Lasso di tempo: Novembre 2021
|
Valutare l'affidabilità del test CAIT-I negli adulti con e senza instabilità cronica della caviglia.
L'affidabilità test-retest sarà valutata con 1 gruppo (inclusi partecipanti "sani" e "feriti"), 2 misurazioni (test-retest), con una variazione della dimensione dell'effetto di 0,25, potenza di 0,95 e un livello di significatività di α = . 05.
L'analisi dell'affidabilità test-retest separatamente confronterà i gruppi combinati, sani e feriti per il punteggio totale CAIT.
I valori ICC di 0,49 o meno saranno considerati bassi, da 0,50 a 0,69 moderati, da 0,70 a 0,89 alti e da 0,90 a 1,00 molto alti.
|
Novembre 2021
|
|
CAIT-costruisco validità
Lasso di tempo: Giugno 2022
|
Valutare la validità del costrutto CAIT-I con 1 gruppo (adulti con e senza instabilità cronica della caviglia), con una variazione della dimensione dell'effetto di 0,25, potenza di 0,95 e un livello di significatività di α = 0,05
|
Giugno 2022
|
|
Analisi fattoriale CAIT-I e consistenza interna
Lasso di tempo: Giugno 2022
|
Valutare l'analisi del fattore CAIT-I e la coerenza interna negli adulti con e senza instabilità cronica della caviglia.
L'alfa di Cronbach verrà calcolato per stimare la consistenza interna degli articoli.
|
Giugno 2022
|
|
Sensibilità CAIT-I
Lasso di tempo: Giugno 2022
|
Valutare la sensibilità CAIT-I negli adulti con e senza instabilità cronica della caviglia.
Per condurre analisi di sensibilità nel gruppo sano e nel gruppo infortunato, i ricercatori condurranno un test t per varianze uguali non assunte e un test di Levene significativo.
|
Giugno 2022
|
|
CAIT-I Reattività interna
Lasso di tempo: Giugno 2022
|
Per determinare la reattività interna, le differenze nei punteggi CAIT-I e SF-36 nei partecipanti feriti in 4 punti temporali utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (tempo) in SPSS.
|
Giugno 2022
|
|
CAIT-I Effetti per pavimenti e soffitti
Lasso di tempo: Giugno 2022
|
Valutare CAIT-I Floor and Ceiling Effects nel gruppo infortunato
|
Giugno 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Investigatore principale: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Investigatore principale: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Investigatore principale: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Investigatore principale: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .