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Versión italiana de la herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland (CAIT) (CAIT-I)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Angela Contri, University of Bologna

Traducción, Adaptación Transcultural y Propiedades Psicométricas de "La Herramienta de Inestabilidad de Tobillo de Cumberland (CAIT)" en Idioma Italiano

Diseño del estudio: Evaluación de las propiedades psicométricas de un cuestionario traducido y culturalmente adaptado.

Objetivo: Traducir, adaptar culturalmente y validar la versión italiana del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), permitiendo su uso con población de habla italiana para monitorear tanto el estado de salud como la limitación funcional derivada de problemas de inestabilidad de tobillo, con el fin de evaluar el grado de severidad, sin utilizar la comparación con el miembro opuesto.

Resumen de antecedentes: El esguince lateral de tobillo es la lesión más común durante la actividad deportiva, a menudo causa de discapacidad y de numerosas complicaciones tras episodios repetidos, incluida la inestabilidad crónica de tobillo (IAC), que afecta del 32% al 74% de los casos mencionados.

Se dedica una atención creciente a las medidas de resultado estandarizadas para mejorar las intervenciones para la población lesionada.

Una forma traducida de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), una herramienta simple y específica para diagnosticar la inestabilidad lateral crónica del tobillo con excelentes características psicométricas tanto de confiabilidad como de validez, nunca ha sido validada en la población de habla italiana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT) es una herramienta simple, validada y específica de 9 elementos para diagnosticar la inestabilidad lateral crónica del tobillo. Esta escala de calificación se publicó por primera vez en 2006 y es una herramienta útil como criterio de diagnóstico, como herramienta de detección, como herramienta de pronóstico, como herramienta para medir los resultados y la gravedad del cuadro clínico.

El cuestionario CAIT-I se desarrollará con una traducción hacia adelante y hacia atrás, una reevaluación final realizada por un comité de expertos multidisciplinario representativo y la realización de una versión prefinal para establecer una correspondencia adecuada con la versión original en inglés.

Una vez realizado un análisis de aceptabilidad, se analizará: 1- La validez de constructo comparando los datos del CAIT-I con los del SF-36 mediante correlaciones de Pearson; 2- Un Análisis Factorial Exploratorio y uno de Consistencia Interna; 3 Análisis de sensibilidad mediante el desarrollo de curvas ROC y análisis del área bajo la curva. En un subconjunto de al menos 36 participantes, los investigadores determinarán la capacidad de respuesta interna en 4 puntos utilizando un ANOVA (P

La validación de las propiedades psicométricas del instrumento se iniciará luego de que se administre digitalmente, a través de un enlace a un sitio web construido con LimeSurvey, una aplicación basada en una base de datos MySQL que permite la realización de encuestas en línea, a una muestra de población de al menos 197 sujetos (número de muestra a priori calculado a través del programa G* Power) de 18 años o más reclutados a través de asociaciones deportivas y profesionales de la salud que trabajan con sujetos deportivos. A través de este enlace, desde el momento en que estará en línea hasta el 16 de noviembre de 2021, los participantes podrán acceder al cuestionario en línea, solo después de aceptar un formulario para solicitar el consentimiento para el procesamiento de datos personales actualizado de conformidad con el artículo 13 del RGPD. 2016/679, en vigor en todos los países de la Unión Europea desde el 25 de mayo de 2018. Criterios de inclusión: - Edad ≥ 18 años - Acuerdo para firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio. Criterios de exclusión: - Incapacidad para comprender el idioma italiano escrito - Embarazo - Haber sido operado de tobillo-pie en los últimos 6 meses.

Al inscribirse, los participantes responderán un cuestionario demográfico, el CAIT-I y el SF-36. Si van a participar en la parte de confiabilidad, entonces llenaron por segunda vez el CAIT-I y el SF-36 en un plazo de 4 a 9 días.

Para el análisis estadístico se utilizarán técnicas psicométricas estándar, tales como evaluaciones de confiabilidad, pruebas de validez convergente y discriminante de cada ítem y del constructo en su totalidad, pruebas de validez empírica en relación con el estado clínico y pruebas formales para evaluar su precisión a fines. para probar las hipótesis.

Los investigadores plantean la hipótesis de poder reproducir una herramienta que refleje las características del CAIT en el idioma original y, por lo tanto, demostrará tener, incluso en su versión italiana, un rendimiento psicométrico aceptable como resultado y medida de detección de la inestabilidad crónica del tobillo. El CAIT-I demostrará ser una herramienta útil que se puede utilizar como medida de resultado funcional para la población italiana, para monitorear tanto el estado de salud como la limitación funcional residual en adultos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán invitados a participar en este estudio a través de contactos con los autores y otros colegas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Acuerdo para firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender el idioma italiano escrito.
  • El embarazo
  • Haber sido intervenido quirúrgicamente en la zona tobillo-pie en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CAIT
Periodo de tiempo: Noviembre 2021
La Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland es un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar ambos tobillos en relación con el dolor en cada tobillo para las actividades diarias, la inestabilidad del tobillo en diferentes tipos de actividades físicas, el control del tobillo cuando se produce un esguince recurrente y el período de recuperación después de los esguinces recurrentes de tobillo. Los nueve elementos generan una puntuación total de 0 a 30 para cada pie, en la que 0 es la peor puntuación posible, lo que significa una inestabilidad grave, 30 es la mejor puntuación posible, lo que significa una estabilidad normal
Noviembre 2021
Validar la traducción al italiano del CAIT-I
Periodo de tiempo: Noviembre 2021
Se comparará la puntuación entre el CAIT-I y la versión validada en italiano de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36).
Noviembre 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad test-retest CAIT-I
Periodo de tiempo: Noviembre 2021
Evaluar la confiabilidad test-retest de CAIT-I en adultos con y sin inestabilidad crónica de tobillo. La confiabilidad test-retest se evaluará con 1 grupo (que incluye participantes "sanos" y "lesionados"), 2 mediciones (test-retest), con un cambio en el tamaño del efecto de 0,25, una potencia de 0,95 y un nivel de significancia de α = . 05. El análisis de confiabilidad test-retest por separado comparará los grupos combinados, sanos y lesionados para el puntaje total de CAIT. Los valores de ICC de 0,49 o menos se considerarán bajos, 0,50 a 0,69 moderados, 0,70 a 0,89 altos y 0,90 a 1,00 muy altos.
Noviembre 2021
CAIT-I validez de constructo
Periodo de tiempo: Junio 2022
Evaluar la validez de constructo de CAIT-I con 1 grupo (adultos con y sin inestabilidad crónica de tobillo), con un cambio de tamaño del efecto de 0,25, poder de 0,95 y un nivel de significación de α = 0,05
Junio 2022
Análisis factorial CAIT-I y consistencia interna
Periodo de tiempo: Junio 2022
Evaluar el análisis factorial CAIT-I y la consistencia interna en adultos con y sin inestabilidad crónica de tobillo. Se calculará el alfa de Cronbach para estimar la consistencia interna de los ítems.
Junio 2022
Sensibilidad CAIT-I
Periodo de tiempo: Junio 2022
Evaluar la sensibilidad CAIT-I en adultos con y sin inestabilidad crónica del tobillo. Para realizar análisis de sensibilidad en el grupo sano y en el grupo lesionado, los investigadores realizarán una prueba t para varianzas iguales no asumidas y una prueba de Levene significativa.
Junio 2022
CAIT-I Capacidad de respuesta interna
Periodo de tiempo: Junio 2022
Para determinar la capacidad de respuesta interna, las diferencias en las puntuaciones de CAIT-I y SF-36 en participantes lesionados en 4 puntos de tiempo utilizando análisis de varianza de medidas repetidas (tiempo) en SPSS.
Junio 2022
CAIT-I Efectos de suelo y techo
Periodo de tiempo: Junio 2022
Valorar Efectos Suelo y Techo del CAIT-I en el colectivo lesionado
Junio 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, los investigadores pueden proporcionar datos (anónimos) de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para siempre

Criterios de acceso compartido de IPD

Gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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