Итальянская версия инструмента Cumberland для нестабильности голеностопного сустава (CAIT) (CAIT-I)
Перевод, межкультурная адаптация и психометрические свойства «Инструмента нестабильности голеностопного сустава Камберленда (CAIT)» на итальянский язык
Дизайн исследования: оценка психометрических свойств переведенной, адаптированной к культурным условиям анкеты.
Цель: перевод, адаптация к культурным условиям и утверждение итальянской версии Камберлендского инструмента оценки нестабильности голеностопного сустава (CAIT-I), что позволит использовать его среди италоязычного населения для мониторинга как состояния здоровья, так и функциональных ограничений, возникающих в результате проблем с нестабильностью голеностопного сустава, с целью оценить степень тяжести, не используя сравнение с противоположной конечностью.
Краткий обзор исходных данных: боковое растяжение связок голеностопного сустава является наиболее распространенной травмой во время занятий спортом, часто приводит к инвалидности и многочисленным осложнениям после повторяющихся эпизодов, включая хроническую нестабильность голеностопного сустава (ХАН), которая встречается в 32-74% вышеупомянутых случаев.
Растущее внимание уделяется стандартизированным показателям результатов для улучшения вмешательств для травмированного населения.
Переведенная форма Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), простой и специфический инструмент для диагностики хронической боковой нестабильности голеностопного сустава с отличными психометрическими характеристиками как надежности, так и достоверности, никогда не проверялась среди италоязычного населения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инструмент Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) представляет собой простой проверенный и специальный инструмент из 9 пунктов для диагностики хронической боковой нестабильности голеностопного сустава. Эта оценочная шкала была впервые опубликована в 2006 году и является полезным инструментом в качестве диагностического критерия, инструмента скрининга, прогностического инструмента, инструмента оценки исхода и тяжести клинической картины.
Анкета CAIT-I будет разработана с использованием прямого и обратного перевода, окончательной переоценки представительным междисциплинарным экспертным комитетом и реализации предварительной версии для установления надлежащего соответствия с оригинальной английской версией.
После проведения анализа приемлемости будет проанализировано следующее: 1- достоверность конструкции путем сравнения данных CAIT-I с данными SF-36 с использованием корреляций Пирсона; 2- Исследовательский факторный анализ и анализ внутренней согласованности; 3 Анализ чувствительности путем построения ROC-кривых и анализа площади под кривой. В подмножестве не менее 36 участников исследователи определят внутреннюю реактивность по 4 точкам с помощью дисперсионного анализа (P
Проверка психометрических свойств инструмента начнется после того, как он будет управляться в цифровом виде через ссылку на веб-сайт, созданный с помощью LimeSurvey, приложения на основе базы данных MySQL, которое позволяет проводить онлайн-опросы среди выборочной совокупности не менее 197 испытуемых (априорное количество выборки, рассчитанное по программе G*Power) в возрасте 18 лет и старше, набранных через спортивные ассоциации и медицинских работников, работающих со спортивными субъектами. По этой ссылке с момента ее появления в сети до 16 ноября 2021 года участники смогут получить доступ к онлайн-анкете только после принятия формы запроса согласия на обработку персональных данных, обновленной в соответствии со статьей 13 GDPR. 2016/679, вступает в силу во всех странах Европейского союза с 25 мая 2018 года. Критерии включения: - Возраст ≥18 лет - Согласие добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: - Неспособность понимать письменный итальянский язык - Беременность - Перенесенная операция на голеностопном суставе в течение последних 6 месяцев.
После регистрации участники ответят на демографический вопросник, CAIT-I и SF-36. Если они будут участвовать в части надежности, то они заполнили CAIT-I и SF-36 повторно в течение 4-9 дней.
Для статистического анализа будут использоваться стандартные психометрические методы, такие как оценка надежности, конвергентные и дискриминантные тесты валидности каждого элемента и конструкции в целом, эмпирические тесты валидности в отношении клинического статуса и формальные тесты для оценки их точности для целей. для проверки гипотез.
Исследователи предполагают, что смогут воспроизвести инструмент, отражающий характеристики CAIT на языке оригинала, и, следовательно, даже в итальянской версии он будет иметь приемлемые психометрические характеристики в качестве результата и меры скрининга хронической нестабильности голеностопного сустава. CAIT-I покажет себя как полезный инструмент, который можно использовать в качестве функциональной меры для итальянского населения, чтобы контролировать как состояние здоровья, так и остаточные функциональные ограничения у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Согласие добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать письменный итальянский язык
- Беременность
- Перенес операцию на голеностопном суставе в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAIT оценка
Временное ограничение: Ноябрь 2021 г.
|
Инструмент Cumberland Ankle Instability Tool представляет собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для оценки обеих лодыжек в отношении боли в каждой лодыжке при повседневной деятельности, нестабильности лодыжки при различных видах физической активности, контроля над лодыжкой при рецидивирующем растяжении связок и периода восстановления после повторного растяжения связок голеностопного сустава.
Девять пунктов дают общую оценку от 0 до 30 для каждой стопы, где 0 — наихудшая возможная оценка, означающая серьезную нестабильность, 30 — наилучшая возможная оценка, означающая нормальную стабильность.
|
Ноябрь 2021 г.
|
|
Проверить итальянский перевод CAIT-I
Временное ограничение: Ноябрь 2021 г.
|
Баллы между CAIT-I и утвержденной итальянской версией краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) будут сравниваться.
|
Ноябрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAIT-I тест-ретестовая надежность
Временное ограничение: Ноябрь 2021 г.
|
Оценить надежность повторного теста CAIT-I у взрослых с хронической нестабильностью голеностопного сустава и без нее.
Надежность тест-ретест будет оцениваться с помощью 1 группы (включая «здоровых» и «травмированных» участников), 2 измерений (тест-ретест) с изменением величины эффекта 0,25, мощностью 0,95 и уровнем значимости α = . 05.
При отдельном анализе надежности повторного тестирования будут сравниваться объединенные, здоровые и травмированные группы по общему баллу CAIT.
Значения ICC 0,49 или меньше будут считаться низкими, от 0,50 до 0,69 умеренными, от 0,70 до 0,89 высокими и от 0,90 до 1,00 очень высокими.
|
Ноябрь 2021 г.
|
|
CAIT-I конструктивная валидность
Временное ограничение: Июнь 2022 г.
|
Оцените валидность конструкции CAIT-I в 1 группе (взрослые с хронической нестабильностью голеностопного сустава и без нее) с изменением величины эффекта 0,25, мощностью 0,95 и уровнем значимости α = 0,05.
|
Июнь 2022 г.
|
|
Факторный анализ CAIT-I и внутренняя согласованность
Временное ограничение: Июнь 2022 г.
|
Оцените факторный анализ CAIT-I и внутреннюю согласованность у взрослых с хронической нестабильностью голеностопного сустава и без нее.
Альфа Кронбаха будет рассчитана для оценки внутренней согласованности элемента.
|
Июнь 2022 г.
|
|
CAIT-I чувствительность
Временное ограничение: Июнь 2022 г.
|
Оцените чувствительность CAIT-I у взрослых с хронической нестабильностью голеностопного сустава и без нее.
Чтобы провести анализ чувствительности в группе здоровых и травмированных, исследователи проведут t-критерий для непредполагаемых равных отклонений и значимый критерий Левена.
|
Июнь 2022 г.
|
|
CAIT-I Внутреннее реагирование
Временное ограничение: Июнь 2022 г.
|
Чтобы определить внутреннюю реакцию, различия в оценках CAIT-I и SF-36 у участников с травмами в 4 временных точках с использованием повторных измерений (временного) дисперсионного анализа в SPSS.
|
Июнь 2022 г.
|
|
CAIT-I Напольные и потолочные эффекты
Временное ограничение: Июнь 2022 г.
|
Оценить влияние CAIT-I на пол и потолок в пострадавшей группе
|
Июнь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Главный следователь: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Главный следователь: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Главный следователь: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Главный следователь: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .