- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04644601
Italiensk version af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Oversættelse, tværkulturel tilpasning og og psykometriske egenskaber af "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" på italiensk
Studiedesign: Evaluering af de psykometriske egenskaber ved et oversat, kulturelt tilpasset spørgeskema.
Formål: Oversættelse, kulturel tilpasning og validering af den italienske version af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), hvilket gør det muligt for den italiensktalende befolkning at overvåge både helbredstilstand og funktionelle begrænsninger som følge af problemer med ankelinstabilitet, for at vurdere sværhedsgraden uden at bruge sammenligningen med det modsatte lem.
Opsummering af baggrundsdata: Lateral ankelforstuvning er den mest almindelige skade under sportsaktiviteter, ofte årsag til handicap og til talrige komplikationer efter gentagne episoder, herunder kronisk ankelinstabilitet (CAI), som påvirker 32 % til 74 % af de førnævnte tilfælde.
Der lægges voksende opmærksomhed på standardiserede resultatmål for at forbedre interventioner til skadede befolkningsgrupper.
En oversat form af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), et enkelt og specifikt værktøj til diagnosticering af kronisk lateral ankelinstabilitet med fremragende psykometriske karakteristika af både pålidelighed og validitet, er aldrig blevet valideret i den italiensktalende befolkning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) er et simpelt valideret og specifikt værktøj med 9 elementer til diagnosticering af kronisk lateral ankelinstabilitet. Denne vurderingsskala blev først offentliggjort i 2006, og den er et nyttigt værktøj som et diagnostisk kriterium, som et screeningsværktøj, et prognostisk værktøj, et værktøj til måling af udfald og klinisk billedes sværhedsgrad.
CAIT-I-spørgeskemaet vil blive udviklet, der involverer oversættelse frem og tilbage, en endelig re-evaluering foretaget af et repræsentativt tværfagligt ekspertudvalg og realisering af en præfinaleversion for at etablere en korrekt korrespondance med den originale engelske version.
Når en acceptabilitetsanalyse er blevet udført, vil følgende blive analyseret: 1- Konstruktionens validitet ved at sammenligne CAIT-I-dataene med dem for SF-36 ved brug af Pearsons korrelationer; 2- En undersøgende faktoranalyse og en af intern konsistens; 3 Følsomhedsanalyse gennem udvikling af ROC-kurver og analyse af arealet under kurven. I en undergruppe på mindst 36 deltagere vil efterforskerne bestemme den interne reaktionsevne på 4 punkter ved hjælp af en ANOVA (P
Valideringen af instrumentets psykometriske egenskaber starter, efter at det er blevet administreret digitalt, via et link til et websted bygget ved hjælp af LimeSurvey, en applikation baseret på en MySQL-database, der tillader realisering af online-undersøgelser til en stikprøvepopulation på mindst 197 forsøgspersoner (a priori stikprøvetal beregnet gennem G * Power-programmet) på 18 år eller derover rekrutteret gennem idrætsforeninger og sundhedsprofessionelle, der arbejder med idrætsfag. Via dette link, fra det tidspunkt, hvor det vil være online frem til den 16. november 2021, vil deltagerne kun kunne få adgang til online spørgeskemaet efter at have accepteret en formular til anmodning om samtykke til behandling af personoplysninger opdateret i henhold til artikel 13 i GDPR 2016 / 679, i kraft i alle EU-lande fra den 25. maj 2018. Inklusionskriterier: - Alder ≥18 år - Aftale om frivilligt at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: - Manglende evne til at forstå det skrevne italienske sprog - Graviditet - At have gennemgået en ankel-fod-operation inden for de sidste 6 måneder.
Ved tilmelding vil deltagerne besvare et demografisk spørgeskema, CAIT-I og SF-36. Hvis de vil deltage i pålidelighedsdelen, udfyldte de CAIT-I og SF-36 en anden gang inden for 4 til 9 dage.
Til den statistiske analyse vil der blive brugt standard psykometriske teknikker, såsom pålidelighedsvurderinger, konvergente og diskriminerende validitetstest af hvert element og af konstruktionen i dets helhed, empiriske validitetstest i forhold til den kliniske status og formelle test for at vurdere deres nøjagtighed til ende at teste hypoteserne.
Efterforskerne har en hypotese om at være i stand til at reproducere et værktøj, der afspejler karakteristikaene af CAIT på originalsproget, og derfor vil det vise sig at have, selv i sin italienske version, en acceptabel psykometrisk ydeevne som et resultat og screeningsmål for kronisk ankelinstabilitet. CAIT-I vil vise sig at være et nyttigt værktøj, der kan bruges som et funktionelt resultatmål for den italienske befolkning, til at overvåge både sundhedstilstanden og resterende funktionsbegrænsning hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Aftale om frivilligt at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det skrevne italienske sprog
- Graviditet
- Efter at have gennemgået en operation i ankel-fod området inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAIT-score
Tidsramme: November 2021
|
Cumberland Ankel Instability Tool er et spørgeskema med 9 punkter designet til at evaluere både ankler vedrørende smerter i hver ankel til daglige aktiviteter, ankelinstabilitet i forskellige typer fysiske aktiviteter, ankelkontrol ved tilbagevendende forstuvning og restitutionsperiode efter tilbagevendende ankelforstuvninger.
De ni elementer genererer en samlet score fra 0 til 30 for hver fod, hvor 0 er den værst mulige score, hvilket betyder alvorlig ustabilitet, 30 er den bedst mulige score, hvilket betyder normal stabilitet
|
November 2021
|
|
Valider den italienske oversættelse af CAIT-I
Tidsramme: November 2021
|
Scoren mellem CAIT-I versus den italienske validerede version af Short Form Health Survey (SF-36) vil blive sammenlignet
|
November 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAIT-I test-gentest pålidelighed
Tidsramme: November 2021
|
Vurder CAIT-I test-gentest reliabilitet hos voksne med og uden kronisk ankelinstabilitet.
Test-retest reliabilitet vil blive vurderet med 1 gruppe (herunder "raske" og "skadede" deltagere), 2 målinger (test-retest), med en effektstørrelsesændring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansniveau på α = . 05.
Test-gentest pålidelighedsanalyse vil separat sammenligne kombinerede, raske og skadede grupper for CAIT-totalscore.
ICC-værdierne på 0,49 eller mindre vil blive betragtet som lave, 0,50 til 0,69 moderate, 0,70 til 0,89 høje og 0,90 til 1,00 meget høje.
|
November 2021
|
|
CAIT-I konstruerer validitet
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I konstruktionsvaliditet i med 1 gruppe (voksen med og uden kronisk ankelinstabilitet), med en effekt-størrelsesændring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansniveau på α = 0,05
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens hos voksne med og uden kronisk ankelinstabilitet.
Cronbachs alfa vil blive beregnet for at estimere intern varekonsistens.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I følsomhed
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I følsomhed hos voksne med og uden kronisk ankelinstabilitet.
For at udføre følsomhedsanalyser i den raske gruppe og den skadede gruppe vil forskerne udføre en t-test for lige store varianser, der ikke er antaget, og en signifikant Levenes-test.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I Intern lydhørhed
Tidsramme: Juni 2022
|
For at bestemme intern reaktionsevne, forskelle i CAIT-I- og SF-36-scoringer hos tilskadekomne deltagere på tværs af 4 tidspunkter ved brug af gentagne målinger (tids)analyse af varians i SPSS.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I gulv- og lofteffekter
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I gulv- og lofteffekter i den skadede gruppe
|
Juni 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Ledende efterforsker: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Ledende efterforsker: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Ledende efterforsker: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Ledende efterforsker: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .