Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk version af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)

12. oktober 2022 opdateret af: Angela Contri, University of Bologna

Oversættelse, tværkulturel tilpasning og og psykometriske egenskaber af "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" på italiensk

Studiedesign: Evaluering af de psykometriske egenskaber ved et oversat, kulturelt tilpasset spørgeskema.

Formål: Oversættelse, kulturel tilpasning og validering af den italienske version af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), hvilket gør det muligt for den italiensktalende befolkning at overvåge både helbredstilstand og funktionelle begrænsninger som følge af problemer med ankelinstabilitet, for at vurdere sværhedsgraden uden at bruge sammenligningen med det modsatte lem.

Opsummering af baggrundsdata: Lateral ankelforstuvning er den mest almindelige skade under sportsaktiviteter, ofte årsag til handicap og til talrige komplikationer efter gentagne episoder, herunder kronisk ankelinstabilitet (CAI), som påvirker 32 % til 74 % af de førnævnte tilfælde.

Der lægges voksende opmærksomhed på standardiserede resultatmål for at forbedre interventioner til skadede befolkningsgrupper.

En oversat form af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), et enkelt og specifikt værktøj til diagnosticering af kronisk lateral ankelinstabilitet med fremragende psykometriske karakteristika af både pålidelighed og validitet, er aldrig blevet valideret i den italiensktalende befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) er et simpelt valideret og specifikt værktøj med 9 elementer til diagnosticering af kronisk lateral ankelinstabilitet. Denne vurderingsskala blev først offentliggjort i 2006, og den er et nyttigt værktøj som et diagnostisk kriterium, som et screeningsværktøj, et prognostisk værktøj, et værktøj til måling af udfald og klinisk billedes sværhedsgrad.

CAIT-I-spørgeskemaet vil blive udviklet, der involverer oversættelse frem og tilbage, en endelig re-evaluering foretaget af et repræsentativt tværfagligt ekspertudvalg og realisering af en præfinaleversion for at etablere en korrekt korrespondance med den originale engelske version.

Når en acceptabilitetsanalyse er blevet udført, vil følgende blive analyseret: 1- Konstruktionens validitet ved at sammenligne CAIT-I-dataene med dem for SF-36 ved brug af Pearsons korrelationer; 2- En undersøgende faktoranalyse og en af ​​intern konsistens; 3 Følsomhedsanalyse gennem udvikling af ROC-kurver og analyse af arealet under kurven. I en undergruppe på mindst 36 deltagere vil efterforskerne bestemme den interne reaktionsevne på 4 punkter ved hjælp af en ANOVA (P

Valideringen af ​​instrumentets psykometriske egenskaber starter, efter at det er blevet administreret digitalt, via et link til et websted bygget ved hjælp af LimeSurvey, en applikation baseret på en MySQL-database, der tillader realisering af online-undersøgelser til en stikprøvepopulation på mindst 197 forsøgspersoner (a priori stikprøvetal beregnet gennem G * Power-programmet) på 18 år eller derover rekrutteret gennem idrætsforeninger og sundhedsprofessionelle, der arbejder med idrætsfag. Via dette link, fra det tidspunkt, hvor det vil være online frem til den 16. november 2021, vil deltagerne kun kunne få adgang til online spørgeskemaet efter at have accepteret en formular til anmodning om samtykke til behandling af personoplysninger opdateret i henhold til artikel 13 i GDPR 2016 / 679, i kraft i alle EU-lande fra den 25. maj 2018. Inklusionskriterier: - Alder ≥18 år - Aftale om frivilligt at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: - Manglende evne til at forstå det skrevne italienske sprog - Graviditet - At have gennemgået en ankel-fod-operation inden for de sidste 6 måneder.

Ved tilmelding vil deltagerne besvare et demografisk spørgeskema, CAIT-I og SF-36. Hvis de vil deltage i pålidelighedsdelen, udfyldte de CAIT-I og SF-36 en anden gang inden for 4 til 9 dage.

Til den statistiske analyse vil der blive brugt standard psykometriske teknikker, såsom pålidelighedsvurderinger, konvergente og diskriminerende validitetstest af hvert element og af konstruktionen i dets helhed, empiriske validitetstest i forhold til den kliniske status og formelle test for at vurdere deres nøjagtighed til ende at teste hypoteserne.

Efterforskerne har en hypotese om at være i stand til at reproducere et værktøj, der afspejler karakteristikaene af CAIT på originalsproget, og derfor vil det vise sig at have, selv i sin italienske version, en acceptabel psykometrisk ydeevne som et resultat og screeningsmål for kronisk ankelinstabilitet. CAIT-I vil vise sig at være et nyttigt værktøj, der kan bruges som et funktionelt resultatmål for den italienske befolkning, til at overvåge både sundhedstilstanden og resterende funktionsbegrænsning hos voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse gennem kontakter med forfatterne og andre kolleger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Aftale om frivilligt at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå det skrevne italienske sprog
  • Graviditet
  • Efter at have gennemgået en operation i ankel-fod området inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAIT-score
Tidsramme: November 2021
Cumberland Ankel Instability Tool er et spørgeskema med 9 punkter designet til at evaluere både ankler vedrørende smerter i hver ankel til daglige aktiviteter, ankelinstabilitet i forskellige typer fysiske aktiviteter, ankelkontrol ved tilbagevendende forstuvning og restitutionsperiode efter tilbagevendende ankelforstuvninger. De ni elementer genererer en samlet score fra 0 til 30 for hver fod, hvor 0 er den værst mulige score, hvilket betyder alvorlig ustabilitet, 30 er den bedst mulige score, hvilket betyder normal stabilitet
November 2021
Valider den italienske oversættelse af CAIT-I
Tidsramme: November 2021
Scoren mellem CAIT-I versus den italienske validerede version af Short Form Health Survey (SF-36) vil blive sammenlignet
November 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAIT-I test-gentest pålidelighed
Tidsramme: November 2021
Vurder CAIT-I test-gentest reliabilitet hos voksne med og uden kronisk ankelinstabilitet. Test-retest reliabilitet vil blive vurderet med 1 gruppe (herunder "raske" og "skadede" deltagere), 2 målinger (test-retest), med en effektstørrelsesændring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansniveau på α = . 05. Test-gentest pålidelighedsanalyse vil separat sammenligne kombinerede, raske og skadede grupper for CAIT-totalscore. ICC-værdierne på 0,49 eller mindre vil blive betragtet som lave, 0,50 til 0,69 moderate, 0,70 til 0,89 høje og 0,90 til 1,00 meget høje.
November 2021
CAIT-I konstruerer validitet
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I konstruktionsvaliditet i med 1 gruppe (voksen med og uden kronisk ankelinstabilitet), med en effekt-størrelsesændring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansniveau på α = 0,05
Juni 2022
CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens hos voksne med og uden kronisk ankelinstabilitet. Cronbachs alfa vil blive beregnet for at estimere intern varekonsistens.
Juni 2022
CAIT-I følsomhed
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I følsomhed hos voksne med og uden kronisk ankelinstabilitet. For at udføre følsomhedsanalyser i den raske gruppe og den skadede gruppe vil forskerne udføre en t-test for lige store varianser, der ikke er antaget, og en signifikant Levenes-test.
Juni 2022
CAIT-I Intern lydhørhed
Tidsramme: Juni 2022
For at bestemme intern reaktionsevne, forskelle i CAIT-I- og SF-36-scoringer hos tilskadekomne deltagere på tværs af 4 tidspunkter ved brug af gentagne målinger (tids)analyse af varians i SPSS.
Juni 2022
CAIT-I gulv- og lofteffekter
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I gulv- og lofteffekter i den skadede gruppe
Juni 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Ledende efterforsker: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Ledende efterforsker: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Ledende efterforsker: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Ledende efterforsker: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning kan efterforskerne give deltagere (anonyme) data

IPD-delingstidsramme

For evigt

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner