- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04644601
Italiaanse versie van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Vertaling, interculturele aanpassing en psychometrische eigenschappen van "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" in het Italiaans
Studieopzet: Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van een vertaalde, cultureel aangepaste vragenlijst.
Doel: vertalen, cultureel aanpassen en valideren van de Italiaanse versie van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), waardoor deze kan worden gebruikt bij de Italiaans sprekende bevolking om zowel de gezondheidstoestand als de functionele beperking als gevolg van enkelinstabiliteitsproblemen te monitoren, om evalueer de mate van ernst, zonder de vergelijking met de andere ledemaat te gebruiken.
Samenvatting van achtergrondgegevens: Laterale enkelverstuiking is de meest voorkomende verwonding tijdens sportactiviteit, vaak oorzaak van invaliditeit en van talrijke complicaties na herhaalde episodes, waaronder chronische enkelinstabiliteit (CAI), die 32% tot 74% van de bovengenoemde gevallen treft.
Er wordt steeds meer aandacht besteed aan gestandaardiseerde uitkomstmaten om interventies voor de gewonde bevolking te verbeteren.
Een vertaalde vorm van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), een eenvoudige en specifieke tool voor het diagnosticeren van chronische laterale enkelinstabiliteit met uitstekende psychometrische kenmerken van zowel betrouwbaarheid als validiteit, is nooit gevalideerd binnen de Italiaans sprekende bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) is een eenvoudige, gevalideerde en specifieke tool met 9 items voor het diagnosticeren van chronische laterale enkelinstabiliteit. Deze beoordelingsschaal werd voor het eerst gepubliceerd in 2006 en is een nuttig hulpmiddel als diagnostisch criterium, als screeningsinstrument, als prognostisch hulpmiddel, als hulpmiddel om de uitkomst en de ernst van het ziektebeeld te meten.
De CAIT-I-vragenlijst zal worden ontwikkeld met behulp van voorwaartse-achterwaartse vertaling, een definitieve herevaluatie door een representatieve multidisciplinaire expertcommissie en de totstandkoming van een prefinale versie om een goede correspondentie met de originele Engelse versie vast te stellen.
Zodra een aanvaardbaarheidsanalyse is uitgevoerd, wordt het volgende geanalyseerd: 1- De validiteit van het construct door de CAIT-I-gegevens te vergelijken met die van de SF-36 met behulp van Pearson's correlaties; 2- Een verkennende factoranalyse en een van interne consistentie; 3 Gevoeligheidsanalyse door ontwikkeling van ROC-curven en analyse van het gebied onder de curve. In een subgroep van minimaal 36 deelnemers bepalen de onderzoekers de interne responsiviteit op 4 punten met behulp van een ANOVA (P
De validatie van de psychometrische eigenschappen van het instrument start nadat het digitaal is afgenomen, via een link naar een website die is gebouwd met behulp van LimeSurvey, een applicatie gebaseerd op een MySQL-database waarmee online enquêtes kunnen worden uitgevoerd, bij een steekproefpopulatie van minimaal 197 proefpersonen (a priori steekproefnummer berekend via het G * Power-programma) van 18 jaar of ouder gerekruteerd via sportverenigingen en gezondheidswerkers die met sportonderwerpen werken. Via deze link hebben de deelnemers, vanaf het moment dat deze online is tot 16 november 2021, alleen toegang tot de online vragenlijst na het accepteren van een formulier voor het vragen van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens, bijgewerkt overeenkomstig artikel 13 van de AVG 2016 / 679, van kracht in alle landen van de Europese Unie vanaf 25 mei 2018. Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥18 jaar - Overeenkomst om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: - Onvermogen om de geschreven Italiaanse taal te begrijpen - Zwangerschap - Een enkel-voetoperatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
Na inschrijving beantwoorden deelnemers een demografische vragenlijst, de CAIT-I en de SF-36. Als ze deelnemen aan het betrouwbaarheidsgedeelte, dan vullen ze de CAIT-I en SF-36 een tweede keer in binnen 4 tot 9 dagen.
Voor de statistische analyse zullen standaard psychometrische technieken worden gebruikt, zoals betrouwbaarheidsbeoordelingen, convergente en discriminante validiteitstesten van elk item en van het construct in zijn geheel, empirische validiteitstesten met betrekking tot de klinische status en formele tests om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen. om de hypothesen te testen.
De onderzoekers veronderstellen dat ze in staat zijn om een tool te reproduceren die de kenmerken van de CAIT in de oorspronkelijke taal weerspiegelt en dat het daarom, zelfs in de Italiaanse versie, een acceptabele psychometrische prestatie zal blijken te hebben als uitkomstmaat en screeningsmaatstaf voor chronische enkelinstabiliteit. De CAIT-I zal een nuttig hulpmiddel blijken te zijn dat kan worden gebruikt als functionele uitkomstmaat voor de Italiaanse bevolking, om zowel de gezondheidstoestand als de resterende functionele beperking bij volwassenen te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Overeenkomst om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de geschreven Italiaanse taal te begrijpen
- Zwangerschap
- In de afgelopen 6 maanden een operatie aan het enkel-voetgebied hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAIT-score
Tijdsspanne: November 2021
|
De Cumberland Ankle Instability Tool is een vragenlijst met 9 items die is ontworpen om beide enkels te evalueren met betrekking tot pijn in elke enkel voor dagelijkse activiteiten, enkelinstabiliteit bij verschillende soorten fysieke activiteiten, enkelcontrole bij terugkerende verstuiking en herstelperiode na terugkerende enkelverstuikingen.
De negen items genereren een totaalscore van 0 tot 30 voor elke voet, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is, wat ernstige instabiliteit betekent, 30 de best mogelijke score, wat normale stabiliteit betekent.
|
November 2021
|
|
Valideer de Italiaanse vertaling van de CAIT-I
Tijdsspanne: November 2021
|
De score tussen de CAIT-I versus de Italiaans gevalideerde versie van de Short Form Health Survey (SF-36) zal worden vergeleken
|
November 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAIT-I test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: November 2021
|
Beoordeel CAIT-I test-hertestbetrouwbaarheid bij volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit.
Test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met 1 groep (inclusief "gezonde" en "geblesseerde" deelnemers), 2 metingen (test-hertest), met een effectgrootteverandering van 0,25, power van 0,95 en een significantieniveau van α = . 05.
Test-hertestbetrouwbaarheidsanalyse afzonderlijk zal gecombineerde, gezonde en gewonde groepen vergelijken voor de CAIT-totaalscore.
De ICC-waarden van 0,49 of minder worden als laag beschouwd, 0,50 tot 0,69 matig, 0,70 tot 0,89 hoog en 0,90 tot 1,00 zeer hoog.
|
November 2021
|
|
CAIT-I construeert validiteit
Tijdsspanne: Juni 2022
|
Beoordeel CAIT-I-constructvaliditeit bij 1 groep (volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit), met een verandering van de effectgrootte van 0,25, een power van 0,95 en een significantieniveau van α = 0,05
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I-factoranalyse en interne consistentie
Tijdsspanne: Juni 2022
|
Beoordeel CAIT-I-factoranalyse en interne consistentie bij volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit.
Cronbach's alpha wordt berekend om de interne itemconsistentie te schatten.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I-gevoeligheid
Tijdsspanne: Juni 2022
|
Beoordeel CAIT-I-gevoeligheid bij volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit.
Om gevoeligheidsanalyses uit te voeren in de gezonde groep en de gewonde groep, voeren de onderzoekers een t-toets uit voor gelijke varianties die niet worden aangenomen en een significante Levene's-toets.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I Interne responsiviteit
Tijdsspanne: Juni 2022
|
Om interne responsiviteit te bepalen, verschillen in CAIT-I- en SF-36-scores bij geblesseerde deelnemers over 4 tijdspunten met behulp van herhaalde metingen (tijd) variantieanalyse in SPSS.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I vloer- en plafondeffecten
Tijdsspanne: Juni 2022
|
Beoordeel CAIT-I vloer- en plafondeffecten in de gewonde groep
|
Juni 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Hoofdonderzoeker: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Hoofdonderzoeker: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Hoofdonderzoeker: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Hoofdonderzoeker: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .