Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse versie van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Angela Contri, University of Bologna

Vertaling, interculturele aanpassing en psychometrische eigenschappen van "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" in het Italiaans

Studieopzet: Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van een vertaalde, cultureel aangepaste vragenlijst.

Doel: vertalen, cultureel aanpassen en valideren van de Italiaanse versie van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), waardoor deze kan worden gebruikt bij de Italiaans sprekende bevolking om zowel de gezondheidstoestand als de functionele beperking als gevolg van enkelinstabiliteitsproblemen te monitoren, om evalueer de mate van ernst, zonder de vergelijking met de andere ledemaat te gebruiken.

Samenvatting van achtergrondgegevens: Laterale enkelverstuiking is de meest voorkomende verwonding tijdens sportactiviteit, vaak oorzaak van invaliditeit en van talrijke complicaties na herhaalde episodes, waaronder chronische enkelinstabiliteit (CAI), die 32% tot 74% van de bovengenoemde gevallen treft.

Er wordt steeds meer aandacht besteed aan gestandaardiseerde uitkomstmaten om interventies voor de gewonde bevolking te verbeteren.

Een vertaalde vorm van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), een eenvoudige en specifieke tool voor het diagnosticeren van chronische laterale enkelinstabiliteit met uitstekende psychometrische kenmerken van zowel betrouwbaarheid als validiteit, is nooit gevalideerd binnen de Italiaans sprekende bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) is een eenvoudige, gevalideerde en specifieke tool met 9 items voor het diagnosticeren van chronische laterale enkelinstabiliteit. Deze beoordelingsschaal werd voor het eerst gepubliceerd in 2006 en is een nuttig hulpmiddel als diagnostisch criterium, als screeningsinstrument, als prognostisch hulpmiddel, als hulpmiddel om de uitkomst en de ernst van het ziektebeeld te meten.

De CAIT-I-vragenlijst zal worden ontwikkeld met behulp van voorwaartse-achterwaartse vertaling, een definitieve herevaluatie door een representatieve multidisciplinaire expertcommissie en de totstandkoming van een prefinale versie om een ​​goede correspondentie met de originele Engelse versie vast te stellen.

Zodra een aanvaardbaarheidsanalyse is uitgevoerd, wordt het volgende geanalyseerd: 1- De validiteit van het construct door de CAIT-I-gegevens te vergelijken met die van de SF-36 met behulp van Pearson's correlaties; 2- Een verkennende factoranalyse en een van interne consistentie; 3 Gevoeligheidsanalyse door ontwikkeling van ROC-curven en analyse van het gebied onder de curve. In een subgroep van minimaal 36 deelnemers bepalen de onderzoekers de interne responsiviteit op 4 punten met behulp van een ANOVA (P

De validatie van de psychometrische eigenschappen van het instrument start nadat het digitaal is afgenomen, via een link naar een website die is gebouwd met behulp van LimeSurvey, een applicatie gebaseerd op een MySQL-database waarmee online enquêtes kunnen worden uitgevoerd, bij een steekproefpopulatie van minimaal 197 proefpersonen (a priori steekproefnummer berekend via het G * Power-programma) van 18 jaar of ouder gerekruteerd via sportverenigingen en gezondheidswerkers die met sportonderwerpen werken. Via deze link hebben de deelnemers, vanaf het moment dat deze online is tot 16 november 2021, alleen toegang tot de online vragenlijst na het accepteren van een formulier voor het vragen van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens, bijgewerkt overeenkomstig artikel 13 van de AVG 2016 / 679, van kracht in alle landen van de Europese Unie vanaf 25 mei 2018. Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥18 jaar - Overeenkomst om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: - Onvermogen om de geschreven Italiaanse taal te begrijpen - Zwangerschap - Een enkel-voetoperatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden.

Na inschrijving beantwoorden deelnemers een demografische vragenlijst, de CAIT-I en de SF-36. Als ze deelnemen aan het betrouwbaarheidsgedeelte, dan vullen ze de CAIT-I en SF-36 een tweede keer in binnen 4 tot 9 dagen.

Voor de statistische analyse zullen standaard psychometrische technieken worden gebruikt, zoals betrouwbaarheidsbeoordelingen, convergente en discriminante validiteitstesten van elk item en van het construct in zijn geheel, empirische validiteitstesten met betrekking tot de klinische status en formele tests om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen. om de hypothesen te testen.

De onderzoekers veronderstellen dat ze in staat zijn om een ​​tool te reproduceren die de kenmerken van de CAIT in de oorspronkelijke taal weerspiegelt en dat het daarom, zelfs in de Italiaanse versie, een acceptabele psychometrische prestatie zal blijken te hebben als uitkomstmaat en screeningsmaatstaf voor chronische enkelinstabiliteit. De CAIT-I zal een nuttig hulpmiddel blijken te zijn dat kan worden gebruikt als functionele uitkomstmaat voor de Italiaanse bevolking, om zowel de gezondheidstoestand als de resterende functionele beperking bij volwassenen te monitoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek via contacten met de auteurs en andere collega's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Overeenkomst om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de geschreven Italiaanse taal te begrijpen
  • Zwangerschap
  • In de afgelopen 6 maanden een operatie aan het enkel-voetgebied hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAIT-score
Tijdsspanne: November 2021
De Cumberland Ankle Instability Tool is een vragenlijst met 9 items die is ontworpen om beide enkels te evalueren met betrekking tot pijn in elke enkel voor dagelijkse activiteiten, enkelinstabiliteit bij verschillende soorten fysieke activiteiten, enkelcontrole bij terugkerende verstuiking en herstelperiode na terugkerende enkelverstuikingen. De negen items genereren een totaalscore van 0 tot 30 voor elke voet, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is, wat ernstige instabiliteit betekent, 30 de best mogelijke score, wat normale stabiliteit betekent.
November 2021
Valideer de Italiaanse vertaling van de CAIT-I
Tijdsspanne: November 2021
De score tussen de CAIT-I versus de Italiaans gevalideerde versie van de Short Form Health Survey (SF-36) zal worden vergeleken
November 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAIT-I test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: November 2021
Beoordeel CAIT-I test-hertestbetrouwbaarheid bij volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit. Test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met 1 groep (inclusief "gezonde" en "geblesseerde" deelnemers), 2 metingen (test-hertest), met een effectgrootteverandering van 0,25, power van 0,95 en een significantieniveau van α = . 05. Test-hertestbetrouwbaarheidsanalyse afzonderlijk zal gecombineerde, gezonde en gewonde groepen vergelijken voor de CAIT-totaalscore. De ICC-waarden van 0,49 of minder worden als laag beschouwd, 0,50 tot 0,69 matig, 0,70 tot 0,89 hoog en 0,90 tot 1,00 zeer hoog.
November 2021
CAIT-I construeert validiteit
Tijdsspanne: Juni 2022
Beoordeel CAIT-I-constructvaliditeit bij 1 groep (volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit), met een verandering van de effectgrootte van 0,25, een power van 0,95 en een significantieniveau van α = 0,05
Juni 2022
CAIT-I-factoranalyse en interne consistentie
Tijdsspanne: Juni 2022
Beoordeel CAIT-I-factoranalyse en interne consistentie bij volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit. Cronbach's alpha wordt berekend om de interne itemconsistentie te schatten.
Juni 2022
CAIT-I-gevoeligheid
Tijdsspanne: Juni 2022
Beoordeel CAIT-I-gevoeligheid bij volwassenen met en zonder chronische enkelinstabiliteit. Om gevoeligheidsanalyses uit te voeren in de gezonde groep en de gewonde groep, voeren de onderzoekers een t-toets uit voor gelijke varianties die niet worden aangenomen en een significante Levene's-toets.
Juni 2022
CAIT-I Interne responsiviteit
Tijdsspanne: Juni 2022
Om interne responsiviteit te bepalen, verschillen in CAIT-I- en SF-36-scores bij geblesseerde deelnemers over 4 tijdspunten met behulp van herhaalde metingen (tijd) variantieanalyse in SPSS.
Juni 2022
CAIT-I vloer- en plafondeffecten
Tijdsspanne: Juni 2022
Beoordeel CAIT-I vloer- en plafondeffecten in de gewonde groep
Juni 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen de onderzoekers (anonieme) gegevens van deelnemers verstrekken

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren