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Versão italiana da Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Angela Contri, University of Bologna

Tradução, Adaptação Transcultural e Propriedades Psicométricas de "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" em língua italiana

Desenho do estudo: Avaliação das propriedades psicométricas de um questionário traduzido e adaptado culturalmente.

Objetivo: Traduzir, adaptar culturalmente e validar a versão italiana do Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), permitindo seu uso com a população de língua italiana para monitorar tanto o estado de saúde quanto a limitação funcional decorrente de problemas de instabilidade do tornozelo, a fim de avaliar o grau de gravidade, sem utilizar a comparação com o membro oposto.

Síntese dos Dados Fundamentais: A entorse lateral do tornozelo é a lesão mais frequente durante a atividade desportiva, frequentemente causa de incapacidade e de inúmeras complicações após episódios repetidos, incluindo a instabilidade crónica do tornozelo (IAC), que afeta 32% a 74% dos casos acima referidos.

Cada vez mais atenção é dedicada a medidas padronizadas de resultados para melhorar as intervenções para a população ferida.

Uma forma traduzida da Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), uma ferramenta simples e específica para diagnosticar instabilidade lateral crônica do tornozelo com excelentes características psicométricas de confiabilidade e validade, nunca foi validada na população de língua italiana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) é uma ferramenta simples, validada e específica de 9 itens para diagnosticar a instabilidade lateral crônica do tornozelo. Essa escala de classificação foi publicada pela primeira vez em 2006 e é uma ferramenta útil como critério diagnóstico, como ferramenta de triagem, ferramenta de prognóstico, ferramenta de medida de resultado e gravidade do quadro clínico.

O questionário CAIT-I será desenvolvido envolvendo tradução forward-backward, uma reavaliação final feita por um comitê representativo de especialistas multidisciplinares e a realização de uma versão pré-final para estabelecer uma correspondência adequada com a versão original em inglês.

Uma vez realizada a análise de aceitabilidade, serão analisados: 1- A validade do construto comparando os dados do CAIT-I com os do SF-36 por meio das correlações de Pearson; 2- Uma Análise Fatorial Exploratória e uma de Consistência Interna; 3 Análise de sensibilidade através do desenvolvimento de curvas ROC e análise da área sob a curva. Em um subconjunto de pelo menos 36 participantes, os investigadores determinarão a capacidade de resposta interna em 4 pontos usando uma ANOVA (P

A validação das propriedades psicométricas do instrumento terá início após a sua aplicação digital, através de um link para um website construído com recurso ao LimeSurvey, uma aplicação baseada numa base de dados MySQL que permite a realização de inquéritos online, a uma população amostral de pelo menos 197 sujeitos (número amostral a priori calculado por meio do programa G*Power) com 18 anos ou mais recrutados por meio de associações esportivas e profissionais de saúde que atuam com sujeitos esportivos. Através deste link, a partir do momento em que estiver online até 16 de novembro de 2021, os participantes poderão aceder ao questionário online, apenas após aceitarem um formulário de pedido de consentimento para o tratamento de dados pessoais atualizado nos termos do artigo 13.º do RGPD 2016 / 679, em vigor em todos os países da União Europeia a partir de 25 de maio de 2018. Critérios de inclusão: - Idade ≥18 anos - Concordar em assinar voluntariamente o consentimento informado para participar do estudo. Critérios de exclusão: - Incapacidade de compreensão da língua italiana escrita - Gravidez - Ter sido submetido a uma cirurgia tornozelo-pé nos últimos 6 meses.

Após a inscrição, os participantes responderão a um questionário demográfico, o CAIT-I e o SF-36. Se eles participarem da parte de confiabilidade, preencherão o CAIT-I e o SF-36 uma segunda vez em 4 a 9 dias.

Para a análise estatística serão utilizadas técnicas psicométricas padronizadas, como avaliações de confiabilidade, testes de validade convergente e discriminante de cada item e do construto em sua totalidade, testes de validade empírica em relação ao quadro clínico e testes formais para avaliar sua precisão aos fins para testar as hipóteses.

Os investigadores levantam a hipótese de poder reproduzir uma ferramenta que reflita as características do CAIT no idioma original e, portanto, provará ter, mesmo em sua versão italiana, um desempenho psicométrico aceitável como resultado e medida de triagem para instabilidade crônica do tornozelo. O CAIT-I se mostrará uma ferramenta útil que pode ser usada como medida de resultado funcional para a população italiana, para monitorar tanto o estado de saúde quanto a limitação funcional residual em adultos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos serão convidados a participar deste estudo através de contatos com os autores e outros colegas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Concordar em assinar voluntariamente o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender a língua italiana escrita
  • Gravidez
  • Ter sido submetido a cirurgia na região tornozelo-pé nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CAIT
Prazo: Novembro de 2021
O Cumberland Ankle Instability Tool é um questionário de 9 itens projetado para avaliar ambos os tornozelos em relação à dor em cada tornozelo para atividades diárias, instabilidade do tornozelo em diferentes tipos de atividades físicas, controle do tornozelo quando ocorrem entorses recorrentes e período de recuperação após entorses recorrentes de tornozelo. Os nove itens geram uma pontuação total de 0 a 30 para cada pé, em que 0 é a pior pontuação possível, significando instabilidade severa, 30 é a melhor pontuação possível, significando estabilidade normal
Novembro de 2021
Validar a tradução italiana do CAIT-I
Prazo: Novembro de 2021
A pontuação entre o CAIT-I versus a versão italiana validada do Short Form Health Survey (SF-36) será comparada
Novembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade teste-reteste CAIT-I
Prazo: Novembro de 2021
Avaliar a confiabilidade teste-reteste CAIT-I em adultos com e sem instabilidade crônica do tornozelo. A confiabilidade teste-reteste será avaliada com 1 grupo (incluindo participantes "saudáveis" e "lesionados"), 2 medições (teste-reteste), com uma mudança no tamanho do efeito de 0,25, poder de 0,95 e um nível de significância de α = . 05. A análise de confiabilidade teste-reteste separadamente comparará os grupos combinados, saudáveis ​​e lesionados para o escore total do CAIT. Os valores de ICC de 0,49 ou menos serão considerados baixos, 0,50 a 0,69 moderados, 0,70 a 0,89 altos e 0,90 a 1,00 muito altos.
Novembro de 2021
Validade de construto CAIT-I
Prazo: Junho de 2022
Avalie a validade do construto CAIT-I com 1 grupo (adulto com e sem instabilidade crônica do tornozelo), com uma mudança no tamanho do efeito de 0,25, poder de 0,95 e um nível de significância de α = 0,05
Junho de 2022
Análise fatorial CAIT-I e consistência interna
Prazo: Junho de 2022
Avaliar a análise fatorial CAIT-I e a consistência interna em adultos com e sem instabilidade crônica do tornozelo. O alfa de Cronbach será calculado para estimar a consistência interna dos itens.
Junho de 2022
Sensibilidade CAIT-I
Prazo: Junho de 2022
Avalie a sensibilidade do CAIT-I em adultos com e sem instabilidade crônica do tornozelo. Para realizar análises de sensibilidade no grupo saudável e no grupo lesionado, os pesquisadores realizarão um teste t para variâncias iguais não assumidas e um teste de Levene significativo.
Junho de 2022
CAIT-I Capacidade de resposta interna
Prazo: Junho de 2022
Para determinar a capacidade de resposta interna, diferenças nas pontuações CAIT-I e SF-36 em participantes lesionados em 4 pontos de tempo usando análise de variância de medidas repetidas (tempo) em SPSS.
Junho de 2022
Efeitos de Piso e Teto CAIT-I
Prazo: Junho de 2022
Avalie os efeitos de piso e teto do CAIT-I no grupo lesionado
Junho de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Investigador principal: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A pedido, os investigadores podem fornecer dados (anônimos) dos participantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para todo sempre

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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