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Version italienne de l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland (CAIT) (CAIT-I)

12 octobre 2022 mis à jour par: Angela Contri, University of Bologna

Traduction, adaptation interculturelle et propriétés psychométriques de "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" en langue italienne

Conception de l'étude : Évaluation des propriétés psychométriques d'un questionnaire traduit et culturellement adapté.

Objectif : Traduire, adapter culturellement et valider la version italienne du Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), permettant son utilisation auprès de la population italophone pour surveiller à la fois l'état de santé et les limitations fonctionnelles découlant de problèmes d'instabilité de la cheville, afin de évaluer le degré de gravité, sans utiliser la comparaison avec le membre opposé.

Synthèse des données de base : L'entorse latérale de la cheville est la blessure la plus fréquente lors d'une activité sportive, souvent à l'origine d'un handicap et de nombreuses complications consécutives à des épisodes répétés, dont l'instabilité chronique de la cheville (ICA) qui touche 32 % à 74 % des cas précités.

Une attention croissante est accordée aux mesures de résultats normalisées pour améliorer les interventions auprès de la population blessée.

Une forme traduite du Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), un outil simple et spécifique pour diagnostiquer l'instabilité latérale chronique de la cheville avec d'excellentes caractéristiques psychométriques de fiabilité et de validité, n'a jamais été validée au sein de la population italophone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) est un outil simple, validé et spécifique en 9 éléments pour diagnostiquer l'instabilité latérale chronique de la cheville. Cette échelle d'évaluation a été publiée pour la première fois en 2006 et constitue un outil utile en tant que critère de diagnostic, outil de dépistage, outil de pronostic, outil de mesure des résultats et de la gravité du tableau clinique.

Le questionnaire CAIT-I sera élaboré impliquant une traduction avant-arrière, une réévaluation finale effectuée par un comité d'experts multidisciplinaire représentatif et la réalisation d'une version préfinale pour établir une correspondance appropriée avec la version originale anglaise.

Une fois l'analyse d'acceptabilité réalisée, seront analysés : 1- La validité du construit en comparant les données du CAIT-I avec celles du SF-36 à l'aide des corrélations de Pearson ; 2- Une Analyse Factorielle Exploratoire et une de Cohérence Interne ; 3 Analyse de sensibilité par l'élaboration de courbes ROC et l'analyse de l'aire sous la courbe. Dans un sous-ensemble d'au moins 36 participants, les enquêteurs détermineront la réactivité interne sur 4 points à l'aide d'une ANOVA (P

La validation des propriétés psychométriques de l'instrument commencera après qu'il aura été administré numériquement, via un lien vers un site Web construit à l'aide de LimeSurvey, une application basée sur une base de données MySQL qui permet la réalisation d'enquêtes en ligne, auprès d'un échantillon de population d'au moins 197 sujets (numéro d'échantillon a priori calculé via le programme G*Power) âgés de 18 ans ou plus recrutés via des associations sportives et des professionnels de santé qui travaillent avec des sujets sportifs. Par ce lien, à partir de sa mise en ligne jusqu'au 16 novembre 2021, les participants pourront accéder au questionnaire en ligne, uniquement après avoir accepté un formulaire de demande de consentement au traitement des données personnelles mis à jour en application de l'article 13 du RGPD 2016 / 679, en vigueur dans tous les pays de l'Union européenne à partir du 25 mai 2018. Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans - Acceptation de signer volontairement un consentement éclairé pour participer à l'étude. Critères d'exclusion : - Incapacité à comprendre la langue italienne écrite - Grossesse - Avoir subi une opération de la cheville et du pied au cours des 6 derniers mois.

Lors de l'inscription, les participants répondront à un questionnaire démographique, le CAIT-I et le SF-36. S'ils participeront à la partie fiabilité, ils rempliront alors le CAIT-I et le SF-36 une seconde fois dans un délai de 4 à 9 jours.

Pour l'analyse statistique, des techniques psychométriques standard seront utilisées, telles que des évaluations de fiabilité, des tests de validité convergente et discriminante de chaque élément et du construit dans son intégralité, des tests de validité empirique par rapport à l'état clinique et des tests formels pour évaluer leur exactitude aux fins. pour tester les hypothèses.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse de pouvoir reproduire un outil qui reflète les caractéristiques du CAIT dans la langue d'origine et donc il s'avérera avoir, même dans sa version italienne, une performance psychométrique acceptable comme résultat et mesure de dépistage de l'instabilité chronique de la cheville. Le CAIT-I se révélera être un outil utile qui peut être utilisé comme mesure des résultats fonctionnels pour la population italienne, pour surveiller à la fois l'état de santé et la limitation fonctionnelle résiduelle chez les adultes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront invités à participer à cette étude par le biais de contacts avec les auteurs et d'autres collègues.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Accord de signer volontairement un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre la langue italienne écrite
  • Grossesse
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au niveau de la cheville et du pied au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CAIT
Délai: Novembre 2021
Le Cumberland Ankle Instability Tool est un questionnaire en 9 points conçu pour évaluer les deux chevilles concernant la douleur dans chaque cheville pour les activités quotidiennes, l'instabilité de la cheville dans différents types d'activités physiques, le contrôle de la cheville en cas d'entorse récurrente et la période de récupération après des entorses récurrentes de la cheville. Les neuf items génèrent un score total de 0 à 30 pour chaque pied, dans lequel 0 est le pire score possible, ce qui signifie une instabilité sévère, 30 est le meilleur score possible, ce qui signifie une stabilité normale
Novembre 2021
Valider la traduction italienne du CAIT-I
Délai: Novembre 2021
Le score entre le CAIT-I et la version italienne validée du Short Form Health Survey (SF-36) sera comparé
Novembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité test-retest CAIT-I
Délai: Novembre 2021
Évaluer la fiabilité du test-retest du CAIT-I chez les adultes avec et sans instabilité chronique de la cheville. La fiabilité test-retest sera évaluée avec 1 groupe (comprenant des participants "en bonne santé" et "blessés"), 2 mesures (test-retest), avec un changement de taille d'effet de 0,25, une puissance de 0,95 et un niveau de signification de α = . 05. L'analyse de fiabilité test-retest séparément comparera les groupes combinés, sains et blessés pour le score total CAIT. Les valeurs ICC de 0,49 ou moins seront considérées comme faibles, 0,50 à 0,69 modérées, 0,70 à 0,89 élevées et 0,90 à 1,00 très élevées.
Novembre 2021
Validité de construction CAIT-I
Délai: Juin 2022
Évaluer la validité de construction CAIT-I avec 1 groupe (adulte avec et sans instabilité chronique de la cheville), avec un changement de taille d'effet de 0,25, une puissance de 0,95 et un niveau de signification de α = 0,05
Juin 2022
Analyse factorielle CAIT-I et cohérence interne
Délai: Juin 2022
Évaluer l'analyse factorielle CAIT-I et la cohérence interne chez les adultes avec et sans instabilité chronique de la cheville. L'alpha de Cronbach sera calculé pour estimer la cohérence interne des items.
Juin 2022
Sensibilité CAIT-I
Délai: Juin 2022
Évaluer la sensibilité CAIT-I chez les adultes avec et sans instabilité chronique de la cheville. Pour effectuer des analyses de sensibilité dans le groupe sain et le groupe blessé, les chercheurs effectueront un test t pour des variances égales non supposées et un test de Levene significatif.
Juin 2022
CAIT-I Réactivité interne
Délai: Juin 2022
Pour déterminer la réactivité interne, les différences dans les scores CAIT-I et SF-36 chez les participants blessés sur 4 points dans le temps en utilisant une analyse de variance à mesures répétées (temps) dans SPSS.
Juin 2022
Effets de sol et de plafond CAIT-I
Délai: Juin 2022
Évaluer les effets du sol et du plafond CAIT-I dans le groupe blessé
Juin 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Chercheur principal: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Chercheur principal: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Chercheur principal: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Chercheur principal: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sur demande, les enquêteurs peuvent fournir des données (anonymes) aux participants

Délai de partage IPD

Toujours

Critères d'accès au partage IPD

Libérer

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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