- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04644601
Version italienne de l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland (CAIT) (CAIT-I)
Traduction, adaptation interculturelle et propriétés psychométriques de "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" en langue italienne
Conception de l'étude : Évaluation des propriétés psychométriques d'un questionnaire traduit et culturellement adapté.
Objectif : Traduire, adapter culturellement et valider la version italienne du Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), permettant son utilisation auprès de la population italophone pour surveiller à la fois l'état de santé et les limitations fonctionnelles découlant de problèmes d'instabilité de la cheville, afin de évaluer le degré de gravité, sans utiliser la comparaison avec le membre opposé.
Synthèse des données de base : L'entorse latérale de la cheville est la blessure la plus fréquente lors d'une activité sportive, souvent à l'origine d'un handicap et de nombreuses complications consécutives à des épisodes répétés, dont l'instabilité chronique de la cheville (ICA) qui touche 32 % à 74 % des cas précités.
Une attention croissante est accordée aux mesures de résultats normalisées pour améliorer les interventions auprès de la population blessée.
Une forme traduite du Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), un outil simple et spécifique pour diagnostiquer l'instabilité latérale chronique de la cheville avec d'excellentes caractéristiques psychométriques de fiabilité et de validité, n'a jamais été validée au sein de la population italophone.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) est un outil simple, validé et spécifique en 9 éléments pour diagnostiquer l'instabilité latérale chronique de la cheville. Cette échelle d'évaluation a été publiée pour la première fois en 2006 et constitue un outil utile en tant que critère de diagnostic, outil de dépistage, outil de pronostic, outil de mesure des résultats et de la gravité du tableau clinique.
Le questionnaire CAIT-I sera élaboré impliquant une traduction avant-arrière, une réévaluation finale effectuée par un comité d'experts multidisciplinaire représentatif et la réalisation d'une version préfinale pour établir une correspondance appropriée avec la version originale anglaise.
Une fois l'analyse d'acceptabilité réalisée, seront analysés : 1- La validité du construit en comparant les données du CAIT-I avec celles du SF-36 à l'aide des corrélations de Pearson ; 2- Une Analyse Factorielle Exploratoire et une de Cohérence Interne ; 3 Analyse de sensibilité par l'élaboration de courbes ROC et l'analyse de l'aire sous la courbe. Dans un sous-ensemble d'au moins 36 participants, les enquêteurs détermineront la réactivité interne sur 4 points à l'aide d'une ANOVA (P
La validation des propriétés psychométriques de l'instrument commencera après qu'il aura été administré numériquement, via un lien vers un site Web construit à l'aide de LimeSurvey, une application basée sur une base de données MySQL qui permet la réalisation d'enquêtes en ligne, auprès d'un échantillon de population d'au moins 197 sujets (numéro d'échantillon a priori calculé via le programme G*Power) âgés de 18 ans ou plus recrutés via des associations sportives et des professionnels de santé qui travaillent avec des sujets sportifs. Par ce lien, à partir de sa mise en ligne jusqu'au 16 novembre 2021, les participants pourront accéder au questionnaire en ligne, uniquement après avoir accepté un formulaire de demande de consentement au traitement des données personnelles mis à jour en application de l'article 13 du RGPD 2016 / 679, en vigueur dans tous les pays de l'Union européenne à partir du 25 mai 2018. Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans - Acceptation de signer volontairement un consentement éclairé pour participer à l'étude. Critères d'exclusion : - Incapacité à comprendre la langue italienne écrite - Grossesse - Avoir subi une opération de la cheville et du pied au cours des 6 derniers mois.
Lors de l'inscription, les participants répondront à un questionnaire démographique, le CAIT-I et le SF-36. S'ils participeront à la partie fiabilité, ils rempliront alors le CAIT-I et le SF-36 une seconde fois dans un délai de 4 à 9 jours.
Pour l'analyse statistique, des techniques psychométriques standard seront utilisées, telles que des évaluations de fiabilité, des tests de validité convergente et discriminante de chaque élément et du construit dans son intégralité, des tests de validité empirique par rapport à l'état clinique et des tests formels pour évaluer leur exactitude aux fins. pour tester les hypothèses.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse de pouvoir reproduire un outil qui reflète les caractéristiques du CAIT dans la langue d'origine et donc il s'avérera avoir, même dans sa version italienne, une performance psychométrique acceptable comme résultat et mesure de dépistage de l'instabilité chronique de la cheville. Le CAIT-I se révélera être un outil utile qui peut être utilisé comme mesure des résultats fonctionnels pour la population italienne, pour surveiller à la fois l'état de santé et la limitation fonctionnelle résiduelle chez les adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Accord de signer volontairement un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la langue italienne écrite
- Grossesse
- Avoir subi une intervention chirurgicale au niveau de la cheville et du pied au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CAIT
Délai: Novembre 2021
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Le Cumberland Ankle Instability Tool est un questionnaire en 9 points conçu pour évaluer les deux chevilles concernant la douleur dans chaque cheville pour les activités quotidiennes, l'instabilité de la cheville dans différents types d'activités physiques, le contrôle de la cheville en cas d'entorse récurrente et la période de récupération après des entorses récurrentes de la cheville.
Les neuf items génèrent un score total de 0 à 30 pour chaque pied, dans lequel 0 est le pire score possible, ce qui signifie une instabilité sévère, 30 est le meilleur score possible, ce qui signifie une stabilité normale
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Novembre 2021
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Valider la traduction italienne du CAIT-I
Délai: Novembre 2021
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Le score entre le CAIT-I et la version italienne validée du Short Form Health Survey (SF-36) sera comparé
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Novembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité test-retest CAIT-I
Délai: Novembre 2021
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Évaluer la fiabilité du test-retest du CAIT-I chez les adultes avec et sans instabilité chronique de la cheville.
La fiabilité test-retest sera évaluée avec 1 groupe (comprenant des participants "en bonne santé" et "blessés"), 2 mesures (test-retest), avec un changement de taille d'effet de 0,25, une puissance de 0,95 et un niveau de signification de α = . 05.
L'analyse de fiabilité test-retest séparément comparera les groupes combinés, sains et blessés pour le score total CAIT.
Les valeurs ICC de 0,49 ou moins seront considérées comme faibles, 0,50 à 0,69 modérées, 0,70 à 0,89 élevées et 0,90 à 1,00 très élevées.
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Novembre 2021
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Validité de construction CAIT-I
Délai: Juin 2022
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Évaluer la validité de construction CAIT-I avec 1 groupe (adulte avec et sans instabilité chronique de la cheville), avec un changement de taille d'effet de 0,25, une puissance de 0,95 et un niveau de signification de α = 0,05
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Juin 2022
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Analyse factorielle CAIT-I et cohérence interne
Délai: Juin 2022
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Évaluer l'analyse factorielle CAIT-I et la cohérence interne chez les adultes avec et sans instabilité chronique de la cheville.
L'alpha de Cronbach sera calculé pour estimer la cohérence interne des items.
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Juin 2022
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Sensibilité CAIT-I
Délai: Juin 2022
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Évaluer la sensibilité CAIT-I chez les adultes avec et sans instabilité chronique de la cheville.
Pour effectuer des analyses de sensibilité dans le groupe sain et le groupe blessé, les chercheurs effectueront un test t pour des variances égales non supposées et un test de Levene significatif.
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Juin 2022
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CAIT-I Réactivité interne
Délai: Juin 2022
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Pour déterminer la réactivité interne, les différences dans les scores CAIT-I et SF-36 chez les participants blessés sur 4 points dans le temps en utilisant une analyse de variance à mesures répétées (temps) dans SPSS.
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Juin 2022
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Effets de sol et de plafond CAIT-I
Délai: Juin 2022
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Évaluer les effets du sol et du plafond CAIT-I dans le groupe blessé
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Juin 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Chercheur principal: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Chercheur principal: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Chercheur principal: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Chercheur principal: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273082
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