- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644601
Italiensk version av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Översättning, tvärkulturell anpassning och och psykometriska egenskaper för "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" på italienska
Studiedesign: Utvärdering av de psykometriska egenskaperna hos ett översatt, kulturellt anpassat frågeformulär.
Mål: Översätta, kulturellt anpassa och validera den italienska versionen av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), vilket gör det möjligt att använda den med italiensktalande befolkning för att övervaka både hälsotillstånd och funktionsbegränsningar som härrör från problem med fotledsinstabilitet, för att utvärdera svårighetsgraden, utan att använda jämförelsen med den motsatta extremiteten.
Sammanfattning av bakgrundsdata: Lateral vristvrickning är den vanligaste skadan under idrottsaktiviteter, ofta orsak till funktionsnedsättning och till många komplikationer efter upprepade episoder, inklusive kronisk fotledsinstabilitet (CAI), som drabbar 32 % till 74 % av de ovan nämnda fallen.
En växande uppmärksamhet ägnas åt standardiserade resultatmått för att förbättra insatser för skadad befolkning.
En översatt form av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), ett enkelt och specifikt verktyg för att diagnostisera kronisk lateral fotledsinstabilitet med utmärkta psykometriska egenskaper av både tillförlitlighet och validitet, har aldrig validerats inom den italiensktalande befolkningen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) är ett enkelt validerat och specifikt verktyg med 9 artiklar för att diagnostisera kronisk lateral fotledsinstabilitet. Denna betygsskala publicerades första gången 2006, och den är ett användbart verktyg som ett diagnostiskt kriterium, som ett screeningverktyg, ett prognostiskt verktyg, ett verktyg för mätning av utfall och kliniska bilder.
CAIT-I-frågeformuläret kommer att utvecklas med översättning framåt och bakåt, en slutlig omvärdering gjord av en representativ multidisciplinär expertkommitté och förverkligandet av en prefinalversion för att upprätta en korrekt korrespondens med den engelska originalversionen.
När väl en godtagbarhetsanalys har utförts kommer följande att analyseras: 1- Konstruktionens validitet genom att jämföra CAIT-I-data med de för SF-36 med användning av Pearsons korrelationer; 2- En utforskande faktoranalys och en av intern konsistens; 3 Känslighetsanalys genom utveckling av ROC-kurvor och analys av området under kurvan. I en delmängd av minst 36 deltagare kommer utredarna att bestämma den interna reaktionsförmågan på 4 punkter med hjälp av en ANOVA (P
Valideringen av instrumentets psykometriska egenskaper kommer att påbörjas efter att det kommer att administreras digitalt, via en länk till en webbplats byggd med LimeSurvey, en applikation baserad på en MySQL-databas som tillåter realisering av onlineundersökningar, till en urvalspopulation på minst 197 försökspersoner (a priori urvalsantal beräknat genom G * Power-programmet) i åldern 18 år eller äldre rekryterade genom idrottsföreningar och vårdpersonal som arbetar med idrottsämnen. Genom den här länken, från det att det kommer att vara online fram till den 16 november 2021, kommer deltagarna att kunna få tillgång till onlinefrågeformuläret, först efter att ha accepterat ett formulär för att begära samtycke till behandlingen av personuppgifter uppdaterad enligt artikel 13 i GDPR 2016 / 679, i kraft i alla EU-länder från och med den 25 maj 2018. Inklusionskriterier: - Ålder ≥18 år - Överenskommelse om att frivilligt underteckna informerat samtycke för att delta i studien. Uteslutningskriterier: - Oförmåga att förstå det skrivna italienska språket - Graviditet - Har genomgått en ankel-fotoperation under de senaste 6 månaderna.
Vid registreringen kommer deltagarna att svara på ett demografiskt frågeformulär, CAIT-I och SF-36. Om de kommer att delta i tillförlitlighetsdelen, fyllde de i CAIT-I och SF-36 en andra gång inom 4 till 9 dagar.
För den statistiska analysen kommer standard psykometriska tekniker att användas, såsom tillförlitlighetsbedömningar, konvergenta och diskriminerande validitetstester för varje objekt och av konstruktionen i dess helhet, empiriska validitetstester i relation till den kliniska statusen och formella tester för att bedöma deras noggrannhet till slut. för att testa hypoteserna.
Utredarna har en hypotes om att kunna reproducera ett verktyg som återspeglar egenskaperna hos CAIT på originalspråket och därför kommer det att visa sig ha, även i sin italienska version, en acceptabel psykometrisk prestanda som ett resultat och screeningmått för kronisk fotledsinstabilitet. CAIT-I kommer att visa sig vara ett användbart verktyg som kan användas som ett funktionellt resultatmått för den italienska befolkningen, för att övervaka både hälsotillståndet och kvarvarande funktionsbegränsningar hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Överenskommelse om att frivilligt underteckna informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå det skrivna italienska språket
- Graviditet
- Efter att ha genomgått en operation i fotled-fotområdet under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAIT-poäng
Tidsram: November 2021
|
Cumberland Ankel Instability Tool är ett frågeformulär med 9 punkter utformat för att utvärdera både fotleder angående smärta i varje fotled för dagliga aktiviteter, fotledsinstabilitet vid olika typer av fysiska aktiviteter, fotledskontroll vid återkommande stukningar och återhämtningsperiod efter återkommande fotleds stukningar.
De nio objekten genererar ett totalpoäng från 0 till 30 för varje fot, där 0 är sämsta möjliga poäng, vilket betyder allvarlig instabilitet, 30 är bästa möjliga poäng, vilket betyder normal stabilitet
|
November 2021
|
|
Validera den italienska översättningen av CAIT-I
Tidsram: November 2021
|
Poängen mellan CAIT-I kontra den italienska validerade versionen av Short Form Health Survey (SF-36) kommer att jämföras
|
November 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAIT-I test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: November 2021
|
Bedöm tillförlitligheten hos CAIT-I test-omtest hos vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet.
Test-retest reliabilitet kommer att bedömas med 1 grupp (inklusive "friska" och "skadade" deltagare), 2 mätningar (test-retest), med en effektstorleksförändring på 0,25, power på 0,95 och en signifikansnivå på α = . 05.
Test-omtest tillförlitlighetsanalys separat kommer att jämföra kombinerade, friska och skadade grupper för CAIT totalpoäng.
ICC-värdena på 0,49 eller lägre kommer att anses vara låga, 0,50 till 0,69 måttliga, 0,70 till 0,89 höga och 0,90 till 1,00 mycket höga.
|
November 2021
|
|
CAIT-I konstruerar validitet
Tidsram: Juni 2022
|
Bedöm CAIT-I-konstruktionens validitet i en grupp (vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet), med en effektstorleksförändring på 0,25, power på 0,95 och en signifikansnivå på α = 0,05
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I faktoranalys och intern konsekvens
Tidsram: Juni 2022
|
Bedöm CAIT-I faktoranalys och intern konsistens hos vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet.
Cronbachs alfa kommer att beräknas för att uppskatta intern artikelkonsistens.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I-känslighet
Tidsram: Juni 2022
|
Bedöm CAIT-I-känslighet hos vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet.
För att genomföra känslighetsanalyser i den friska gruppen och den skadade gruppen kommer forskarna att genomföra ett t-test för lika varianser som inte antas och ett signifikant Levenes-test.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I Intern lyhördhet
Tidsram: Juni 2022
|
För att bestämma intern lyhördhet, skillnader i CAIT-I- och SF-36-poäng hos skadade deltagare över 4 tidpunkter med användning av upprepade mätningar (tids-) analys av varians i SPSS.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I golv- och takeffekter
Tidsram: Juni 2022
|
Bedöm CAIT-I golv- och takeffekter i den skadade gruppen
|
Juni 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Huvudutredare: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Huvudutredare: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Huvudutredare: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Huvudutredare: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .