Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italiensk version av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Angela Contri, University of Bologna

Översättning, tvärkulturell anpassning och och psykometriska egenskaper för "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" på italienska

Studiedesign: Utvärdering av de psykometriska egenskaperna hos ett översatt, kulturellt anpassat frågeformulär.

Mål: Översätta, kulturellt anpassa och validera den italienska versionen av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), vilket gör det möjligt att använda den med italiensktalande befolkning för att övervaka både hälsotillstånd och funktionsbegränsningar som härrör från problem med fotledsinstabilitet, för att utvärdera svårighetsgraden, utan att använda jämförelsen med den motsatta extremiteten.

Sammanfattning av bakgrundsdata: Lateral vristvrickning är den vanligaste skadan under idrottsaktiviteter, ofta orsak till funktionsnedsättning och till många komplikationer efter upprepade episoder, inklusive kronisk fotledsinstabilitet (CAI), som drabbar 32 % till 74 % av de ovan nämnda fallen.

En växande uppmärksamhet ägnas åt standardiserade resultatmått för att förbättra insatser för skadad befolkning.

En översatt form av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), ett enkelt och specifikt verktyg för att diagnostisera kronisk lateral fotledsinstabilitet med utmärkta psykometriska egenskaper av både tillförlitlighet och validitet, har aldrig validerats inom den italiensktalande befolkningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) är ett enkelt validerat och specifikt verktyg med 9 artiklar för att diagnostisera kronisk lateral fotledsinstabilitet. Denna betygsskala publicerades första gången 2006, och den är ett användbart verktyg som ett diagnostiskt kriterium, som ett screeningverktyg, ett prognostiskt verktyg, ett verktyg för mätning av utfall och kliniska bilder.

CAIT-I-frågeformuläret kommer att utvecklas med översättning framåt och bakåt, en slutlig omvärdering gjord av en representativ multidisciplinär expertkommitté och förverkligandet av en prefinalversion för att upprätta en korrekt korrespondens med den engelska originalversionen.

När väl en godtagbarhetsanalys har utförts kommer följande att analyseras: 1- Konstruktionens validitet genom att jämföra CAIT-I-data med de för SF-36 med användning av Pearsons korrelationer; 2- En utforskande faktoranalys och en av intern konsistens; 3 Känslighetsanalys genom utveckling av ROC-kurvor och analys av området under kurvan. I en delmängd av minst 36 deltagare kommer utredarna att bestämma den interna reaktionsförmågan på 4 punkter med hjälp av en ANOVA (P

Valideringen av instrumentets psykometriska egenskaper kommer att påbörjas efter att det kommer att administreras digitalt, via en länk till en webbplats byggd med LimeSurvey, en applikation baserad på en MySQL-databas som tillåter realisering av onlineundersökningar, till en urvalspopulation på minst 197 försökspersoner (a priori urvalsantal beräknat genom G * Power-programmet) i åldern 18 år eller äldre rekryterade genom idrottsföreningar och vårdpersonal som arbetar med idrottsämnen. Genom den här länken, från det att det kommer att vara online fram till den 16 november 2021, kommer deltagarna att kunna få tillgång till onlinefrågeformuläret, först efter att ha accepterat ett formulär för att begära samtycke till behandlingen av personuppgifter uppdaterad enligt artikel 13 i GDPR 2016 / 679, i kraft i alla EU-länder från och med den 25 maj 2018. Inklusionskriterier: - Ålder ≥18 år - Överenskommelse om att frivilligt underteckna informerat samtycke för att delta i studien. Uteslutningskriterier: - Oförmåga att förstå det skrivna italienska språket - Graviditet - Har genomgått en ankel-fotoperation under de senaste 6 månaderna.

Vid registreringen kommer deltagarna att svara på ett demografiskt frågeformulär, CAIT-I och SF-36. Om de kommer att delta i tillförlitlighetsdelen, fyllde de i CAIT-I och SF-36 en andra gång inom 4 till 9 dagar.

För den statistiska analysen kommer standard psykometriska tekniker att användas, såsom tillförlitlighetsbedömningar, konvergenta och diskriminerande validitetstester för varje objekt och av konstruktionen i dess helhet, empiriska validitetstester i relation till den kliniska statusen och formella tester för att bedöma deras noggrannhet till slut. för att testa hypoteserna.

Utredarna har en hypotes om att kunna reproducera ett verktyg som återspeglar egenskaperna hos CAIT på originalspråket och därför kommer det att visa sig ha, även i sin italienska version, en acceptabel psykometrisk prestanda som ett resultat och screeningmått för kronisk fotledsinstabilitet. CAIT-I kommer att visa sig vara ett användbart verktyg som kan användas som ett funktionellt resultatmått för den italienska befolkningen, för att övervaka både hälsotillståndet och kvarvarande funktionsbegränsningar hos vuxna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att bjudas in att delta i denna studie genom kontakter med författarna och andra kollegor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Överenskommelse om att frivilligt underteckna informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå det skrivna italienska språket
  • Graviditet
  • Efter att ha genomgått en operation i fotled-fotområdet under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAIT-poäng
Tidsram: November 2021
Cumberland Ankel Instability Tool är ett frågeformulär med 9 punkter utformat för att utvärdera både fotleder angående smärta i varje fotled för dagliga aktiviteter, fotledsinstabilitet vid olika typer av fysiska aktiviteter, fotledskontroll vid återkommande stukningar och återhämtningsperiod efter återkommande fotleds stukningar. De nio objekten genererar ett totalpoäng från 0 till 30 för varje fot, där 0 är sämsta möjliga poäng, vilket betyder allvarlig instabilitet, 30 är bästa möjliga poäng, vilket betyder normal stabilitet
November 2021
Validera den italienska översättningen av CAIT-I
Tidsram: November 2021
Poängen mellan CAIT-I kontra den italienska validerade versionen av Short Form Health Survey (SF-36) kommer att jämföras
November 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAIT-I test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: November 2021
Bedöm tillförlitligheten hos CAIT-I test-omtest hos vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet. Test-retest reliabilitet kommer att bedömas med 1 grupp (inklusive "friska" och "skadade" deltagare), 2 mätningar (test-retest), med en effektstorleksförändring på 0,25, power på 0,95 och en signifikansnivå på α = . 05. Test-omtest tillförlitlighetsanalys separat kommer att jämföra kombinerade, friska och skadade grupper för CAIT totalpoäng. ICC-värdena på 0,49 eller lägre kommer att anses vara låga, 0,50 till 0,69 måttliga, 0,70 till 0,89 höga och 0,90 till 1,00 mycket höga.
November 2021
CAIT-I konstruerar validitet
Tidsram: Juni 2022
Bedöm CAIT-I-konstruktionens validitet i en grupp (vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet), med en effektstorleksförändring på 0,25, power på 0,95 och en signifikansnivå på α = 0,05
Juni 2022
CAIT-I faktoranalys och intern konsekvens
Tidsram: Juni 2022
Bedöm CAIT-I faktoranalys och intern konsistens hos vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet. Cronbachs alfa kommer att beräknas för att uppskatta intern artikelkonsistens.
Juni 2022
CAIT-I-känslighet
Tidsram: Juni 2022
Bedöm CAIT-I-känslighet hos vuxna med och utan kronisk fotledsinstabilitet. För att genomföra känslighetsanalyser i den friska gruppen och den skadade gruppen kommer forskarna att genomföra ett t-test för lika varianser som inte antas och ett signifikant Levenes-test.
Juni 2022
CAIT-I Intern lyhördhet
Tidsram: Juni 2022
För att bestämma intern lyhördhet, skillnader i CAIT-I- och SF-36-poäng hos skadade deltagare över 4 tidpunkter med användning av upprepade mätningar (tids-) analys av varians i SPSS.
Juni 2022
CAIT-I golv- och takeffekter
Tidsram: Juni 2022
Bedöm CAIT-I golv- och takeffekter i den skadade gruppen
Juni 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Huvudutredare: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Huvudutredare: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Huvudutredare: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Huvudutredare: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

På begäran kan utredarna tillhandahålla deltagarna (anonyma) uppgifter

Tidsram för IPD-delning

Evigt

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera