- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644601
Italienische Version des Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Übersetzung, interkulturelle Anpassung und psychometrische Eigenschaften von "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" in italienischer Sprache
Studiendesign: Evaluation der psychometrischen Eigenschaften eines übersetzten, kulturell angepassten Fragebogens.
Ziel: Übersetzen, kulturelle Anpassung und Validierung der italienischen Version des Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I), um seine Verwendung in der italienischsprachigen Bevölkerung zu ermöglichen, um sowohl den Gesundheitszustand als auch die funktionellen Einschränkungen aufgrund von Problemen mit der Knöchelinstabilität zu überwachen Bewerten Sie den Schweregrad, ohne den Vergleich mit der gegenüberliegenden Extremität zu verwenden.
Zusammenfassung der Hintergrunddaten: Die seitliche Sprunggelenksverstauchung ist die häufigste Verletzung bei sportlicher Aktivität, oft Ursache für Behinderungen und zahlreiche Komplikationen nach wiederholten Episoden, einschließlich chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI), die 32 % bis 74 % der oben genannten Fälle betrifft.
Wachsende Aufmerksamkeit wird standardisierten Ergebnismessungen gewidmet, um Interventionen für verletzte Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Eine übersetzte Form des Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), ein einfaches und spezifisches Instrument zur Diagnose einer chronischen lateralen Sprunggelenksinstabilität mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften in Bezug auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit, wurde in der italienischsprachigen Bevölkerung nie validiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ist ein einfaches, 9 Punkte umfassendes, validiertes und spezifisches Tool zur Diagnose einer chronischen lateralen Instabilität des Sprunggelenks. Diese Bewertungsskala wurde erstmals 2006 veröffentlicht und ist ein nützliches Instrument als diagnostisches Kriterium, als Screening-Tool, als prognostisches Tool, als Messinstrument für das Ergebnis und den Schweregrad des Krankheitsbildes.
Der CAIT-I-Fragebogen wird unter Einbeziehung einer Vorwärts-Rückwärts-Übersetzung, einer endgültigen Neubewertung durch ein repräsentatives multidisziplinäres Expertengremium und der Erstellung einer vorläufigen Version entwickelt, um eine korrekte Übereinstimmung mit der englischen Originalversion herzustellen.
Sobald eine Akzeptanzanalyse durchgeführt wurde, wird Folgendes analysiert: 1- Die Gültigkeit des Konstrukts durch Vergleich der CAIT-I-Daten mit denen des SF-36 unter Verwendung von Pearson-Korrelationen; 2- Eine explorative Faktorenanalyse und eine der internen Konsistenz; 3 Sensitivitätsanalyse durch die Entwicklung von ROC-Kurven und Analyse der Fläche unter der Kurve. In einer Teilmenge von mindestens 36 Teilnehmern bestimmen die Untersucher die interne Reaktionsfähigkeit an 4 Punkten unter Verwendung einer ANOVA (P
Die Validierung der psychometrischen Eigenschaften des Instruments beginnt, nachdem es digital verwaltet wird, über einen Link zu einer Website, die mit LimeSurvey erstellt wurde, einer Anwendung, die auf einer MySQL-Datenbank basiert, die die Durchführung von Online-Umfragen ermöglicht, für eine Stichprobenpopulation von mindestens 197 Probanden (A-priori-Stichprobenzahl berechnet durch das G * Power-Programm) im Alter von 18 oder mehr Jahren, die über Sportverbände und Angehörige der Gesundheitsberufe rekrutiert wurden, die mit Sportthemen arbeiten. Über diesen Link können die Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Onlineschaltung bis zum 16. November 2021 auf den Online-Fragebogen zugreifen, nachdem sie ein Formular zur Einholung der Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten akzeptiert haben, das gemäß Artikel 13 der DSGVO aktualisiert wurde 2016 / 679, in Kraft seit dem 25. Mai 2018 in allen Ländern der Europäischen Union. Einschlusskriterien: - Alter ≥ 18 Jahre - Zustimmung zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien: - Unfähigkeit, die italienische Schriftsprache zu verstehen - Schwangerschaft - Sich in den letzten 6 Monaten einer Knöchel-Fuß-Operation unterzogen.
Bei der Einschreibung beantworten die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen, den CAIT-I und den SF-36. Wenn sie am Zuverlässigkeitsteil teilnehmen, müssen sie CAIT-I und SF-36 innerhalb von 4 bis 9 Tagen ein zweites Mal ausfüllen.
Für die statistische Analyse werden standardmäßige psychometrische Techniken verwendet, wie z. B. Zuverlässigkeitsbewertungen, konvergente und diskriminante Validitätstests für jedes Item und das Konstrukt in seiner Gesamtheit, empirische Validitätstests in Bezug auf den klinischen Status und formale Tests zur Bewertung ihrer Genauigkeit bis zum Ende um die Hypothesen zu testen.
Die Forscher gehen davon aus, dass sie in der Lage sein werden, ein Instrument zu reproduzieren, das die Eigenschaften des CAIT in der Originalsprache widerspiegelt und sich daher selbst in seiner italienischen Version als Ergebnis und Screening-Maßnahme für chronische Sprunggelenksinstabilität als akzeptable psychometrische Leistung erweisen wird. Das CAIT-I wird sich als nützliches Instrument erweisen, das als funktionelles Ergebnismaß für die italienische Bevölkerung verwendet werden kann, um sowohl den Gesundheitszustand als auch die verbleibende funktionelle Einschränkung bei Erwachsenen zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Zustimmung zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die geschriebene italienische Sprache zu verstehen
- Schwangerschaft
- Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer Operation im Knöchel-Fuß-Bereich unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAIT-Score
Zeitfenster: November 2021
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Das Cumberland Ankle Instability Tool ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung beider Knöchel in Bezug auf Schmerzen in jedem Knöchel bei täglichen Aktivitäten, Knöchelinstabilität bei verschiedenen Arten von körperlichen Aktivitäten, Knöchelkontrolle bei wiederkehrenden Verstauchungen und Erholungszeit nach wiederkehrenden Knöchelverstauchungen.
Die neun Items ergeben für jeden Fuß eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl ist, was eine starke Instabilität bedeutet, 30 die bestmögliche Punktzahl, was eine normale Stabilität bedeutet
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November 2021
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Validieren Sie die italienische Übersetzung des CAIT-I
Zeitfenster: November 2021
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Die Punktzahl zwischen dem CAIT-I und der italienischen validierten Version des Short Form Health Survey (SF-36) wird verglichen
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November 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAIT-I Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: November 2021
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Bewerten Sie die CAIT-I-Test-Retest-Zuverlässigkeit bei Erwachsenen mit und ohne chronischer Sprunggelenksinstabilität.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird mit 1 Gruppe (einschließlich "gesunder" und "verletzter" Teilnehmer), 2 Messungen (Test-Retest) mit einer Effektgrößenänderung von 0,25, einer Power von 0,95 und einem Signifikanzniveau von α = bewertet. 05.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeitsanalyse vergleicht separat kombinierte, gesunde und verletzte Gruppen für den CAIT-Gesamtwert.
Die ICC-Werte von 0,49 oder weniger gelten als niedrig, 0,50 bis 0,69 als mäßig, 0,70 bis 0,89 als hoch und 0,90 bis 1,00 als sehr hoch.
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November 2021
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Gültigkeit des CAIT-I-Konstrukts
Zeitfenster: Juni 2022
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Bewerten Sie die Validität des CAIT-I-Konstrukts mit 1 Gruppe (Erwachsener mit und ohne chronischer Sprunggelenksinstabilität) mit einer Effektgrößenänderung von 0,25, einer Power von 0,95 und einem Signifikanzniveau von α = 0,05
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Juni 2022
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CAIT-I Faktorenanalyse und interne Konsistenz
Zeitfenster: Juni 2022
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Bewerten Sie die CAIT-I-Faktoranalyse und die interne Konsistenz bei Erwachsenen mit und ohne chronischer Sprunggelenksinstabilität.
Cronbachs Alpha wird berechnet, um die interne Itemkonsistenz abzuschätzen.
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Juni 2022
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CAIT-I-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Juni 2022
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Bewerten Sie die CAIT-I-Sensitivität bei Erwachsenen mit und ohne chronischer Sprunggelenksinstabilität.
Um Sensitivitätsanalysen in der gesunden Gruppe und der verletzten Gruppe durchzuführen, werden die Forscher einen t-Test für nicht angenommene gleiche Varianzen und einen signifikanten Levene-Test durchführen.
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Juni 2022
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CAIT-I Interne Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Juni 2022
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Um die interne Reaktionsfähigkeit zu bestimmen, Unterschiede in den CAIT-I- und SF-36-Werten bei verletzten Teilnehmern über 4 Zeitpunkte hinweg unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Zeit) in SPSS.
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Juni 2022
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CAIT-I Boden- und Deckeneffekte
Zeitfenster: Juni 2022
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Beurteilen Sie CAIT-I Boden- und Deckeneffekte in der verletzten Gruppe
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Juni 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Hauptermittler: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Hauptermittler: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Hauptermittler: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Hauptermittler: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 273082
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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