- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644601
Italiensk versjon av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)
Oversettelse, tverrkulturell tilpasning og og psykometriske egenskaper av "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" på italiensk
Studiedesign: Evaluering av de psykometriske egenskapene til et oversatt, kulturelt tilpasset spørreskjema.
Mål: Oversette, kulturelt tilpasse og validere den italienske versjonen av Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-I), slik at den kan brukes sammen med italiensktalende befolkning for å overvåke både helsetilstand og funksjonelle begrensninger som stammer fra problemer med ankelinstabilitet, for å vurdere alvorlighetsgraden, uten å bruke sammenligningen med motsatt lem.
Sammendrag av bakgrunnsdata: Lateral ankelforstuing er den vanligste skaden under idrettsaktivitet, ofte årsak til funksjonshemming og til mange komplikasjoner etter gjentatte episoder, inkludert kronisk ankelinstabilitet (CAI), som påvirker 32 % til 74 % av de nevnte tilfellene.
Økende oppmerksomhet rettes mot standardiserte utfallsmål for å forbedre intervensjoner for skadde befolkning.
En oversatt form av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), et enkelt og spesifikt verktøy for diagnostisering av kronisk lateral ankelinstabilitet med utmerkede psykometriske egenskaper av både reliabilitet og validitet, har aldri blitt validert i den italiensktalende befolkningen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) er et enkelt validert og spesifikt verktøy med 9 elementer for diagnostisering av kronisk lateral ankelinstabilitet. Denne vurderingsskalaen ble først publisert i 2006, og den er et nyttig verktøy som et diagnostisk kriterium, som et screeningsverktøy, et prognostisk verktøy, et verktøy for måling av utfall og klinisk bilde alvorlighetsgrad.
CAIT-I spørreskjemaet vil bli utviklet som involverer oversettelse forover-bakover, en endelig re-evaluering gjort av en representativ tverrfaglig ekspertkomité og realisering av en forhåndsversjon for å etablere en riktig korrespondanse med den originale engelske versjonen.
Når en akseptabilitetsanalyse er utført, vil følgende bli analysert: 1- Konstruksjonens gyldighet ved å sammenligne CAIT-I-dataene med dataene til SF-36 ved å bruke Pearsons korrelasjoner; 2- En utforskende faktoranalyse og en av intern konsistens; 3 Sensitivitetsanalyse gjennom utvikling av ROC-kurver og analyse av arealet under kurven. I en undergruppe på minst 36 deltakere vil etterforskerne bestemme den interne responsen på 4 punkter ved å bruke en ANOVA (P
Valideringen av de psykometriske egenskapene til instrumentet vil starte etter at det vil bli administrert digitalt, via en lenke til et nettsted bygget ved hjelp av LimeSurvey, en applikasjon basert på en MySQL-database som tillater realisering av online undersøkelser, til en utvalgspopulasjon på minst 197 forsøkspersoner (a priori prøvetall beregnet gjennom G * Power-programmet) på 18 år eller mer rekruttert gjennom idrettsforeninger og helsepersonell som jobber med idrettsfag. Gjennom denne lenken, fra det tidspunktet den vil være online til 16. november 2021, vil deltakerne få tilgang til det elektroniske spørreskjemaet, bare etter å ha akseptert et skjema for å be om samtykke til behandling av personopplysninger oppdatert i henhold til artikkel 13 i GDPR 2016 / 679, i kraft i alle EU-land fra 25. mai 2018. Inklusjonskriterier: - Alder ≥18 år - Avtale om frivillig å signere informert samtykke for å delta i studien. Eksklusjonskriterier: - Manglende evne til å forstå det skriftlige italienske språket - Graviditet - Å ha gjennomgått en ankel-fotoperasjon de siste 6 månedene.
Ved påmelding vil deltakerne svare på et demografisk spørreskjema, CAIT-I og SF-36. Hvis de vil ta del i pålitelighetsdelen, fylte de ut CAIT-I og SF-36 en gang til innen 4 til 9 dager.
For den statistiske analysen vil standard psykometriske teknikker bli brukt, slik som pålitelighetsvurderinger, konvergerende og diskriminerende validitetstester av hvert element og av konstruksjonen i sin helhet, empiriske validitetstester i forhold til den kliniske statusen og formelle tester for å vurdere nøyaktigheten til mål. å teste hypotesene.
Etterforskerne antar å være i stand til å reprodusere et verktøy som gjenspeiler egenskapene til CAIT på originalspråket og derfor vil det vise seg å ha, selv i sin italienske versjon, en akseptabel psykometrisk ytelse som et resultat og screeningmål for kronisk ankelinstabilitet. CAIT-I vil vise seg å være et nyttig verktøy som kan brukes som et funksjonelt resultatmål for den italienske befolkningen, for å overvåke både helsetilstanden og gjenværende funksjonsbegrensning hos voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Enighet om frivillig å signere informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå det skriftlige italienske språket
- Svangerskap
- Etter å ha gjennomgått en operasjon i ankel-fotområdet de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAIT-poengsum
Tidsramme: November 2021
|
Cumberland Ankel Instability Tool er et 9-elements spørreskjema designet for å evaluere både ankler angående smerter i hver ankel for daglige aktiviteter, ankelustabilitet i forskjellige typer fysiske aktiviteter, ankelkontroll når tilbakevendende forstuing oppstår og restitusjonsperiode etter tilbakevendende ankelforstuinger.
De ni elementene genererer en total poengsum fra 0 til 30 for hver fot, der 0 er den verste poengsummen, som betyr alvorlig ustabilitet, 30 er den best mulige poengsummen, som betyr normal stabilitet
|
November 2021
|
|
Bekreft den italienske oversettelsen av CAIT-I
Tidsramme: November 2021
|
Poengsummen mellom CAIT-I versus den italienske validerte versjonen av Short Form Health Survey (SF-36) vil bli sammenlignet
|
November 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAIT-I test-retest pålitelighet
Tidsramme: November 2021
|
Vurder CAIT-I test-retest reliabilitet hos voksne med og uten kronisk ankelinstabilitet.
Test-retest reliabilitet vil bli vurdert med 1 gruppe (inkludert "friske" og "skadde" deltakere), 2 målinger (test-retest), med en effektstørrelsesendring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansnivå på α = . 05.
Test-retest reliabilitetsanalyse separat vil sammenligne kombinerte, friske og skadde grupper for CAIT total poengsum.
ICC-verdiene på 0,49 eller mindre vil anses som lave, 0,50 til 0,69 moderate, 0,70 til 0,89 høye og 0,90 til 1,00 svært høye.
|
November 2021
|
|
CAIT-I konstruerer gyldighet
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I-konstruksjonens validitet i med 1 gruppe (voksen med og uten kronisk ankelinstabilitet), med en effekt-størrelsesendring på 0,25, kraft på 0,95 og et signifikansnivå på α = 0,05
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens hos voksne med og uten kronisk ankelinstabilitet.
Cronbachs alfa vil bli beregnet for å estimere intern varekonsistens.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I følsomhet
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I-sensitivitet hos voksne med og uten kronisk ankelinstabilitet.
For å gjennomføre sensitivitetsanalyser i den friske gruppen og den skadde gruppen, vil forskerne gjennomføre en t-test for like varianser som ikke er antatt og en signifikant Levenes test.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I Intern respons
Tidsramme: Juni 2022
|
For å bestemme intern respons, forskjeller i CAIT-I og SF-36 skårer hos skadde deltakere på tvers av 4 tidspunkter ved bruk av gjentatte målinger (tids) analyse av varians i SPSS.
|
Juni 2022
|
|
CAIT-I gulv- og takeffekter
Tidsramme: Juni 2022
|
Vurder CAIT-I gulv- og takeffekter i den skadde gruppen
|
Juni 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
- Hovedetterforsker: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
- Hovedetterforsker: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
- Hovedetterforsker: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
- Hovedetterforsker: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Harriss DJ, Macsween A, Atkinson G. Standards for Ethics in Sport and Exercise Science Research: 2018 Update. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1126-1131. doi: 10.1055/s-0043-124001. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller C, Kaminski T, McKeon P, Refshauge K, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom E. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(13):1014-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093175. Epub 2013 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .