Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk versjon av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) (CAIT-I)

12. oktober 2022 oppdatert av: Angela Contri, University of Bologna

Oversettelse, tverrkulturell tilpasning og og psykometriske egenskaper av "The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" på italiensk

Studiedesign: Evaluering av de psykometriske egenskapene til et oversatt, kulturelt tilpasset spørreskjema.

Mål: Oversette, kulturelt tilpasse og validere den italienske versjonen av Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-I), slik at den kan brukes sammen med italiensktalende befolkning for å overvåke både helsetilstand og funksjonelle begrensninger som stammer fra problemer med ankelinstabilitet, for å vurdere alvorlighetsgraden, uten å bruke sammenligningen med motsatt lem.

Sammendrag av bakgrunnsdata: Lateral ankelforstuing er den vanligste skaden under idrettsaktivitet, ofte årsak til funksjonshemming og til mange komplikasjoner etter gjentatte episoder, inkludert kronisk ankelinstabilitet (CAI), som påvirker 32 % til 74 % av de nevnte tilfellene.

Økende oppmerksomhet rettes mot standardiserte utfallsmål for å forbedre intervensjoner for skadde befolkning.

En oversatt form av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), et enkelt og spesifikt verktøy for diagnostisering av kronisk lateral ankelinstabilitet med utmerkede psykometriske egenskaper av både reliabilitet og validitet, har aldri blitt validert i den italiensktalende befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) er et enkelt validert og spesifikt verktøy med 9 elementer for diagnostisering av kronisk lateral ankelinstabilitet. Denne vurderingsskalaen ble først publisert i 2006, og den er et nyttig verktøy som et diagnostisk kriterium, som et screeningsverktøy, et prognostisk verktøy, et verktøy for måling av utfall og klinisk bilde alvorlighetsgrad.

CAIT-I spørreskjemaet vil bli utviklet som involverer oversettelse forover-bakover, en endelig re-evaluering gjort av en representativ tverrfaglig ekspertkomité og realisering av en forhåndsversjon for å etablere en riktig korrespondanse med den originale engelske versjonen.

Når en akseptabilitetsanalyse er utført, vil følgende bli analysert: 1- Konstruksjonens gyldighet ved å sammenligne CAIT-I-dataene med dataene til SF-36 ved å bruke Pearsons korrelasjoner; 2- En utforskende faktoranalyse og en av intern konsistens; 3 Sensitivitetsanalyse gjennom utvikling av ROC-kurver og analyse av arealet under kurven. I en undergruppe på minst 36 deltakere vil etterforskerne bestemme den interne responsen på 4 punkter ved å bruke en ANOVA (P

Valideringen av de psykometriske egenskapene til instrumentet vil starte etter at det vil bli administrert digitalt, via en lenke til et nettsted bygget ved hjelp av LimeSurvey, en applikasjon basert på en MySQL-database som tillater realisering av online undersøkelser, til en utvalgspopulasjon på minst 197 forsøkspersoner (a priori prøvetall beregnet gjennom G * Power-programmet) på 18 år eller mer rekruttert gjennom idrettsforeninger og helsepersonell som jobber med idrettsfag. Gjennom denne lenken, fra det tidspunktet den vil være online til 16. november 2021, vil deltakerne få tilgang til det elektroniske spørreskjemaet, bare etter å ha akseptert et skjema for å be om samtykke til behandling av personopplysninger oppdatert i henhold til artikkel 13 i GDPR 2016 / 679, i kraft i alle EU-land fra 25. mai 2018. Inklusjonskriterier: - Alder ≥18 år - Avtale om frivillig å signere informert samtykke for å delta i studien. Eksklusjonskriterier: - Manglende evne til å forstå det skriftlige italienske språket - Graviditet - Å ha gjennomgått en ankel-fotoperasjon de siste 6 månedene.

Ved påmelding vil deltakerne svare på et demografisk spørreskjema, CAIT-I og SF-36. Hvis de vil ta del i pålitelighetsdelen, fylte de ut CAIT-I og SF-36 en gang til innen 4 til 9 dager.

For den statistiske analysen vil standard psykometriske teknikker bli brukt, slik som pålitelighetsvurderinger, konvergerende og diskriminerende validitetstester av hvert element og av konstruksjonen i sin helhet, empiriske validitetstester i forhold til den kliniske statusen og formelle tester for å vurdere nøyaktigheten til mål. å teste hypotesene.

Etterforskerne antar å være i stand til å reprodusere et verktøy som gjenspeiler egenskapene til CAIT på originalspråket og derfor vil det vise seg å ha, selv i sin italienske versjon, en akseptabel psykometrisk ytelse som et resultat og screeningmål for kronisk ankelinstabilitet. CAIT-I vil vise seg å være et nyttig verktøy som kan brukes som et funksjonelt resultatmål for den italienske befolkningen, for å overvåke både helsetilstanden og gjenværende funksjonsbegrensning hos voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i denne studien gjennom kontakter med forfatterne og andre kolleger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Enighet om frivillig å signere informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå det skriftlige italienske språket
  • Svangerskap
  • Etter å ha gjennomgått en operasjon i ankel-fotområdet de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAIT-poengsum
Tidsramme: November 2021
Cumberland Ankel Instability Tool er et 9-elements spørreskjema designet for å evaluere både ankler angående smerter i hver ankel for daglige aktiviteter, ankelustabilitet i forskjellige typer fysiske aktiviteter, ankelkontroll når tilbakevendende forstuing oppstår og restitusjonsperiode etter tilbakevendende ankelforstuinger. De ni elementene genererer en total poengsum fra 0 til 30 for hver fot, der 0 er den verste poengsummen, som betyr alvorlig ustabilitet, 30 er den best mulige poengsummen, som betyr normal stabilitet
November 2021
Bekreft den italienske oversettelsen av CAIT-I
Tidsramme: November 2021
Poengsummen mellom CAIT-I versus den italienske validerte versjonen av Short Form Health Survey (SF-36) vil bli sammenlignet
November 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAIT-I test-retest pålitelighet
Tidsramme: November 2021
Vurder CAIT-I test-retest reliabilitet hos voksne med og uten kronisk ankelinstabilitet. Test-retest reliabilitet vil bli vurdert med 1 gruppe (inkludert "friske" og "skadde" deltakere), 2 målinger (test-retest), med en effektstørrelsesendring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansnivå på α = . 05. Test-retest reliabilitetsanalyse separat vil sammenligne kombinerte, friske og skadde grupper for CAIT total poengsum. ICC-verdiene på 0,49 eller mindre vil anses som lave, 0,50 til 0,69 moderate, 0,70 til 0,89 høye og 0,90 til 1,00 svært høye.
November 2021
CAIT-I konstruerer gyldighet
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I-konstruksjonens validitet i med 1 gruppe (voksen med og uten kronisk ankelinstabilitet), med en effekt-størrelsesendring på 0,25, kraft på 0,95 og et signifikansnivå på α = 0,05
Juni 2022
CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I faktoranalyse og intern konsistens hos voksne med og uten kronisk ankelinstabilitet. Cronbachs alfa vil bli beregnet for å estimere intern varekonsistens.
Juni 2022
CAIT-I følsomhet
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I-sensitivitet hos voksne med og uten kronisk ankelinstabilitet. For å gjennomføre sensitivitetsanalyser i den friske gruppen og den skadde gruppen, vil forskerne gjennomføre en t-test for like varianser som ikke er antatt og en signifikant Levenes test.
Juni 2022
CAIT-I Intern respons
Tidsramme: Juni 2022
For å bestemme intern respons, forskjeller i CAIT-I og SF-36 skårer hos skadde deltakere på tvers av 4 tidspunkter ved bruk av gjentatte målinger (tids) analyse av varians i SPSS.
Juni 2022
CAIT-I gulv- og takeffekter
Tidsramme: Juni 2022
Vurder CAIT-I gulv- og takeffekter i den skadde gruppen
Juni 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel kan etterforskerne gi deltakere (anonyme) data

IPD-delingstidsramme

For alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere