- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04645290
Účinnost vícesložkové a interdisciplinární intervence na schopnost péče a zátěž rodinných pečovatelů o osoby s chronickým kardiovaskulárním onemocněním (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente a Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: V Kolumbii se očekává, že demografické změny budou mít za následek zvýšení počtu starších dospělých, kteří budou vyžadovat péči rodin, doprovázenou větší poptávkou po službách ústavní péče, kvůli převládání a souběhu různých chronických neinfekčních nemocí. onemocnění (NCD) v této věkové skupině, kde vynikají zejména kardiocerebrovaskulární onemocnění, která navíc mohou u pacienta generovat funkční následky na fyzické i kognitivní úrovni. Přítomnost specificky kardiocerebrovaskulárního CNCD ohrožuje nemocného a jeho rodinného pečovatele, který tuto funkci přebírá v rámci domova, aniž by dostával jakýkoli druh ekonomické odměny, školení, sociální podporu nebo jakýkoli druh doplňkové služby nabízené systémem, aby se s touto rolí vyrovnal. Velký význam má schopnost pečovat ze strany pečovatelů o tyto osoby a její dopad na jejich přežití a na zvládání nemoci. Navíc události, které rámují péči o osobu s NCD, přidané k poptávce po přímé péči a nedostatku sociální podpory, mohou vyvolat u rodinného pečovatele současné přetížení. Proto je nezbytné vytvářet a implementovat intervence, které podporují pečovatelskou schopnost rodinných pečovatelů, z různých přístupů a perspektiv, aby se v tomto procesu stala zásadní vícesložková a interdisciplinární intervence.
Cíl: Zjistit účinnost vícesložkové a interdisciplinární intervence v modalitě B-Learning a komponenty klinické simulace na schopnost pečovat a zátěž rodinných pečovatelů o osoby s chronickým kardiovaskulárním onemocněním srdce a mozku ve stavu zdravotního postižení, z domova programy péče a domácí hospitalizace ve městech Bogotá a Bucaramanga.
Metoda: studie s experimentálním designem, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie (zaslepení lidí odpovědných za počáteční a závěrečná měření a těch, kteří provádějí analýzu dat), se smíšeným přístupem (QUAN + qual), s skupinová intervence a kontrolní skupina. Studie bude provedena ve městech Bogotá a Bucaramanga. Pro sběr informací bude použit formát charakterizace sociodemografických a klinických proměnných pro rodinné pečovatele a osoby v jejich péči, nástroj dovedností péče Ngozi Nkongho a nástroj péče o zátěž Zarit. Obdobně bude zúčastněné pozorování probíhat na prezenčních workshopech, kde se tělesná dimenze řeší jako prostředek pro uznání rodinných pečovatelů, jejich schopností a úspěchů. Podobně se na konci každého workshopu budou konat fokusní skupiny s pečovateli, kteří se chtějí zúčastnit, dokud nebude dosaženo teoretického nasycení. Analýza kvantitativních dat bude zahrnovat deskriptivní statistiku, inferenční analýzu a ANOVA s opakovanými měřeními pro posouzení účinků proměnných odpovědí v rámci skupiny a mezi skupinami. Analýza kvalitativních dat bude provedena pomocí technik obsahové analýzy (kódování) a zakotvené teorie (otevřené a axiální kódování) a poté bude provedena triagulace dat v rámci metody (kvalitativní), aby se doplnilo porozumění jevu. studie a jako validace. Nakonec bude provedena metodologická triangulace (mezi metodami) na základě obecného cíle studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Kolumbie, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbie, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé ve věku 18 let nebo starší.
- Být ve vztahu k osobě s kardiovaskulárním onemocněním ve stavu středně těžkého až těžkého postižení podle Barthelovy škály.
- Převzít péči o osobu s chronickým onemocněním ve stavu invalidity po dobu delší než tři měsíce. (Pozn.: je-li více než jeden rodinný pečovatel, bude vybrán ten, který má v péči a asistenci nejdelší dobu pobytu).
- Umět číst a psát.
- Mít počítačové vybavení a internetové připojení a telefon
- Rodinní pečovatelé s bydlištěm ve městech Bogotá a Bucaramanga.
- Přijměte dobrovolnou účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Rodinní pečovatelé s kognitivní a/nebo behaviorální poruchou, která jim brání v účasti na výzkumu.
- Rodinní pečovatelé zdravotně postižených osob s kardiovaskulárním onemocněním, kteří se účastní dalších studií souvisejících s tématem výzkumného procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina: Výchovná intervence "KARER"
Obecný cíl intervence: Implementovat strategie sebeobsluhy a pečovatelské akce zaměřené na lidi, kteří čelí chronickým onemocněním se zdravotním postižením, uplatňovat znalosti, schopnosti a postoje, které jim umožňují jednat včas, snižovat riziko komplikací, zlepšovat pohodu a kvalitu života osoby, o kterou se pečuje, a její vlastní.
Prostřednictvím osobních, virtuálních interdisciplinárních vzdělávacích akcí (B-learning) as podporou simulace.
|
Vícesložková a interdisciplinární intervence na pečovatelskou schopnost a zátěž rodinných pečovatelů. Skládá se z: Virtuální komponenta
Tváří v tvář – dvě sezóny po 4 hodinách Simulační složka - Jedna sezóna tréninkových schopností v délce 4 hodin.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Osoby zařazené do této skupiny obdrží vlastní odpovědi od instituce poskytující pečovatelské služby, do které patří.
Tyto pokyny se skládají z: informací o průběhu onemocnění a léčbě od lékařské skupiny, informace o pomoci ošetřovatelské skupiny a konečně o administrativních postupech prováděných sociální prací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné schopnosti skóre oproti výchozí hodnotě po 2 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2 měsících
|
Měřit se bude pomocí „Inventáře pečovatelských schopností“ (CAI): Tento nástroj se skládá z 37 položek s gradací Likertova typu od 1 do 7, které jsou rozděleny do tří subškál: znalosti se 14 položkami, odvaha se 13 položkami, a trpělivost s 10 položkami.
Celkové skóre se pohybuje od 37 do 259 bodů a schopnost péče je považována za: nízká (<203,1),
střední (203,1 až 220,3), vysoké (> 220,3).
|
výchozí stav ve 2 měsících
|
|
Změny průměrného skóre zátěže pečovatelů od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2 měsících
|
Měří se pomocí „Rozhovoru se zátěží Zarit“, skóre na škále Zarit se pohybuje od 22 do 110 bodů a zátěž pečovatele je považována za: žádná zátěž (<nebo rovná 46), lehká zátěž (47 až 55) nebo velká zátěž. (> nebo rovno 56)
|
výchozí stav ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní výsledky: vnímání pečovatelské schopnosti a zátěže pečovatelů
Časové okno: jeden měsíc
|
Účastnické pozorování v každé sezóně tváří v tvář a simulaci a ohniskové skupiny v poslední sezóně tváří v tvář: Účastnické pozorování bude probíhat od okamžiku zahájení osobních workshopů a bude trvat až do výsledku pozorování. se snižuje, to znamená, když se data začínají opakovat a nedochází k žádným důležitým novým záchytům. Fokusní skupiny se budou konat po dokončení workshopů prozkoumávání a vyjádření těla s účastníky, kteří si to přejí. Kontext fokusních skupin bude stejný jako místo workshopu. Bude zajištěno, aby fokusní skupiny netrvaly déle než 1 hodinu, aby nedošlo k přerušení činnosti rodinných pečovatelů. Fokusní skupiny budou zaznamenány ve zvukové podobě a budou přepsány, jakmile se budou konat. Tyto kvalitativní výsledky budou zaměřeny na vnímání změny, kterou zažívají rodinní pečovatelé ohledně své pečovatelské schopnosti a zátěže. |
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre sebepociťovaného zdraví od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2 měsících
|
Měří se pomocí "The EQ-5D cuestionary": Popisný systém EQ5D se skládá z pěti dimenzí, kterými jsou: 1) mobilita, 2) sebeobsluha, 3) obvyklé činnosti, 4) bolest nebo nepohodlí a 5) úzkosti a deprese.
Ty jsou zase rozděleny do pěti úrovní vnímaných problémů.
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.
Tímto způsobem je definováno celkem 3125 možných zdravotních stavů.
Každý stát je pojmenován 5místným kódem.
Druhou část přístroje tvoří vizuální analogová stupnice od 0 do 100, vnímání zdravotního stavu v době měření.
|
výchozí stav ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIFUS 389-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, psychologické
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Intervenční skupina: Výchovná intervence "KARER"
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie