- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645290
Wirksamkeit einer mehrkomponentigen und interdisziplinären Intervention auf die Pflegefähigkeit und Belastung pflegender Angehöriger von Menschen mit chronischen kardiozerebrovaskulären Erkrankungen (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: In Kolumbien wird erwartet, dass der demografische Wandel dazu führen wird, dass die Zahl älterer Erwachsener steigt, die von Familien betreut werden müssen, begleitet von einer größeren Nachfrage nach institutionellen Pflegediensten aufgrund der Prävalenz und des Zusammenflusses verschiedener chronischer nicht übertragbarer Krankheiten Erkrankungen (NCD) in dieser Altersgruppe, bei denen besonders kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen hervorstechen, die beim Patienten zusätzlich funktionelle Folgen auf körperlicher und kognitiver Ebene hervorrufen können. Das Vorliegen einer spezifisch kardiozerebrovaskulären CNCD gefährdet die kranke Person und ihre pflegende Angehörige, die diese Funktion innerhalb des Hauses übernimmt, ohne irgendeine Art von wirtschaftlicher Vergütung, Ausbildung, sozialer Unterstützung oder irgendeine Art von zusätzlichen Diensten zu erhalten, die das System anbietet, um diese Rolle zu bewältigen. Besondere Bedeutung kommt der Fähigkeit der pflegenden Angehörigen dieser Menschen und deren Auswirkung auf ihr Überleben und die Bewältigung der Krankheit zu. Darüber hinaus können die Ereignisse, die die Pflege einer Person mit nichtübertragbarer Krankheit umrahmen, zusammen mit der Nachfrage nach direkter Pflege und dem Mangel an sozialer Unterstützung dazu führen, dass die familiäre Pflegekraft eine Überlastung darstellt. Daher ist es unabdingbar, Interventionen zur Förderung der Pflegefähigkeit pflegender Angehöriger aus unterschiedlichen Ansätzen und Perspektiven zu konzipieren und umzusetzen, so dass in diesem Prozess eine mehrkomponentige und interdisziplinäre Intervention unabdingbar wird.
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer mehrkomponentigen und interdisziplinären Intervention in B-Learning-Modalität und einer klinischen Simulationskomponente zur Pflegefähigkeit und Belastung pflegender Angehöriger von Menschen mit chronischen kardio-zerebralen Gefäßerkrankungen in einem Zustand der Behinderung, von zu Hause aus Pflegeprogramme und Heimkrankenhausaufenthalt in den Städten Bogotá und Bucaramanga.
Methode: eine Studie mit experimentellem Design Typ doppelblinde kontrollierte klinische Studie (Verblindung der Personen, die sowohl für die Anfangs- als auch für die Endmessung verantwortlich sind, und derjenigen, die die Datenanalyse durchführen), mit einem gemischten Ansatz (QUAN + qual), mit eine Gruppenintervention und eine Kontrollgruppe. Die Studie wird in den Städten Bogotá und Bucaramanga durchgeführt. Für die Erhebung der Informationen wird hauptsächlich das Charakterisierungsformat soziodemografischer und klinischer Variablen für pflegende Angehörige und von ihnen betreute Personen, das Ngozi Nkongho-Pflegefähigkeitsinstrument und das Zarit-Pflegebelastungsinstrument verwendet. Ebenso wird teilnehmende Beobachtung in Präsenzworkshops durchgeführt, in denen die Körperdimension als Mittel zur Anerkennung pflegender Angehöriger, ihrer Fähigkeiten und Leistungen thematisiert wird. Ebenso werden am Ende jedes Workshops Fokusgruppen mit den Betreuern, die teilnehmen möchten, abgehalten, bis die theoretische Sättigung erreicht ist. Die Analyse der quantitativen Daten umfasst deskriptive Statistiken, Inferenzanalysen und eine ANOVA mit wiederholten Messungen, um die Auswirkungen der Antwortvariablen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Analyse der qualitativen Daten wird mit Techniken der Inhaltsanalyse (Kodierung) und der Grounded Theory (offene und axiale Kodierung) durchgeführt und anschließend eine Datentriagulation innerhalb der Methode (qualitativ) durchgeführt, um das Verständnis des Phänomens zu ergänzen. Studium und als Validierung. Abschließend wird eine methodische Triangulation (zwischen Methoden) basierend auf dem allgemeinen Ziel der Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bogota
-
Bogotá, Bogota, Kolumbien, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
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Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
- Universidad de Santander
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer ab 18 Jahren.
- Mit der Person mit kardiozerebrovaskulärer Erkrankung in einem Zustand von mittelschwerer bis schwerer Behinderung gemäß der Barthel-Skala verwandt sein.
- Übernahme der Pflege einer chronisch kranken Person in einem Zustand der Behinderung für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten. (Anmerkung: Wenn es mehr als eine pflegende Angehörige gibt, wird diejenige ausgewählt, die am längsten betreut und betreut wird).
- Wissen, wie man liest und schreibt.
- Haben Sie Computerausrüstung und Internetverbindung und ein Telefon
- Familienbetreuer mit Wohnsitz in den Städten Bogotá und Bucaramanga.
- Akzeptieren Sie die freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Familienbetreuer mit kognitiven und / oder Verhaltensstörungen, die sie daran hindern, an der Forschung teilzunehmen.
- Familienbetreuer von behinderten Menschen mit kardiozerebrovaskulärer Erkrankung, die an anderen Studien mit Bezug zum Thema des Forschungsprozesses teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe: Pädagogische Intervention "KARER"
Allgemeines Ziel der Intervention: Umsetzung von Selbstpflegestrategien und Pflegemaßnahmen für Menschen mit chronischen Krankheiten mit Behinderungen, Anwendung von Wissen, Fähigkeiten und Einstellungen, die es ihnen ermöglichen, rechtzeitig zu handeln, das Risiko von Komplikationen zu verringern, das Wohlbefinden zu verbessern und die Lebensqualität der betreuten Person und ihrer selbst.
Durch face-to-face, virtuelle interdisziplinäre Bildungsmaßnahmen (B-Learning) und mit Simulationsunterstützung.
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Multikomponenten- und interdisziplinäre Intervention zur Pflegefähigkeit und -belastung pflegender Angehöriger. Es besteht aus: Virtuelle Komponente
Von Angesicht zu Angesicht zusammengesetzt - Zwei Staffeln von jeweils 4 Stunden Simulationskomponente - Eine Trainingssaison von 4 Stunden.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die dieser Gruppe zugeordneten Personen erhalten ihre eigenen Rückmeldungen von der Einrichtung, die die Pflegedienstleistungen erbringt, der sie angehören.
Diese Anweisungen bestehen aus: Informationen über den Krankheitsverlauf und die Behandlung durch die medizinische Gruppe, Informationen über die Unterstützung durch die Pflegegruppe und schließlich über die Verwaltungsverfahren, die von der Sozialarbeit durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der mittleren Punktzahlfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basiswert nach 2 Monaten
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Gemessen wird mit dem „Caring Ability Inventory“ (CAI): Dieses Instrument setzt sich aus 37 Items mit einer Likert-Graduierung von 1 bis 7 zusammen, die sich auf drei Subskalen verteilen: Wissen mit 14 Items, Courage mit 13 Items, und Geduld mit 10 Artikeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 37 bis 259 Punkten und die Pflegefähigkeit wird bewertet als: gering (< 203,1),
mittel (203,1 bis 220,3), hoch (> 220,3).
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Basiswert nach 2 Monaten
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Änderungen der mittleren Punktzahl der belastenden Pflegekräfte gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basiswert nach 2 Monaten
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Es wird mit dem „Zarit Burden Interview“ gemessen. Die Zarit-Skala reicht von 22 bis 110 Punkten und die Belastung der Pflegekraft wird wie folgt bewertet: keine Belastung (<oder gleich 46), leichte Belastung (47 bis 55) oder starke Belastung (> oder gleich 56)
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Basiswert nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Ergebnisse: Wahrnehmung der Pflegefähigkeit und Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: ein Monat
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Teilnehmende Beobachtung jeder Präsenz- und Simulationssaison und Fokusgruppen in der letzten Präsenzsaison: Die teilnehmende Beobachtung wird ab Beginn der Präsenzworkshops durchgeführt und erstreckt sich bis zum Ergebnis der Beobachtungen abnimmt, das heißt, wenn sich die Daten zu wiederholen beginnen und keine wichtigen neuen Erkenntnisse gewonnen werden. Die Fokusgruppen werden nach Abschluss der Erkundungs- und Körperausdrucksworkshops mit den Teilnehmern, die dies wünschen, abgehalten. Der Kontext der Fokusgruppen wird derselbe Ort des Workshops sein. Es wird darauf geachtet, dass die Fokusgruppen nicht länger als 1 Stunde dauern, um die Aktivitäten der pflegenden Angehörigen nicht zu unterbrechen. Die Fokusgruppen werden in Audio aufgezeichnet und sobald sie abgehalten werden, transkribiert. Diese qualitativen Ergebnisse konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Veränderungen, die pflegende Angehörige in Bezug auf ihre Fürsorgefähigkeit und -belastung erfahren. |
ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Scores der selbst wahrgenommenen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basiswert nach 2 Monaten
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Es wird mit dem „The EQ-5D Cuestionary“ gemessen: Das EQ5D-Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen, nämlich: 1) Mobilität, 2) Selbstfürsorge, 3) Gewohnheitsmäßige Aktivitäten, 4) Schmerz oder Unbehagen und 5) Angstzustände und Depression.
Diese wiederum werden in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme eingeteilt.
Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.
Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert.
Jeder Staat wird durch einen 5-stelligen Code benannt.
Den zweiten Teil des Instruments bildet eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, die Wahrnehmung des Gesundheitszustands zum Zeitpunkt der Messung.
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Basiswert nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIFUS 389-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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