- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04645290
Werkzaamheid van een uit meerdere componenten bestaande en interdisciplinaire interventie op het zorgvermogen en de zorglast van mantelzorgers van mensen met chronische cardiocerebrovasculaire aandoeningen (Emiicare)
Eficacia de Una Intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrvasculares
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Verwacht wordt dat in Colombia demografische veranderingen zullen leiden tot een toename van het aantal oudere volwassenen dat zorg door gezinnen nodig zal hebben, gepaard gaande met een grotere vraag naar institutionele zorgdiensten, als gevolg van de prevalentie en samenloop van verschillende chronische niet-overdraagbare ziekten. ziekten (NCD) in deze leeftijdsgroep, waarbij vooral cardiocerebrovasculaire aandoeningen opvallen, die bovendien functionele gevolgen kunnen veroorzaken bij de patiënt op fysiek en cognitief niveau. De aanwezigheid van specifiek cardiocerebrovasculaire CNCD brengt de zieke persoon en zijn mantelzorger in gevaar, die deze functie thuis op zich nemen zonder enige vorm van economische vergoeding, opleiding, sociale steun of enige vorm van aanvullende dienst die door het systeem wordt aangeboden om aan deze rol te voldoen. Groot belang hechten aan het vermogen om te zorgen van de kant van de verzorgers van deze mensen en de impact ervan op hun overleving en op het beheer van de ziekte. Bovendien kunnen de gebeurtenissen die de zorg voor een persoon met NCD omkaderen, toegevoegd aan de vraag naar directe zorg en het gebrek aan sociale steun, ertoe leiden dat de mantelzorger overbelast raakt. Daarom is het essentieel om interventies te creëren en te implementeren die het zorgverlenende vermogen van mantelzorgers bevorderen, vanuit verschillende benaderingen en perspectieven, zodat een multicomponent en interdisciplinaire interventie essentieel wordt in dit proces.
Doelstelling: Het bepalen van de doeltreffendheid van een multicomponent en interdisciplinaire interventie in B-Learning modaliteit en een klinische simulatiecomponent op het vermogen om te zorgen en de belasting voor mantelzorgers van mensen met chronische cardio-cerebrale vasculaire aandoeningen in een toestand van handicap, van thuis zorgprogramma's en thuishospitalisatie in de steden Bogotá en Bucaramanga.
Methode: een dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met een experimentele opzet (blindering van de personen die verantwoordelijk zijn voor zowel de initiële als de eindmetingen, en van degenen die de data-analyse uitvoeren), met een gemengde aanpak (QUAN + qual), met een groepsinterventie en een controlegroep. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de steden Bogotá en Bucaramanga. Voor het verzamelen van de informatie zal voornamelijk het karakteriseringsformaat van sociodemografische en klinische variabelen worden gebruikt voor mantelzorgers en mensen onder hun hoede, het Ngozi Nkongho zorgvaardigheidsinstrument en het Zarit zorglastinstrument. Evenzo zal participerende observatie worden uitgevoerd in face-to-face workshops waar de lichaamsdimensie wordt behandeld als een middel voor de erkenning van mantelzorgers, hun capaciteiten en prestaties. Evenzo zullen aan het einde van elke workshop focusgroepen worden gehouden met de zorgverleners die willen deelnemen, totdat de theoretische verzadiging is bereikt. De analyse van kwantitatieve gegevens omvat beschrijvende statistieken, inferentiële analyse en een ANOVA met herhaalde metingen om de intragroeps- en intergroepseffecten van de responsvariabelen te beoordelen. De analyse van de kwalitatieve gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van inhoudsanalysetechnieken (codering) en gefundeerde theorie (open en axiale codering), en vervolgens een gegevenstriagulatie binnen de methode uitvoeren (kwalitatief), om het begrip van het fenomeen aan te vullen. studie en als validatie. Ten slotte zal er een methodologische triangulatie (tussen methoden) worden uitgevoerd op basis van de algemene doelstelling van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers van 18 jaar of ouder.
- Gerelateerd zijn aan de persoon met cardiocerebrovasculaire ziekte in een toestand van matige tot ernstige handicap volgens de schaal van Barthel.
- Gedurende een periode van meer dan drie maanden de zorg op zich hebben genomen van de persoon met een chronische ziekte in een toestand van handicap. (Let op: als er meer dan één mantelzorger is, wordt de mantelzorger geselecteerd die het langst in de zorg en begeleiding zit).
- Weet hoe je moet lezen en schrijven.
- Zorg voor computerapparatuur en internetconnectiviteit en een telefoon
- Mantelzorgers woonachtig in de steden Bogotá en Bucaramanga.
- Accepteer vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers met een cognitieve en/of gedragsstoornis waardoor zij niet kunnen deelnemen aan het onderzoek.
- Mantelzorgers van mensen met een handicap met cardiocerebrovasculaire aandoeningen, die deelnemen aan andere onderzoeken die verband houden met het onderwerp van het onderzoeksproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep: Educatieve Interventie "KARER"
Algemene doelstelling van de interventie: Implementeren van zelfzorgstrategieën en zorgacties gericht op mensen met chronische ziekten met een handicap, toepassen van kennis, bekwaamheid en attitudes die hen in staat stellen om tijdig te handelen, het risico op complicaties verminderen, welzijn verbeteren en de kwaliteit van leven van de verzorgde en van hemzelf.
Via face-to-face, virtuele interdisciplinaire educatieve acties (B-learning) en met simulatieondersteuning.
|
Multicomponent en interdisciplinaire interventie op het zorgvermogen en de belasting van mantelzorgers. Het bestaat uit: Virtuele component
Face-to-face samengesteld - Twee seizoenen van elk 4 uur Simulatie onderdeel - Een seizoen oefenvaardigheden van 4 uur.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De personen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen hun eigen reactie van de zorginstelling waartoe zij behoren.
Deze instructies bestaan uit: informatie over het ziekteverloop en de behandeling van de medische groep, informatie over de begeleiding door de verpleeggroep en tot slot de administratieve handelingen die door het maatschappelijk werk worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van het gemiddelde scorevermogen vanaf de uitgangswaarde na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn na 2 maanden
|
Het zal meten met de "Caring Ability Inventory" (CAI): Dit instrument bestaat uit 37 items met een Likert-type schaalverdeling van 1 tot 7, die zijn verdeeld in drie subschalen: kennis, met 14 items, corage met 13 items, en geduld met 10 items.
De totaalscore varieert van 37 tot 259 punten en het zorgvermogen wordt beoordeeld als: laag (<203,1),
gemiddeld (203,1 tot 220,3), hoog (> 220,3).
|
basislijn na 2 maanden
|
Veranderingen van gemiddelde score van belaste zorgverleners vanaf baseline na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn na 2 maanden
|
Het zal meten met het "Zarit Burden Interview", de Zarit-schaalscore varieert van 22 tot 110 punten en de belasting van de zorgverlener wordt beschouwd als: geen belasting (<of gelijk aan 46), lichte belasting (47 tot 55) of zware belasting (> of gelijk aan 56)
|
basislijn na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve resultaten: perceptie over zorgzaamheid en belasting van mantelzorgers
Tijdsspanne: een maand
|
Participerende observatie elk face-to-face- en simulatieseizoen en focusgroepen in het laatste face-to-face-seizoen: De participerende observatie wordt uitgevoerd vanaf het moment dat de face-to-face workshops beginnen en loopt door tot het product van de observaties afneemt, dat wil zeggen wanneer de gegevens zich beginnen te herhalen en er geen belangrijke nieuwe inzichten worden bereikt. De focusgroepen worden gehouden na afloop van de workshops exploratie en lichaamsexpressie, met de deelnemers die dat wensen. De context van de focusgroepen zal dezelfde plaats zijn als de workshop. Er wordt voor gezorgd dat de focusgroepen niet langer dan 1 uur duren, om de werkzaamheden van mantelzorgers niet te onderbreken. De focusgroepen worden opgenomen in audio en worden getranscribeerd zodra ze worden gehouden. Deze kwalitatieve resultaten zullen gericht zijn op de perceptie van de verandering die de mantelzorgers ervaren in hun zorgzaamheid en zorglast. |
een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van de score van zelf ervaren gezondheid vanaf baseline na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn na 2 maanden
|
Het zal meten met de "The EQ-5D cuestionary": Het EQ5D beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies, namelijk: 1) mobiliteit, 2) zelfzorg, 3) gebruikelijke activiteiten, 4) pijn of ongemak, en 5) angst en depressie.
Deze zijn op hun beurt onderverdeeld in vijf niveaus van gepercipieerde problemen.
Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.
Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Elke staat wordt benoemd door een 5-cijferige code.
Het tweede deel van het instrument bestaat uit een visuele analoge schaal van 0 tot 100, de perceptie van de gezondheidstoestand op het moment van meting.
|
basislijn na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIFUS 389-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out, psychisch
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion SanitariaVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens Foundation; European Association for Ayurveda Therapists...VoltooidBurnout syndroomDuitsland
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaVoltooid
-
Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden; Swedish Social Insurance AgencyVoltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidBurnout syndroomPakistan
-
Scripps Translational Science InstituteThe Scripps Research InstituteVoltooidGeestelijke ziekte | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidSpanning | Chirurgie | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloFederal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Interventiegroep: Educatieve Interventie "KARER"
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland