- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645290
Eficácia de uma Intervenção Multicomponente e Interdisciplinar na Capacidade de Cuidar e Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Pessoas com Doenças Cardiocerebrovasculares Crônicas (Emiicare)
Eficácia de uma intervenção multicomponente e interdisciplinar sobre a habilidade de cuidar e sobrecarga de cuidadores familiares de pessoas com doenças crônicas cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: na Colômbia, prevê-se que as mudanças demográficas tenham como efeito o aumento do número de idosos que necessitarão de cuidados familiares, acompanhado de uma maior demanda de serviços de acolhimento institucional, devido à prevalência e confluência de várias doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) nesta faixa etária, onde se destacam especialmente as doenças cardiocerebrovasculares, que podem adicionalmente gerar sequelas funcionais no paciente a nível físico e cognitivo. A presença de DCNT especificamente cardiocerebrovascular compromete a pessoa doente e seu cuidador familiar, que assume essa função dentro de casa sem receber qualquer tipo de remuneração econômica, treinamento, apoio social ou qualquer tipo de serviço adicional oferecido pelo sistema para fazer frente a essa função. Tendo grande importância a capacidade de cuidar por parte dos cuidadores dessas pessoas e seu impacto na sua sobrevivência e no manejo da doença. Adicionalmente, os eventos que enquadram o cuidado de uma pessoa com DCNT, somados à demanda de cuidado direto e à falta de apoio social, podem desencadear sobrecarga no cuidador familiar. Assim sendo, é essencial criar e implementar intervenções que promovam a capacidade de cuidar dos cuidadores familiares, a partir de diferentes abordagens e perspetivas, pelo que uma intervenção multicomponente e interdisciplinar se torna essencial neste processo.
Objetivo: Determinar a eficácia de uma intervenção multicomponente e interdisciplinar na modalidade B-Learning e uma componente de simulação clínica sobre a capacidade de cuidar e a sobrecarga dos cuidadores familiares de pessoas com doenças vasculares cardio-cerebrais crónicas em condição de incapacidade, de casa programas de assistência e internação domiciliar nas cidades de Bogotá e Bucaramanga.
Método: estudo com delineamento experimental do tipo ensaio clínico duplo-cego controlado (cegamento dos responsáveis pelas medidas iniciais e finais, e dos que realizam a análise dos dados), com abordagem mista (QUAN + qual), com uma intervenção em grupo e um grupo controle. O estudo será realizado nas cidades de Bogotá e Bucaramanga. Para a recolha da informação, será utilizado o formato de caracterização de variáveis sociodemográficas e clínicas para cuidadores familiares e pessoas ao seu cuidado, o instrumento de competências de cuidados Ngozi Nkongho e o instrumento de sobrecarga de cuidados Zarit, principalmente. Da mesma forma, a observação participante será realizada em oficinas presenciais onde a dimensão corporal é abordada como meio para o reconhecimento dos cuidadores familiares, suas habilidades e conquistas. Da mesma forma, serão realizados grupos focais ao final de cada oficina com os cuidadores que desejarem participar, até atingir a saturação teórica. A análise dos dados quantitativos incluirá estatística descritiva, análise inferencial e uma ANOVA de medidas repetidas para avaliar os efeitos intragrupo e intergrupo das variáveis de resposta. A análise dos dados qualitativos será realizada por meio de técnicas de análise de conteúdo (codificação) e teoria fundamentada (codificação aberta e axial), para depois realizar uma triagulação dos dados dentro do método (qualitativa), para complementar a compreensão do fenômeno. estudo e como validação. Por fim, será realizada uma triangulação metodológica (entre métodos) com base no objetivo geral do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colômbia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colômbia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ser parente da pessoa com doença cardiocerebrovascular em condição de incapacidade moderada a grave segundo a escala de Barthel.
- Ter assumido o cuidado de pessoa com doença crónica em estado de incapacidade por período superior a três meses. (Nota: se houver mais do que um cuidador familiar, será selecionado o cuidador que tiver mais tempo de permanência no cuidado e na assistência).
- Saber ler e escrever.
- Ter equipamentos de informática e conectividade com a internet e um telefone
- Cuidadores familiares residentes nas cidades de Bogotá e Bucaramanga.
- Aceitar a participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Cuidadores familiares com comprometimento cognitivo e/ou comportamental que os impeça de participar da pesquisa.
- Familiares cuidadores de deficientes portadores de doença cardiocerebrovascular, que estejam participando de outras pesquisas relacionadas ao tema do processo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção: Intervenção Educativa "KARER"
Objetivo geral da intervenção: Implementar estratégias de autocuidado e ações de cuidado voltadas para pessoas que enfrentam doenças crônicas com deficiência, aplicando conhecimentos, habilidades e atitudes que lhes permitam agir em tempo hábil, reduzindo o risco de complicações, melhorando o bem-estar e a qualidade de vida da pessoa cuidada e de si mesma.
Por meio de ações educativas interdisciplinares virtuais presenciais (B-learning) e com suporte de simulação.
|
Intervenção multicomponente e interdisciplinar sobre a capacidade de cuidar e sobrecarga dos cuidadores familiares. Isso consiste de: componente virtual
Presencial composto - Duas temporadas de 4 horas cada componente de simulação - Uma temporada de habilidades práticas de 4 horas.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
As pessoas adscritas a este grupo receberão respostas próprias da instituição prestadora de cuidados a que pertencem.
Essas instruções consistem em: informações sobre o processo de doença e tratamento recebidas do grupo médico, informações sobre a assistência do grupo de enfermagem e, por fim, os procedimentos administrativos realizados pelo serviço social.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na capacidade de pontuação média desde a linha de base em 2 meses
Prazo: linha de base em 2 meses
|
Será mensurado com o "Caring Ability Inventory" (CAI): Este instrumento é composto por 37 itens com graduação do tipo Likert de 1 a 7, que estão distribuídos em três subescalas: conhecimento, com 14 itens, coragem com 13 itens, e paciência com 10 itens.
A pontuação total varia de 37 a 259 pontos e a capacidade de cuidado é considerada como: baixa (<203,1),
médio (203,1 a 220,3), alto (> 220,3).
|
linha de base em 2 meses
|
|
Mudanças na pontuação média de cuidadores de sobrecarga desde a linha de base em 2 meses
Prazo: linha de base em 2 meses
|
Será medida com a "Zarit Burden Interview", a pontuação da escala Zarit varia de 22 a 110 pontos e a sobrecarga do cuidador é considerada como: nenhuma sobrecarga (<ou igual a 46), sobrecarga leve (47 a 55) ou sobrecarga pesada (> ou igual a 56)
|
linha de base em 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados qualitativos: percepção sobre capacidade de cuidar e sobrecarga dos cuidadores
Prazo: um mês
|
Observação participante em cada época presencial e de simulação e grupos focais na última época presencial: A observação participante será realizada desde o início das oficinas presenciais, estendendo-se até ao produto das observações está diminuindo, ou seja, quando os dados começam a se repetir e nenhuma nova apreensão importante é alcançada. Os grupos focais serão realizados após a conclusão das oficinas de exploração e expressão corporal, com os participantes que assim o desejarem. O contexto dos grupos focais será o mesmo local da oficina. Será assegurado que os grupos focais não ultrapassem 1 hora, de forma a não interromper as atividades dos cuidadores familiares. Os grupos focais serão gravados em áudio e transcritos assim que realizados. Esses resultados qualitativos serão focados na percepção de mudança vivenciada pelos cuidadores familiares sobre sua capacidade de cuidar e sobrecarga. |
um mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no escore de autopercepção de saúde desde o início aos 2 meses
Prazo: linha de base em 2 meses
|
Ele será medido com o "O questionário EQ-5D": O sistema descritivo EQ5D é composto por cinco dimensões que são: 1) mobilidade, 2) autocuidado, 3) atividades habituais, 4) dor ou desconforto e 5) ansiedade e depressão.
Estes, por sua vez, são divididos em cinco níveis de problemas percebidos.
Um estado único de saúde é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões.
Desta forma, um total de 3125 possíveis estados de saúde são definidos.
Cada estado é nomeado por um código de 5 dígitos.
A segunda parte do instrumento é composta por uma escala analógica visual de 0 a 100, a percepção do estado de saúde no momento da medição.
|
linha de base em 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIFUS 389-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .