- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04645290
Effektiviteten av en multikomponent och tvärvetenskaplig intervention på vårdförmågan och bördan för familjevårdare till personer med kroniska kardiocerebrovaskulära sjukdomar (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: I Colombia förväntas det att demografiska förändringar kommer att leda till att antalet äldre vuxna som kommer att behöva vård av familjer ökar, åtföljd av en större efterfrågan på institutionell vård, på grund av förekomsten och sammanflödet av olika kroniska icke-smittsamma sjukdomar (NCD) i denna åldersgrupp, där hjärt-kärlsjukdomar särskilt sticker ut, vilket dessutom kan generera funktionella följdsjukdomar hos patienten på fysisk och kognitiv nivå. Närvaron av specifikt kardiocerebrovaskulär CNCD äventyrar den sjuka personen och deras familjevårdare, som tar på sig denna funktion i hemmet utan att få någon typ av ekonomisk ersättning, utbildning, socialt stöd eller någon typ av tilläggstjänst som erbjuds av systemet för att klara av denna roll. Att ta stor vikt vid förmågan att ta hand om dessa människors vårdgivare och dess inverkan på deras överlevnad och på hanteringen av sjukdomen. Dessutom kan de händelser som ramar in vården av en person med NCD, läggs till efterfrågan på direkt vård och bristen på socialt stöd, få familjevårdaren att presentera överbelastning. Därför är det väsentligt att skapa och genomföra insatser som främjar anhörigvårdarnas vårdförmåga, utifrån olika synsätt och perspektiv, så att en multikomponent och tvärvetenskaplig intervention blir väsentlig i denna process.
Mål: Att fastställa effektiviteten av en multikomponent och tvärvetenskaplig intervention i B-Learning-modalitet och en klinisk simuleringskomponent på förmågan att ta hand om och belastningen på familjevårdare till personer med kroniska kardio-cerebrala vaskulära sjukdomar i ett tillstånd av funktionshinder, i hemmet vårdprogram och sjukhusvård i hemmet i städerna Bogotá och Bucaramanga.
Metod: en studie med en experimentell designtyp dubbelblind kontrollerad klinisk prövning (blindning av de personer som ansvarar för både initiala och slutliga mätningar, och av de som utför dataanalysen), med ett blandat tillvägagångssätt (QUAN + qual), med en gruppintervention och en kontrollgrupp. Studien kommer att genomföras i städerna Bogotá och Bucaramanga. För insamlingen av informationen kommer karakteriseringsformatet av sociodemografiska och kliniska variabler att användas för familjevårdare och personer i deras vård, Ngozi Nkongho vårdfärdighetsinstrument och Zarit vårdbördainstrument. På liknande sätt kommer deltagarobservation att utföras i ansikte mot ansikte workshops där kroppsdimensionen tas upp som ett sätt att erkänna familjevårdare, deras förmågor och prestationer. Likaså kommer fokusgrupper att hållas i slutet av varje workshop med de vårdgivare som önskar delta, tills den teoretiska mättnaden är uppnådd. Analysen av kvantitativa data kommer att inkludera beskrivande statistik, inferentiell analys och en ANOVA för upprepade mätningar för att bedöma intragrupps- och intergruppseffekterna av svarsvariablerna. Analysen av den kvalitativa datan kommer att utföras med hjälp av innehållsanalystekniker (kodning) och grundad teori (öppen och axiell kodning), och sedan genomföra en datariagulation inom metoden (kvalitativ), för att komplettera förståelsen av fenomenet. studie och som validering. Slutligen kommer en metodisk triangulering (mellan metoder) att genomföras utifrån studiens allmänna mål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare i åldern 18 år eller äldre.
- Vara relaterad till personen med hjärt-kärlsjukdom i ett tillstånd av måttlig till svår funktionsnedsättning enligt Barthel-skalan.
- Efter att ha tagit hand om en person med en kronisk sjukdom i funktionshinder under längre tid än tre månader. (Obs: om det finns mer än en familjevårdare väljs den vårdgivare som har längst vistelse i vård och assistans).
- Vet hur man läser och skriver.
- Ha datorutrustning och internetuppkoppling och telefon
- Familjevårdare som bor i städerna Bogotá och Bucaramanga.
- Acceptera frivilligt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Familjevårdare med kognitiv och/eller beteendestörning som hindrar dem från att delta i forskningen.
- Familjevårdare till funktionshindrade personer med hjärt-kärlsjukdom, som deltar i andra studier relaterade till ämnet för forskningsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp: Educational Intervention "KARER"
Allmänt mål för interventionen: Implementera egenvårdsstrategier och vårdåtgärder riktade till personer som möter kroniska sjukdomar med funktionsnedsättningar, tillämpa kunskap, förmåga och attityder som gör att de kan agera i tid, minska risken för komplikationer, förbättra välbefinnande och livskvaliteten för den som vårdas och för sig själv.
Genom öga mot öga, virtuella tvärvetenskapliga utbildningsåtgärder (B-learning) och med simuleringsstöd.
|
Flerkomponents och tvärvetenskaplig intervention om vårdförmåga och börda för familjevårdare. Den består av: Virtuell komponent
Ansikte mot ansikte - Två säsonger på 4 timmar vardera Simuleringskomponent - En säsong med träningsförmåga på 4 timmar.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Personerna som tillhör denna grupp kommer att få egna svar från den institution som tillhandahåller vårdtjänster som de tillhör.
Dessa instruktioner består av: information om sjukdomsförloppet och behandlingen som erhållits från läkargruppen, information om bistånd av sjuksköterskegruppen och slutligen de administrativa förfaranden som utförs av socialt arbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av medelpoängförmåga från baslinjen vid 2 månader
Tidsram: baslinje vid 2 månader
|
Det kommer att mäta med "Caring Ability Inventory" (CAI): Detta instrument är sammansatt av 37 föremål med en Likert-typ gradering från 1 till 7, som är fördelade i tre underskalor: kunskap, med 14 föremål, korage med 13 föremål, och tålamod med 10 artiklar.
Den totala poängen varierar från 37 till 259 poäng och vårdförmågan anses vara: låg (<203,1),
medium (203,1 till 220,3), hög (> 220,3).
|
baslinje vid 2 månader
|
Förändringar av medelpoäng för vårdgivare från utgångsläget vid 2 månader
Tidsram: baslinje vid 2 månader
|
Den kommer att mätas med "Zarit Burden Interview", Zarit-skalans poäng varierar från 22 till 110 poäng och vårdgivarens börda anses vara: ingen börda (<eller lika med 46), lätt börda (47 till 55) eller tung börda (> eller lika med 56)
|
baslinje vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativa resultat: uppfattning om vårdförmåga och belastning av vårdgivare
Tidsram: en månad
|
Deltagarobservation varje ansikte mot ansikte och simuleringssäsong och fokusgrupper under den senaste ansikte mot ansikte säsongen: Deltagarobservationen kommer att utföras från det ögonblick som de ansikte mot ansikte workshops börjar, och kommer att sträcka sig tills produkten av observationerna minskar, det vill säga när uppgifterna börjar upprepas och inga viktiga nya uppfattningar uppnås. Fokusgrupperna kommer att hållas efter genomförda utforsknings- och kroppsuttrycksworkshops, med de deltagare som önskar det. Kontexten för fokusgrupperna kommer att vara samma plats för workshopen. Det kommer att säkerställas att fokusgrupperna inte varar längre än 1 timme, för att inte avbryta familjevårdarnas verksamhet. Fokusgrupperna kommer att spelas in i ljud och kommer att transkriberas så snart de hålls. Dessa kvalitativa resultat kommer att fokuseras på hur familjevårdarna upplever förändringar om deras vårdförmåga och börda. |
en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av poängen för självupplevd hälsa från baslinjen vid 2 månader
Tidsram: baslinje vid 2 månader
|
Det kommer att mätas med "The EQ-5D cuestionary": Det EQ5D beskrivande systemet består av fem dimensioner som är: 1) rörlighet, 2) egenvård, 3) vanliga aktiviteter, 4) smärta eller obehag och 5) ångest och depression.
Dessa är i sin tur indelade i fem nivåer av upplevda problem.
Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna.
På så sätt definieras totalt 3125 möjliga hälsotillstånd.
Varje stat namnges med en 5-siffrig kod.
Den andra delen av instrumentet består av en visuell analog skala från 0 till 100, uppfattningen om hälsotillståndet vid tidpunkten för mätningen.
|
baslinje vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIFUS 389-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interventionsgrupp: Educational Intervention "KARER"
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekrytering