- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645290
Efficacia di un intervento multicomponente e interdisciplinare sulla capacità e sul carico assistenziale dei caregiver familiari di persone con malattie cardiocerebrovascolari croniche (Emiicare)
Efficacia di un intervento multicomponente e interdisciplinare sull'abilità di cura e sul carico di cure familiari di persone con malattie croniche cardiocerebrovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: In Colombia si prevede che i cambiamenti demografici avranno l'effetto di aumentare il numero di anziani che necessiteranno di assistenza da parte delle famiglie, accompagnato da una maggiore domanda di servizi di assistenza istituzionale, a causa della prevalenza e della confluenza di varie forme croniche non trasmissibili (NCD) in questa fascia di età, dove spiccano soprattutto le malattie cardiocerebrovascolari, che possono inoltre generare sequele funzionali nel paziente a livello fisico e cognitivo. La presenza di CNCD specificamente cardiocerebrovascolari compromette il malato e il suo caregiver familiare, che assume questa funzione all'interno della casa senza ricevere alcun tipo di remunerazione economica, formazione, sostegno sociale o qualsiasi tipo di servizio aggiuntivo offerto dal sistema per far fronte a questo ruolo. Assumendo grande importanza la capacità di prendersi cura da parte dei caregivers di queste persone e il suo impatto sulla loro sopravvivenza e sulla gestione della malattia. Inoltre, gli eventi che inquadrano la cura di una persona con NCD, sommati alla domanda di assistenza diretta e alla mancanza di supporto sociale, possono innescare il sovraccarico del caregiver familiare. Pertanto, è essenziale creare e implementare interventi che promuovano la capacità di accudimento dei caregiver familiari, da diversi approcci e prospettive, in modo che un intervento multicomponente e interdisciplinare diventi essenziale in questo processo.
Obiettivo: Determinare l'efficacia di un intervento multicomponente e interdisciplinare in modalità B-Learning e di una componente di simulazione clinica sulla capacità di cura e sul carico a carico dei caregiver familiari di persone con malattie vascolari cardio-cerebrali croniche in condizione di disabilità, di domiciliarità programmi di assistenza e ricovero domiciliare nelle città di Bogotá e Bucaramanga.
Metodo: uno studio con un disegno clinico controllato in doppio cieco di tipo sperimentale (accecamento delle persone incaricate sia delle misurazioni iniziali che finali e di coloro che eseguono l'analisi dei dati), con un approccio misto (QUAN + qual), con un intervento di gruppo e un gruppo di controllo. Lo studio sarà condotto nelle città di Bogotá e Bucaramanga. Per la raccolta delle informazioni, verrà utilizzato principalmente il formato di caratterizzazione delle variabili sociodemografiche e cliniche per i caregiver familiari e le persone a loro affidate, lo strumento delle abilità di cura Ngozi Nkongho e lo strumento del carico di cura Zarit. Allo stesso modo, l'osservazione partecipante sarà effettuata in laboratori faccia a faccia in cui la dimensione corporea è affrontata come mezzo per il riconoscimento dei caregiver familiari, delle loro capacità e dei risultati raggiunti. Allo stesso modo, al termine di ogni workshop si terranno focus group con i caregiver che desiderano partecipare, fino al raggiungimento della saturazione teorica. L'analisi dei dati quantitativi includerà statistiche descrittive, analisi inferenziali e un'ANOVA a misure ripetute per valutare gli effetti infragruppo e intergruppo delle variabili di risposta. L'analisi dei dati qualitativi sarà effettuata utilizzando tecniche di analisi del contenuto (codifica) e grounded theory (codifica aperta e assiale), per poi effettuare una triangolazione dei dati all'interno del metodo (qualitativa), per integrare la comprensione del fenomeno. studio e come validazione. Infine, sarà effettuata una triangolazione metodologica (tra metodi) basata sull'obiettivo generale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badanti di età pari o superiore a 18 anni.
- Essere imparentato con la persona con malattia cardiocerebrovascolare in condizione di disabilità da moderata a grave secondo la scala Barthel.
- Aver assunto per un periodo superiore a tre mesi la cura della persona con malattia cronica in condizione di invalidità. (Nota: in caso di più badanti familiari, verrà selezionato il caregiver che ha la permanenza più lunga in cura e assistenza).
- Saper leggere e scrivere.
- Avere attrezzature informatiche e connettività internet e un telefono
- Badanti familiari residenti nelle città di Bogotá e Bucaramanga.
- Accettare la partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- Caregiver familiari con compromissione cognitiva e/o comportamentale che impedisce loro di partecipare alla ricerca.
- Assistenti familiari di persone disabili con malattia cardiocerebrovascolare, che stanno partecipando ad altri studi correlati al tema del processo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento: Intervento Educativo "KARER"
Obiettivo generale dell'intervento: attuare strategie di auto-cura e azioni assistenziali rivolte alle persone che affrontano malattie croniche con disabilità, applicando conoscenze, capacità e atteggiamenti che consentano loro di agire in modo tempestivo, riducendo il rischio di complicanze, migliorando il benessere e la qualità della vita della persona assistita e di se stessa.
Attraverso azioni educative interdisciplinari virtuali faccia a faccia (B-learning) e con il supporto della simulazione.
|
Intervento multicomponente e interdisciplinare sulla capacità di cura e sul carico dei caregiver familiari. Consiste in: Componente virtuale
Componente faccia a faccia - Due stagioni di 4 ore ciascuna Componente di simulazione - Una stagione di abilità pratiche di 4 ore.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Le persone assegnate a questo gruppo riceveranno le proprie risposte dall'ente erogatore dei servizi assistenziali di cui fanno parte.
Tali istruzioni sono costituite da: informazioni sull'iter della malattia e sul trattamento ricevute dal gruppo medico, informazioni sull'assistenza da parte del gruppo infermieristico e, infine, le procedure amministrative svolte dall'assistenza sociale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dell'abilità del punteggio medio rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Si misurerà con il "Caring Ability Inventory" (CAI): questo strumento è composto da 37 item con una graduazione di tipo Likert da 1 a 7, che si distribuiscono in tre sottoscale: conoscenza, con 14 item, corage con 13 item, e pazienza con 10 articoli.
Il punteggio totale va da 37 a 259 punti e la capacità di cura è considerata: bassa (<203,1),
medio (da 203,1 a 220,3), alto (> 220,3).
|
basale a 2 mesi
|
|
Variazioni del punteggio medio degli operatori sanitari del carico rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Misurerà con "Zarit Burden Interview", il punteggio della scala Zarit varia da 22 a 110 punti e il carico del caregiver è considerato come: nessun peso (<o uguale a 46), carico leggero (da 47 a 55) o carico pesante (> o uguale a 56)
|
basale a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati qualitativi: percezione della capacità di cura e del carico dei caregiver
Lasso di tempo: un mese
|
Osservazione partecipante ogni stagione faccia a faccia e di simulazione e gruppi focali nell'ultima stagione faccia a faccia: l'osservazione partecipante sarà effettuata dal momento in cui iniziano i workshop faccia a faccia e si estenderà fino al prodotto delle osservazioni è decrescente, cioè quando i dati cominciano a ripetersi e non si ottengono nuove apprensioni importanti. I focus group si terranno dopo il completamento dei laboratori di esplorazione ed espressione corporea, con i partecipanti che lo desiderano. Il contesto dei focus group sarà lo stesso luogo del workshop. Sarà garantito che i focus group non durino più di 1 ora, per non interrompere l'attività dei caregiver familiari. I focus group saranno registrati in audio e trascritti non appena si terranno. Questi risultati qualitativi saranno focalizzati nella percezione del cambiamento vissuto dai caregiver familiari riguardo alla loro capacità di cura e al loro carico. |
un mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del punteggio di salute auto-percepita rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Misurerà con "The EQ-5D cuestionary": Il sistema descrittivo EQ5D è composto da cinque dimensioni che sono: 1) mobilità, 2) cura di sé, 3) attività abituali, 4) dolore o disagio e 5) ansia e depressione.
Questi a loro volta sono divisi in cinque livelli di problemi percepiti.
Uno stato di salute unico è definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni.
In questo modo vengono definiti un totale di 3125 possibili stati di salute.
Ogni stato è denominato da un codice a 5 cifre.
La seconda parte dello strumento è costituita da una scala analogica visiva da 0 a 100, la percezione dello stato di salute al momento della misurazione.
|
basale a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIFUS 389-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Burnout, psicologico
-
Fundacion Arturo Lopez PerezNon ancora reclutamentoSindrome da burnout | Burnout professionale
-
The Fourth Hospital of ShijiazhuangCompletatoBurnout professionaleCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Etlik City HospitalReclutamentoBurnout occupazionale | Abilità comunicative | Consapevolezza emotivaTurchia (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoBurnout occupazionale
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...Completato
-
University of PadovaUniversity of ChileCompletato
-
Hasanuddin UniversityCompletatoAuto-efficacia e Burnout Accademico tra gli Studenti di Scienze Motorie in Indonesia (BURNOUT-SE-26)Sindrome da burnout | AutoefficaciaIndonesia
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyAttivo, non reclutanteStress occupazionale | Burnout occupazionaleFinlandia
-
University of Colorado, DenverMayo Clinic; Physicians FoundationReclutamento
Prove cliniche su Gruppo di intervento: Intervento Educativo "KARER"
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato