- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04645290
Эффективность многокомпонентного и междисциплинарного воздействия на возможности ухода и нагрузку на членов семьи, осуществляющих уход за людьми с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasules
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Ожидается, что в Колумбии демографические изменения приведут к увеличению числа пожилых людей, нуждающихся в уходе со стороны семьи, что будет сопровождаться увеличением спроса на услуги по уходу в учреждениях из-за распространенности и сочетания различных хронических неинфекционных заболеваний. заболеваний (НИЗ) в этой возрастной группе, где особенно выделяются сердечно-сосудистые заболевания, которые могут дополнительно генерировать функциональные последствия у пациента на физическом и когнитивном уровне. Наличие специфически сердечно-цереброваскулярной ХНИЗ ставит под угрозу больного человека и его опекуна, который берет на себя эту функцию дома, не получая никакого экономического вознаграждения, обучения, социальной поддержки или каких-либо дополнительных услуг, предлагаемых системой, чтобы справиться с этой ролью. Большое значение придается способности заботиться со стороны лиц, осуществляющих уход за этими людьми, и ее влияние на их выживаемость и на ведение болезни. Кроме того, события, связанные с уходом за человеком с НИЗ, в сочетании с потребностью в непосредственном уходе и отсутствием социальной поддержки могут спровоцировать перегрузку со стороны лица, осуществляющего уход. Таким образом, важно разработать и внедрить мероприятия, которые способствуют развитию способности семейных опекунов осуществлять уход, используя различные подходы и точки зрения, чтобы многокомпонентное и междисциплинарное вмешательство стало важным в этом процессе.
Цель: Определить эффективность многокомпонентного и междисциплинарного вмешательства в модальности B-Learning и клинического симуляционного компонента на способность по уходу и нагрузку на членов семьи лиц, осуществляющих уход за людьми с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями в состоянии инвалидности, домашнего программы ухода и госпитализации на дому в городах Богота и Букараманга.
Метод: исследование с экспериментальным дизайном, двойное слепое контролируемое клиническое исследование (ослепление лиц, ответственных как за начальные, так и за окончательные измерения, и тех, кто выполняет анализ данных), со смешанным подходом (QUAN + qual), с групповое вмешательство и контрольная группа. Исследование будет проводиться в городах Богота и Букараманга. Для сбора информации будет использоваться формат характеристики социально-демографических и клинических переменных для членов семьи, осуществляющих уход, и людей, находящихся на их попечении, в основном инструмент Нгози Нконго и инструмент бремени ухода Zarit. Аналогичным образом, включенное наблюдение будет проводиться на очных семинарах, где аспекты тела рассматриваются как средство признания членов семьи, осуществляющих уход, их способностей и достижений. Аналогичным образом, в конце каждого семинара будут проводиться фокус-группы с лицами, осуществляющими уход, которые желают участвовать, до тех пор, пока не будет достигнуто теоретическое насыщение. Анализ количественных данных будет включать описательную статистику, логический анализ и повторные измерения ANOVA для оценки внутригрупповых и межгрупповых эффектов переменных ответа. Анализ качественных данных будет проводиться с использованием методов контент-анализа (кодирование) и обоснованной теории (открытое и осевое кодирование), а затем будет проведена триагуляция данных в рамках метода (качественный), чтобы дополнить понимание явления. изучения и в качестве проверки. Наконец, будет проведена методологическая триангуляция (между методами) на основе общей цели исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Колумбия, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Колумбия, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Воспитатели в возрасте 18 лет и старше.
- Относиться к лицу с сердечно-сосудистыми заболеваниями в состоянии средней и тяжелой степени инвалидности по шкале Бартеля.
- Взяв на себя уход за лицом с хроническим заболеванием в состоянии инвалидности на срок более трех месяцев. (Примечание: если в семье имеется более одного опекуна, будет выбран тот из них, который дольше всего находится под опекой и помощью).
- Уметь читать и писать.
- Иметь компьютерное оборудование и подключение к Интернету и телефон
- Семейные опекуны, проживающие в городах Богота и Букараманга.
- Принять добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Члены семьи, осуществляющие уход, с когнитивными и/или поведенческими нарушениями, которые не позволяют им участвовать в исследовании.
- Семейные опекуны инвалидов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые участвуют в других исследованиях, связанных с темой исследовательского процесса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интервенции: Образовательная интервенция "КАРЕР"
Общая цель вмешательства: Внедрение стратегий самопомощи и действий по уходу, направленных на людей с хроническими заболеваниями с инвалидностью, применяя знания, способности и отношения, которые позволяют им действовать своевременно, снижая риск осложнений, улучшая самочувствие и качество жизни человека, о котором заботятся, и самого себя.
Через очные, виртуальные междисциплинарные образовательные действия (B-обучение) и с поддержкой моделирования.
|
Многокомпонентное и междисциплинарное вмешательство в отношении способности ухода и бремени семейных опекунов. Это состоит из: Виртуальный компонент
Составление лицом к лицу - Два сезона по 4 часа каждый Компонент моделирования - Один сезон тренировочных способностей продолжительностью 4 часа.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Люди, включенные в эту группу, получат собственные ответы от учреждения, предоставляющего услуги по уходу, к которому они принадлежат.
Эти инструкции состоят из: информации о течении заболевания и лечении, полученного от медицинской группы, информации о помощи со стороны группы медсестер и, наконец, административных процедур, проводимых социальной работой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего балла способности по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень в 2 месяца
|
Он будет измеряться с помощью «Инвентаря способностей к уходу» (CAI): этот инструмент состоит из 37 пунктов с градацией Лайкерта от 1 до 7, которые распределены по трем подшкалам: знание с 14 пунктами, мужество с 13 пунктами, и терпения с 10 пунктами.
Сумма баллов колеблется от 37 до 259 баллов, а способность к уходу расценивается как: низкая (<203,1),
средний (от 203,1 до 220,3), высокий (>220,3).
|
исходный уровень в 2 месяца
|
|
Изменения среднего балла лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень в 2 месяца
|
Он будет измеряться с помощью «Интервью с бременем Zarit». Оценка по шкале Zarit колеблется от 22 до 110 баллов, а бремя лица, осуществляющего уход, рассматривается как: отсутствие бремени (< или равное 46), легкое бремя (от 47 до 55) или тяжелое бремя. (> или равно 56)
|
исходный уровень в 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные результаты: восприятие способности по уходу и нагрузки на лиц, обеспечивающих уход
Временное ограничение: один месяц
|
Включенное наблюдение в каждом очном и симуляционном сезоне и в контактных группах в последний личный сезон: Включенное наблюдение будет проводиться с момента начала очных семинаров и будет продолжаться до результатов наблюдений. уменьшается, т. е. когда данные начинают повторяться, а новых важных схватываний не достигается. Фокус-группы будут проводиться после завершения семинаров по исследованию и выражению тела с участием желающих. Контекст фокус-групп будет таким же, как и на семинаре. Будет обеспечено, чтобы фокус-группы не длились более 1 часа, чтобы не прерывать деятельность лиц, осуществляющих уход. Фокус-группы будут записываться на аудио и расшифровываться по мере их проведения. Эти качественные результаты будут сосредоточены на восприятии изменений, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход, в отношении их способности и нагрузки по уходу. |
один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки самооценки здоровья по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень в 2 месяца
|
Он будет измеряться с помощью «критерия EQ-5D»: описательная система EQ5D состоит из пяти измерений, а именно: 1) мобильность, 2) уход за собой, 3) привычные действия, 4) боль или дискомфорт и 5) тревога и депрессия.
Они, в свою очередь, делятся на пять уровней воспринимаемых проблем.
Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений.
Таким образом, всего определяется 3125 возможных состояний работоспособности.
Каждое состояние названо 5-значным кодом.
Вторую часть прибора составляет визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, воспринимающая состояние здоровья на момент измерения.
|
исходный уровень в 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIFUS 389-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .