- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645290
Effekten av en multikomponent og tverrfaglig intervensjon på omsorgsevnen og belastningen til familieomsorgspersoner til personer med kroniske kardiocerebrovaskulære sykdommer (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: I Colombia er det forventet at demografiske endringer vil ha effekten av å øke antallet eldre voksne som vil trenge omsorg av familier, ledsaget av en større etterspørsel etter institusjonelle omsorgstjenester, på grunn av utbredelsen og sammenløpet av ulike kroniske ikke-smittsomme. sykdommer (NCD) i denne aldersgruppen, hvor hjerte- og karsykdommer spesielt skiller seg ut, som i tillegg kan generere funksjonelle følgetilstander hos pasienten på fysisk og kognitivt nivå. Tilstedeværelsen av spesifikt kardiocerebrovaskulær CNCD kompromitterer den syke personen og deres familieomsorgsperson, som påtar seg denne funksjonen i hjemmet uten å motta noen form for økonomisk godtgjørelse, opplæring, sosial støtte eller noen form for tilleggstjeneste som tilbys av systemet for å takle denne rollen. Legger stor vekt på evnen til omsorg hos omsorgspersonene til disse menneskene og dens innvirkning på deres overlevelse og på håndteringen av sykdommen. I tillegg kan hendelsene som rammer omsorgen for en person med NCD, lagt til etterspørselen etter direkte omsorg og mangelen på sosial støtte, få familieomsorgspersonen til å presentere overbelastning. Derfor er det essensielt å skape og gjennomføre intervensjoner som fremmer omsorgsevnen til pårørende, fra ulike tilnærminger og perspektiver, slik at en flerkomponent og tverrfaglig intervensjon blir vesentlig i denne prosessen.
Mål: Å bestemme effekten av en multikomponent og tverrfaglig intervensjon i B-læringsmodalitet og en klinisk simuleringskomponent på omsorgsevnen og belastningen på familieomsorgspersoner til personer med kroniske kardio-cerebrale vaskulære sykdommer i en tilstand av funksjonshemming, i hjemmet omsorgsprogrammer og hjemmesykehusinnleggelse i byene Bogotá og Bucaramanga.
Metode: en studie med en eksperimentell designtype dobbeltblind kontrollert klinisk studie (blinding av personene som er ansvarlig for både innledende og endelige målinger, og av de som utfører dataanalysen), med en blandet tilnærming (QUAN + kval), med en gruppeintervensjon og en kontrollgruppe. Studien vil bli utført i byene Bogotá og Bucaramanga. For innsamlingen av informasjonen vil karakteriseringsformatet for sosiodemografiske og kliniske variabler hovedsakelig brukes for familieomsorgspersoner og personer i deres omsorg, Ngozi Nkongho omsorgskompetanseinstrumentet og Zarit omsorgsbyrdeinstrumentet. Tilsvarende vil deltakerobservasjon bli utført i ansikt-til-ansikt-workshops hvor kroppsdimensjonen tas opp som et middel for anerkjennelse av familieomsorgspersoner, deres evner og prestasjoner. Likeledes vil det bli holdt fokusgrupper på slutten av hver workshop med de omsorgspersonene som ønsker å delta, inntil den teoretiske metningen er oppnådd. Analysen av kvantitative data vil inkludere beskrivende statistikk, inferensiell analyse og en gjentatt mål ANOVA for å vurdere intra- og intergruppeeffektene av responsvariablene. Analysen av de kvalitative dataene vil bli utført ved bruk av innholdsanalyseteknikker (koding) og grounded theory (åpen og aksial koding), og deretter gjennomføre en datatriagulering innenfor metoden (kvalitativ), for å utfylle forståelsen av fenomenet. studie og som validering. Til slutt vil det gjennomføres en metodisk triangulering (mellom metoder) basert på den generelle målsettingen for studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Universidad de Santander
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner i alderen 18 år eller eldre.
- Være relatert til personen med kardiocerebrovaskulær sykdom i en tilstand med moderat til alvorlig funksjonshemming i henhold til Barthel-skalaen.
- Å ha overtatt omsorgen for personen med kronisk sykdom i funksjonshemning i en periode på mer enn tre måneder. (Merk: hvis det er mer enn én familieomsorgsperson, velges den omsorgspersonen som har lengst opphold i omsorg og bistand).
- Vet hvordan du leser og skriver.
- Ha datautstyr og internett-tilkobling og telefon
- Familieomsorgspersoner bosatt i byene Bogotá og Bucaramanga.
- Godta frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Familieomsorgspersoner med kognitiv og/eller atferdssvikt som hindrer dem i å delta i forskningen.
- Familieomsorgspersoner til funksjonshemmede med kardiocerebrovaskulær sykdom, som deltar i andre studier relatert til temaet for forskningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe: Educational Intervention "KARER"
Generelle mål for intervensjonen: Implementere egenomsorgsstrategier og omsorgshandlinger rettet mot mennesker som står overfor kroniske sykdommer med funksjonshemminger, anvende kunnskap, evner og holdninger som gjør at de kan handle i tide, redusere risikoen for komplikasjoner, forbedre velvære og livskvaliteten til den som har omsorg for og til seg selv.
Gjennom ansikt til ansikt, virtuelle tverrfaglige pedagogiske handlinger (B-læring) og med simuleringsstøtte.
|
Flerkomponent og tverrfaglig intervensjon om omsorgsevne og belastning for familieomsorgspersoner. Det består av: Virtuell komponent
Ansikt-til-ansikt-komponert - To sesonger på 4 timer hver Simuleringskomponent - Én sesong med treningsevner på 4 timer.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Personene som er tilordnet denne gruppen vil få egne svar fra institusjonen som yter omsorgstjenester de tilhører.
Disse instruksene består av: informasjon om sykdomsforløp og behandling mottatt fra medisinsk gruppe, informasjon om bistand fra sykepleiegruppen og til slutt, de administrative prosedyrene som utføres av sosialt arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gjennomsnittlig skåreevne fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: baseline ved 2 måneder
|
Det vil måle med "Caring Ability Inventory" (CAI): Dette instrumentet er sammensatt av 37 elementer med en Likert-type graduering fra 1 til 7, som er fordelt i tre underskalaer: kunnskap, med 14 elementer, corage med 13 elementer, og tålmodighet med 10 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 37 til 259 poeng, og omsorgsevnen anses som: lav (<203,1),
middels (203,1 til 220,3), høy (> 220,3).
|
baseline ved 2 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig score for belastningsomsorgspersoner fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: baseline ved 2 måneder
|
Den vil måle med "Zarit Burden Intervju", Zarit-skalaens poengsum varierer fra 22 til 110 poeng og omsorgsbyrden regnes som: ingen belastning (<eller lik 46), lett belastning (47 til 55) eller tung belastning (> eller lik 56)
|
baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative resultater: oppfatning om omsorgsevne og belastning for omsorgspersoner
Tidsramme: en måned
|
Deltakerobservasjon hver ansikt-til-ansikt- og simuleringssesong og fokusgrupper i den siste ansikt-til-ansikt-sesongen: Deltakerobservasjonen vil bli utført fra det øyeblikket ansikt-til-ansikt-verkstedene starter, og vil strekke seg til produktet av observasjonene er avtagende, det vil si når dataene begynner å bli gjentatt og ingen viktige nye pågripelser oppnås. Fokusgruppene vil bli holdt etter gjennomføring av utforsknings- og kroppsuttrykksverkstedene, med deltakerne som ønsker det. Konteksten for fokusgruppene vil være samme sted for workshopen. Det skal sikres at fokusgruppene ikke varer lenger enn 1 time, for ikke å forstyrre pårørendes aktiviteter. Fokusgruppene vil bli tatt opp i lyd og vil bli transkribert så snart de holdes. Disse kvalitative resultatene vil være fokusert på oppfatningen av endring som familieomsorgspersonene opplever om deres omsorgsevne og belastning. |
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i skåren for selvopplevd helse fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: baseline ved 2 måneder
|
Det vil måle med "The EQ-5D cuestionary": EQ5D-beskrivelsessystemet består av fem dimensjoner som er: 1) mobilitet, 2) egenomsorg, 3) vanemessige aktiviteter, 4) smerte eller ubehag, og 5) angst og depresjon.
Disse er igjen delt inn i fem nivåer av opplevde problemer.
En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene.
På denne måten defineres totalt 3125 mulige helsetilstander.
Hver stat er navngitt med en 5-sifret kode.
Den andre delen av instrumentet består av en visuell analog skala fra 0 til 100, oppfatningen av helsetilstanden på målingstidspunktet.
|
baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIFUS 389-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe: Educational Intervention "KARER"
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon Research InstituteFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering