- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645290
Eficacia de una Intervención Multicomponente e Interdisciplinaria sobre la Capacidad y Carga de Cuidado de los Cuidadores Familiares de Personas con Enfermedades Cardiovasculares Crónicas (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En Colombia se prevé que los cambios demográficos tendrán el efecto de incrementar el número de adultos mayores que requerirán cuidados familiares, acompañado de una mayor demanda de servicios de atención institucional, debido a la prevalencia y confluencia de diversas enfermedades crónicas no transmisibles. (ENT) en este grupo de edad, donde destacan especialmente las enfermedades cardiovasculares, que además pueden generar secuelas funcionales en el paciente a nivel físico y cognitivo. La presencia de ECNT específicamente cardiocerebrovascular compromete al enfermo y a su cuidador familiar, que asume esta función dentro del hogar sin recibir ningún tipo de retribución económica, formación, apoyo social o cualquier tipo de servicio adicional que ofrece el sistema para hacer frente a este rol. Tomando gran importancia la capacidad de cuidado por parte de los cuidadores de estas personas y su repercusión en su supervivencia y en el manejo de la enfermedad. Además, los eventos que enmarcan el cuidado de una persona con ECNT, sumado a la demanda de cuidado directo y la falta de apoyo social, pueden desencadenar que el cuidador familiar presente sobrecarga. Por lo tanto, es fundamental crear e implementar intervenciones que promuevan la capacidad de cuidado de los cuidadores familiares, desde diferentes enfoques y perspectivas, por lo que una intervención multicomponente e interdisciplinaria se vuelve imprescindible en este proceso.
Objetivo: Determinar la eficacia de una intervención multicomponente e interdisciplinaria en modalidad B-Learning y un componente de simulación clínica sobre la capacidad de cuidar y la sobrecarga en cuidadores familiares de personas con enfermedades vasculares cardio-cerebrales crónicas en condición de discapacidad, de domicilio. programas de atención y hospitalización domiciliaria en las ciudades de Bogotá y Bucaramanga.
Método: estudio con diseño experimental tipo ensayo clínico controlado doble ciego (cegamiento de los responsables de las mediciones tanto iniciales como finales, y de los que realizan el análisis de los datos), con enfoque mixto (QUAN + qual), con un grupo de intervención y un grupo de control. El estudio se realizará en las ciudades de Bogotá y Bucaramanga. Para la recolección de la información se utilizará el formato de caracterización de variables sociodemográficas y clínicas para cuidadores familiares y personas a su cuidado, el instrumento de habilidades de cuidado de Ngozi Nkongho y el instrumento de carga de cuidado de Zarit, principalmente. De igual forma, se realizará la observación participante en talleres presenciales donde se aborde la dimensión corporal como medio para el reconocimiento de los cuidadores familiares, sus capacidades y logros. Asimismo, se realizarán grupos focales al final de cada taller con los cuidadores que deseen participar, hasta lograr la saturación teórica. El análisis de datos cuantitativos incluirá estadísticas descriptivas, análisis inferencial y un ANOVA de medidas repetidas para evaluar los efectos intragrupales e intergrupales de las variables de respuesta. El análisis de los datos cualitativos se realizará utilizando técnicas de análisis de contenido (codificación) y teoría fundamentada (codificación abierta y axial), para luego realizar una triagulación de datos dentro del método (cualitativo), para complementar la comprensión del fenómeno. estudio y como validación. Finalmente, se realizará una triangulación metodológica (entre métodos) en función del objetivo general del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogota
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Bogotá, Bogota, Colombia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Universidad de Santander
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores mayores de 18 años.
- Estar relacionado con la persona con enfermedad cardiocerebrovascular en condición de discapacidad moderada a severa según la escala de Barthel.
- Haber asumido el cuidado de la persona con enfermedad crónica en condición de invalidez por un período superior a tres meses. (Nota: si hay más de un cuidador familiar, se seleccionará al cuidador que tenga la mayor permanencia en cuidados y asistencia).
- Saber leer y escribir.
- Contar con equipo de cómputo y conectividad a internet y teléfono
- Cuidadores familiares residentes en las ciudades de Bogotá y Bucaramanga.
- Aceptar la participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores familiares con deterioro cognitivo y/o conductual que les impida participar en la investigación.
- Familiares cuidadores de personas con discapacidad con enfermedad cardiovascular, que estén participando en otros estudios relacionados con el tema del proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención: Intervención Educativa “KARER”
Objetivo general de la intervención: Implementar estrategias de autocuidado y acciones de atención dirigidas a las personas que enfrentan enfermedades crónicas con discapacidad, aplicando conocimientos, habilidades y actitudes que les permitan actuar oportunamente, reduciendo el riesgo de complicaciones, mejorando el bienestar y la calidad de vida de la persona cuidada y de sí mismo.
A través de acciones educativas interdisciplinares presenciales, virtuales (B-learning) y con apoyo de simulación.
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Intervención multicomponente e interdisciplinaria sobre la capacidad y sobrecarga de cuidado de los cuidadores familiares. Consiste en: componente virtual
Presencial compuesta - Dos temporadas de 4 horas cada una Componente de simulación - Una temporada de prácticas habilidades de 4 horas.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Las personas adscritas a este grupo recibirán sus propias respuestas de la institución asistencial a la que pertenecen.
Estas instrucciones consisten en: información sobre el proceso de la enfermedad y el tratamiento recibido por parte del grupo médico, información sobre la asistencia del grupo de enfermería y, por último, los trámites administrativos realizados por el trabajo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad de puntuación media desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a los 2 meses
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Se medirá con el “Caring Ability Inventory” (CAI): Este instrumento está compuesto por 37 ítems con una graduación tipo Likert de 1 a 7, los cuales se distribuyen en tres subescalas: conocimiento, con 14 ítems, corage con 13 ítems, y paciencia con 10 artículos.
La puntuación total oscila entre 37 y 259 puntos y la capacidad de cuidado se considera: baja (<203,1),
medio (203,1 a 220,3), alto (> 220,3).
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línea de base a los 2 meses
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Cambios en la puntuación media de la carga de los cuidadores desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a los 2 meses
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Se medirá con la “Entrevista de Sobrecarga de Zarit”, La puntuación de la escala de Zarit va de 22 a 110 puntos y la sobrecarga del cuidador se considera como: sin sobrecarga (<o igual a 46), sobrecarga ligera (47 a 55) o sobrecarga pesada (> o igual a 56)
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línea de base a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados cualitativos: percepción sobre la capacidad de cuidar y la carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: un mes
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Observación participante cada temporada presencial y de simulación y grupos focales en la última temporada presencial: La observación participante se realizará desde el momento en que se inician los talleres presenciales, y se extenderá hasta el producto de las observaciones. es decreciente, es decir, cuando los datos comienzan a repetirse y no se logran nuevas aprehensiones importantes. Los grupos focales se realizarán luego de la realización de los talleres de exploración y expresión corporal, con los participantes que así lo deseen. El contexto de los grupos focales será el mismo lugar del taller. Se garantizará que los grupos focales no tengan una duración superior a 1 hora, para no interrumpir las actividades de los familiares cuidadores. Los grupos focales se grabarán en audio y se transcribirán tan pronto como se realicen. Estos resultados cualitativos estarán enfocados en la percepción del cambio experimentado por los cuidadores familiares sobre su capacidad y carga de cuidar. |
un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de salud autopercibida desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a los 2 meses
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Medirá con el “Cuestionario del EQ-5D”: El sistema descriptivo EQ5D está compuesto por cinco dimensiones que son: 1) movilidad, 2) autocuidado, 3) actividades habituales, 4) dolor o malestar, y 5) ansiedad y depresión.
Estos a su vez se dividen en cinco niveles de problemas percibidos.
Un estado de salud único se define combinando un nivel de cada una de las cinco dimensiones.
De esta forma, se definen un total de 3125 posibles estados de salud.
Cada estado es nombrado por un código de 5 dígitos.
La segunda parte del instrumento está compuesta por una escala analógica visual de 0 a 100, la percepción del estado de salud al momento de la medición.
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línea de base a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIFUS 389-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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