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Eficacia de una Intervención Multicomponente e Interdisciplinaria sobre la Capacidad y Carga de Cuidado de los Cuidadores Familiares de Personas con Enfermedades Cardiovasculares Crónicas (Emiicare)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Claudia Aristizábal

Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares

El propósito de esta intervención es mejorar la capacidad de cuidado de los cuidadores familiares de personas con enfermedades cardiovasculares y por lo tanto reducir la carga del cuidador a través de acciones educativas interdisciplinarias presenciales, virtuales (B-learning) y con apoyo de simulación. El estudio tendrá dos grupos, uno que recibirá la intervención y otro con tratamiento regular.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Introducción: En Colombia se prevé que los cambios demográficos tendrán el efecto de incrementar el número de adultos mayores que requerirán cuidados familiares, acompañado de una mayor demanda de servicios de atención institucional, debido a la prevalencia y confluencia de diversas enfermedades crónicas no transmisibles. (ENT) en este grupo de edad, donde destacan especialmente las enfermedades cardiovasculares, que además pueden generar secuelas funcionales en el paciente a nivel físico y cognitivo. La presencia de ECNT específicamente cardiocerebrovascular compromete al enfermo y a su cuidador familiar, que asume esta función dentro del hogar sin recibir ningún tipo de retribución económica, formación, apoyo social o cualquier tipo de servicio adicional que ofrece el sistema para hacer frente a este rol. Tomando gran importancia la capacidad de cuidado por parte de los cuidadores de estas personas y su repercusión en su supervivencia y en el manejo de la enfermedad. Además, los eventos que enmarcan el cuidado de una persona con ECNT, sumado a la demanda de cuidado directo y la falta de apoyo social, pueden desencadenar que el cuidador familiar presente sobrecarga. Por lo tanto, es fundamental crear e implementar intervenciones que promuevan la capacidad de cuidado de los cuidadores familiares, desde diferentes enfoques y perspectivas, por lo que una intervención multicomponente e interdisciplinaria se vuelve imprescindible en este proceso.

Objetivo: Determinar la eficacia de una intervención multicomponente e interdisciplinaria en modalidad B-Learning y un componente de simulación clínica sobre la capacidad de cuidar y la sobrecarga en cuidadores familiares de personas con enfermedades vasculares cardio-cerebrales crónicas en condición de discapacidad, de domicilio. programas de atención y hospitalización domiciliaria en las ciudades de Bogotá y Bucaramanga.

Método: estudio con diseño experimental tipo ensayo clínico controlado doble ciego (cegamiento de los responsables de las mediciones tanto iniciales como finales, y de los que realizan el análisis de los datos), con enfoque mixto (QUAN + qual), con un grupo de intervención y un grupo de control. El estudio se realizará en las ciudades de Bogotá y Bucaramanga. Para la recolección de la información se utilizará el formato de caracterización de variables sociodemográficas y clínicas para cuidadores familiares y personas a su cuidado, el instrumento de habilidades de cuidado de Ngozi Nkongho y el instrumento de carga de cuidado de Zarit, principalmente. De igual forma, se realizará la observación participante en talleres presenciales donde se aborde la dimensión corporal como medio para el reconocimiento de los cuidadores familiares, sus capacidades y logros. Asimismo, se realizarán grupos focales al final de cada taller con los cuidadores que deseen participar, hasta lograr la saturación teórica. El análisis de datos cuantitativos incluirá estadísticas descriptivas, análisis inferencial y un ANOVA de medidas repetidas para evaluar los efectos intragrupales e intergrupales de las variables de respuesta. El análisis de los datos cualitativos se realizará utilizando técnicas de análisis de contenido (codificación) y teoría fundamentada (codificación abierta y axial), para luego realizar una triagulación de datos dentro del método (cualitativo), para complementar la comprensión del fenómeno. estudio y como validación. Finalmente, se realizará una triangulación metodológica (entre métodos) en función del objetivo general del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
        • Fundación Universitaria Sanitas
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Universidad de Santander

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores mayores de 18 años.
  • Estar relacionado con la persona con enfermedad cardiocerebrovascular en condición de discapacidad moderada a severa según la escala de Barthel.
  • Haber asumido el cuidado de la persona con enfermedad crónica en condición de invalidez por un período superior a tres meses. (Nota: si hay más de un cuidador familiar, se seleccionará al cuidador que tenga la mayor permanencia en cuidados y asistencia).
  • Saber leer y escribir.
  • Contar con equipo de cómputo y conectividad a internet y teléfono
  • Cuidadores familiares residentes en las ciudades de Bogotá y Bucaramanga.
  • Aceptar la participación voluntaria en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores familiares con deterioro cognitivo y/o conductual que les impida participar en la investigación.
  • Familiares cuidadores de personas con discapacidad con enfermedad cardiovascular, que estén participando en otros estudios relacionados con el tema del proceso de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención: Intervención Educativa “KARER”
Objetivo general de la intervención: Implementar estrategias de autocuidado y acciones de atención dirigidas a las personas que enfrentan enfermedades crónicas con discapacidad, aplicando conocimientos, habilidades y actitudes que les permitan actuar oportunamente, reduciendo el riesgo de complicaciones, mejorando el bienestar y la calidad de vida de la persona cuidada y de sí mismo. A través de acciones educativas interdisciplinares presenciales, virtuales (B-learning) y con apoyo de simulación.

Intervención multicomponente e interdisciplinaria sobre la capacidad y sobrecarga de cuidado de los cuidadores familiares. Consiste en:

componente virtual

  • Módulo 0: la introducción
  • Módulo 1: denominado "Identificando mi rol como cuidador"
  • Módulo 2: denominado “Estrategias para fortalecer la atención”
  • Módulo 3: denominado "Fortaleciendo mis habilidades de cuidado"

Presencial compuesta - Dos temporadas de 4 horas cada una

Componente de simulación

- Una temporada de prácticas habilidades de 4 horas.

Otros nombres:
  • Intervención Educativa "Karer"
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Las personas adscritas a este grupo recibirán sus propias respuestas de la institución asistencial a la que pertenecen. Estas instrucciones consisten en: información sobre el proceso de la enfermedad y el tratamiento recibido por parte del grupo médico, información sobre la asistencia del grupo de enfermería y, por último, los trámites administrativos realizados por el trabajo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de puntuación media desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a los 2 meses
Se medirá con el “Caring Ability Inventory” (CAI): Este instrumento está compuesto por 37 ítems con una graduación tipo Likert de 1 a 7, los cuales se distribuyen en tres subescalas: conocimiento, con 14 ítems, corage con 13 ítems, y paciencia con 10 artículos. La puntuación total oscila entre 37 y 259 puntos y la capacidad de cuidado se considera: baja (<203,1), medio (203,1 a 220,3), alto (> 220,3).
línea de base a los 2 meses
Cambios en la puntuación media de la carga de los cuidadores desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a los 2 meses
Se medirá con la “Entrevista de Sobrecarga de Zarit”, La puntuación de la escala de Zarit va de 22 a 110 puntos y la sobrecarga del cuidador se considera como: sin sobrecarga (<o igual a 46), sobrecarga ligera (47 a 55) o sobrecarga pesada (> o igual a 56)
línea de base a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cualitativos: percepción sobre la capacidad de cuidar y la carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: un mes

Observación participante cada temporada presencial y de simulación y grupos focales en la última temporada presencial: La observación participante se realizará desde el momento en que se inician los talleres presenciales, y se extenderá hasta el producto de las observaciones. es decreciente, es decir, cuando los datos comienzan a repetirse y no se logran nuevas aprehensiones importantes.

Los grupos focales se realizarán luego de la realización de los talleres de exploración y expresión corporal, con los participantes que así lo deseen. El contexto de los grupos focales será el mismo lugar del taller. Se garantizará que los grupos focales no tengan una duración superior a 1 hora, para no interrumpir las actividades de los familiares cuidadores. Los grupos focales se grabarán en audio y se transcribirán tan pronto como se realicen.

Estos resultados cualitativos estarán enfocados en la percepción del cambio experimentado por los cuidadores familiares sobre su capacidad y carga de cuidar.

un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de salud autopercibida desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a los 2 meses
Medirá con el “Cuestionario del EQ-5D”: El sistema descriptivo EQ5D está compuesto por cinco dimensiones que son: 1) movilidad, 2) autocuidado, 3) actividades habituales, 4) dolor o malestar, y 5) ansiedad y depresión. Estos a su vez se dividen en cinco niveles de problemas percibidos. Un estado de salud único se define combinando un nivel de cada una de las cinco dimensiones. De esta forma, se definen un total de 3125 posibles estados de salud. Cada estado es nombrado por un código de 5 dígitos. La segunda parte del instrumento está compuesta por una escala analógica visual de 0 a 100, la percepción del estado de salud al momento de la medición.
línea de base a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Manuscrito, Congreso Científico, Compartir los resultados con los participantes al final de la investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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