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Efficacité d'une intervention multicomposante et interdisciplinaire sur la capacité de soins et le fardeau des proches aidants de personnes atteintes de maladies cardio-cérébrovasculaires chroniques (Emiicare)

12 octobre 2021 mis à jour par: Claudia Aristizábal

Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares

Le but de cette intervention est d'améliorer la capacité d'aidant des proches aidants de personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et ainsi de réduire le fardeau des aidants grâce à des actions éducatives interdisciplinaires virtuelles en face à face (B-learning) et avec un support de simulation. L'étude comportera deux groupes, l'un qui recevra l'intervention et l'autre avec un traitement régulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Introduction : En Colombie, on prévoit que les changements démographiques auront pour effet d'augmenter le nombre d'adultes âgés qui nécessiteront des soins familiaux, accompagnés d'une plus grande demande de services de soins institutionnels, en raison de la prévalence et de la confluence de diverses maladies chroniques non transmissibles. maladies cardio-cérébrovasculaires (MNT) dans cette tranche d'âge, où se distinguent particulièrement les maladies cardio-cérébrovasculaires, qui peuvent en outre générer des séquelles fonctionnelles chez le patient au niveau physique et cognitif. La présence de CNCD spécifiquement cardio-cérébrovasculaires compromet la personne malade et son aidant familial, qui assume cette fonction au sein du domicile sans recevoir aucun type de rémunération économique, de formation, de soutien social ou tout type de service supplémentaire offert par le système pour faire face à ce rôle. Accorder une grande importance à la capacité de soins de la part des soignants de ces personnes et son impact sur leur survie et sur la prise en charge de la maladie. De plus, les événements qui encadrent la prise en charge d'une personne atteinte de MNT, ajoutés à la demande de soins directs et au manque de soutien social, peuvent déclencher chez l'aidant familial une surcharge. Par conséquent, il est essentiel de créer et de mettre en œuvre des interventions qui favorisent la capacité de prestation de soins des proches aidants, à partir de différentes approches et perspectives, afin qu'une intervention multicomposante et interdisciplinaire devienne essentielle dans ce processus.

Objectif : Déterminer l'efficacité d'une intervention multicomposante et interdisciplinaire en modalité B-Learning et d'un volet de simulation clinique sur la capacité de soins et le fardeau des aidants familiaux des personnes atteintes de maladies vasculaires cardio-cérébrales chroniques en situation d'invalidité, de résidence programmes de soins et d'hospitalisation à domicile dans les villes de Bogotá et Bucaramanga.

Méthode : une étude avec un essai clinique contrôlé en double aveugle de type expérimental (aveugle des personnes en charge des mesures initiales et finales, et de ceux qui effectuent l'analyse des données), avec une approche mixte (QUAN + qual), avec un groupe d'intervention et un groupe témoin. L'étude sera réalisée dans les villes de Bogotá et Bucaramanga. Pour la collecte des informations, le format de caractérisation des variables sociodémographiques et cliniques sera utilisé pour les aidants familiaux et les personnes dont ils ont la charge, l'instrument de compétences de soins Ngozi Nkongho et l'instrument de charge de soins Zarit, principalement. De même, l'observation participante sera réalisée dans des ateliers en présentiel où la dimension corporelle est abordée comme un moyen de reconnaissance des aidants familiaux, de leurs capacités et de leurs réalisations. De même, des groupes de discussion seront organisés à la fin de chaque atelier avec les soignants qui souhaitent participer, jusqu'à ce que la saturation théorique soit atteinte. L'analyse des données quantitatives comprendra des statistiques descriptives, une analyse inférentielle et une ANOVA à mesures répétées pour évaluer les effets intragroupe et intergroupe des variables de réponse. L'analyse des données qualitatives sera effectuée à l'aide de techniques d'analyse de contenu (codage) et de théorie ancrée (codage ouvert et axial), puis effectuera une triagulation des données au sein de la méthode (qualitative), pour compléter la compréhension du phénomène. étude et comme validation. Enfin, une triangulation méthodologique (entre méthodes) sera effectuée en fonction de l'objectif général de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombie, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombie, 111321
        • Fundación Universitaria Sanitas
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
        • Universidad de Santander

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aidants âgés de 18 ans ou plus.
  • Être apparenté à la personne atteinte d'une maladie cardio-cérébrovasculaire dans un état d'incapacité modérée à sévère selon l'échelle de Barthel.
  • Avoir pris en charge la personne atteinte d'une maladie chronique en état d'invalidité pendant une période supérieure à trois mois. (Remarque : s'il y a plus d'un aidant familial, l'aidant dont le séjour en soins et assistance est le plus long sera sélectionné).
  • Savoir lire et écrire.
  • Disposer d'un équipement informatique et d'une connectivité internet et d'un téléphone
  • Aidants familiaux résidant dans les villes de Bogotá et Bucaramanga.
  • Accepter la participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les proches aidants ayant une déficience cognitive et/ou comportementale qui les empêche de participer à la recherche.
  • Les aidants familiaux de personnes handicapées atteintes de maladies cardio-cérébrovasculaires, qui participent à d'autres études liées au sujet du processus de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention : Intervention Educative "KARER"
Objectif général de l'intervention : mettre en œuvre des stratégies d'auto-prise en charge et des actions de soins destinées aux personnes souffrant de maladies chroniques handicapées, en appliquant les connaissances, les capacités et les attitudes qui leur permettent d'agir en temps opportun, en réduisant le risque de complications, en améliorant le bien-être et la qualité de vie de la personne aidée et de lui-même. Par des actions pédagogiques interdisciplinaires virtuelles en présentiel (B-learning) et avec support de simulation.

Intervention multicomposante et interdisciplinaire sur la capacité de soins et le fardeau des aidants familiaux. Cela consiste en:

Composant virtuel

  • Module 0 : l'introduction
  • Module 1 : intitulé "Identifier mon rôle d'aidant"
  • Module 2 : intitulé "Stratégies pour renforcer les soins"
  • Module 3 : intitulé « Renforcer mes capacités de soins »

Présentiel composé - Deux saisons de 4 heures chacune

Composant de simulation

- Une saison de capacités pratiques de 4 heures.

Autres noms:
  • Intervention éducative "Karer"
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les personnes affectées à ce groupe recevront leurs propres réponses de l'établissement dispensateur de soins auquel elles appartiennent. Ces consignes consistent en : des informations sur le déroulement de la maladie et les soins reçus du groupe médical, des informations sur l'assistance par le groupe infirmier et enfin, les démarches administratives effectuées par le travail social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la capacité du score moyen par rapport au départ à 2 mois
Délai: ligne de base à 2 mois
Il mesurera avec le « Caring Ability Inventory » (CAI) : Cet instrument est composé de 37 items avec une graduation de type Likert de 1 à 7, qui se répartissent en trois sous-échelles : les connaissances, avec 14 items, le corage avec 13 items, et patience avec 10 articles. Le score total varie de 37 à 259 points et la capacité de soins est considérée comme : faible (<203,1), moyen (203,1 à 220,3), élevé (> 220,3).
ligne de base à 2 mois
Changements du score moyen du fardeau des soignants par rapport au départ à 2 mois
Délai: ligne de base à 2 mois
Il mesurera avec le "Zarit Burden Interview", Le score de l'échelle Zarit varie de 22 à 110 points et le fardeau de l'aidant est considéré comme : aucun fardeau (< ou égal à 46), fardeau léger (47 à 55) ou lourd fardeau (> ou égal à 56)
ligne de base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats qualitatifs : perception de la capacité de prise en charge et de la charge des soignants
Délai: un mois

Observation participante à chaque saison en présentiel et simulation et groupes focaux lors de la dernière saison en présentiel : L'observation participante sera effectuée dès le début des ateliers en présentiel, et se prolongera jusqu'au produit des observations diminue, c'est-à-dire lorsque les données commencent à se répéter et qu'aucune nouvelle appréhension importante n'est atteinte.

Les groupes de discussion se tiendront après la réalisation des ateliers d'exploration et d'expression corporelle, avec les participants qui le souhaitent. Le contexte des groupes de discussion sera le lieu même de l'atelier. On veillera à ce que les groupes de discussion ne durent pas plus d'1 heure, afin de ne pas interrompre les activités des proches aidants. Les groupes de discussion seront enregistrés en audio et seront retranscrits dès qu'ils auront lieu.

Ces résultats qualitatifs seront axés sur la perception du changement vécu par les aidants familiaux quant à leur capacité et leur charge de soins.

un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score d'auto-évaluation de la santé par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: ligne de base à 2 mois
Il mesurera avec le "The EQ-5D cuestionary": Le système descriptif EQ5D est composé de cinq dimensions qui sont : 1) la mobilité, 2) les soins personnels, 3) les activités habituelles, 4) la douleur ou l'inconfort, et 5) anxiété et dépression. Ceux-ci sont à leur tour divisés en cinq niveaux de problèmes perçus. Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. De cette manière, un total de 3125 états de santé possibles sont définis. Chaque état est nommé par un code à 5 chiffres. La deuxième partie de l'instrument est constituée d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, la perception de l'état de santé au moment de la mesure.
ligne de base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Manuscrit, Congrès scientifiques, Partager les résultats avec les participants à la fin de la recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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