- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04645290
Efficacité d'une intervention multicomposante et interdisciplinaire sur la capacité de soins et le fardeau des proches aidants de personnes atteintes de maladies cardio-cérébrovasculaires chroniques (Emiicare)
Eficacia de Una intervención Multicomponente e Interdisciplinaria Sobre la Habilidad de Cuidado y Sobrecarga de Cuidadores Familiares de Personas Con Enfermedades crónicas Cardiocerebrovasculares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : En Colombie, on prévoit que les changements démographiques auront pour effet d'augmenter le nombre d'adultes âgés qui nécessiteront des soins familiaux, accompagnés d'une plus grande demande de services de soins institutionnels, en raison de la prévalence et de la confluence de diverses maladies chroniques non transmissibles. maladies cardio-cérébrovasculaires (MNT) dans cette tranche d'âge, où se distinguent particulièrement les maladies cardio-cérébrovasculaires, qui peuvent en outre générer des séquelles fonctionnelles chez le patient au niveau physique et cognitif. La présence de CNCD spécifiquement cardio-cérébrovasculaires compromet la personne malade et son aidant familial, qui assume cette fonction au sein du domicile sans recevoir aucun type de rémunération économique, de formation, de soutien social ou tout type de service supplémentaire offert par le système pour faire face à ce rôle. Accorder une grande importance à la capacité de soins de la part des soignants de ces personnes et son impact sur leur survie et sur la prise en charge de la maladie. De plus, les événements qui encadrent la prise en charge d'une personne atteinte de MNT, ajoutés à la demande de soins directs et au manque de soutien social, peuvent déclencher chez l'aidant familial une surcharge. Par conséquent, il est essentiel de créer et de mettre en œuvre des interventions qui favorisent la capacité de prestation de soins des proches aidants, à partir de différentes approches et perspectives, afin qu'une intervention multicomposante et interdisciplinaire devienne essentielle dans ce processus.
Objectif : Déterminer l'efficacité d'une intervention multicomposante et interdisciplinaire en modalité B-Learning et d'un volet de simulation clinique sur la capacité de soins et le fardeau des aidants familiaux des personnes atteintes de maladies vasculaires cardio-cérébrales chroniques en situation d'invalidité, de résidence programmes de soins et d'hospitalisation à domicile dans les villes de Bogotá et Bucaramanga.
Méthode : une étude avec un essai clinique contrôlé en double aveugle de type expérimental (aveugle des personnes en charge des mesures initiales et finales, et de ceux qui effectuent l'analyse des données), avec une approche mixte (QUAN + qual), avec un groupe d'intervention et un groupe témoin. L'étude sera réalisée dans les villes de Bogotá et Bucaramanga. Pour la collecte des informations, le format de caractérisation des variables sociodémographiques et cliniques sera utilisé pour les aidants familiaux et les personnes dont ils ont la charge, l'instrument de compétences de soins Ngozi Nkongho et l'instrument de charge de soins Zarit, principalement. De même, l'observation participante sera réalisée dans des ateliers en présentiel où la dimension corporelle est abordée comme un moyen de reconnaissance des aidants familiaux, de leurs capacités et de leurs réalisations. De même, des groupes de discussion seront organisés à la fin de chaque atelier avec les soignants qui souhaitent participer, jusqu'à ce que la saturation théorique soit atteinte. L'analyse des données quantitatives comprendra des statistiques descriptives, une analyse inférentielle et une ANOVA à mesures répétées pour évaluer les effets intragroupe et intergroupe des variables de réponse. L'analyse des données qualitatives sera effectuée à l'aide de techniques d'analyse de contenu (codage) et de théorie ancrée (codage ouvert et axial), puis effectuera une triagulation des données au sein de la méthode (qualitative), pour compléter la compréhension du phénomène. étude et comme validation. Enfin, une triangulation méthodologique (entre méthodes) sera effectuée en fonction de l'objectif général de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogota
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Bogotá, Bogota, Colombie, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Colombie, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
- Universidad de Santander
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aidants âgés de 18 ans ou plus.
- Être apparenté à la personne atteinte d'une maladie cardio-cérébrovasculaire dans un état d'incapacité modérée à sévère selon l'échelle de Barthel.
- Avoir pris en charge la personne atteinte d'une maladie chronique en état d'invalidité pendant une période supérieure à trois mois. (Remarque : s'il y a plus d'un aidant familial, l'aidant dont le séjour en soins et assistance est le plus long sera sélectionné).
- Savoir lire et écrire.
- Disposer d'un équipement informatique et d'une connectivité internet et d'un téléphone
- Aidants familiaux résidant dans les villes de Bogotá et Bucaramanga.
- Accepter la participation volontaire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les proches aidants ayant une déficience cognitive et/ou comportementale qui les empêche de participer à la recherche.
- Les aidants familiaux de personnes handicapées atteintes de maladies cardio-cérébrovasculaires, qui participent à d'autres études liées au sujet du processus de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention : Intervention Educative "KARER"
Objectif général de l'intervention : mettre en œuvre des stratégies d'auto-prise en charge et des actions de soins destinées aux personnes souffrant de maladies chroniques handicapées, en appliquant les connaissances, les capacités et les attitudes qui leur permettent d'agir en temps opportun, en réduisant le risque de complications, en améliorant le bien-être et la qualité de vie de la personne aidée et de lui-même.
Par des actions pédagogiques interdisciplinaires virtuelles en présentiel (B-learning) et avec support de simulation.
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Intervention multicomposante et interdisciplinaire sur la capacité de soins et le fardeau des aidants familiaux. Cela consiste en: Composant virtuel
Présentiel composé - Deux saisons de 4 heures chacune Composant de simulation - Une saison de capacités pratiques de 4 heures.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les personnes affectées à ce groupe recevront leurs propres réponses de l'établissement dispensateur de soins auquel elles appartiennent.
Ces consignes consistent en : des informations sur le déroulement de la maladie et les soins reçus du groupe médical, des informations sur l'assistance par le groupe infirmier et enfin, les démarches administratives effectuées par le travail social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la capacité du score moyen par rapport au départ à 2 mois
Délai: ligne de base à 2 mois
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Il mesurera avec le « Caring Ability Inventory » (CAI) : Cet instrument est composé de 37 items avec une graduation de type Likert de 1 à 7, qui se répartissent en trois sous-échelles : les connaissances, avec 14 items, le corage avec 13 items, et patience avec 10 articles.
Le score total varie de 37 à 259 points et la capacité de soins est considérée comme : faible (<203,1),
moyen (203,1 à 220,3), élevé (> 220,3).
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ligne de base à 2 mois
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Changements du score moyen du fardeau des soignants par rapport au départ à 2 mois
Délai: ligne de base à 2 mois
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Il mesurera avec le "Zarit Burden Interview", Le score de l'échelle Zarit varie de 22 à 110 points et le fardeau de l'aidant est considéré comme : aucun fardeau (< ou égal à 46), fardeau léger (47 à 55) ou lourd fardeau (> ou égal à 56)
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ligne de base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats qualitatifs : perception de la capacité de prise en charge et de la charge des soignants
Délai: un mois
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Observation participante à chaque saison en présentiel et simulation et groupes focaux lors de la dernière saison en présentiel : L'observation participante sera effectuée dès le début des ateliers en présentiel, et se prolongera jusqu'au produit des observations diminue, c'est-à-dire lorsque les données commencent à se répéter et qu'aucune nouvelle appréhension importante n'est atteinte. Les groupes de discussion se tiendront après la réalisation des ateliers d'exploration et d'expression corporelle, avec les participants qui le souhaitent. Le contexte des groupes de discussion sera le lieu même de l'atelier. On veillera à ce que les groupes de discussion ne durent pas plus d'1 heure, afin de ne pas interrompre les activités des proches aidants. Les groupes de discussion seront enregistrés en audio et seront retranscrits dès qu'ils auront lieu. Ces résultats qualitatifs seront axés sur la perception du changement vécu par les aidants familiaux quant à leur capacité et leur charge de soins. |
un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du score d'auto-évaluation de la santé par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: ligne de base à 2 mois
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Il mesurera avec le "The EQ-5D cuestionary": Le système descriptif EQ5D est composé de cinq dimensions qui sont : 1) la mobilité, 2) les soins personnels, 3) les activités habituelles, 4) la douleur ou l'inconfort, et 5) anxiété et dépression.
Ceux-ci sont à leur tour divisés en cinq niveaux de problèmes perçus.
Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions.
De cette manière, un total de 3125 états de santé possibles sont définis.
Chaque état est nommé par un code à 5 chiffres.
La deuxième partie de l'instrument est constituée d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, la perception de l'état de santé au moment de la mesure.
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ligne de base à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry M Puerto Pedraza, RNs, MSc., Fundación Universitaria Sanitas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Nkongho, N. O. (2003). The caring ability inventory. Measurement of nursing outcomes, 3, 184-198
- Carrillo G GM, Sanchez-Herrera B, Barrera-Ortiz L. [Caring ability of family caregivers of children with cancer]. Rev Salud Publica (Bogota). 2015 May;17(3):394-403. doi: 10.15446/rsap.v17n3.32408. Spanish.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIFUS 389-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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