Klinická studie ke studiu účinků dietního lněného nápoje na paměť a kognici
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinků dietního lněného nápoje na paměť a kognici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá vliv každodenní konzumace lněných nápojů na paměť a kognici. Tento soud bude probíhat na I.H. Asper Clinical Research Institute a ve Výzkumném centru Johna Buhlera, Health Sciences Center ve Winnipegu, Manitoba.
Šedesát mužů a žen s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve věku 60 až 84 let bude přijato pomocí inzerátů/letáků, rozhlasových/televizních oznámení, sítě Alzheimer's Society a/nebo bude doporučeno praktickým lékařem. Účastníci budou náhodně rozděleni: 30 subjektů ve skupině léčené lnem a 30 zařazených do kontrolní skupiny s placebem. Po dobu 180 dnů (6 měsíců) budou účastníci konzumovat buď 2 porce 330 ml lněného nápoje (léčebná skupina; 30 g lnu/den nápoj) nebo placebo nápoje (tj. normální vláknitý nápoj; kontrola) za den.
Případní zájemci budou nejprve osobně prověřeni v I.H. Ústav klinického výzkumu Asper; screeningová návštěva (SV1) bude trvat cca 2 hodiny. Subjekt bude nejprve požádán, aby si přečetl, porozuměl a podepsal formulář souhlasu. Poté budou podrobeni dotazníku, anamnéze, měření krevního tlaku (TK) a 2 screeningovým testům paměti a kognice; Montreal Cognitive Assessment (MoCA), který je citlivý na MCI a škálu stresu z deprese (DASS). Na základě této první osobní návštěvy vyšetřovatelé určí způsobilost účastníků pokračovat ve studii. Zaměstnanci studie budou kontaktovat Kancelář klinického výzkumu v nemocnici St. Boniface, aby přidělili oprávněnému účastníkovi jedinečný kód studie.
Pokud účastník splní kritéria pro zařazení na základě své návštěvy SV1, zkoušející pro účastníka naplánují základní návštěvu. Během první základní návštěvy (BV1), pokud má subjekt zájem zúčastnit se této studie, bude požádán, aby provedl Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Tato základní návštěva bude trvat asi 1,0 hodiny.
Vyšetřovatelé poté naplánují druhou základní návštěvu (BV2) pro odběr krve nalačno, jehož dokončení bude trvat přibližně 15 minut. Účastník se bude muset před návštěvou 10 hodin nalačno a certifikovaný flebotomista odebere přibližně 16 ml krve (asi 3 čajové lžičky). Kromě toho vyšetřovatelé s účastníky prozkoumají protokoly o konzumaci nápojů a poskytnou 30denní nápojový režim, pokud mají vozidlo na odvoz domů (pokud mají auto a nejsou naplánováni na PET sken).
Bude naplánována třetí základní návštěva (BV3), kde budou někteří účastníci náhodně pozváni na PET sken mozku (10 kontrol ze skupiny s placebem a 10 ze skupiny léčené lnem) na začátku a na konci studie. Pro tento postup se účastník bude muset postit po dobu 4 hodin. Účastníci mají možnost PET skeny odmítnout, pokud si to přejí.
Účastníci budou muset každý měsíc obdržet 30 dní lněného nápoje (buď vyzvednutím nebo doručením). V tuto chvíli budou také muset předkládat své záznamy o spotřebě (vyžadované měsíčně), aby je zkontroloval koordinátor studie.
Na konci studie budou mít účastníci (T180) závěrečnou následnou kontrolu své anamnézy, měření krevního tlaku a paměťových a kognitivních testů (podobných těm, které byly provedeny při screeningové návštěvě a základní návštěvě 1), spolu s hladověním. odběr krve (FV1, FV2). Kromě toho bude naplánována třetí závěrečná studijní návštěva (FV3) pro ty, kteří na začátku studie souhlasili s PET skenováním mozku. Při závěrečné návštěvě bude za jejich účast vyplacen honorář 25,00 $.
Každý účastník navštíví I.H Asper Clinical Research Institute minimálně 5x za celou dobu studie. Ti účastníci vybraní pro PET sken mozku absolvují 2 další návštěvy ve Výzkumném centru Johna Buhlera, Středisku zdravotních věd; na celou studii tedy budou potřebovat celkem 7 návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální funkce štítné žlázy (podle anamnézy).
- Pacienti musí mít MCI nebo malou neurokognitivní poruchu podle DSM-5 (viz definice DSM-5 v Seznamu zkratek na straně 5).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 60 až 84 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) nebo demence lékařem.
- Skóre kognitivního testu MoCA mimo 19-25 včetně (určeno při první základní návštěvě).
- Skóre testu DASS: Závažné nebo extrémně závažné skóre pro kterékoli ze 3 měření (Deprese, Úzkost nebo Stres) (určeno při první základní návštěvě).
- Alergie na kteroukoli složku testovacího produktu nebo placeba (viz část 7.5).
- Laktózová intolerance nebo alergie na kteroukoli složku produktu.
- Vitamín E, vitamín B (jakákoli forma), rybí tuk, omega pilulky nebo produkty ze lněných semínek.
- Jakékoli významné neurologické onemocnění zjištěné během screeningu (anamnéza). Příklady zahrnují Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu chorobu, mozkový nádor, záchvatové poruchy, subdurální hematom, roztroušenou sklerózu, anamnézu poranění hlavy včetně mnohočetného poranění hlavy se ztrátou vědomí.
- Diagnóza diabetes mellitus stanovená během screeningu (anamnéza).
- Významné cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění zjištěné během screeningu (anamnéza).
- Psychotické rysy nebo anamnéza schizofrenie zjištěné během screeningu (anamnéza).
- Další závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM 5 během posledních 2 let (viz definice DSM 5 popsaná v seznamu zkratek na straně 5).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek zjištěná během screeningu (anamnéza).
- Anamnéza systémové rakoviny zjištěná během screeningu (anamnéza).
- Náhlé změny ve stolici po dobu delší než 2 týdny, nediagnostikované krvácení z konečníku nebo selhání vyprazdňování po použití laxativ.
- Přítomnost bolesti břicha, nevolnosti, zvracení nebo horečky.
- Potíže s polykáním (dysfagie).
- Krevní tlak (systolický >180 a/nebo diastolický >110). Stabilní dávka léků na hypertenzi pro zvýšený krevní tlak v průběhu studie není vylučující.
- Léky bez AD: Užívání centrálně aktivních beta-blokátorů, narkotik, methyldopy a klonidinu během 4 týdnů před screeningem.
- Užívání antiparkinsonických léků (např. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid a selegilin) během 2 měsíců před screeningem.
- Užívání neuroleptik nebo narkotických analgetik během 4 týdnů před screeningem.
- Užívání dlouhodobě působících benzodiazepinů nebo barbiturátů během 4 týdnů před screeningem.
- Použití krátkodobě působících anxiolytik nebo sedativních hypnotik častěji než 2krát týdně během 4 týdnů před screeningem (poznámka: sedativa by se neměla používat do 72 hodin po screeningu).
- Zahájení nebo změna dávky antidepresiva bez významných cholinergních vedlejších účinků během 4 týdnů před screeningem (použití stabilních dávek antidepresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem je přijatelné).
- Užívání systémových kortikosteroidů do 3 měsíců před screeningem.
- Léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky (např. pyridostigmin, tricyklická antidepresiva, meklizin a oxybutynin) během 4 týdnů před screeningem.
- Užívání antikonvulziv (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) do 2 měsíců před screeningem.
- Použití warfarinu (Coumadin) během 4 týdnů před screeningem.
- Jakékoli předchozí použití jakýchkoli léků schválených FDA k léčbě Alzheimerovy choroby (např. takrin, donepezil nebo jiné nově schválené léky).
- Jiné: Subjekty, které podle názoru PI nebudou dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrolní skupina nápojů
Placebo bude poskytováno ve stejných neoznačených jednoduchých obalech a bude obsahovat stejné složky, ale bez lnu (kontrolní balení obsahují ovesnou vlákninu a mléko).
Po dobu 180 dnů (6 měsíců) účastníci zkonzumují 2 porce 330 ml placebo nápoje (tj.
normální vláknitý nápoj; kontrola) za den.
|
Kontrola ovesné vlákniny.
Po dobu 180 dnů (6 měsíců) účastníci zkonzumují 2 porce 330 ml placebo nápoje (tj.
normální vláknitý nápoj; kontrola) za den.
|
|
Experimentální: Skupina experimentálních lněných nápojů
Lněný nápoj (30 g denně, perorálně) je dodáván v tekuté formě v obyčejných neoznačených obalech.
Po dobu 180 dní (6 měsíců) budou účastníci konzumovat 2 porce 330 ml lněného nápoje (léčebná skupina; 30 g lnu/den nápoj) denně.
|
Společnost Pizzey Ingredients Inc. představila lněný nápojový produkt, který je rostlinným nápojem, který je navržen jako alternativa k nemléčným „mlékům“ (mandlové mléko a sójové mléko).
Každá 330 ml porce lněného nápoje obsahuje 15 g lněného semínka, což odpovídá 3,75 g omega-3 mastné kyseliny.
Prevence MCI nebo dokonce AD může být na dosah, pokud jsou dostatečně včas přijata vhodná opatření pomocí strategií, jako je doplňování stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní/paměťové skóre pro test CANTAB.
Časové okno: Asi 1,0 hodina na administraci. Paměťový test bude proveden dvakrát, to znamená před a po doplnění stravy lněným nápojem, které trvá 6 měsíců; ke kterému dojde na začátku (2. návštěva) poté o 6 měsíců později.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB, test k posouzení neurokognitivní výkonnosti.
Pro test CANTAB neexistuje žádné mezní skóre a tento test není vyloučen.
|
Asi 1,0 hodina na administraci. Paměťový test bude proveden dvakrát, to znamená před a po doplnění stravy lněným nápojem, které trvá 6 měsíců; ke kterému dojde na začátku (2. návštěva) poté o 6 měsíců později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test paměti pomocí nástroje Montreal cognitive assessment (MoCA).
Časové okno: Test trvá 15 minut. Test bude probíhat 2x. Nejprve při 1. návštěvě nebo screeningu a poté při poslední návštěvě o 6 měsíců později.
|
MoCA se používá jako screeningový nástroj k určení, kteří účastníci mohou vstoupit do hodnocení.
Účastníci budou zahrnuti, pokud se jejich skóre bude pohybovat v rozmezí 19–25 včetně.
|
Test trvá 15 minut. Test bude probíhat 2x. Nejprve při 1. návštěvě nebo screeningu a poté při poslední návštěvě o 6 měsíců později.
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Test trvá 5 minut. Testování bude provedeno ve 2 časových bodech, to je při 1. screeningové návštěvě a v 6 měsících.
|
DASS je vhodný nástroj pro screening depresivních poruch.
Skóre Závažné nebo Extrémně závažné pro kterékoli ze 3 měření DASS (Deprese, Úzkost nebo Stres) vyřadí účastníka ze studie.
|
Test trvá 5 minut. Testování bude provedeno ve 2 časových bodech, to je při 1. screeningové návštěvě a v 6 měsících.
|
|
Aberantní mozkové PET skeny.
Časové okno: Jedna a půl hodiny pro každý PET sken. PET skeny budou provedeny dvakrát, k čemuž dojde na začátku (3. návštěva) o 6 měsíců později.
|
Podskupina náhodně vybraných účastníků bude mít PET sken mozku.
Protože omezený počet účastníků bude mít PET sken (10 skupina lněných nápojů, 10 kontrolní skupina nápojů, n=20).
|
Jedna a půl hodiny pro každý PET sken. PET skeny budou provedeny dvakrát, k čemuž dojde na začátku (3. návštěva) o 6 měsíců později.
|
|
Odběr krve.
Časové okno: Odběr krve trvá 5 minut. Odběr bude probíhat ve 2 časových bodech, při 3. návštěvě během výchozího stavu a po 6 měsících.
|
Každému účastníkovi bude odebrána krev (16 ml).
|
Odběr krve trvá 5 minut. Odběr bude probíhat ve 2 časových bodech, při 3. návštěvě během výchozího stavu a po 6 měsících.
|
|
Měření krevního tlaku.
Časové okno: Měření krevního tlaku trvá 5 minut. Měření krevního tlaku proběhnou dvakrát, což se uskuteční na začátku – 2. návštěva a poté o 6 měsíců později.
|
Měření krevního tlaku trvá 5 minut. Měření krevního tlaku proběhnou dvakrát, což se uskuteční na začátku – 2. návštěva a poté o 6 měsíců později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT/2019/004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .