Клинические испытания по изучению влияния диетического льняного напитка на память и познание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния диетического льняного напитка на память и познание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния ежедневного употребления льняного напитка на память и когнитивные функции. Это испытание будет проводиться в I.H. Институт клинических исследований Аспера и в Исследовательском центре Джона Бюлера, Центр медицинских наук в Виннипеге, Манитоба.
Шестьдесят мужчин и женщин в возрасте от 60 до 84 лет, у которых диагностированы легкие когнитивные нарушения (MCI), будут набраны с помощью рекламы/флаеров, объявлений по радио/телевидению, сети Общества Альцгеймера и/или будут направлены врачом общей практики. Участники будут разделены случайным образом: 30 субъектов в группе лечения льном и 30 помещены в контрольную группу - плацебо. В течение 180 дней (6 месяцев) участники будут потреблять либо 2 порции по 330 мл льняного напитка (лечебная группа; 30 г льняного напитка в день), либо напиток-плацебо (т. напиток с нормальной клетчаткой; контроль) в день.
Потенциальные кандидаты сначала будут лично проверены в I.H. Институт клинических исследований Аспера; скрининговый визит (SV1) продлится около 2 часов. Субъекта сначала попросят прочитать, понять и подписать форму согласия. Затем они будут подвергнуты анкетированию, истории болезни, измерению артериального давления (АД) и 2 скрининговым тестам памяти и познания; Монреальский когнитивный тест (MoCA), который чувствителен к MCI и Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS). На основании этого первоначального личного визита исследователи определят право участников на продолжение исследования. Персонал исследования свяжется с Управлением клинических исследований больницы Св. Бонифация, чтобы присвоить правомочному участнику уникальный код исследования.
Если участник соответствует критериям включения, основанным на его визите SV1, исследователи планируют базовый визит для участника. Во время первого базового визита (BV1), если субъект заинтересован принять участие в этом исследовании, его попросят выполнить автоматизированную батарею Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB). Этот базовый визит займет около 1,0 часа.
Затем исследователи планируют второй базовый визит (BV2) для забора крови натощак, который займет примерно 15 минут. Перед визитом участник должен будет голодать в течение 10 часов, а сертифицированный флеботомист соберет примерно 16 мл крови (около 3 чайных ложек). Кроме того, исследователи просматривают журналы потребления напитков вместе с участниками и обеспечивают 30-дневный режим приема напитков, если у них есть транспортное средство, чтобы отвезти его домой (если у них есть машина и им не назначено сканирование ПЭТ).
Будет запланирован третий базовый визит (BV3), когда некоторые участники будут случайным образом приглашены для ПЭТ-сканирования головного мозга (10 контрольных из группы плацебо и 10 из группы лечения льном) на исходном уровне и в конце исследования. Для этой процедуры участнику необходимо голодать в течение 4 часов. Участники имеют возможность отказаться от ПЭТ-сканирования, если они того пожелают.
Участникам необходимо будет ежемесячно получать льняной напиток на 30 дней (самовывозом или с доставкой). В это время им также необходимо будет представить свои журналы учета потребления (запрашиваемые ежемесячно) для проверки координатором исследования.
В конце исследования участники (T180) пройдут окончательный контроль своей истории болезни, измерения артериального давления и тесты на память и когнитивные функции (аналогичные тем, которые проводились во время скринингового визита и исходного визита 1), а также натощак. забор крови (FV1, FV2). Кроме того, для тех, кто дал согласие на ПЭТ-сканирование головного мозга в начале исследования, будет запланирован третий заключительный визит в рамках исследования (FV3). Во время последнего визита за их участие будет выплачен гонорар в размере 25 долларов США.
Каждый участник посетит IH Asper Clinical Research Institute минимум 5 раз за все время исследования. Участники, отобранные для ПЭТ-сканирования головного мозга, получат 2 дополнительных визита в Исследовательский центр Джона Бюлера, Центр медицинских наук; следовательно, им потребуется в общей сложности 7 посещений для всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция щитовидной железы (по данным анамнеза).
- Пациенты должны иметь MCI или легкое нейрокогнитивное расстройство в соответствии с DSM-5 (см. определение DSM-5 в разделе «Список сокращений» на стр. 5).
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Возраст от 60 до 84 лет.
Критерий исключения:
- Любой диагноз болезни Альцгеймера (БА) или деменции, поставленный врачом.
- Когнитивный тест MoCA за пределами 19–25 включительно (определяется во время первого базового визита).
- Оценка теста DASS: тяжелая или чрезвычайно тяжелая оценка для любого из 3 измерений (депрессия, тревога или стресс) (определяется во время первого базового визита).
- Аллергия на любой из компонентов Тестируемого продукта или Плацебо (см. Раздел 7.5).
- Непереносимость лактозы или аллергия на любой из компонентов продукта.
- Витамин Е, витамин В (в любой форме), рыбий жир, омега-таблетки или продукты из льняного семени.
- Любое значительное неврологическое заболевание, определенное во время скрининга (история болезни). Примеры включают болезнь Паркинсона, Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожные расстройства, субдуральную гематому, рассеянный склероз, травму головы в анамнезе, включая множественную травму головы с потерей сознания.
- Диагноз сахарного диабета, установленный при скрининге (история болезни).
- Значительное цереброваскулярное или сердечно-сосудистое заболевание, определенное во время скрининга (история болезни).
- Психотические особенности или шизофрения в анамнезе, установленные во время скрининга (история болезни).
- Другое серьезное психическое расстройство, описанное в DSM 5 за последние 2 года (см. определение DSM 5, приведенное в разделе «Список сокращений» на стр. 5).
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, установленная во время скрининга (история болезни).
- Системный рак в анамнезе, установленный во время скрининга (история болезни).
- Внезапные изменения стула в течение более 2 недель, невыявленное ректальное кровотечение или отсутствие дефекации после применения слабительного.
- Наличие болей в животе, тошноты, рвоты или лихорадки.
- Затрудненное глотание (дисфагия).
- Артериальное давление (систолическое >180 и/или диастолическое >110). Стабильная доза антигипертензивных препаратов для лечения повышенного артериального давления в ходе исследования не является исключением.
- Лекарства, не связанные с болезнью Альцгеймера: использование бета-блокаторов центрального действия, наркотиков, метилдопы и клонидина в течение 4 недель до скрининга.
- Использование противопаркинсонических препаратов (например, Синемет, амантадин, бромокриптин, перголид и селегилин) в течение 2 месяцев до скрининга.
- Использование нейролептиков или наркотических анальгетиков в течение 4 недель до скрининга.
- Использование бензодиазепинов или барбитуратов длительного действия в течение 4 недель до скрининга.
- Использование анксиолитиков короткого действия или седативных снотворных средств чаще, чем 2 раза в неделю в течение 4 недель до скрининга (примечание: седативные средства не следует использовать в течение 72 часов после скрининга).
- Начало или изменение дозы антидепрессанта без значительных холинергических побочных эффектов в течение 4 недель до скрининга (приемлемо использование стабильных доз антидепрессантов в течение как минимум 4 недель до скрининга).
- Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
- Лекарства со значительными холинергическими или антихолинергическими побочными эффектами (например, пиридостигмин, трициклические антидепрессанты, меклизин и оксибутинин) в течение 4 недель до скрининга.
- Использование противосудорожных препаратов (например, Фенитоин, Фенобарбитал, Карбамазепин) в течение 2 месяцев до скрининга.
- Использование варфарина (кумадина) в течение 4 недель до скрининга.
- Любое предшествующее использование любых одобренных FDA лекарств для лечения болезни Альцгеймера (например, такрин, донепезил или другие недавно одобренные препараты).
- Другое: Субъекты, которые, по мнению PI, не будут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа напитков плацебо-контроль
Плацебо будет поставляться в таких же простых упаковках без маркировки и содержать те же компоненты, но без льна (контрольные пакеты содержат овсяные волокна и молоко).
В течение 180 дней (6 месяцев) участники будут потреблять 2 порции по 330 мл напитка-плацебо (т.
напиток с нормальной клетчаткой; контроль) в день.
|
Контроль клетчатки овса.
В течение 180 дней (6 месяцев) участники будут потреблять 2 порции по 330 мл напитка-плацебо (т.
напиток с нормальной клетчаткой; контроль) в день.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа напитков из льна
Льняной напиток (30 г в день, перорально) представлен в жидком виде в простых немаркированных упаковках.
В течение 180 дней (6 месяцев) участники будут потреблять 2 порции льняного напитка по 330 мл (лечебная группа; 30 г льняного напитка в день) в день.
|
Pizzey Ingredients Inc. представила напиток из льна, который представляет собой напиток на растительной основе, разработанный в качестве альтернативы немолочному «молоку» (миндальному и соевому молоку).
Каждая порция льняного напитка объемом 330 мл содержит 15 г льняного семени, что составляет 3,75 г омега-3 жирных кислот.
Профилактика ЛКН или даже БА может быть достижимой, если соответствующие меры будут приняты достаточно рано с использованием таких стратегий, как пищевые добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивных функций/памяти для теста CANTAB.
Временное ограничение: Около 1,0 часа на администрирование. Тест на память будет проводиться два раза, то есть до и после диетической добавки льняного напитка, которая длится в течение 6 месяцев; что произойдет на исходном уровне (2-й визит), а затем через 6 месяцев.
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB).
CANTAB, тест для оценки нейрокогнитивных функций.
Для теста CANTAB нет порогового балла, и этот тест не является исключением.
|
Около 1,0 часа на администрирование. Тест на память будет проводиться два раза, то есть до и после диетической добавки льняного напитка, которая длится в течение 6 месяцев; что произойдет на исходном уровне (2-й визит), а затем через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест памяти с использованием инструмента Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Тест занимает 15 минут. Тест проводится 2 раза. Сначала при первом посещении или скрининге, а затем при последнем посещении через 6 месяцев.
|
MoCA используется в качестве инструмента скрининга, чтобы определить, каким участникам разрешено участвовать в испытании.
Участники будут включены, если их количество баллов колеблется от 19 до 25 включительно.
|
Тест занимает 15 минут. Тест проводится 2 раза. Сначала при первом посещении или скрининге, а затем при последнем посещении через 6 месяцев.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Тест занимает 5 минут. Тестирование будет проводиться в 2 временных точках, то есть во время 1-го скринингового визита и через 6 месяцев.
|
DASS является подходящим инструментом для скрининга депрессивных расстройств.
Оценка «тяжелая» или «чрезвычайно тяжелая» для любого из 3 показателей DASS (депрессия, тревога или стресс) исключает участника из исследования.
|
Тест занимает 5 минут. Тестирование будет проводиться в 2 временных точках, то есть во время 1-го скринингового визита и через 6 месяцев.
|
|
Аберрантные ПЭТ-сканы головного мозга.
Временное ограничение: Полтора часа на каждое сканирование ПЭТ. ПЭТ-сканирование будет проводиться два раза, что будет происходить на исходном уровне (3-й визит), а затем через 6 месяцев.
|
Подмножеству случайно выбранных участников будет проведено ПЭТ-сканирование головного мозга.
Поскольку ПЭТ-сканирование будет проведено ограниченному числу участников (10 групп льняных напитков, 10 контрольных групп напитков, n = 20).
|
Полтора часа на каждое сканирование ПЭТ. ПЭТ-сканирование будет проводиться два раза, что будет происходить на исходном уровне (3-й визит), а затем через 6 месяцев.
|
|
Забор крови.
Временное ограничение: Сбор крови занимает 5 минут. Сбор будет проводиться в 2 временных точках, при 3-м посещении на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Кровь (16 мл) будет взята у каждого участника.
|
Сбор крови занимает 5 минут. Сбор будет проводиться в 2 временных точках, при 3-м посещении на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Измерение артериального давления.
Временное ограничение: Измерение артериального давления занимает 5 минут. Измерения артериального давления будут проводиться два раза, что будет происходить на исходном уровне - во 2-й визит, а затем через 6 месяцев.
|
Измерение артериального давления занимает 5 минут. Измерения артериального давления будут проводиться два раза, что будет происходить на исходном уровне - во 2-й визит, а затем через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT/2019/004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .