Essai clinique pour étudier les effets des boissons alimentaires à base de lin sur la mémoire et la cognition
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier les effets des boissons alimentaires à base de lin sur la mémoire et la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multisite, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo visant à examiner l'effet de la consommation quotidienne de boissons au lin sur la mémoire et la cognition. Cet essai sera mené à l'I.H. Asper Clinical Research Institute et au John Buhler Research Centre, Health Sciences Centre à Winnipeg, Manitoba.
Soixante hommes et femmes âgés de 60 à 84 ans diagnostiqués avec un trouble cognitif léger (MCI) seront recrutés à l'aide de publicités/dépliants, d'annonces radio/TV, du réseau de la Société Alzheimer et/ou seront référés par un médecin généraliste. Les participants seront répartis au hasard : 30 sujets dans le groupe lin-traitement et 30 placés dans le groupe contrôle - placebo. Pendant 180 jours (6 mois), les participants consommeront soit 2 portions de 330 ml de boisson au lin (groupe de traitement ; 30 g de lin/boisson par jour) soit une boisson placebo (c.-à-d. boisson aux fibres normales; contrôle) par jour.
Les candidats potentiels seront d'abord présélectionnés en personne à l'I.H. Institut de recherche clinique Asper ; la visite de dépistage (SV1) durera environ 2 heures. Le sujet sera d'abord invité à lire, comprendre et signer un formulaire de consentement. Ensuite, ils seront soumis à un questionnaire, un historique médical, une mesure de la pression artérielle (TA) et 2 tests de dépistage de la mémoire et de la cognition ; Montréal Cognitive Assessment (MoCA), qui est sensible au MCI et à la Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Sur la base de cette première visite en personne, les enquêteurs détermineront l'éligibilité des participants à poursuivre l'étude. Le personnel de l'étude communiquera avec le Bureau de la recherche clinique de l'Hôpital Saint-Boniface pour attribuer à un participant admissible un code d'étude unique.
Si le participant répond aux critères d'inclusion en fonction de sa visite SV1, les enquêteurs planifieront une visite de référence pour le participant. Lors de la première visite de référence (BV1), si le sujet est intéressé à participer à cette étude, il lui sera demandé d'effectuer la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Cette visite de référence prendra environ 1,0 heure à accomplir.
Les enquêteurs planifieront ensuite une deuxième visite de référence (BV2) pour une prise de sang à jeun, qui prendra environ 15 minutes. Le participant devra jeûner pendant 10 heures avant sa visite et un phlébotomiste certifié prélèvera environ 16 ml de sang (environ 3 cuillères à café). De plus, les enquêteurs examineront les journaux de consommation de boissons avec les participants et fourniront 30 jours de régime de boissons s'ils ont un véhicule pour le ramener à la maison (s'ils ont une voiture et ne sont pas programmés pour un PET scan).
Une troisième visite de référence sera programmée (BV3), où certains participants seront invités au hasard pour une TEP cérébrale (10 contrôles du groupe placebo et 10 du groupe de traitement au lin) au départ et à la fin de l'étude. Pour cette procédure, le participant devra jeûner pendant 4 heures. Les participants ont la possibilité de refuser les TEP, s'ils le souhaitent.
Les participants devront recevoir 30 jours de boisson au lin chaque mois (par ramassage ou livraison). Ils devront également soumettre leurs fiches de consommation (demandées mensuellement) à ce moment pour être examinées par un coordinateur de l'étude.
À la fin de l'étude, les participants (T180) auront un examen de suivi final de leurs antécédents médicaux, des mesures de la pression artérielle et des tests de mémoire et cognitifs (similaires à ceux effectués lors de la visite de dépistage et de la visite de référence 1), ainsi qu'un jeûne prise de sang (FV1, FV2). De plus, une troisième visite d'étude finale (FV3) sera prévue pour ceux qui ont accepté de passer des TEP cérébrales au début de l'étude. Lors de la visite finale, des honoraires de 25,00 $ seront versés pour leur participation.
Chaque participant visitera l'Institut de recherche clinique I.H Asper au moins 5 fois pendant toute l'étude. Les participants sélectionnés pour la TEP cérébrale auront 2 visites supplémentaires au Centre de recherche John Buhler, Centre des sciences de la santé ; par conséquent, ils auront besoin d'un total de 7 visites pour toute l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fonction thyroïdienne normale (telle que déterminée par les antécédents).
- Les patients doivent avoir un MCI ou un trouble neurocognitif mineur selon le DSM-5 (voir la définition du DSM-5 dans la liste des abréviations à la page 5).
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- 60 à 84 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) ou de démence par un médecin.
- Score du test cognitif MoCA en dehors de 19 à 25 ans inclus (déterminé lors de la première visite de référence).
- Score du test DASS : Score sévère ou extrêmement sévère pour l'une des 3 mesures (dépression, anxiété ou stress) (déterminé lors de la première visite de référence).
- Allergies à l'un des composants du produit testé ou du placebo (voir rubrique 7.5).
- Intolérance au lactose ou allergie à l'un des composants du produit.
- Vitamine E, vitamine B (toute forme), huile de poisson, pilules oméga ou produits à base de graines de lin.
- Toute maladie neurologique significative déterminée lors du dépistage (antécédents). Les exemples incluent la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, les tumeurs cérébrales, les troubles convulsifs, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques, les antécédents de traumatisme crânien, y compris les traumatismes crâniens multiples avec perte de conscience.
- Diagnostic de diabète sucré tel que déterminé lors du dépistage (antécédents de cas).
- Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire importante déterminée lors du dépistage (antécédents).
- Caractéristiques psychotiques ou antécédents de schizophrénie tels que déterminés lors du dépistage (histoire de cas).
- Un autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le DSM 5 au cours des 2 dernières années (voir la définition du DSM 5 telle que décrite dans la liste des abréviations à la page 5).
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie tels que déterminés lors du dépistage (antécédents de cas).
- Antécédents de cancer systémique tels que déterminés lors du dépistage (antécédents de cas).
- Modifications soudaines des selles pendant plus de 2 semaines, saignements rectaux non diagnostiqués ou incapacité à déféquer suite à l'utilisation d'un laxatif.
- Présence de douleurs abdominales, de nausées, de vomissements ou de fièvre.
- Difficulté à avaler (dysphagie).
- Tension artérielle (systolique > 180 et/ou diastolique > 110). Une dose stable de médicaments contre l'hypertension pour une pression artérielle élevée au cours de l'étude n'est pas exclusive.
- Médicaments non AD : utilisation de bêta-bloquants à action centrale, de narcotiques, de méthyldopa et de clonidine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens (par ex. Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide et sélégiline) dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de neuroleptiques ou d'analgésiques narcotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de benzodiazépines à action prolongée ou de barbituriques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation d'anxiolytiques à courte durée d'action ou d'hypnotiques sédatifs plus fréquemment que 2 fois par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage (remarque : les agents sédatifs ne doivent pas être utilisés dans les 72 heures suivant le dépistage).
- Initiation ou changement de dose d'un antidépresseur dépourvu d'effets secondaires cholinergiques significatifs dans les 4 semaines précédant le dépistage (l'utilisation de doses stables d'antidépresseurs pendant au moins 4 semaines avant le dépistage est acceptable).
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Médicaments ayant des effets secondaires cholinergiques ou anticholinergiques importants (par ex. pyridostigmine, antidépresseurs tricycliques, méclizine et oxybutynine) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation d'anticonvulsivants (par ex. Phénytoïne, Phénobarbital, Carbamazépine) dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de warfarine (Coumadin) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Toute utilisation antérieure de tout médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (par ex. tacrine, donépézil ou autres médicaments nouvellement approuvés).
- Autre : Sujets qui, de l'avis du PI, ne se conformeront pas aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de boissons témoins placebo
Le placebo sera fourni dans les mêmes emballages neutres non marqués et contiendra les mêmes constituants, mais sans lin (les emballages témoins contiennent des fibres d'avoine et du lait).
Pendant 180 jours (6 mois), les participants consommeront 2 portions de 330 ml de boisson placebo (c.-à-d.
boisson aux fibres normales; contrôle) par jour.
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Contrôle des fibres d'avoine.
Pendant 180 jours (6 mois), les participants consommeront 2 portions de 330 ml de boisson placebo (c.-à-d.
boisson aux fibres normales; contrôle) par jour.
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Expérimental: Groupe expérimental de boissons au lin
La boisson de lin (30 gr par jour, par voie orale) est présentée sous forme liquide dans des emballages neutres et non marqués.
Pendant 180 jours (6 mois), les participants consommeront 2 portions de 330 ml de boisson au lin (groupe de traitement ; 30 g de lin/boisson par jour) par jour.
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Pizzey Ingredients Inc. a lancé une boisson au lin qui est une boisson à base de plantes conçue comme une alternative aux « laits » non laitiers (lait d'amande et lait de soja).
Chaque portion de 330 ml de boisson au lin contient 15 g de graines de lin, ce qui équivaut à 3,75 g d'acides gras oméga-3.
La prévention du MCI ou même de la MA peut être à portée de main, si des mesures appropriées sont prises suffisamment tôt en utilisant des stratégies telles que la supplémentation alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score cognitif/mémoire pour le test CANTAB.
Délai: Environ 1,0 heure à administrer. Le test de mémoire sera administré deux fois, c'est-à-dire avant et après la supplémentation alimentaire en boisson de lin qui dure 6 mois ; qui se produira au départ (2ème visite) puis 6 mois plus tard.
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB).
CANTAB, un test pour évaluer les performances neurocognitives.
Il n'y a pas de seuil pour le test CANTAB et ce test est non exclusif.
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Environ 1,0 heure à administrer. Le test de mémoire sera administré deux fois, c'est-à-dire avant et après la supplémentation alimentaire en boisson de lin qui dure 6 mois ; qui se produira au départ (2ème visite) puis 6 mois plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mémoire à l'aide de l'instrument d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Le test dure 15 minutes. Le test sera administré 2 fois. D'abord lors de la 1ère visite ou dépistage puis lors de la dernière visite 6 mois plus tard.
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MoCA est utilisé comme outil de sélection pour déterminer quels participants sont autorisés à participer à l'essai.
Les participants seront inclus si leur score se situe entre 19 et 25 inclus.
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Le test dure 15 minutes. Le test sera administré 2 fois. D'abord lors de la 1ère visite ou dépistage puis lors de la dernière visite 6 mois plus tard.
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS)
Délai: Le test dure 5 minutes. Les tests seront effectués à 2 moments, c'est-à-dire lors de la 1ère visite de dépistage et à 6 mois.
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Le DASS est un instrument adapté au dépistage des troubles dépressifs.
Un score de Sévère ou Extrêmement Sévère pour l'une des 3 mesures DASS (Dépression, Anxiété ou Stress) exclura le participant de l'étude.
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Le test dure 5 minutes. Les tests seront effectués à 2 moments, c'est-à-dire lors de la 1ère visite de dépistage et à 6 mois.
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TEP cérébrale aberrante.
Délai: Une heure et demie pour chaque TEP. Les TEP seront administrés deux fois, qui se produiront au départ (3e visite) puis 6 mois plus tard.
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Un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard subira une TEP cérébrale.
Étant donné qu'un nombre limité de participants subiront une TEP (groupe de 10 boissons à base de lin, groupe de 10 boissons témoins, n = 20).
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Une heure et demie pour chaque TEP. Les TEP seront administrés deux fois, qui se produiront au départ (3e visite) puis 6 mois plus tard.
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Prise de sang.
Délai: Le prélèvement sanguin dure 5 minutes. La collecte aura lieu à 2 points dans le temps, lors d'une 3e visite au cours de la consultation de référence et à 6 mois.
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Du sang (16 ml) sera prélevé sur chaque participant.
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Le prélèvement sanguin dure 5 minutes. La collecte aura lieu à 2 points dans le temps, lors d'une 3e visite au cours de la consultation de référence et à 6 mois.
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Mesure de la pression artérielle.
Délai: Les mesures de tension artérielle prennent 5 minutes. Les mesures de la tension artérielle se produiront deux fois, ce qui se produira au départ - 2e visite, puis 6 mois plus tard.
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Les mesures de tension artérielle prennent 5 minutes. Les mesures de la tension artérielle se produiront deux fois, ce qui se produira au départ - 2e visite, puis 6 mois plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/2019/004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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