Kliininen tutkimus ruokavalion pellavajuoman vaikutusten muistiin ja kognitioon tutkimiseksi
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla tutkitaan ruokavalion pellavajuoman vaikutuksia muistiin ja kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monipisteinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan päivittäisen pellavajuomien kulutuksen vaikutusta muistiin ja kognitioon. Tämä koe suoritetaan I.H. Asper Clinical Research Institute ja John Buhler Research Centre, Health Sciences Center Winnipegissä, Manitobassa.
Kuusikymmentä miestä ja naista, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) iältään 60–84 vuotta, rekrytoidaan käyttämällä mainoksia/lehtisiä, radio-/TV-ilmoituksia, Alzheimerin seuran verkostoa ja/tai heidät lähetetään yleislääkäriltä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti: 30 koehenkilöä pellavahoitoryhmässä ja 30 sijoitetaan kontrolli- lumelääkeryhmään. Osallistujat juovat 180 päivän (6 kuukauden) ajan joko 2 annosta 330 ml pellavajuomaa (hoitoryhmä; 30 g pellavajuomaa/päivä) tai lumelääkejuomaa (ts. normaali kuitu juoma; kontrolli) päivässä.
Mahdolliset ehdokkaat seulotaan ensin henkilökohtaisesti I.H. Asper Clinical Research Institute; seulontakäynti (SV1) kestää noin 2 tuntia. Tutkittavaa pyydetään ensin lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake. Sitten heille tehdään kyselylomake, sairaushistoria, verenpaineen (BP) mittaus ja 2 muisti- ja kognitiotestiä. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), joka on herkkä MCI:lle ja Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -asteikolle. Tämän ensimmäisen henkilökohtaisen vierailun perusteella tutkijat määrittävät osallistujien kelpoisuuden jatkaa tutkimuksessa. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä St. Boniface -sairaalan kliinisen tutkimuksen toimistoon ja antaa kelvolliselle osallistujalle yksilöllisen tutkimuskoodin.
Jos osallistuja täyttää SV1-käyntinsä perusteella osallistumiskriteerit, tutkijat suunnittelevat osallistujalle peruskäynnin. Ensimmäisen peruskäynnin (BV1) aikana, jos tutkittava on kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään suorittamaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Tämä peruskäynti kestää noin 1,0 tuntia.
Tutkijat suunnittelevat sitten toisen lähtötilanteen käynnin (BV2) paastoverenottoa varten, joka kestää noin 15 minuuttia. Osallistujan tulee paastota 10 tuntia ennen käyntiään, ja sertifioitu flebotomisti kerää noin 16 ml verta (noin 3 teelusikallista). Lisäksi tutkijat tarkistavat juomien kulutuslokit osallistujien kanssa ja tarjoavat 30 päivän juomaohjelman, jos heillä on ajoneuvo kotiin vietäväksi (jos heillä on auto eikä heille ole määrätty PET-skannaukseen).
Suunnitellaan kolmas lähtötilanteen käynti (BV3), jossa jotkut osallistujat kutsutaan satunnaisesti aivojen PET-skannaukseen (10 kontrollia lumeryhmästä ja 10 pellavahoitoryhmästä) tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa. Tätä toimenpidettä varten osallistujan tulee paastota 4 tuntia. Osallistujilla on mahdollisuus halutessaan hylätä PET-skannaukset.
Osallistujille tulee tarjota 30 päivän pellavajuoma joka kuukausi (joko noudon tai toimituksen kautta). Heidän on myös toimitettava kulutuspäiväkirjansa (pyydetään kuukausittain) tässä vaiheessa tutkimuskoordinaattorin tarkastettavaksi.
Tutkimuksen lopussa osallistujille (T180) käydään lopullinen seurantakatsaus sairaushistoriastaan, verenpainemittauksistaan sekä muisti- ja kognitiivisista testeistä (samanlaiset kuin seulontakäynnillä ja peruskäynnillä 1 tehdyt testit) sekä paasto. verikoe (FV1, FV2). Lisäksi järjestetään kolmas viimeinen tutkimuskäynti (FV3) niille, jotka suostuivat aivojen PET-skannauksiin tutkimuksen alussa. Viimeisellä vierailulla heidän osallistumisestaan maksetaan 25,00 dollarin palkkio.
Jokainen osallistuja vierailee I.H Asper Clinical Research Institutessa vähintään 5 kertaa koko tutkimuksen ajan. Aivojen PET-skannaukseen valitut osallistujat saavat 2 lisäkäyntiä John Buhler Research Centressä, Health Sciences Centressä; siksi he tarvitsevat yhteensä 7 käyntiä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kilpirauhasen toiminta (tapaushistorian perusteella).
- Potilailla on oltava MCI tai lievä neurokognitiivinen häiriö DSM-5:n mukaisesti (katso DSM-5:n määritelmä kohdasta Lyhennysluettelo sivulla 5).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 60-84.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääkärin tekemä Alzheimerin taudin (AD) tai dementian diagnoosi.
- MoCA-kognitiivisen testin pisteet 19-25 ulkopuolella (määritetty ensimmäisellä peruskäynnillä).
- DASS-testin pisteet: Vaikea tai äärimmäisen vakava pistemäärä millä tahansa kolmesta mittauksesta (masennus, ahdistuneisuus tai stressi) (määritetään ensimmäisellä peruskäynnillä).
- Allergia jollekin testituotteen tai lumelääkkeen aineosalle (katso kohta 7.5).
- Laktoosi-intoleranssi tai allergia jollekin tuotteen komponentille.
- E-vitamiini, B-vitamiini (missä tahansa muodossa), kalaöljy, omega-pillerit tai pellavansiementuotteet.
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, joka on määritetty seulonnan aikana (tapaushistoria). Esimerkkejä ovat Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriöt, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, historiallinen päävamma, mukaan lukien useita pään vammoja, joihin liittyy tajunnanmenetys.
- Diabetes mellituksen diagnoosi seulonnan aikana määritettynä (tapaushistoria).
- Merkittävä aivo- tai sydänsairaus seulonnan aikana määritettynä (tapaushistoria).
- Psykoottiset piirteet tai skitsofrenian historia seulonnan aikana määritettynä (tapaushistoria).
- Toinen merkittävä psykiatrinen häiriö, joka on kuvattu DSM 5:ssä viimeisen 2 vuoden aikana (katso DSM 5:n määritelmä, kuten on kuvattu kohdassa Lyhenneluettelo sivulla 5).
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia seulonnan aikana määritettynä (tapaushistoria).
- Systeeminen syöpä historia seulonnan aikana määritettynä (tapaushistoria).
- Äkilliset muutokset suolen toiminnassa yli 2 viikkoa, diagnosoimaton peräsuolen verenvuoto tai ulostamisen epäonnistuminen laksatiivin käytön jälkeen.
- Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai kuume.
- Nielemisvaikeudet (dysfagia).
- Verenpaine (systolinen > 180 ja/tai diastolinen > 110). Vakaa verenpainelääkkeiden annos kohonneen verenpaineen hoitoon tutkimuksen aikana ei ole poissulkeva.
- Muut kuin AD-lääkkeet: Keskushermostovaikutteisten beetasalpaajien, huumausaineiden, metyylidopan ja klonidiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Parkinson-lääkkeiden käyttö (esim. Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi ja selegiliini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Neuroleptien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Lyhytvaikutteisten anksiolyyttien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö useammin kuin 2 kertaa viikossa 4 viikon aikana ennen seulontaa (huomaa: rauhoittavia aineita ei tule käyttää 72 tunnin sisällä seulonnasta).
- Sellaisen masennuslääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen, jolta puuttuu merkittäviä kolinergisiä sivuvaikutuksia seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (stabiilien masennuslääkeannosten käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa on hyväksyttävää).
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä sivuvaikutuksia (esim. pyridostigmiini, trisykliset masennuslääkkeet, meklitsiini ja oksibutyniini) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Antikonvulsanttien käyttö (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Varfariinin (Coumadin) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki FDA:n hyväksymien lääkkeiden aikaisempi käyttö Alzheimerin taudin hoitoon (esim. takriini, donepetsiili tai muut äskettäin hyväksytyt lääkkeet).
- Muuta: Tutkittavat, jotka PI:n mielestä eivät noudata opintomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrollijuomaryhmä
Plasebo toimitetaan samoissa merkitsemättömissä tavallisissa pakkauksissa ja sisältää samat aineosat, mutta ilman pellavaa (kontrollipakkaukset sisältävät kaurakuitua ja maitoa).
Osallistujat juovat 180 päivän (6 kuukauden) ajan 2 annosta 330 ml lumelääkejuomaa (ts.
normaali kuitu juoma; kontrolli) päivässä.
|
Kaurakuidun hallinta.
Osallistujat juovat 180 päivän (6 kuukauden) ajan 2 annosta 330 ml lumelääkejuomaa (ts.
normaali kuitu juoma; kontrolli) päivässä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen pellavajuomaryhmä
Pellavajuoma (30 g päivässä, suun kautta) on nestemäisessä muodossa tavallisissa merkitsemättömissä pakkauksissa.
Osallistujat juovat 180 päivän (6 kuukauden) ajan 2 annosta 330 ml pellavajuomaa (hoitoryhmä; 30 g pellavaa/päivä juoma) päivässä.
|
Pizzey Ingredients Inc. esitteli pellavajuomatuotteen, joka on kasvipohjainen juomatuote, joka on suunniteltu vaihtoehdoksi päiväkirjattomille "maidoille" (mantelimaito ja soijamaito).
Jokainen 330 ml:n annos pellavajuomaa sisältää 15 g pellavansiemeniä, mikä vastaa 3,75 g omega-3-rasvahappoa.
MCI:n tai jopa AD:n ehkäisy voi olla saavutettavissa, jos asianmukaiset toimenpiteet ryhdytään riittävän ajoissa käyttämällä strategioita, kuten ravintolisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen/muistipiste CANTAB-testissä.
Aikaikkuna: Noin 1,0 tuntia antoon. Muistitesti suoritetaan kaksi kertaa eli ennen ja jälkeen pellavajuomaravintolisän, joka kestää 6 kuukautta; joka tapahtuu lähtötilanteessa (2. käynti) ja sitten 6 kuukautta myöhemmin.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB, testi neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
CANTAB-testillä ei ole raja-arvoa, eikä tämä testi ole poissulkeva.
|
Noin 1,0 tuntia antoon. Muistitesti suoritetaan kaksi kertaa eli ennen ja jälkeen pellavajuomaravintolisän, joka kestää 6 kuukautta; joka tapahtuu lähtötilanteessa (2. käynti) ja sitten 6 kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistitesti Montrealin kognitiivisella arviointilaitteella (MoCA).
Aikaikkuna: Testi kestää 15 minuuttia. Testi suoritetaan 2 kertaa. Ensin ensimmäisellä käynnillä tai seulonnalla ja sitten viimeisellä käynnillä 6 kuukautta myöhemmin.
|
MoCA:ta käytetään seulontatyökaluna määrittämään, ketkä osallistujat saavat osallistua kokeeseen.
Osallistujat otetaan mukaan, jos heidän pistemääränsä on 19-25.
|
Testi kestää 15 minuuttia. Testi suoritetaan 2 kertaa. Ensin ensimmäisellä käynnillä tai seulonnalla ja sitten viimeisellä käynnillä 6 kuukautta myöhemmin.
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Testi kestää 5 minuuttia. Testaus tehdään 2 ajankohtana eli ensimmäisellä seulontakäynnillä ja 6 kuukauden kohdalla.
|
DASS on sopiva instrumentti masennushäiriöiden seulomiseen.
Vaikea tai äärimmäisen vakava pistemäärä jollakin kolmesta DASS-mittauksesta (masennus, ahdistuneisuus tai stressi) sulkee osallistujan pois tutkimuksesta.
|
Testi kestää 5 minuuttia. Testaus tehdään 2 ajankohtana eli ensimmäisellä seulontakäynnillä ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Aberrant Brain PET-skannaukset.
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia jokaista PET-skannausta kohden. PET-skannaukset suoritetaan kaksi kertaa, mikä tapahtuu lähtötilanteessa (3. käynti) ja sitten 6 kuukautta myöhemmin.
|
Satunnaisesti valitulle osajoukolle osallistujia tehdään aivojen PET-skannaus.
Koska PET-skannaus tehdään rajoitetulle määrälle osallistujia (10 pellavajuomaryhmä, 10 kontrollijuomaryhmä, n=20).
|
Puolitoista tuntia jokaista PET-skannausta kohden. PET-skannaukset suoritetaan kaksi kertaa, mikä tapahtuu lähtötilanteessa (3. käynti) ja sitten 6 kuukautta myöhemmin.
|
|
Verenotto.
Aikaikkuna: Verenotto kestää 5 minuuttia. Keräys tapahtuu 2 ajankohtana, kolmannella käynnillä lähtötilanteen aikana ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään verta (16 ml).
|
Verenotto kestää 5 minuuttia. Keräys tapahtuu 2 ajankohtana, kolmannella käynnillä lähtötilanteen aikana ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Verenpaineen mittaus.
Aikaikkuna: Verenpaineen mittaus kestää 5 minuuttia. Verenpainemittaukset suoritetaan kaksi kertaa, mikä tapahtuu lähtötilanteessa - toisella käynnillä ja sitten 6 kuukauden kuluttua.
|
Verenpaineen mittaus kestää 5 minuuttia. Verenpainemittaukset suoritetaan kaksi kertaa, mikä tapahtuu lähtötilanteessa - toisella käynnillä ja sitten 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/2019/004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .