Sperimentazione clinica per studiare gli effetti della bevanda dietetica a base di lino sulla memoria e sulla cognizione
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti della bevanda dietetica a base di lino sulla memoria e sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esaminare l'effetto del consumo quotidiano di bevande a base di lino sulla memoria e sulla cognizione. Questo processo sarà condotto presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute e presso il John Buhler Research Center, Health Sciences Center di Winnipeg, Manitoba.
Sessanta uomini e donne con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) di età compresa tra 60 e 84 anni saranno reclutati utilizzando pubblicità/volantini, annunci radio/TV, la rete dell'Alzheimer's Society e/o saranno indirizzati da un medico generico. I partecipanti saranno divisi in modo casuale: 30 soggetti nel gruppo di trattamento con lino e 30 inseriti nel gruppo di controllo - placebo. Per 180 giorni (6 mesi) i partecipanti consumeranno 2 porzioni da 330 ml di bevanda al lino (gruppo di trattamento; 30 g di lino/bevanda al giorno) o bevanda placebo (ad es. normale fibra bevanda; controllo) al giorno.
I potenziali candidati saranno prima selezionati di persona presso l'I.H. Istituto di ricerca clinica Asper; la visita di screening (SV1) durerà circa 2 ore. Al soggetto verrà prima chiesto di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso. Quindi saranno soggetti a un questionario, una storia medica, una misurazione della pressione sanguigna (BP) e 2 test di screening di memoria e cognizione; Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che è sensibile al MCI e alla Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Sulla base di questa visita iniziale di persona, gli investigatori determineranno l'idoneità dei partecipanti a continuare lo studio. Il personale dello studio contatterà l'Office of Clinical Research presso il St. Boniface Hospital per assegnare a un partecipante idoneo un codice di studio univoco.
Se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione in base alla visita SV1, gli investigatori pianificheranno una visita di riferimento per il partecipante. Durante la prima visita di riferimento (BV1), se il soggetto è interessato a prendere parte a questo studio, gli verrà chiesto di eseguire il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Questa visita di riferimento richiederà circa 1,0 ore per essere completata.
Gli investigatori pianificheranno quindi una seconda visita di riferimento (BV2) per un prelievo di sangue a digiuno, che richiederà circa 15 minuti per essere completato. Il partecipante dovrà digiunare per 10 ore prima della visita e un flebotomo certificato raccoglierà circa 16 ml di sangue (circa 3 cucchiaini). Inoltre, gli investigatori esamineranno i registri del consumo di bevande con i partecipanti e forniranno 30 giorni di regime di bevande se hanno un veicolo per portarlo a casa (se hanno un'auto e non sono programmati per una scansione PET).
Verrà programmata una terza visita di base (BV3), in cui alcuni partecipanti saranno invitati in modo casuale a una scansione PET cerebrale (10 controlli del gruppo placebo e 10 del gruppo di trattamento con lino) al basale e alla fine dello studio. Per questa procedura il partecipante dovrà digiunare per 4 ore. I partecipanti hanno la possibilità di rifiutare le scansioni PET, se lo desiderano.
I partecipanti dovranno ricevere 30 giorni di bevanda a base di lino ogni mese (tramite ritiro o consegna). Dovranno inoltre presentare i loro fogli di registro dei consumi (richiesti mensilmente) in questo momento per essere esaminati da un coordinatore dello studio.
Alla fine dello studio, i partecipanti (T180) avranno una revisione finale di follow-up della loro storia medica, misurazioni della pressione sanguigna e test di memoria e cognitivi (simili a quelli eseguiti durante la visita di screening e la visita di riferimento 1), insieme a un digiuno prelievo di sangue (FV1, FV2). Inoltre, sarà programmata una terza visita di studio finale (FV3) per coloro che hanno accettato le scansioni PET cerebrali all'inizio dello studio. Nella visita finale verrà versato un onorario di $ 25,00 per la loro partecipazione.
Ogni partecipante visiterà l'I.H Asper Clinical Research Institute almeno 5 volte per l'intero studio. I partecipanti selezionati per la scansione PET del cervello avranno 2 visite aggiuntive presso il Centro di ricerca John Buhler, Centro di scienze della salute; pertanto, avranno bisogno di un totale di 7 visite per l'intero studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzione tiroidea normale (come determinato dall'anamnesi).
- I pazienti devono avere MCI o disturbo neurocognitivo minore secondo il DSM-5 (vedere la definizione del DSM-5 nell'elenco delle abbreviazioni a pagina 5).
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Età da 60 a 84 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) o demenza da parte di un medico.
- Punteggio del test cognitivo MoCA al di fuori di 19-25 inclusi (determinato nella prima visita di riferimento).
- Punteggio del test DASS: punteggio grave o estremamente grave per una qualsiasi delle 3 misurazioni (depressione, ansia o stress) (determinato nella prima visita di riferimento).
- Allergie a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame o del placebo (vedere Sezione 7.5).
- Intolleranza al lattosio o allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Vitamina E, vitamina B (qualsiasi forma), olio di pesce, pillole di omega o prodotti a base di semi di lino.
- Qualsiasi malattia neurologica significativa determinata durante lo screening (anamnesi). Gli esempi includono Parkinson, Huntington, tumore al cervello, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di trauma cranico incluso trauma cranico multiplo con perdita di coscienza.
- Diagnosi di diabete mellito determinata durante lo screening (anamnesi).
- Malattia cerebrovascolare o cardiovascolare significativa determinata durante lo screening (anamnesi).
- Caratteristiche psicotiche o anamnesi di schizofrenia determinata durante lo screening (anamnesi).
- Un altro grave disturbo psichiatrico descritto nel DSM 5 negli ultimi 2 anni (vedere la definizione del DSM 5 come descritto nell'elenco delle abbreviazioni a pagina 5).
- Storia di abuso di alcol o sostanze come determinato durante lo screening (anamnesi).
- Anamnesi di cancro sistemico determinata durante lo screening (anamnesi).
- Cambiamenti improvvisi nei movimenti intestinali per più di 2 settimane, sanguinamento rettale non diagnosticato o incapacità di defecare in seguito all'uso di un lassativo.
- Presenza di dolori addominali, nausea, vomito o febbre.
- Difficoltà a deglutire (disfagia).
- Pressione sanguigna (sistolica >180 e/o diastolica >110). Una dose stabile di farmaci per l'ipertensione per la pressione sanguigna elevata durante il corso dello studio non è esclusiva.
- Farmaci non AD: uso di beta-bloccanti attivi a livello centrale, narcotici, metildopa e clonidina entro 4 settimane prima dello screening.
- Uso di farmaci antiparkinsoniani (ad es. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide e selegilina) entro 2 mesi prima dello screening.
- Uso di neurolettici o analgesici narcotici entro 4 settimane prima dello screening.
- Uso di benzodiazepine o barbiturici a lunga durata d'azione entro 4 settimane prima dello screening.
- Uso di ansiolitici a breve durata d'azione o ipnotici sedativi più frequentemente di 2 volte a settimana entro 4 settimane prima dello screening (nota: gli agenti sedativi non devono essere usati entro 72 ore dallo screening).
- Inizio o modifica della dose di un antidepressivo privo di effetti collaterali colinergici significativi entro le 4 settimane precedenti lo screening (l'uso di dosi stabili di antidepressivi per almeno 4 settimane prima dello screening è accettabile).
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
- Farmaci con significativi effetti collaterali colinergici o anticolinergici (ad es. piridostigmina, antidepressivi triciclici, meclizina e ossibutinina) entro 4 settimane prima dello screening.
- Uso di anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) entro 2 mesi prima dello screening.
- Uso di warfarin (Coumadin) entro 4 settimane prima dello screening.
- Qualsiasi uso precedente di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della malattia di Alzheimer (ad es. tacrina, donepezil o altri farmaci recentemente approvati).
- Altro: soggetti che, a giudizio del PI, non rispetteranno le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di bevande per il controllo del placebo
Il placebo verrà fornito nelle stesse confezioni semplici non contrassegnate e conterrà gli stessi componenti, ma senza lino (le confezioni di controllo contengono fibre di avena e latte).
Per 180 giorni (6 mesi) i partecipanti consumeranno 2 porzioni da 330 ml di bevanda placebo (ad es.
normale fibra bevanda; controllo) al giorno.
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Controllo della fibra di avena.
Per 180 giorni (6 mesi) i partecipanti consumeranno 2 porzioni da 330 ml di bevanda placebo (ad es.
normale fibra bevanda; controllo) al giorno.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di bevande al lino
La bevanda al lino (30 gr al giorno, orale) si presenta in forma liquida in semplici confezioni non contrassegnate.
Per 180 giorni (6 mesi) i partecipanti consumeranno 2 porzioni da 330 ml di bevanda al lino (gruppo di trattamento; 30 g di lino/bevanda al giorno) al giorno.
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Pizzey Ingredients Inc. ha introdotto un prodotto per bevande a base di lino che è un prodotto per bevande a base vegetale progettato come alternativa ai "latti" non caseari (latte di mandorle e latte di soia).
Ogni porzione da 330 ml di bevanda al lino contiene 15 g di semi di lino, che corrispondono a 3,75 g di acidi grassi omega-3.
Prevenire l'MCI o persino l'AD può essere a portata di mano, se le misure appropriate vengono prese abbastanza presto usando strategie come l'integrazione alimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio cognitivo/di memoria per il test CANTAB.
Lasso di tempo: Circa 1 ora per la somministrazione. Il test della memoria verrà somministrato due volte, cioè prima e dopo l'integrazione alimentare con bevanda di lino che dura per 6 mesi; che si verificherà al basale (2a visita) quindi 6 mesi dopo.
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Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB).
CANTAB, un test per valutare le prestazioni neurocognitive.
Non esiste un punteggio limite per il test CANTAB e questo test non è esclusivo.
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Circa 1 ora per la somministrazione. Il test della memoria verrà somministrato due volte, cioè prima e dopo l'integrazione alimentare con bevanda di lino che dura per 6 mesi; che si verificherà al basale (2a visita) quindi 6 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di memoria utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Il test dura 15 minuti. Il test verrà somministrato 2 volte. Prima alla prima visita o screening e poi alla visita finale 6 mesi dopo.
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Il MoCA viene utilizzato come strumento di screening per determinare quali partecipanti sono autorizzati a partecipare alla sperimentazione.
I partecipanti saranno inclusi se il loro punteggio è compreso tra 19 e 25 inclusi.
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Il test dura 15 minuti. Il test verrà somministrato 2 volte. Prima alla prima visita o screening e poi alla visita finale 6 mesi dopo.
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Il test dura 5 minuti. I test verranno eseguiti in 2 punti temporali, ovvero alla prima visita di screening e a 6 mesi.
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Il DASS è uno strumento idoneo per lo screening dei disturbi depressivi.
Un punteggio di grave o estremamente grave per una qualsiasi delle 3 misurazioni DASS (depressione, ansia o stress) escluderà il partecipante dallo studio.
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Il test dura 5 minuti. I test verranno eseguiti in 2 punti temporali, ovvero alla prima visita di screening e a 6 mesi.
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Scansioni PET cerebrali aberranti.
Lasso di tempo: Un'ora e mezza per ogni scansione PET. Le scansioni PET verranno somministrate due volte, che avverrà al basale (3a visita) quindi 6 mesi dopo.
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Un sottogruppo di partecipanti selezionati in modo casuale verrà sottoposto a una scansione PET del cervello.
Poiché un numero limitato di partecipanti avrà la scansione PET (10 gruppo di bevande di lino, 10 gruppo di bevande di controllo, n = 20).
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Un'ora e mezza per ogni scansione PET. Le scansioni PET verranno somministrate due volte, che avverrà al basale (3a visita) quindi 6 mesi dopo.
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Prelievo di sangue.
Lasso di tempo: La raccolta del sangue richiede 5 minuti. La raccolta avverrà in 2 punti temporali, in una terza visita durante il basale e a 6 mesi.
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Il sangue (16 ml) verrà raccolto da ciascun partecipante.
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La raccolta del sangue richiede 5 minuti. La raccolta avverrà in 2 punti temporali, in una terza visita durante il basale e a 6 mesi.
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Misurazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione sanguigna richiedono 5 minuti. Le misurazioni della pressione sanguigna avverranno due volte, che si verificheranno al basale - 2a visita e poi 6 mesi dopo.
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Le misurazioni della pressione sanguigna richiedono 5 minuti. Le misurazioni della pressione sanguigna avverranno due volte, che si verificheranno al basale - 2a visita e poi 6 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/2019/004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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