Klinisk forsøg for at studere virkningerne af diætetiske hørdrik på hukommelse og kognition
Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at studere virkningerne af diætetiske hørdrik på hukommelse og kognition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multisite, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af dagligt hørdrikforbrug på hukommelse og kognition. Dette forsøg vil blive gennemført på I.H. Asper Clinical Research Institute og ved John Buhler Research Centre, Health Sciences Center i Winnipeg, Manitoba.
Tres mænd og kvinder diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) i alderen 60 til 84 år vil blive rekrutteret ved at bruge annoncer/flyers, radio/tv-meddelelser, Alzheimers Society-netværket og/eller blive henvist af en praktiserende læge. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt: 30 forsøgspersoner i hør-behandlingsgruppen og 30 placeret i kontrol-placebogruppen. I 180 dage (6 måneder) vil deltagerne enten indtage 2 portioner af 330 ml hørdrik (behandlingsgruppe; 30 g hør/dag drik) eller placebo-drik (dvs. normal fiberdrik; kontrol) om dagen.
Potentielle kandidater vil først blive screenet personligt på I.H. Asper Clinical Research Institute; screeningsbesøget (SV1) vil vare omkring 2 timer. Forsøgspersonen vil først blive bedt om at læse, forstå og underskrive en samtykkeerklæring. Derefter vil de blive genstand for et spørgeskema, en sygehistorie, en blodtryksmåling (BP) og 2 screening-hukommelses- og kognitionstests; Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er følsom over for MCI og Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Baseret på dette første personlige besøg, vil efterforskerne afgøre deltagernes berettigelse til at fortsætte i undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil kontakte Office of Clinical Research på St. Boniface Hospital for at tildele en kvalificeret deltager en unik undersøgelseskode.
Hvis deltageren opfylder inklusionskriterierne baseret på deres SV1-besøg, planlægger efterforskerne et baseline-besøg for deltageren. Under det første baseline besøg (BV1), hvis forsøgspersonen er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udføre Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Dette baselinebesøg vil tage omkring 1,0 time at gennemføre.
Efterforskere vil derefter planlægge et andet baseline-besøg (BV2) til en fastende blodprøve, som vil tage cirka 15 minutter at gennemføre. Deltageren skal faste i 10 timer før deres besøg, og en certificeret phlebotomist vil indsamle cirka 16 ml blod (ca. 3 teskefulde). Derudover vil efterforskere gennemgå drikkevareforbrugslogfiler med deltagerne og give 30 dages drikkevareregime, hvis de har et køretøj til at tage det med hjem (hvis de har en bil og ikke er planlagt til en PET-scanning).
Et tredje baseline-besøg vil blive planlagt (BV3), hvor nogle deltagere vil blive tilfældigt inviteret til en hjerne-PET-scanning (10 kontroller fra placebogruppen og 10 fra hør-behandlingsgruppen) ved baseline og i slutningen af undersøgelsen. Til denne procedure skal deltageren faste i 4 timer. Deltagerne har mulighed for at takke nej til PET-scanningerne, hvis de ønsker det.
Deltagerne skal have 30 dages hørdrik hver måned (ved enten afhentning eller levering). De skal også indsende deres forbrugslogblade (anmodet månedligt) på dette tidspunkt for at blive gennemgået af en studiekoordinator.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne (T180) have afsluttende opfølgningsgennemgang af deres sygehistorie, blodtryksmålinger og hukommelses- og kognitive tests (svarende til dem, der blev udført ved screeningsbesøget og baselinebesøg 1), sammen med en faste blodudtagning (FV1, FV2). Derudover vil der blive planlagt et tredje sidste studiebesøg (FV3) for dem, der takkede ja til hjerne-PET-scanninger i begyndelsen af undersøgelsen. I det sidste besøg vil der blive udbetalt et honorar på $25,00 for deres deltagelse.
Hver deltager vil besøge I.H Asper Clinical Research Institute mindst 5 gange for hele undersøgelsen. De deltagere, der er udvalgt til hjerne-PET-scanning, vil have 2 yderligere besøg på John Buhler Research Centre, Health Sciences Centre; derfor skal de i alt have 7 besøg for hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion (som bestemt af case-historien).
- Patienter skal have MCI eller mindre neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-5 (se definition af DSM-5 under Liste over forkortelser på side 5).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder 60 til 84.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose af Alzheimers sygdom (AD) eller demens af en læge.
- MoCA Cognitive Test Score uden for 19-25 inklusive (bestemt ved første baselinebesøg).
- DASS-testscore: Alvorlig eller ekstremt svær score for enhver af de 3 målinger (depression, angst eller stress) (bestemt i det første baselinebesøg).
- Allergi over for nogen af komponenterne i testproduktet eller placebo (se afsnit 7.5).
- Laktoseintolerance eller allergi over for nogen af produktkomponenterne.
- E-vitamin, B-vitamin (enhver form), fiskeolie, omega-piller eller hørfrøprodukter.
- Enhver signifikant neurologisk sygdom som bestemt under screening (tilfældehistorie). Eksempler omfatter Parkinsons, Huntingtons, hjernetumor, anfaldslidelser, subduralt hæmatom, multipel sklerose, historie med hovedtraume, herunder multiple hovedtraumer med bevidsthedstab.
- Diagnose af diabetes mellitus som bestemt under screening (tilfældehistorie).
- Betydelig cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom som bestemt under screening (tilfældehistorie).
- Psykotiske træk eller historie med skizofreni som bestemt under screening (casehistorie).
- En anden større psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM 5 inden for de seneste 2 år (se definition af DSM 5 som beskrevet under Liste over forkortelser på side 5).
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug som fastslået under screening (saghistorie).
- Anamnese med systemisk cancer som bestemt under screening (tilfældehistorie).
- Pludselige ændringer i afføring i mere end 2 uger, udiagnosticeret rektal blødning eller manglende afføring efter brug af et afføringsmiddel.
- Tilstedeværelse af mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber.
- Synkebesvær (dysfagi).
- Blodtryk (systolisk >180 og/eller diastolisk >110). En stabil dosis af hypertensionsmedicin mod forhøjet blodtryk i løbet af undersøgelsen er ikke udelukkende.
- Ikke AD-medicin: Brug af centralt aktive betablokkere, narkotika, methyldopa og clonidin inden for 4 uger før screening.
- Brug af anti-Parkinson medicin (f. Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid og selegilin) inden for 2 måneder før screening.
- Brug af neuroleptika eller narkotiske analgetika inden for 4 uger før screening.
- Brug af langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater inden for 4 uger før screening.
- Brug af korttidsvirkende anxiolytika eller beroligende hypnotika hyppigere end 2 gange om ugen inden for 4 uger før screening (bemærk: beroligende midler bør ikke anvendes inden for 72 timer efter screening).
- Påbegyndelse eller ændring af dosis af et antidepressivum, der mangler signifikante kolinerge bivirkninger inden for de 4 uger før screening (brug af stabile doser af antidepressiva i mindst 4 uger før screening er acceptabel).
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening.
- Medicin med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger (f. pyridostigmin, tricykliske antidepressiva, meclizin og oxybutynin) inden for 4 uger før screening.
- Brug af antikonvulsiva (f. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) inden for 2 måneder før screening.
- Brug af warfarin (Coumadin) inden for 4 uger før screening.
- Enhver tidligere brug af FDA godkendte lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom (f.eks. tacrin, donepezil eller andre nyligt godkendte lægemidler).
- Andet: Forsøgspersoner, der efter PI's vurdering ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrol drikkevaregruppe
Placeboen leveres i de samme umærkede almindelige pakker og indeholder de samme bestanddele, men uden hør (kontrolpakker indeholder havrefibre og mælk).
I 180 dage (6 måneder) vil deltagerne indtage 2 portioner af 330 ml placebo-drik (dvs.
normal fiberdrik; kontrol) om dagen.
|
Havrefiberkontrol.
I 180 dage (6 måneder) vil deltagerne indtage 2 portioner af 330 ml placebo-drik (dvs.
normal fiberdrik; kontrol) om dagen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel hørdrikgruppe
Hørdrik (30 gr dagligt, oral) præsenteres i flydende form i almindelige umærkede pakker.
I 180 dage (6 måneder) vil deltagerne indtage 2 portioner af 330 ml hørdrik (behandlingsgruppe; 30 g hør/dag drik) om dagen.
|
Pizzey Ingredients Inc. introducerede et hørdrikprodukt, der er et plantebaseret drikprodukt, der er designet som et alternativ til ikke-dagbogs-"mælk" (mandelmælk og sojamælk).
Hver 330 ml portion hørdrik indeholder 15 g hørfrø, hvilket svarer til 3,75 g omega-3 fedtsyre.
Forebyggelse af MCI eller endda AD kan være inden for rækkevidde, hvis passende foranstaltninger træffes tidligt nok ved hjælp af strategier som kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv/hukommelsesscore for CANTAB-test.
Tidsramme: Ca. 1,0 time at administrere. Hukommelsestesten vil blive administreret to gange, det vil sige før og efter hørdrik kosttilskud, der varer i 6 måneder; hvilket vil ske ved baseline (2. besøg) og derefter 6 måneder senere.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB, en test til vurdering af neurokognitiv ydeevne.
Der er ingen cut-off score for CANTAB testen, og denne test er ikke-ekskluderende.
|
Ca. 1,0 time at administrere. Hukommelsestesten vil blive administreret to gange, det vil sige før og efter hørdrik kosttilskud, der varer i 6 måneder; hvilket vil ske ved baseline (2. besøg) og derefter 6 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsestest ved hjælp af Montreal cognitive assessment (MoCA) instrument
Tidsramme: Testen tager 15 min. Testen vil blive afgivet 2 gange. Først ved 1. besøg eller screening og derefter ved det sidste besøg 6 måneder senere.
|
MoCA bruges som et screeningsværktøj til at afgøre, hvilke deltagere der må deltage i forsøget.
Deltagere vil blive inkluderet, hvis deres score spænder fra 19-25 inklusive.
|
Testen tager 15 min. Testen vil blive afgivet 2 gange. Først ved 1. besøg eller screening og derefter ved det sidste besøg 6 måneder senere.
|
|
Depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Testen tager 5 min. Testning vil blive udført på 2 tidspunkter, det vil sige ved 1. screeningsbesøg og ved 6 måneder.
|
DASS er et velegnet instrument til at screene for depressive lidelser.
En score på Svær eller Ekstremt Svær for nogen af de 3 DASS-målinger (Depression, Angst eller Stress) vil udelukke deltageren fra undersøgelsen.
|
Testen tager 5 min. Testning vil blive udført på 2 tidspunkter, det vil sige ved 1. screeningsbesøg og ved 6 måneder.
|
|
Aberrant Brain PET-scanninger.
Tidsramme: Halvanden time for hver PET-scanning. PET-scanningerne vil blive administreret to gange, hvilket vil ske ved baseline (3. besøg) og derefter 6 måneder senere.
|
En delmængde af tilfældigt udvalgte deltagere vil få en hjerne PET-scanning.
Da et begrænset antal deltagere vil have PET-scanning (10 hørdrikgruppe, 10 kontroldrikgruppe, n=20).
|
Halvanden time for hver PET-scanning. PET-scanningerne vil blive administreret to gange, hvilket vil ske ved baseline (3. besøg) og derefter 6 måneder senere.
|
|
Blodtrækning.
Tidsramme: Blodtagning tager 5 minutter. Indsamling vil finde sted på 2 tidspunkter, ved et 3. besøg under baseline og ved 6 måneder.
|
Blod (16 ml) vil blive indsamlet fra hver deltager.
|
Blodtagning tager 5 minutter. Indsamling vil finde sted på 2 tidspunkter, ved et 3. besøg under baseline og ved 6 måneder.
|
|
Blodtryksmåling.
Tidsramme: Blodtryksmålinger tager 5 minutter. Blodtryksmålinger vil forekomme to gange, hvilket vil ske ved baseline - 2. besøg og derefter 6 måneder senere.
|
Blodtryksmålinger tager 5 minutter. Blodtryksmålinger vil forekomme to gange, hvilket vil ske ved baseline - 2. besøg og derefter 6 måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/2019/004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .