Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von diätetischen Flachsgetränken auf Gedächtnis und Kognition
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von diätetischen Leinsamengetränken auf Gedächtnis und Kognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine standortübergreifende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung des täglichen Konsums von Flachsgetränken auf das Gedächtnis und die Kognition. Diese Studie wird am I.H. Asper Clinical Research Institute und am John Buhler Research Center, Health Sciences Center in Winnipeg, Manitoba.
Sechzig Männer und Frauen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Alter von 60 bis 84 Jahren werden mithilfe von Anzeigen/Flyern, Radio-/Fernsehankündigungen, dem Netzwerk der Alzheimer's Society rekrutiert und/oder von einem Hausarzt überwiesen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt: 30 Probanden in der Flachs-Behandlungsgruppe und 30 in der Kontroll-Placebo-Gruppe. Für 180 Tage (6 Monate) nehmen die Teilnehmer entweder 2 Portionen von 330 ml Leinsamengetränk (Behandlungsgruppe; 30 g Leinsamen/Taggetränk) oder ein Placebogetränk (d. h. normales Fasergetränk; Kontrolle) pro Tag.
Potenzielle Kandidaten werden zunächst persönlich im I.H. Klinisches Forschungsinstitut Asper; der Screening-Besuch (SV1) dauert ca. 2 Stunden. Der Proband wird zunächst gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Dann werden sie einem Fragebogen, einer Anamnese, einer Blutdruckmessung (BP) und 2 Screening-Gedächtnis- und Kognitionstests unterzogen; Montreal Cognitive Assessment (MoCA), das für MCI und die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) empfindlich ist. Basierend auf diesem ersten persönlichen Besuch werden die Forscher die Eignung der Teilnehmer zur Fortsetzung der Studie bestimmen. Das Studienpersonal wird sich mit dem Office of Clinical Research am St. Boniface Hospital in Verbindung setzen, um einem berechtigten Teilnehmer einen eindeutigen Studiencode zuzuweisen.
Wenn der Teilnehmer die Einschlusskriterien basierend auf seinem SV1-Besuch erfüllt, planen die Ermittler einen Baseline-Besuch für den Teilnehmer. Wenn der Proband an der Teilnahme an dieser Studie interessiert ist, wird er während des ersten Baseline-Besuchs (BV1) gebeten, den Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) durchzuführen. Dieser Baseline-Besuch dauert etwa 1,0 Stunden.
Die Ermittler planen dann einen zweiten Baseline-Besuch (BV2) für eine nüchterne Blutentnahme, die etwa 15 Minuten dauern wird. Der Teilnehmer muss vor seinem Besuch 10 Stunden lang fasten und ein zertifizierter Phlebotomist wird ungefähr 16 ml Blut (ungefähr 3 Teelöffel) sammeln. Darüber hinaus werden die Ermittler die Getränkekonsumprotokolle mit den Teilnehmern überprüfen und ein 30-tägiges Getränkeregime bereitstellen, wenn sie ein Fahrzeug haben, um es nach Hause zu bringen (wenn sie ein Auto haben und kein PET-Scan geplant ist).
Ein dritter Ausgangsbesuch wird geplant (BV3), bei dem einige Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie zufällig zu einem Gehirn-PET-Scan eingeladen werden (10 Kontrollen aus der Placebogruppe und 10 aus der Flachsbehandlungsgruppe). Für dieses Verfahren muss der Teilnehmer 4 Stunden lang fasten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die PET-Scans abzulehnen, wenn sie dies wünschen.
Die Teilnehmer müssen jeden Monat 30 Tage lang mit Flachsgetränken versorgt werden (entweder durch Abholung oder Lieferung). Sie müssen zu diesem Zeitpunkt auch ihre Verbrauchsprotokollblätter (monatlich angefordert) einreichen, um von einem Studienkoordinator überprüft zu werden.
Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer (T180) eine abschließende Nachuntersuchung ihrer Krankengeschichte, Blutdruckmessungen und Gedächtnis- und kognitiven Tests (ähnlich denen, die beim Screening-Besuch und Basisbesuch 1 durchgeführt wurden), zusammen mit einem Fasten Blutabnahme (FV1, FV2). Darüber hinaus wird ein dritter abschließender Studienbesuch (FV3) für diejenigen geplant, die zu Beginn der Studie einer Gehirn-PET-Untersuchung zugestimmt haben. Beim letzten Besuch wird für ihre Teilnahme ein Honorar von 25,00 $ gezahlt.
Jeder Teilnehmer besucht das I.H. Asper Clinical Research Institute während der gesamten Studie mindestens 5 Mal. Die für einen Gehirn-PET-Scan ausgewählten Teilnehmer erhalten 2 zusätzliche Besuche im John Buhler Research Centre, Health Sciences Centre; Daher benötigen sie für die gesamte Studie insgesamt 7 Besuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Schilddrüsenfunktion (wie durch die Anamnese bestimmt).
- Die Patienten müssen gemäß DSM-5 eine MCI oder eine geringfügige neurokognitive Störung haben (siehe Definition von DSM-5 unter Abkürzungsverzeichnis auf Seite 5).
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Alter 60 bis 84.
Ausschlusskriterien:
- Jede Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) oder Demenz durch einen Arzt.
- MoCA Cognitive Test Score außerhalb von 19-25 einschließlich (beim ersten Baseline-Besuch bestimmt).
- DASS-Testergebnis: Schweres oder extrem schweres Ergebnis für eine der 3 Messungen (Depression, Angst oder Stress) (beim ersten Baseline-Besuch bestimmt).
- Allergien gegen einen der Bestandteile des Testprodukts oder des Placebos (siehe Abschnitt 7.5).
- Laktoseintoleranz oder Allergie gegen einen der Produktbestandteile.
- Vitamin E, Vitamin B (jede Form), Fischöl, Omega-Pillen oder Leinsamenprodukte.
- Jede signifikante neurologische Erkrankung, die während des Screenings festgestellt wurde (Anamnese). Beispiele sind Parkinson, Huntington, Hirntumor, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Anamnese, einschließlich mehrfachem Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit.
- Diagnose von Diabetes mellitus, wie während des Screenings festgestellt (Anamnese).
- Signifikante zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung, die während des Screenings festgestellt wurde (Fallgeschichte).
- Psychotische Merkmale oder Vorgeschichte von Schizophrenie, wie während des Screenings festgestellt (Fallgeschichte).
- Eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM 5 beschrieben, innerhalb der letzten 2 Jahre (siehe Definition von DSM 5, wie unter Liste der Abkürzungen auf Seite 5 beschrieben).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie während des Screenings festgestellt (Fallgeschichte).
- Vorgeschichte von systemischem Krebs, wie während des Screenings festgestellt (Fallgeschichte).
- Plötzliche Veränderungen im Stuhlgang über mehr als 2 Wochen, nicht diagnostizierte rektale Blutungen oder Ausbleiben des Stuhlgangs nach der Anwendung eines Abführmittels.
- Vorhandensein von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
- Schluckbeschwerden (Dysphagie).
- Blutdruck (systolisch >180 und/oder diastolisch >110). Eine stabile Dosis von Bluthochdruckmedikamenten bei erhöhtem Blutdruck während des Studienverlaufs ist kein Ausschlusskriterium.
- Nicht-AD-Medikamente: Verwendung von zentral wirksamen Betablockern, Betäubungsmitteln, Methyldopa und Clonidin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten (z. Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid & Selegilin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung von Neuroleptika oder narkotischen Analgetika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von langwirksamen Benzodiazepinen oder Barbituraten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Anwendung von kurzwirksamen Anxiolytika oder sedierenden Hypnotika häufiger als 2-mal pro Woche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Hinweis: Beruhigungsmittel sollten nicht innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening verwendet werden).
- Beginn oder Änderung der Dosis eines Antidepressivums ohne signifikante cholinerge Nebenwirkungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (die Verwendung stabiler Dosen von Antidepressiva für mindestens 4 Wochen vor dem Screening ist akzeptabel).
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Medikamente mit erheblichen cholinergen oder anticholinergen Nebenwirkungen (z. Pyridostigmin, trizyklische Antidepressiva, Meclizin und Oxybutynin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Einnahme von Antikonvulsiva (z. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung von Warfarin (Coumadin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Jegliche frühere Anwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (z. Tacrin, Donepezil oder andere neu zugelassene Medikamente).
- Sonstiges: Probanden, die nach Meinung des PI die Studienverfahren nicht einhalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgetränkegruppe
Das Placebo wird in denselben unmarkierten einfachen Packungen bereitgestellt und enthält dieselben Bestandteile, jedoch ohne Flachs (Kontrollpackungen enthalten Haferfasern und Milch).
Für 180 Tage (6 Monate) werden die Teilnehmer 2 Portionen von 330 ml Placebo-Getränk (d.h.
normales Fasergetränk; Kontrolle) pro Tag.
|
Haferfaserkontrolle.
Für 180 Tage (6 Monate) werden die Teilnehmer 2 Portionen von 330 ml Placebo-Getränk (d.h.
normales Fasergetränk; Kontrolle) pro Tag.
|
|
Experimental: Experimentelle Flachsgetränkegruppe
Flachsgetränk (30 g täglich, oral) wird in flüssiger Form in einfachen, nicht gekennzeichneten Verpackungen angeboten.
Für 180 Tage (6 Monate) konsumieren die Teilnehmer 2 Portionen von 330 ml Leingetränk (Behandlungsgruppe; 30 g Lein/Tag Getränk) pro Tag.
|
Pizzey Ingredients Inc. führte ein Flachsgetränkeprodukt ein, das ein Getränkeprodukt auf Pflanzenbasis ist, das als Alternative zu nicht-milchhaltiger „Milch“ (Mandelmilch und Sojamilch) entwickelt wurde.
Jede 330-ml-Portion Leingetränk enthält 15 g Leinsamen, was 3,75 g Omega-3-Fettsäuren entspricht.
Die Prävention von MCI oder sogar AD kann in greifbare Nähe gerückt werden, wenn rechtzeitig geeignete Maßnahmen mit Strategien wie Nahrungsergänzung ergriffen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitiver/Gedächtniswert für den CANTAB-Test.
Zeitfenster: Etwa 1,0 Stunde zu verabreichen. Der Gedächtnistest wird zweimal durchgeführt, d. h. vor und nach einer Nahrungsergänzung mit Flachsgetränken, die 6 Monate dauert; die zu Studienbeginn (2. Besuch) dann 6 Monate später auftreten wird.
|
Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB, ein Test zur Beurteilung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit.
Für den CANTAB-Test gibt es keinen Grenzwert und dieser Test ist nicht ausschließend.
|
Etwa 1,0 Stunde zu verabreichen. Der Gedächtnistest wird zweimal durchgeführt, d. h. vor und nach einer Nahrungsergänzung mit Flachsgetränken, die 6 Monate dauert; die zu Studienbeginn (2. Besuch) dann 6 Monate später auftreten wird.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gedächtnistest mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Instrument
Zeitfenster: Der Test dauert 15 Minuten. Der Test wird 2 Mal durchgeführt. Zuerst beim 1. Besuch oder Screening und dann beim letzten Besuch 6 Monate später.
|
MoCA wird als Screening-Tool verwendet, um festzustellen, welche Teilnehmer an der Studie teilnehmen dürfen.
Teilnehmer werden aufgenommen, wenn ihre Punktzahl zwischen 19 und 25 liegt.
|
Der Test dauert 15 Minuten. Der Test wird 2 Mal durchgeführt. Zuerst beim 1. Besuch oder Screening und dann beim letzten Besuch 6 Monate später.
|
|
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Der Test dauert 5 Minuten. Die Tests werden zu 2 Zeitpunkten durchgeführt, das heißt beim 1. Screening-Besuch und nach 6 Monaten.
|
Der DASS ist ein geeignetes Instrument zum Screening auf depressive Störungen.
Eine Bewertung von „Schwer“ oder „Extrem schwer“ für eine der 3 DASS-Messungen (Depression, Angst oder Stress) schließt den Teilnehmer von der Studie aus.
|
Der Test dauert 5 Minuten. Die Tests werden zu 2 Zeitpunkten durchgeführt, das heißt beim 1. Screening-Besuch und nach 6 Monaten.
|
|
Aberrante Gehirn-PET-Scans.
Zeitfenster: Eineinhalb Stunden für jeden PET-Scan. Die PET-Scans werden zweimal durchgeführt, was zu Studienbeginn (3. Besuch) dann 6 Monate später erfolgt.
|
Eine Untergruppe von zufällig ausgewählten Teilnehmern wird einem Gehirn-PET-Scan unterzogen.
Da eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern einen PET-Scan erhalten wird (10 Flachsgetränkegruppe, 10 Kontrollgetränkegruppe, n = 20).
|
Eineinhalb Stunden für jeden PET-Scan. Die PET-Scans werden zweimal durchgeführt, was zu Studienbeginn (3. Besuch) dann 6 Monate später erfolgt.
|
|
Blutabnahme.
Zeitfenster: Die Blutentnahme dauert 5 Minuten. Die Sammlung erfolgt zu 2 Zeitpunkten, bei einem 3. Besuch während der Baseline und nach 6 Monaten.
|
Blut (16 ml) wird von jedem Teilnehmer gesammelt.
|
Die Blutentnahme dauert 5 Minuten. Die Sammlung erfolgt zu 2 Zeitpunkten, bei einem 3. Besuch während der Baseline und nach 6 Monaten.
|
|
Blutdruckmessung.
Zeitfenster: Blutdruckmessungen dauern 5 Minuten. Blutdruckmessungen werden zweimal durchgeführt, und zwar zu Studienbeginn – beim 2. Besuch und dann 6 Monate später.
|
Blutdruckmessungen dauern 5 Minuten. Blutdruckmessungen werden zweimal durchgeführt, und zwar zu Studienbeginn – beim 2. Besuch und dann 6 Monate später.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/2019/004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .