식이 아마 음료가 기억력과 인지력에 미치는 영향을 연구하기 위한 임상 시험

이 연구는 일일 아마 음료 소비가 기억력과 인지에 미치는 영향을 조사하기 위한 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 이 재판은 I.H. Asper Clinical Research Institute 및 John Buhler Research Centre, Manitoba 주 Winnipeg에 있는 Health Sciences Center.

60세에서 84세 사이의 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 60명의 남성과 여성이 광고/전단지, 라디오/TV 발표, 알츠하이머 협회 네트워크를 사용하여 모집되고/하거나 일반의가 추천할 것입니다. 참가자는 무작위로 나누어집니다: 아마 치료 그룹의 30명과 대조군 - 위약 그룹의 30명. 180일(6개월) 동안 참가자는 330ml의 아마 음료(치료 그룹; 30gms 아마/일 음료) 또는 위약 음료(즉, 일반 섬유질 음료; 제어) 하루.

잠재적 후보자는 먼저 I.H. Asper 임상 연구소; 스크리닝 방문(SV1)은 약 2시간 동안 지속됩니다. 피험자는 먼저 동의서를 읽고, 이해하고, 서명해야 합니다. 그런 다음 설문지, 병력, 혈압(BP) 측정 및 2가지 선별 기억 및 인지 테스트를 받게 됩니다. MCI 및 우울증 불안 스트레스 척도(DASS)에 민감한 몬트리올 인지 평가(MoCA). 이 초기 직접 방문을 기반으로 조사관은 연구를 계속할 수 있는 참가자의 자격을 결정합니다. 연구 직원은 적격 참가자에게 고유한 연구 코드를 할당하기 위해 St. Boniface 병원의 임상 연구실에 연락할 것입니다.

참가자가 SV1 방문을 기반으로 포함 기준을 충족하는 경우 조사관은 참가자를 위한 기본 방문을 계획합니다. 첫 번째 기준선 방문(BV1) 동안 피험자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 경우 캠브리지 신경 심리학 테스트 자동화 배터리(CANTAB)를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 기본 방문을 수행하는 데 약 1.0시간이 소요됩니다.

그런 다음 조사관은 완료하는 데 약 15분이 소요되는 금식 채혈을 위한 두 번째 기준선 방문(BV2)을 계획합니다. 참가자는 방문 전 10시간 동안 금식해야 하며 공인 사혈 전문의가 약 16mL의 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 또한 조사관은 참가자와 함께 음료 소비 기록을 검토하고 집으로 가져갈 차량이 있는 경우(차량이 있고 PET 스캔이 예정되지 않은 경우) 30일의 음료 체제를 제공합니다.

세 번째 기준선 방문(BV3)이 예정되어 있으며, 여기서 일부 참가자는 기준선과 연구가 끝날 때 무작위로 뇌 PET 스캔(위약 그룹의 대조군 10명, 아마 치료 그룹의 10명)에 초대됩니다. 이 절차를 위해 참가자는 4시간 동안 금식해야 합니다. 참가자는 원하는 경우 PET 스캔을 거부할 수 있습니다.

참가자는 매월 30일 분량의 아마 음료를 제공받아야 합니다(픽업 또는 배달). 그들은 또한 연구 코디네이터의 검토를 위해 현재 소비 일지(매월 요청)를 제출해야 합니다.

연구 종료 시 참가자(T180)는 단식과 함께 병력, 혈압 측정, 기억력 및 인지 테스트(선별 방문 및 기준선 방문 1에서 수행된 것과 유사)에 대한 최종 후속 검토를 받게 됩니다. 채혈(FV1, FV2). 또한 연구 시작 시 뇌 PET 스캔에 동의한 사람들을 위해 세 번째 최종 연구 방문(FV3)이 예정되어 있습니다. 최종 방문 시 참가비로 $25.00의 사례금이 지급됩니다.

각 참가자는 전체 연구를 위해 I.H Asper Clinical Research Institute를 최소 5회 방문합니다. 뇌 PET 스캔을 위해 선택된 참가자는 건강 과학 센터의 John Buhler 연구 센터를 2번 더 방문하게 됩니다. 따라서 전체 연구를 위해 총 7번의 방문이 필요합니다.