Ensaio clínico para estudar os efeitos da bebida dietética de linho na memória e na cognição
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para estudar os efeitos da bebida dietética de linho na memória e na cognição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para examinar o efeito do consumo diário de bebidas de linho na memória e na cognição. Este julgamento será realizado no I.H. Asper Clinical Research Institute e no John Buhler Research Center, Health Sciences Center em Winnipeg, Manitoba.
Sessenta homens e mulheres diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI) com idades entre 60 e 84 anos serão recrutados por meio de anúncios/folhetos, anúncios de rádio/TV, rede da Alzheimer's Society e/ou serão encaminhados por um clínico geral. Os participantes serão divididos aleatoriamente: 30 indivíduos no grupo tratamento com linho e 30 colocados no grupo controle - placebo. Durante 180 dias (6 meses), os participantes consumirão 2 porções de 330 ml de bebida de linhaça (grupo de tratamento; 30 g de bebida de linhaça/dia) ou bebida placebo (ou seja, bebida de fibras normais; controle) por dia.
Os potenciais candidatos serão primeiro selecionados pessoalmente no I.H. Instituto de Pesquisa Clínica Asper; a visita de triagem (SV1) durará cerca de 2 horas. O sujeito será primeiro solicitado a ler, entender e assinar um formulário de consentimento. Em seguida, eles serão submetidos a um questionário, histórico médico, medição da pressão arterial (PA) e 2 testes de memória e cognição de triagem; Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que é sensível ao MCI e à Escala de Ansiedade e Depressão (DASS). Com base nessa visita pessoal inicial, os investigadores determinarão a elegibilidade dos participantes para continuar no estudo. A equipe do estudo entrará em contato com o Escritório de Pesquisa Clínica do Hospital St. Boniface para atribuir a um participante elegível um código de estudo exclusivo.
Se o participante atender aos critérios de inclusão com base em sua visita SV1, os investigadores planejarão uma visita inicial para o participante. Durante a primeira visita inicial (BV1), se o sujeito estiver interessado em participar deste estudo, ele será solicitado a realizar a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB). Esta visita de linha de base levará cerca de 1,0 horas para ser realizada.
Os investigadores então planejarão uma segunda visita de linha de base (BV2) para uma coleta de sangue em jejum, que levará aproximadamente 15 minutos para ser concluída. O participante terá que jejuar por 10 horas antes de sua visita e um flebotomista certificado coletará aproximadamente 16 mL de sangue (cerca de 3 colheres de chá). Além disso, os investigadores revisarão os registros de consumo de bebidas com os participantes e fornecerão 30 dias de regime de bebidas se eles tiverem um veículo para levá-lo para casa (se tiverem um carro e não estiverem agendados para um PET scan).
Uma terceira visita de linha de base será agendada (BV3), onde alguns participantes serão convidados aleatoriamente para uma tomografia cerebral (10 controles do grupo placebo e 10 do grupo de tratamento com linho) na linha de base e no final do estudo. Para este procedimento o participante precisará estar em jejum de 4 horas. Os participantes têm a opção de recusar os exames de PET, se assim o desejarem.
Os participantes precisarão receber 30 dias de bebida de linho todos os meses (por coleta ou entrega). Eles também precisarão enviar suas planilhas de registro de consumo (solicitadas mensalmente) neste momento para serem revisadas por um coordenador de estudo.
No final do estudo, os participantes (T180) terão uma revisão final de acompanhamento de seu histórico médico, medições de pressão arterial e testes de memória e cognitivos (semelhantes aos realizados na visita de triagem e na visita inicial 1), juntamente com um jejum coleta de sangue (FV1, FV2). Além disso, uma terceira visita final do estudo (FV3) será agendada para aqueles que concordaram em fazer PETs cerebrais no início do estudo. Na visita final, será pago um honorário de $25,00 pela sua participação.
Cada participante visitará o I.H Asper Clinical Research Institute no mínimo 5 vezes durante todo o estudo. Os participantes selecionados para tomografia cerebral terão 2 visitas adicionais no Centro de Pesquisa John Buhler, Centro de Ciências da Saúde; portanto, eles precisarão de um total de 7 visitas para todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Função tireoidiana normal (conforme determinado pelo histórico do caso).
- Os pacientes devem ter MCI ou Transtorno Neurocognitivo Menor de acordo com o DSM-5 (consulte a definição do DSM-5 na Lista de abreviações na página 5).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade 60 a 84.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de Doença de Alzheimer (AD) ou Demência por um médico.
- Pontuação do Teste Cognitivo MoCA fora de 19-25 inclusive (determinado na primeira visita de linha de base).
- Pontuação do teste DASS: Pontuação grave ou extremamente grave para qualquer uma das 3 medições (Depressão, Ansiedade ou Estresse) (determinada na primeira visita de linha de base).
- Alergias a qualquer um dos componentes do Produto de Teste ou Placebo (consulte a Seção 7.5).
- Intolerância ou Alergia à Lactose a algum dos componentes do produto.
- Vitamina E, vitamina B (qualquer forma), óleo de peixe, pílulas de ômega ou produtos de linhaça.
- Qualquer doença neurológica significativa conforme determinado durante a triagem (histórico do caso). Exemplos incluem Parkinson, Huntington, tumor cerebral, distúrbios convulsivos, hematoma subdural, esclerose múltipla, história de traumatismo craniano, incluindo traumatismo craniano múltiplo com perda de consciência.
- Diagnóstico de diabetes mellitus determinado durante a triagem (histórico do caso).
- Doença cerebrovascular ou cardiovascular significativa, conforme determinado durante a triagem (histórico do caso).
- Características psicóticas ou história de esquizofrenia conforme determinado durante a triagem (histórico do caso).
- Outro transtorno psiquiátrico importante conforme descrito no DSM 5 nos últimos 2 anos (consulte a definição do DSM 5 conforme descrito na Lista de abreviações na página 5).
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias conforme determinado durante a triagem (histórico do caso).
- Histórico de câncer sistêmico conforme determinado durante a triagem (histórico do caso).
- Mudanças repentinas nos movimentos intestinais por mais de 2 semanas, sangramento retal não diagnosticado ou incapacidade de defecar após o uso de um laxante.
- Presença de dor abdominal, náuseas, vômitos ou febre.
- Dificuldade em engolir (disfagia).
- Pressão arterial (sistólica >180 e/ou diastólica >110). Uma dose estável de medicamentos para hipertensão para pressão arterial elevada durante o estudo não é excludente.
- Medicamentos não AD: Uso de betabloqueadores centralmente ativos, narcóticos, metildopa e clonidina dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (ex. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida e selegilina) dentro de 2 meses antes da triagem.
- Uso de neurolépticos ou analgésicos narcóticos nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos de ação prolongada nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Uso de ansiolíticos de ação curta ou hipnóticos sedativos mais frequentemente do que 2 vezes por semana dentro de 4 semanas antes da triagem (nota: agentes sedativos não devem ser usados dentro de 72 horas da triagem).
- Início ou alteração na dose de um antidepressivo sem efeitos colaterais colinérgicos significativos nas 4 semanas anteriores à triagem (o uso de doses estáveis de antidepressivos por pelo menos 4 semanas antes da triagem é aceitável).
- Uso de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Medicamentos com efeitos colaterais colinérgicos ou anticolinérgicos significativos (p. piridostigmina, antidepressivos tricíclicos, meclizina e oxibutinina) dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Uso de anticonvulsivantes (ex. Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) dentro de 2 meses antes da triagem.
- Uso de varfarina (Coumadin) dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Qualquer uso anterior de qualquer medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da doença de Alzheimer (por exemplo, tacrina, donepezil ou outros medicamentos recentemente aprovados).
- Outros: Indivíduos que, na opinião do PI, não cumprirão os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de bebidas de controle de placebo
O placebo será fornecido nas mesmas embalagens simples sem marcação e conterá os mesmos constituintes, mas sem linho (as embalagens de controle contêm fibra de aveia e leite).
Durante 180 dias (6 meses), os participantes consumirão 2 porções de 330 ml de bebida placebo (ou seja,
bebida de fibras normais; controle) por dia.
|
Controle de fibras de aveia.
Durante 180 dias (6 meses), os participantes consumirão 2 porções de 330 ml de bebida placebo (ou seja,
bebida de fibras normais; controle) por dia.
|
|
Experimental: Grupo experimental de bebidas de linho
A bebida de linho (30 gr por dia, oral) é apresentada na forma líquida em embalagens simples sem identificação.
Durante 180 dias (6 meses), os participantes consumirão 2 porções de 330 ml de bebida de linho (grupo de tratamento; 30 g de bebida de linho/dia) por dia.
|
A Pizzey Ingredientes Inc. introduziu uma bebida de linho que é uma bebida à base de plantas projetada como uma alternativa aos "leites" não lácteos (leite de amêndoa e leite de soja).
Cada porção de 330 ml de bebida de linho contém 15 g de linhaça, o que equivale a 3,75 g de ácido graxo ômega-3.
A prevenção do MCI ou mesmo da DA pode estar ao alcance, se medidas apropriadas forem tomadas com antecedência suficiente, usando estratégias como suplementação dietética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação cognitiva/memória para o teste CANTAB.
Prazo: Cerca de 1,0 hora para administrar. O teste de memória será aplicado duas vezes, ou seja, antes e depois da suplementação alimentar com bebida de linho com duração de 6 meses; que ocorrerá no início do estudo (2ª visita) 6 meses depois.
|
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
CANTAB, um teste para avaliar o desempenho neurocognitivo.
Não há pontuação de corte para o teste CANTAB e este teste não é excludente.
|
Cerca de 1,0 hora para administrar. O teste de memória será aplicado duas vezes, ou seja, antes e depois da suplementação alimentar com bebida de linho com duração de 6 meses; que ocorrerá no início do estudo (2ª visita) 6 meses depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de memória usando o instrumento de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: O teste leva 15 minutos. O teste será administrado 2 vezes. Primeiro na 1ª visita ou triagem e depois na última visita 6 meses depois.
|
O MoCA é usado como uma ferramenta de triagem para determinar quais participantes podem entrar no estudo.
Os participantes serão incluídos se sua pontuação variar de 19 a 25, inclusive.
|
O teste leva 15 minutos. O teste será administrado 2 vezes. Primeiro na 1ª visita ou triagem e depois na última visita 6 meses depois.
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: O teste leva 5 minutos. O teste será feito em 2 momentos, ou seja, na 1ª visita de triagem e aos 6 meses.
|
O DASS é um instrumento adequado para triagem de transtornos depressivos.
Uma pontuação de Grave ou Extremamente Grave para qualquer uma das 3 medidas DASS (Depressão, Ansiedade ou Estresse) excluirá o participante do estudo.
|
O teste leva 5 minutos. O teste será feito em 2 momentos, ou seja, na 1ª visita de triagem e aos 6 meses.
|
|
PET scans cerebrais aberrantes.
Prazo: Uma hora e meia para cada PET scan. Os exames de PET serão administrados duas vezes, o que ocorrerá na linha de base (3ª visita) 6 meses depois.
|
Um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente fará uma tomografia cerebral.
Uma vez que um número limitado de participantes fará PET scan (10 grupos de bebidas de linho, 10 grupos de bebidas de controle, n = 20).
|
Uma hora e meia para cada PET scan. Os exames de PET serão administrados duas vezes, o que ocorrerá na linha de base (3ª visita) 6 meses depois.
|
|
Coleta de sangue.
Prazo: A coleta de sangue leva 5 minutos. A coleta ocorrerá em 2 pontos no tempo, em uma 3ª visita durante a linha de base e em 6 meses.
|
Sangue (16 ml) será coletado de cada participante.
|
A coleta de sangue leva 5 minutos. A coleta ocorrerá em 2 pontos no tempo, em uma 3ª visita durante a linha de base e em 6 meses.
|
|
Medição da pressão arterial.
Prazo: As medições da pressão arterial levam 5 minutos. As medições da pressão arterial ocorrerão duas vezes, o que ocorrerá na linha de base - 2ª visita e 6 meses depois.
|
As medições da pressão arterial levam 5 minutos. As medições da pressão arterial ocorrerão duas vezes, o que ocorrerá na linha de base - 2ª visita e 6 meses depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT/2019/004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .