Klinische proef om de effecten van vlasdrank op het geheugen en de cognitie te bestuderen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van vlasdrank op geheugen en cognitie te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van dagelijkse vlasdrankconsumptie op geheugen en cognitie te onderzoeken. Deze proef zal worden uitgevoerd bij de I.H. Asper Clinical Research Institute en in het John Buhler Research Centre, Health Sciences Centre in Winnipeg, Manitoba.
Zestig mannen en vrouwen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) in de leeftijd van 60 tot 84 jaar zullen worden geworven door middel van advertenties/flyers, radio-/tv-aankondigingen, het Alzheimer's Society-netwerk en/of zullen worden doorverwezen door een huisarts. De deelnemers worden willekeurig verdeeld: 30 proefpersonen in de vlasbehandelingsgroep en 30 in de controlegroep - placebogroep. Gedurende 180 dagen (6 maanden) consumeren de deelnemers ofwel 2 porties van 330 ml vlasdrank (behandelingsgroep; 30 g vlas/dag drank) of placebodrank (d.w.z. normale vezeldrank; controle) per dag.
Potentiële kandidaten worden eerst persoonlijk gescreend op de I.H. Asper klinisch onderzoeksinstituut; het screeningsbezoek (SV1) duurt ongeveer 2 uur. De proefpersoon wordt eerst gevraagd een toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen. Vervolgens worden ze onderworpen aan een vragenlijst, een medische geschiedenis, een bloeddrukmeting (BP) en 2 screeningsgeheugen- en cognitietesten; Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dat gevoelig is voor MCI en de Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Op basis van dit eerste persoonlijke bezoek zullen de onderzoekers bepalen of de deelnemers in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek. Studiepersoneel zal contact opnemen met het Office of Clinical Research van het St. Boniface Hospital om een in aanmerking komende deelnemer een unieke studiecode toe te wijzen.
Als de deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria op basis van zijn SV1-bezoek, plannen de onderzoekers een basisbezoek voor de deelnemer. Als de proefpersoon tijdens het eerste baselinebezoek (BV1) geïnteresseerd is om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt hem/haar gevraagd om de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) uit te voeren. Dit basisbezoek zal ongeveer 1,0 uur in beslag nemen.
Onderzoekers zullen dan een tweede baselinebezoek (BV2) plannen voor een nuchtere bloedafname, die ongeveer 15 minuten in beslag zal nemen. De deelnemer moet 10 uur voorafgaand aan het bezoek nuchter zijn en een gediplomeerde aderlatend arts zal ongeveer 16 ml bloed afnemen (ongeveer 3 theelepels). Daarnaast zullen onderzoekers de logboeken van het drankverbruik met de deelnemers bekijken en 30 dagen drankregime verstrekken als ze een voertuig hebben om het mee naar huis te nemen (als ze een auto hebben en niet zijn ingepland voor een PET-scan).
Er zal een derde baselinebezoek worden gepland (BV3), waarbij enkele deelnemers willekeurig worden uitgenodigd voor een hersen-PET-scan (10 controles uit de placebogroep en 10 uit de vlasbehandelingsgroep) bij de baseline en aan het einde van de studie. Voor deze procedure moet de deelnemer 4 uur vasten. De deelnemers hebben de mogelijkheid om de PET-scans te weigeren, als ze dat willen.
De deelnemers moeten elke maand 30 dagen vlasdrank krijgen (door afhalen of bezorgen). Ze moeten op dit moment ook hun verbruikslogboeken (maandelijks aangevraagd) indienen om te worden beoordeeld door een studiecoördinator.
Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers (T180) een laatste vervolgonderzoek van hun medische geschiedenis, bloeddrukmetingen en geheugen- en cognitieve tests (vergelijkbaar met die uitgevoerd tijdens het screeningbezoek en basisbezoek 1), samen met een vastentest. bloedafname (FV1, FV2). Daarnaast zal een derde laatste studiebezoek (FV3) worden gepland voor degenen die aan het begin van de studie hebben ingestemd met hersen-PET-scans. Bij het laatste bezoek wordt een honorarium van $ 25,00 betaald voor hun deelname.
Elke deelnemer bezoekt het I.H Asper Clinical Research Institute minimaal 5 keer gedurende het gehele onderzoek. De deelnemers die zijn geselecteerd voor een hersen-PET-scan krijgen 2 extra bezoeken aan het John Buhler Research Centre, Health Sciences Centre; daarom hebben ze in totaal 7 bezoeken nodig voor het hele onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale schildklierfunctie (zoals bepaald door de anamnese).
- Patiënten moeten MCI of een lichte neurocognitieve stoornis volgens DSM-5 hebben (zie de definitie van DSM-5 onder Lijst met afkortingen op pagina 5).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 60 tot 84.
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie door een arts.
- MoCA Cognitieve testscore buiten 19-25 inclusief (bepaald bij eerste baselinebezoek).
- DASS-testscore: Ernstige of Extreem ernstige score voor elk van de 3 metingen (depressie, angst of stress) (bepaald tijdens het eerste baselinebezoek).
- Allergieën voor een van de bestanddelen van het testproduct of placebo (zie paragraaf 7.5).
- Lactose-intolerantie of allergie voor een van de productcomponenten.
- Vitamine E, vitamine B (elke vorm), visolie, omegapillen of lijnzaadproducten.
- Elke significante neurologische ziekte zoals vastgesteld tijdens de screening (casusgeschiedenis). Voorbeelden zijn onder meer Parkinson, Huntington, hersentumor, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdtrauma waaronder meervoudig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
- Diagnose van diabetes mellitus zoals vastgesteld tijdens screening (anamnese).
- Significante cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekte zoals vastgesteld tijdens screening (anamnese).
- Psychotische kenmerken of geschiedenis van schizofrenie zoals vastgesteld tijdens screening (casusgeschiedenis).
- Een andere ernstige psychiatrische stoornis zoals beschreven in DSM 5 in de afgelopen 2 jaar (zie definitie van DSM 5 zoals beschreven onder Lijst met afkortingen op pagina 5).
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik zoals vastgesteld tijdens screening (casusgeschiedenis).
- Geschiedenis van systemische kanker zoals bepaald tijdens screening (casusgeschiedenis).
- Plotselinge veranderingen in de stoelgang gedurende meer dan 2 weken, niet-gediagnosticeerde rectale bloedingen of het niet kunnen ontlasten na het gebruik van een laxeermiddel.
- Aanwezigheid van buikpijn, misselijkheid, braken of koorts.
- Moeite met slikken (dysfagie).
- Bloeddruk (systolisch >180 en/of diastolisch >110). Een stabiele dosis hypertensiegeneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk in de loop van het onderzoek is niet exclusief.
- Medicijnen zonder AD: gebruik van centraal actieve bètablokkers, narcotica, methyldopa en clonidine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van antiparkinsonmedicatie (bijv. Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide & selegiline) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van neuroleptica of narcotische analgetica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van langwerkende benzodiazepines of barbituraten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van kortwerkende anxiolytica of sedatieve hypnotica vaker dan 2 keer per week binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (let op: sedativa mogen niet binnen 72 uur na de screening worden gebruikt).
- Start of wijziging van de dosis van een antidepressivum zonder significante cholinerge bijwerkingen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (gebruik van stabiele doses antidepressiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening is acceptabel).
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Medicijnen met significante cholinerge of anticholinerge bijwerkingen (bijv. pyridostigmine, tricyclische antidepressiva, meclizine en oxybutynine) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van anticonvulsiva (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van warfarine (Coumadin) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Elk eerder gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (bijv. tacrine, donepezil of andere nieuw goedgekeurde medicijnen).
- Overig: Proefpersonen die zich naar het oordeel van de PI niet zullen houden aan de studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle drankgroep
De placebo wordt geleverd in dezelfde ongemarkeerde gewone verpakkingen en bevat dezelfde bestanddelen, maar zonder vlas (controleverpakkingen bevatten havervezels en melk).
Gedurende 180 dagen (6 maanden) consumeren deelnemers 2 porties van 330 ml placebodrank (d.w.z.
normale vezeldrank; controle) per dag.
|
Controle van havervezels.
Gedurende 180 dagen (6 maanden) consumeren deelnemers 2 porties van 330 ml placebodrank (d.w.z.
normale vezeldrank; controle) per dag.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep vlasdranken
Vlasdrank (30 gr per dag, oraal) wordt in vloeibare vorm aangeboden in eenvoudige ongemarkeerde verpakkingen.
Gedurende 180 dagen (6 maanden) consumeren de deelnemers 2 porties van 330 ml vlasdrank (behandelingsgroep; 30 g vlas/dag drank) per dag.
|
Pizzey Ingredients Inc. introduceerde een vlasdrankproduct dat een plantaardig drankproduct is dat is ontworpen als alternatief voor niet-zuivelmelk (amandelmelk en sojamelk).
Elke portie vlasdrank van 330 ml bevat 15 g lijnzaad, wat neerkomt op 3,75 g omega-3-vetzuur.
Het voorkomen van MCI of zelfs AD kan binnen bereik zijn, als de juiste maatregelen vroeg genoeg worden genomen met behulp van strategieën zoals voedingssupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve/geheugenscore voor CANTAB-test.
Tijdsspanne: Ongeveer 1,0 uur om toe te dienen. De geheugentest wordt twee keer uitgevoerd, dat wil zeggen voor en na de voedingssupplementen met vlasdrank die 6 maanden aanhoudt; die zal plaatsvinden bij baseline (2e bezoek) en vervolgens 6 maanden later.
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB).
CANTAB, een test om neurocognitieve prestaties te beoordelen.
Er is geen grensscore voor de CANTAB-test en deze test sluit niet uit.
|
Ongeveer 1,0 uur om toe te dienen. De geheugentest wordt twee keer uitgevoerd, dat wil zeggen voor en na de voedingssupplementen met vlasdrank die 6 maanden aanhoudt; die zal plaatsvinden bij baseline (2e bezoek) en vervolgens 6 maanden later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugentest met behulp van het Montreal cognitieve beoordelingsinstrument (MoCA).
Tijdsspanne: De test duurt 15 minuten. De test wordt 2 keer afgenomen. Eerst bij het 1e bezoek of screening en daarna bij het laatste bezoek 6 maanden later.
|
MoCA wordt gebruikt als screeningsinstrument om te bepalen welke deelnemers aan het onderzoek mogen deelnemen.
Deelnemers worden opgenomen als hun score varieert van 19 tot en met 25.
|
De test duurt 15 minuten. De test wordt 2 keer afgenomen. Eerst bij het 1e bezoek of screening en daarna bij het laatste bezoek 6 maanden later.
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: De test duurt 5 minuten. Er wordt getest op 2 tijdstippen, dat wil zeggen bij het 1e screeningsbezoek en na 6 maanden.
|
De DASS is een geschikt instrument om te screenen op depressieve stoornissen.
Een score van Ernstig of Extreem Ernstig voor een van de 3 DASS-metingen (Depressie, Angst of Stress) sluit de deelnemer uit van het onderzoek.
|
De test duurt 5 minuten. Er wordt getest op 2 tijdstippen, dat wil zeggen bij het 1e screeningsbezoek en na 6 maanden.
|
|
Afwijkende hersen-PET-scans.
Tijdsspanne: Anderhalf uur per PET-scan. De PET-scans zullen twee keer worden afgenomen, wat zal plaatsvinden bij aanvang (3e bezoek) en vervolgens 6 maanden later.
|
Een subset van willekeurig geselecteerde deelnemers zal een hersen-PET-scan ondergaan.
Aangezien een beperkt aantal deelnemers een PET-scan zal ondergaan (10 vlasdrankgroep, 10 controledrankgroep, n=20).
|
Anderhalf uur per PET-scan. De PET-scans zullen twee keer worden afgenomen, wat zal plaatsvinden bij aanvang (3e bezoek) en vervolgens 6 maanden later.
|
|
Bloedafname.
Tijdsspanne: Bloedafname duurt 5 minuten. Verzameling vindt plaats op 2 tijdstippen, bij een 3e bezoek tijdens de nulmeting en na 6 maanden.
|
Bij elke deelnemer wordt bloed (16 ml) afgenomen.
|
Bloedafname duurt 5 minuten. Verzameling vindt plaats op 2 tijdstippen, bij een 3e bezoek tijdens de nulmeting en na 6 maanden.
|
|
Bloeddruk meting.
Tijdsspanne: Bloeddrukmetingen duren 5 minuten. Bloeddrukmetingen zullen twee keer plaatsvinden, wat zal gebeuren bij baseline - 2e bezoek en dan 6 maanden later.
|
Bloeddrukmetingen duren 5 minuten. Bloeddrukmetingen zullen twee keer plaatsvinden, wat zal gebeuren bij baseline - 2e bezoek en dan 6 maanden later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT/2019/004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .