Klinisk utprøving for å studere effekten av diettholdig lindrikk på hukommelse og kognisjon

Denne studien er en multisite, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av daglig lindrikkeforbruk på hukommelse og kognisjon. Denne rettssaken vil bli gjennomført ved I.H. Asper Clinical Research Institute og ved John Buhler Research Center, Health Sciences Center i Winnipeg, Manitoba.

Seksti menn og kvinner diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) i alderen 60 til 84 år vil bli rekruttert ved å bruke annonser/flyers, radio/TV-kunngjøringer, Alzheimers Society-nettverket og/eller vil bli henvist av en allmennlege. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt: 30 forsøkspersoner i lin-behandlingsgruppen og 30 plassert i kontroll-placebogruppen. I 180 dager (6 måneder) vil deltakerne enten innta 2 porsjoner med 330 ml lindrikk (behandlingsgruppe; 30 g lin/dagdrikke) eller placebo-drikk (dvs. normal fiberdrikk; kontroll) per dag.

Potensielle kandidater vil først bli screenet personlig ved I.H. Asper Clinical Research Institute; screeningbesøket (SV1) vil vare i ca. 2 timer. Emnet vil først bli bedt om å lese, forstå og signere et samtykkeskjema. Deretter vil de bli gjenstand for et spørreskjema, en sykehistorie, en blodtrykksmåling (BP) og 2 screening-minne- og kognisjonstester; Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er følsom for MCI og Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Basert på dette første personlige besøket, vil etterforskerne avgjøre deltakernes kvalifikasjoner til å fortsette i studien. Studiepersonell vil kontakte Office of Clinical Research ved St. Boniface Hospital for å tildele en kvalifisert deltaker en unik studiekode.

Hvis deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene basert på SV1-besøket deres, vil etterforskerne planlegge et basisbesøk for deltakeren. Under det første baseline-besøket (BV1), hvis forsøkspersonen er interessert i å delta i denne studien, vil de bli bedt om å utføre Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Dette baseline-besøket vil ta omtrent 1,0 timer å gjennomføre.

Etterforskerne vil deretter planlegge et andre baseline-besøk (BV2) for en fastende blodprøve, som vil ta omtrent 15 minutter å fullføre. Deltakeren må faste i 10 timer før besøket, og en sertifisert phlebotomist vil samle inn omtrent 16 ml blod (ca. 3 teskjeer). I tillegg vil etterforskere gjennomgå drikkevareforbrukslogger med deltakerne og gi 30 dagers drikkeregime hvis de har et kjøretøy for å ta det med hjem (hvis de har en bil og ikke er planlagt for en PET-skanning).

Et tredje baseline-besøk vil bli planlagt (BV3), hvor noen deltakere vil bli tilfeldig invitert til en hjerne-PET-skanning (10 kontroller fra placebogruppen og 10 fra lin-behandlingsgruppen) ved baseline og på slutten av studien. For denne prosedyren må deltakeren faste i 4 timer. Deltakerne har mulighet til å avslå PET-skanningene, hvis de ønsker det.

Deltakerne må få 30 dager med lindrikke hver måned (ved enten henting eller levering). De må også sende inn sine forbruksloggark (forespurt månedlig) på dette tidspunktet for å bli gjennomgått av en studiekoordinator.

På slutten av studien vil deltakerne (T180) ha en endelig oppfølgingsgjennomgang av sin sykehistorie, blodtrykksmålinger og hukommelses- og kognitive tester (ligner på de som ble utført ved screeningbesøket og baseline-besøket 1), sammen med en faste. blodprøve (FV1, FV2). I tillegg vil det bli planlagt et tredje siste studiebesøk (FV3) for de som takket ja til hjerne-PET-skanning i begynnelsen av studien. I det siste besøket vil et honnør på $25,00 bli betalt for deres deltakelse.

Hver deltaker vil besøke I.H Asper Clinical Research Institute minimum 5 ganger for hele studien. Deltakerne som er valgt ut for hjerne-PET-skanning vil ha 2 ekstra besøk ved John Buhler Research Centre, Health Sciences Centre; derfor vil de trenge totalt 7 besøk for hele studiet.