Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dietetycznego napoju lnianego na pamięć i funkcje poznawcze
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca wpływ dietetycznego napoju lnianego na pamięć i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie wpływu codziennego spożycia napoju lnianego na pamięć i funkcje poznawcze. Ta rozprawa zostanie przeprowadzona w I.H. Asper Clinical Research Institute oraz w John Buhler Research Center, Health Sciences Center w Winnipeg, Manitoba.
Sześćdziesięciu mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) w wieku od 60 do 84 lat, zostanie zrekrutowanych za pomocą reklam/ulotek, ogłoszeń radiowych/telewizyjnych, sieci Towarzystwa Alzheimera i/lub zostanie skierowanych przez lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni: 30 osób w grupie leczonej lnem i 30 w grupie kontrolnej - placebo. Przez 180 dni (6 miesięcy) uczestnicy będą spożywać 2 porcje po 330 ml napoju lnianego (grupa badana; 30 g napoju lnianego dziennie) lub napój placebo (tj. normalny napój błonnikowy; kontrola) dziennie.
Potencjalni kandydaci będą najpierw sprawdzani osobiście w I.H. Instytut Badań Klinicznych Asper; wizyta przesiewowa (SV1) potrwa około 2 godzin. Pacjent zostanie najpierw poproszony o przeczytanie, zrozumienie i podpisanie formularza zgody. Następnie zostaną poddani kwestionariuszowi, wywiadowi medycznemu, pomiarowi ciśnienia krwi (BP) oraz 2 przesiewowym testom pamięci i funkcji poznawczych; Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), która jest wrażliwa na MCI i Skalę Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS). Na podstawie tej wstępnej wizyty osobistej badacze określą, czy uczestnicy kwalifikują się do kontynuowania badania. Personel badawczy skontaktuje się z Biurem Badań Klinicznych w Szpitalu św. Bonifacego w celu przypisania kwalifikującemu się uczestnikowi unikalnego kodu badania.
Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia na podstawie wizyty SV1, badacze zaplanują dla uczestnika wizytę wyjściową. Podczas pierwszej wizyty wyjściowej (BV1), jeśli pacjent jest zainteresowany wzięciem udziału w tym badaniu, zostanie poproszony o wykonanie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Ta podstawowa wizyta zajmie około 1,0 godziny.
Następnie badacze zaplanują drugą wizytę wyjściową (BV2) w celu pobrania krwi na czczo, co zajmie około 15 minut. Uczestnik będzie musiał pościć przez 10 godzin przed wizytą, a certyfikowany flebotomista pobierze około 16 ml krwi (około 3 łyżeczki). Ponadto badacze dokonają przeglądu dzienników spożycia napojów z uczestnikami i zapewnią 30-dniowy reżim picia, jeśli mają pojazd, aby zabrać go do domu (jeśli mają samochód i nie mają zaplanowanego badania PET).
Zaplanowana zostanie trzecia wizyta wyjściowa (BV3), podczas której niektórzy uczestnicy zostaną losowo zaproszeni na badanie PET mózgu (10 osób kontrolnych z grupy placebo i 10 osób z grupy leczonej lnem lnianym) na początku i na końcu badania. Aby wykonać tę procedurę, uczestnik będzie musiał pościć przez 4 godziny. Uczestnicy mają możliwość odrzucenia skanów PET, jeśli sobie tego życzą.
Uczestnicy będą musieli otrzymać co miesiąc napój lniany na 30 dni (odbiór osobisty lub dostawa). Będą również musieli w tym czasie przedłożyć swoje arkusze dziennika zużycia (wymagane co miesiąc) do przeglądu przez koordynatora badania.
Na koniec badania uczestnicy (T180) zostaną poddani ostatecznemu przeglądowi historii medycznej, pomiarom ciśnienia krwi oraz testom pamięci i funkcji poznawczych (podobnym do tych wykonanych podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej 1), wraz z poszczeniem pobieranie krwi (FV1, FV2). Ponadto zostanie zaplanowana trzecia końcowa wizyta badawcza (FV3) dla tych, którzy zgodzili się na tomografię PET mózgu na początku badania. Za udział w wizycie końcowej zostanie wypłacone honorarium w wysokości $25.00.
Każdy uczestnik odwiedzi I.H Asper Clinical Research Institute minimum 5 razy w ciągu całego badania. Uczestnicy wybrani do skanowania PET mózgu będą mieli 2 dodatkowe wizyty w John Buhler Research Center, Health Sciences Centre; dlatego będą potrzebować łącznie 7 wizyt na całe badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowa czynność tarczycy (określona na podstawie wywiadu).
- Pacjenci muszą mieć MCI lub mniejsze zaburzenie neuropoznawcze zgodnie z DSM-5 (patrz definicja DSM-5 w Wykazie skrótów na stronie 5).
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek od 60 do 84 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Każda diagnoza choroby Alzheimera (AD) lub demencji przez lekarza.
- Wynik testu funkcji poznawczych MoCA poza 19-25 włącznie (określony podczas pierwszej wizyty wyjściowej).
- Wynik testu DASS: Ciężki lub Ekstremalnie ciężki wynik dla dowolnego z 3 pomiarów (depresja, niepokój lub stres) (określany podczas pierwszej wizyty wyjściowej).
- Alergie na którykolwiek ze składników Produktu Badanego lub Placebo (patrz Sekcja 7.5).
- Nietolerancja laktozy lub alergia na którykolwiek ze składników produktu.
- Witamina E, witamina B (dowolna forma), olej rybny, tabletki omega lub produkty z siemienia lnianego.
- Każda istotna choroba neurologiczna stwierdzona podczas badania przesiewowego (historia przypadku). Przykłady obejmują chorobę Parkinsona, chorobę Huntingtona, guza mózgu, napady padaczkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, uraz głowy w wywiadzie, w tym wielokrotny uraz głowy z utratą przytomności.
- Diagnoza cukrzycy ustalona podczas badania przesiewowego (historia przypadku).
- Istotna choroba naczyniowo-mózgowa lub sercowo-naczyniowa stwierdzona podczas badania przesiewowego (wywiad przypadku).
- Cechy psychotyczne lub historia schizofrenii ustalona podczas badania przesiewowego (historia przypadku).
- Inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM 5 w ciągu ostatnich 2 lat (patrz definicja DSM 5 opisana w Wykazie skrótów na stronie 5).
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji stwierdzona podczas badania przesiewowego (historia przypadku).
- Historia raka układowego ustalona podczas badań przesiewowych (historia przypadku).
- Nagłe zmiany w wypróżnianiu trwające dłużej niż 2 tygodnie, niezdiagnozowane krwawienie z odbytu lub brak wypróżnienia po zastosowaniu środka przeczyszczającego.
- Obecność bólu brzucha, nudności, wymiotów lub gorączki.
- Trudności w połykaniu (dysfagia).
- Ciśnienie krwi (skurczowe >180 i/lub rozkurczowe >110). Stabilna dawka leków na nadciśnienie w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi w trakcie trwania badania nie wyklucza.
- Leki inne niż AD: Stosowanie beta-blokerów działających ośrodkowo, narkotyków, metyldopy i klonidyny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (np. Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid i selegilina) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie neuroleptyków lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie długo działających benzodiazepin lub barbituranów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie krótko działających anksjolityków lub uspokajających leków nasennych częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (uwaga: środków uspokajających nie należy stosować w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego).
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego bez istotnych cholinergicznych działań niepożądanych w ciągu 4 tygodni poprzedzających skrining (dopuszczalne jest stosowanie stałych dawek leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed skriningiem).
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leki o znaczących cholinergicznych lub antycholinergicznych skutkach ubocznych (np. pirydostygmina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meklizyna i oksybutynina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie warfaryny (Coumadin) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wszelkie wcześniejsze stosowanie leków zatwierdzonych przez FDA w leczeniu choroby Alzheimera (np. takryna, donepezil lub inne nowo zatwierdzone leki).
- Inne: Osoby, które w opinii PI nie będą przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa napojów kontrolnych placebo
Placebo będzie dostarczane w tych samych nieoznakowanych zwykłych opakowaniach i będzie zawierało te same składniki, ale bez lnu (opakowania kontrolne zawierają błonnik owsiany i mleko).
Przez 180 dni (6 miesięcy) uczestnicy będą spożywać 2 porcje po 330 ml napoju placebo (tj.
normalny napój błonnikowy; kontrola) dziennie.
|
Kontrola błonnika owsianego.
Przez 180 dni (6 miesięcy) uczestnicy będą spożywać 2 porcje po 330 ml napoju placebo (tj.
normalny napój błonnikowy; kontrola) dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa napojów lnianych
Napój lniany (30 gr dziennie, doustnie) jest prezentowany w postaci płynnej w czystych, nieoznakowanych opakowaniach.
Przez 180 dni (6 miesięcy) uczestnicy będą spożywać 2 porcje po 330 ml napoju lnianego (grupa leczona; 30 g napoju lnianego dziennie) dziennie.
|
Firma Pizzey Ingredients Inc. wprowadziła napój lniany, który jest napojem na bazie roślin, zaprojektowanym jako alternatywa dla „mleka” niemlecznego (mleko migdałowe i mleko sojowe).
Każda porcja napoju lnianego o pojemności 330 ml zawiera 15 g siemienia lnianego, co odpowiada 3,75 g kwasu tłuszczowego omega-3.
Zapobieganie MCI, a nawet AD może być w zasięgu ręki, jeśli odpowiednie środki zostaną podjęte wystarczająco wcześnie, stosując strategie takie jak suplementacja diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poznawczy/pamięć dla testu CANTAB.
Ramy czasowe: Około 1,0 godziny na podanie. Test pamięci zostanie przeprowadzony dwukrotnie, tj. przed i po suplementacji diety napojem lnianym trwającym 6 miesięcy; które wystąpią na początku badania (druga wizyta) 6 miesięcy później.
|
Zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB).
CANTAB, test do oceny sprawności neurokognitywnej.
Nie ma punktu odcięcia dla testu CANTAB, a ten test nie wyklucza.
|
Około 1,0 godziny na podanie. Test pamięci zostanie przeprowadzony dwukrotnie, tj. przed i po suplementacji diety napojem lnianym trwającym 6 miesięcy; które wystąpią na początku badania (druga wizyta) 6 miesięcy później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pamięci przy użyciu instrumentu do oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Test trwa 15 minut. Test zostanie przeprowadzony 2 razy. Najpierw podczas pierwszej wizyty lub badania przesiewowego, a następnie podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach.
|
MoCA jest używany jako narzędzie przesiewowe w celu określenia, którzy uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu.
Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli ich wynik mieści się w przedziale od 19 do 25 włącznie.
|
Test trwa 15 minut. Test zostanie przeprowadzony 2 razy. Najpierw podczas pierwszej wizyty lub badania przesiewowego, a następnie podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach.
|
|
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Test trwa 5 minut. Badanie zostanie wykonane w 2 punktach czasowych, tj. podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po 6 miesiącach.
|
DASS jest odpowiednim narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń depresyjnych.
Wynik Ciężki lub Ekstremalnie ciężki dla któregokolwiek z 3 pomiarów DASS (Depresja, Lęk lub Stres) wykluczy uczestnika z badania.
|
Test trwa 5 minut. Badanie zostanie wykonane w 2 punktach czasowych, tj. podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po 6 miesiącach.
|
|
Nieprawidłowe skany PET mózgu.
Ramy czasowe: Półtorej godziny na każde badanie PET. Skany PET będą wykonywane dwukrotnie, co nastąpi na początku badania (trzecia wizyta) 6 miesięcy później.
|
Podzbiór losowo wybranych uczestników zostanie poddany badaniu PET mózgu.
Ponieważ ograniczona liczba uczestników zostanie poddana skanowi PET (10 grupa napojów lnianych, 10 grupa napojów kontrolnych, n=20).
|
Półtorej godziny na każde badanie PET. Skany PET będą wykonywane dwukrotnie, co nastąpi na początku badania (trzecia wizyta) 6 miesięcy później.
|
|
Rysunek krwi.
Ramy czasowe: Pobranie krwi trwa 5 minut. Pobranie odbędzie się w 2 punktach czasowych, podczas 3. wizyty w okresie wyjściowym i po 6 miesiącach.
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew (16 ml).
|
Pobranie krwi trwa 5 minut. Pobranie odbędzie się w 2 punktach czasowych, podczas 3. wizyty w okresie wyjściowym i po 6 miesiącach.
|
|
Pomiar ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Pomiar ciśnienia krwi trwa 5 minut. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane dwukrotnie, co nastąpi na początku badania – podczas drugiej wizyty, a następnie 6 miesięcy później.
|
Pomiar ciśnienia krwi trwa 5 minut. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane dwukrotnie, co nastąpi na początku badania – podczas drugiej wizyty, a następnie 6 miesięcy później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/2019/004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .