研究膳食亚麻饮料对记忆和认知影响的临床试验
一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在研究膳食亚麻饮料对记忆和认知的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项多站点、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在检验每日食用亚麻饮料对记忆和认知的影响。 该试验将在 I.H. Asper Clinical Research Institute 和马尼托巴省温尼伯的 John Buhler 研究中心健康科学中心。
将使用广告/传单、广播/电视公告、阿尔茨海默氏症协会网络招募 60 名被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 且年龄在 60 至 84 岁之间的男性和女性，和/或将由全科医生转介。 参与者将被随机分配：亚麻治疗组 30 名受试者和对照组 - 安慰剂组 30 名受试者。 在 180 天（6 个月）内，参与者将饮用 2 份 330 毫升的亚麻饮料（治疗组；30 克亚麻/天饮料）或安慰剂饮料（即 普通纤维饮料；控制）每天。
潜在候选人将首先在 I.H. 阿斯珀临床研究所；筛查访视 (SV1) 将持续约 2 小时。 受试者将首先被要求阅读、理解并签署同意书。 然后他们将接受问卷调查、病史、血压 (BP) 测量和 2 次筛查记忆和认知测试；蒙特利尔认知评估 (MoCA)，它对 MCI 和抑郁焦虑压力量表 (DASS) 敏感。 根据最初的亲自访问，研究人员将确定参与者是否有资格继续研究。 研究人员将联系圣博尼法斯医院的临床研究办公室，为符合条件的参与者分配一个独特的研究代码。
如果参与者符合基于他们的 SV1 访问的纳入标准，调查人员将为参与者计划一次基线访问。 在第一次基线访问 (BV1) 期间，如果受试者有兴趣参加这项研究，他们将被要求进行剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)。 完成此基线访问大约需要 1.0 小时。
然后，调查人员将计划进行第二次基线访问 (BV2) 以进行空腹抽血，这大约需要 15 分钟才能完成。 参与者必须在访问前禁食 10 小时，经过认证的抽血师将收集大约 16 毫升的血液（约 3 茶匙）。 此外，调查人员将审查参与者的饮料消费日志，并提供 30 天的饮料制度，如果他们有车可以带回家（如果他们有车并且没有安排进行 PET 扫描）。
将安排第三次基线访问 (BV3)，其中一些参与者将被随机邀请在基线和研究结束时进行脑部 PET 扫描（安慰剂组的 10 名对照和亚麻治疗组的 10 名）。 对于此程序，参与者需要禁食 4 小时。 如果参与者愿意，他们可以选择拒绝 PET 扫描。
每个月需要为参与者提供 30 天的亚麻饮料（通过取货或送货）。 他们还需要在此时提交他们的消费记录表（每月要求），以供研究协调员审查。
在研究结束时，参与者 (T180) 将对他们的病史、血压测量以及记忆和认知测试（类似于在筛选访问和基线访问 1 时进行的测试）进行最终跟进审查，同时进行禁食抽血（FV1，FV2）。 此外，将为那些同意在研究开始时进行脑部 PET 扫描的人安排第三次最终研究访问 (FV3)。 在最后一次访问中，将为他们的参与支付 25.00 美元的酬金。
在整个研究过程中，每位参与者将访问 I.H Asper 临床研究所至少 5 次。 那些被选中进行脑部 PET 扫描的参与者将在健康科学中心的约翰布勒研究中心进行 2 次额外访问；因此，他们在整个研究中总共需要 7 次就诊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 甲状腺功能正常（根据病史确定）。
- 根据 DSM-5（参见第 5 页缩写列表下的 DSM-5 定义），患者必须患有 MCI 或轻微神经认知障碍。
- 提供书面知情同意的能力。
- 60 至 84 岁。
排除标准：
- 医生对阿尔茨海默氏病 (AD) 或痴呆症的任何诊断。
- MoCA 认知测试分数在 19-25 之外（在第一次基线访问中确定）。
- DASS 测试分数：3 项测量（抑郁、焦虑或压力）中任何一项的严重或极严重分数（在第一次基线访问中确定）。
- 对测试产品或安慰剂的任何成分过敏（参见第 7.5 节）。
- 乳糖不耐症或对任何产品成分过敏。
- 维生素 E、维生素 B（任何形式）、鱼油、欧米茄丸或亚麻籽产品。
- 筛查期间确定的任何重大神经系统疾病（病史）。 例子包括帕金森氏症、亨廷顿氏症、脑肿瘤、癫痫症、硬膜下血肿、多发性硬化症、头部外伤史，包括伴有意识丧失的多发性头部外伤。
- 筛查期间确定的糖尿病诊断（病史）。
- 筛查期间确定的显着脑血管或心血管疾病（病史）。
- 筛查期间确定的精神分裂症的精神病特征或病史（病史）。
- 过去 2 年内 DSM 5 中描述的另一种主要精神疾病（参见第 5 页缩写列表中描述的 DSM 5 定义）。
- 筛查期间确定的酒精或药物滥用史（病史）。
- 筛查期间确定的全身性癌症病史（病史）。
- 超过 2 周的排便突然改变、未确诊的直肠出血或使用泻药后无法排便。
- 出现腹痛、恶心、呕吐或发烧。
- 吞咽困难（吞咽困难）。
- 血压（收缩压 >180 和/或舒张压 >110）。 在研究过程中使用稳定剂量的高血压药物治疗血压升高并不是排他性的。
- 非 AD 药物：筛选前 4 周内使用中枢活性 β 受体阻滞剂、麻醉剂、甲基多巴和可乐定。
- 使用抗帕金森病药物（例如 Sinemet、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特和司来吉兰）筛选前 2 个月内。
- 筛选前 4 周内使用精神安定药或麻醉镇痛药。
- 筛选前 4 周内使用长效苯二氮卓类药物或巴比妥类药物。
- 筛选前 4 周内每周使用短效抗焦虑药或镇静催眠药的频率超过 2 次（注意：筛选后 72 小时内不应使用镇静剂）。
- 在筛查前 4 周内开始或改变抗抑郁药的剂量，但没有显着的胆碱能副作用（在筛查前至少 4 周使用稳定剂量的抗抑郁药是可以接受的）。
- 筛选前 3 个月内使用过全身性皮质类固醇。
- 具有显着胆碱能或抗胆碱能副作用的药物（例如 吡啶斯的明、三环类抗抑郁药、氯苯甲嗪和奥昔布宁）筛选前 4 周内。
- 使用抗惊厥药（例如 苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平）筛选前 2 个月内。
- 筛查前 4 周内使用过华法林（Coumadin）。
- 之前使用过任何 FDA 批准的治疗阿尔茨海默病的药物（例如 他克林、多奈哌齐或其他新批准的药物）。
- 其他：PI 认为不遵守研究程序的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照饮料组
安慰剂将以相同的未标记普通包装提供，并包含相同的成分，但不含亚麻（对照包装包含燕麦纤维和牛奶）。
在 180 天（6 个月）内，参与者将饮用 2 份 330 毫升的安慰剂饮料（即
普通纤维饮料；控制）每天。
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燕麦纤维控制。
在 180 天（6 个月）内，参与者将饮用 2 份 330 毫升的安慰剂饮料（即
普通纤维饮料；控制）每天。
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实验性的：实验亚麻饮料组
亚麻饮料（每日 30 克，口服）以液体形式呈现在普通无标记包装中。
在 180 天（6 个月）中，参与者每天将饮用 2 份 330 毫升的亚麻饮料（治疗组；30 克亚麻/天饮料）。
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Pizzey Ingredients Inc. 推出了一种基于植物的亚麻饮料产品，旨在替代非乳制品“牛奶”（杏仁奶和豆奶）。
每份 330 毫升的亚麻饮料含有 15 克亚麻籽，相当于 3.75 克 omega-3 脂肪酸。
如果尽早采取适当的措施，使用膳食补充剂等策略，预防 MCI 甚至 AD 可能是可以实现的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CANTAB 测试的认知/记忆分数。
大体时间：给药约 1.0 小时。记忆测试将进行两次，即在持续6个月的亚麻饮料膳食补充剂之前和之后；这将在 6 个月后的基线（第二次访问）发生。
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剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB)。
CANTAB，一项评估神经认知能力的测试。
CANTAB 测试没有截止分数，并且该测试是非排他性的。
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给药约 1.0 小时。记忆测试将进行两次，即在持续6个月的亚麻饮料膳食补充剂之前和之后；这将在 6 个月后的基线（第二次访问）发生。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 工具进行记忆测试
大体时间：测试需要 15 分钟。测试将进行 2 次。首先在第一次访问或筛选时，然后在 6 个月后的最后一次访问时。
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MoCA 用作筛选工具，以确定允许哪些参与者进入试验。
如果参与者的分数在 19-25 之间（含），则参与者将被包括在内。
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测试需要 15 分钟。测试将进行 2 次。首先在第一次访问或筛选时，然后在 6 个月后的最后一次访问时。
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抑郁焦虑和压力量表 (DASS)
大体时间：测试需要 5 分钟。测试将在 2 个时间点进行，即在第一次筛选访问时和 6 个月时。
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DASS 是筛查抑郁症的合适工具。
3 项 DASS 测量值（抑郁、焦虑或压力）中的任何一项得分为严重或极度严重时，参与者将被排除在研究之外。
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测试需要 5 分钟。测试将在 2 个时间点进行，即在第一次筛选访问时和 6 个月时。
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异常的大脑 PET 扫描。
大体时间：每次 PET 扫描需要一个半小时。 PET 扫描将进行两次，这将在 6 个月后的基线（第 3 次访问）时进行。
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随机选择的一部分参与者将进行脑部 PET 扫描。
由于有限数量的参与者将进行 PET 扫描（10 名亚麻饮料组，10 名控制饮料组，n=20）。
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每次 PET 扫描需要一个半小时。 PET 扫描将进行两次，这将在 6 个月后的基线（第 3 次访问）时进行。
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抽血。
大体时间：采血需要 5 分钟。收集将在 2 个时间点进行，即在基线期间的第 3 次访问时和在 6 个月时。
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将从每位参与者身上采集血液（16 毫升）。
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采血需要 5 分钟。收集将在 2 个时间点进行，即在基线期间的第 3 次访问时和在 6 个月时。
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血压测量。
大体时间：血压测量需要 5 分钟。血压测量将进行两次，一次是在基线时进行 - 第二次就诊，然后是 6 个月后。
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血压测量需要 5 分钟。血压测量将进行两次，一次是在基线时进行 - 第二次就诊，然后是 6 个月后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barry Campbell, MD、St. Boniface Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT/2019/004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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