アマニ飲料が記憶と認知に与える影響を研究する臨床試験

この研究は、マルチサイト、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、毎日の亜麻飲料の摂取が記憶と認知に及ぼす影響を調べます。 この試験は I.H. で実施されます。 Asper Clinical Research Institute と、マニトバ州ウィニペグの健康科学センターの John Buhler Research Centre で行われました。

60 歳から 84 歳の軽度認知障害 (MCI) と診断された 60 人の男女が、広告/チラシ、ラジオ/テレビの告知、アルツハイマー病協会のネットワークを使用して募集され、および/または一般開業医によって紹介されます。 参加者は無作為に分けられます: 30 人の被験者がアマニ治療群に、30 人が対照のプラセボ群に配置されます。 180 日間 (6 か月) の間、参加者は 330 ml の亜麻飲料 (治療群; 1 日当たり 30 g の亜麻の飲料) またはプラセボ飲料 (すなわち、 通常の繊維飲料;コントロール) 1 日あたり。

潜在的な候補者は、最初にI.H.で直接スクリーニングされます。 アスパー臨床研究所;スクリーニング訪問（SV1）は約2時間続きます。 被験者はまず、同意書を読み、理解し、署名するよう求められます。 次に、アンケート、病歴、血圧（BP）測定、および2つのスクリーニング記憶および認知テストを受けます。 MCIおよびうつ病不安ストレス尺度（DASS）に敏感なモントリオール認知評価（MoCA）。 この最初の直接の訪問に基づいて、研究者は参加者が研究を続ける資格があるかどうかを判断します。 研究スタッフは、St. Boniface Hospital の臨床研究室に連絡して、適格な参加者に固有の研究コードを割り当てます。

参加者が SV1 訪問に基づいて選択基準を満たしている場合、調査員は参加者のベースライン訪問を計画します。 最初のベースライン訪問 (BV1) 中に、被験者がこの研究に参加することに興味がある場合は、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) を実行するように求められます。 このベースライン訪問には、約 1.0 時間かかります。

その後、治験責任医師は、空腹時採血のために 2 回目のベースライン訪問 (BV2) を計画します。これには約 15 分かかります。 参加者は訪問前に 10 時間絶食する必要があり、認定された瀉血専門医が約 16 mL (小さじ 3 杯) の血液を採取します。 さらに、研究者は参加者と一緒に飲料の消費ログを確認し、家に持ち帰るための車両を持っている場合 (車を持っていて、PET スキャンの予定がない場合)、30 日間の飲料療法を提供します。

3 回目のベースライン訪問がスケジュールされます (BV3)。ベースライン時と研究の終わりに、一部の参加者がランダムに脳 PET スキャン (プラセボ群から 10 人の対照群と亜麻治療群から 10 人) に招待されます。 この手順では、参加者は 4 時間絶食する必要があります。 参加者は、必要に応じて PET スキャンを拒否することもできます。

参加者には、毎月 30 日分の亜麻飲料を提供する必要があります (集荷または配達のいずれかにより)。 また、研究コーディネーターによるレビューを受けるために、この時点で消費記録シート (毎月要求) を提出する必要があります。

研究の終わりに、参加者（T180）は、絶食とともに、病歴、血圧測定、記憶および認知テスト（スクリーニング訪問およびベースライン訪問1で行われたものと同様）の最終フォローアップレビューを受けます。採血 (FV1、FV2)。 さらに、研究の開始時に脳の PET スキャンに同意した人には、3 回目の最終研究訪問 (FV3) が予定されます。 最後の訪問では、参加に対して 25 ドルの謝礼が支払われます。

各参加者は、研究全体で最低5回I.H Asper Clinical Research Instituteを訪れます。 脳の PET スキャンに選ばれた参加者は、健康科学センターのジョン ビューラー研究センターに 2 回追加で訪問します。したがって、研究全体で合計 7 回の訪問が必要になります。