Ensayo clínico para estudiar los efectos de la bebida dietética de lino en la memoria y la cognición
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar los efectos de la bebida dietética de linaza en la memoria y la cognición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para examinar el efecto del consumo diario de bebidas de linaza sobre la memoria y la cognición. Este ensayo se llevará a cabo en el I.H. Instituto de Investigación Clínica Asper y en el Centro de Investigación John Buhler, Centro de Ciencias de la Salud en Winnipeg, Manitoba.
Sesenta hombres y mujeres diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) de 60 a 84 años serán reclutados mediante anuncios/volantes, anuncios de radio/televisión, la red de la Sociedad de Alzheimer y/o serán referidos por un médico general. Los participantes se dividirán aleatoriamente: 30 sujetos en el grupo de tratamiento con linaza y 30 colocados en el grupo de control - placebo. Durante 180 días (6 meses), los participantes consumirán 2 porciones de 330 ml de bebida de linaza (grupo de tratamiento; 30 g de bebida de linaza/día) o una bebida de placebo (es decir, bebida de fibra normal; control) por día.
Los candidatos potenciales primero serán evaluados en persona en el I.H. Instituto de Investigación Clínica Asper; la visita de selección (SV1) durará unas 2 horas. Primero se le pedirá al sujeto que lea, comprenda y firme un formulario de consentimiento. Luego estarán sujetos a un cuestionario, un historial médico, una medición de la presión arterial (PA) y 2 pruebas de detección de memoria y cognición; Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que es sensible a MCI y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS). Con base en esta visita personal inicial, los investigadores determinarán la elegibilidad de los participantes para continuar en el estudio. El personal del estudio se comunicará con la Oficina de Investigación Clínica del Hospital St. Boniface para asignar a un participante elegible un código de estudio único.
Si el participante cumple con los criterios de inclusión en función de su visita SV1, los investigadores planificarán una visita inicial para el participante. Durante la primera visita de referencia (BV1), si el sujeto está interesado en participar en este estudio, se le pedirá que realice la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). Esta visita de referencia tardará aproximadamente 1,0 horas en completarse.
Luego, los investigadores planificarán una segunda visita inicial (BV2) para una extracción de sangre en ayunas, que tardará aproximadamente 15 minutos en completarse. El participante deberá ayunar durante 10 horas antes de su visita y un flebotomista certificado recolectará aproximadamente 16 ml de sangre (alrededor de 3 cucharaditas). Además, los investigadores revisarán los registros de consumo de bebidas con los participantes y proporcionarán un régimen de bebidas de 30 días si tienen un vehículo para llevarlo a casa (si tienen un automóvil y no están programados para una tomografía por emisión de positrones).
Se programará una tercera visita inicial (BV3), en la que se invitará aleatoriamente a algunos participantes a una exploración PET cerebral (10 controles del grupo de placebo y 10 del grupo de tratamiento con Flax) al inicio y al final del estudio. Para este procedimiento el participante deberá ayunar durante 4 horas. Los participantes tienen la opción de rechazar las exploraciones PET, si así lo desean.
Los participantes deberán recibir 30 días de bebida de linaza cada mes (ya sea por recogida o entrega). También deberán presentar sus hojas de registro de consumo (que se solicitan mensualmente) en este momento para que las revise un coordinador del estudio.
Al final del estudio, los participantes (T180) tendrán una revisión de seguimiento final de su historial médico, mediciones de la presión arterial y pruebas cognitivas y de memoria (similares a las realizadas en la visita de selección y la visita inicial 1), junto con un ayuno extracción de sangre (FV1, FV2). Además, se programará una tercera visita final del estudio (FV3) para aquellos que aceptaron las exploraciones PET cerebrales al comienzo del estudio. En la visita final se pagará un honorario de $25.00 por su participación.
Cada participante visitará el Instituto de Investigación Clínica I.H Asper un mínimo de 5 veces durante todo el estudio. Los participantes seleccionados para la exploración PET del cerebro tendrán 2 visitas adicionales en el Centro de Investigación John Buhler, Centro de Ciencias de la Salud; por lo tanto, necesitarán un total de 7 visitas para todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Ctr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función tiroidea normal (según lo determinado por el historial del caso).
- Los pacientes deben tener deterioro cognitivo leve o trastorno neurocognitivo menor según el DSM-5 (consulte la definición de DSM-5 en la Lista de abreviaturas en la página 5).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad 60 a 84.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia por parte de un médico.
- Puntaje de la prueba cognitiva MoCA fuera de 19-25 inclusive (determinado en la primera visita de referencia).
- Puntaje de la prueba DASS: puntaje severo o extremadamente severo para cualquiera de las 3 mediciones (depresión, ansiedad o estrés) (determinado en la primera visita de referencia).
- Alergias a cualquiera de los componentes del Producto de Prueba o Placebo (ver Sección 7.5).
- Intolerancia a la Lactosa o Alergia a cualquiera de los componentes del producto.
- Vitamina E, vitamina B (cualquier forma), aceite de pescado, pastillas omega o productos de linaza.
- Cualquier enfermedad neurológica significativa según lo determinado durante la selección (antecedentes del caso). Los ejemplos incluyen Parkinson, Huntington, tumor cerebral, trastornos convulsivos, hematoma subdural, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, incluido traumatismo craneoencefálico múltiple con pérdida del conocimiento.
- Diagnóstico de diabetes mellitus según lo determinado durante el cribado (historial del caso).
- Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular significativa según lo determinado durante la selección (antecedentes del caso).
- Características psicóticas o antecedentes de esquizofrenia determinados durante la selección (antecedentes del caso).
- Otro trastorno psiquiátrico importante según se describe en el DSM 5 en los últimos 2 años (consulte la definición del DSM 5 según se describe en la Lista de abreviaturas en la página 5).
- Historial de abuso de alcohol o sustancias según lo determinado durante la evaluación (historial del caso).
- Historial de cáncer sistémico determinado durante el cribado (historial de caso).
- Cambios repentinos en las deposiciones durante más de 2 semanas, sangrado rectal no diagnosticado o falta de defecación después del uso de un laxante.
- Presencia de dolor abdominal, náuseas, vómitos o fiebre.
- Dificultad para tragar (disfagia).
- Presión Arterial (sistólica >180 y/o diastólica >110). Una dosis estable de medicamentos para la hipertensión para la presión arterial elevada durante el curso del estudio no es excluyente.
- Medicamentos no relacionados con la enfermedad de Alzheimer: uso de bloqueadores beta centralmente activos, narcóticos, metildopa y clonidina dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (p. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida y selegilina) en los 2 meses anteriores a la selección.
- Uso de neurolépticos o analgésicos narcóticos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de benzodiacepinas o barbitúricos de acción prolongada en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Uso de ansiolíticos de acción corta o hipnóticos sedantes con más frecuencia de 2 veces por semana dentro de las 4 semanas previas a la selección (nota: los agentes sedantes no deben usarse dentro de las 72 horas previas a la selección).
- Inicio o cambio en la dosis de un antidepresivo sin efectos secundarios colinérgicos significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (es aceptable el uso de dosis estables de antidepresivos durante al menos 4 semanas antes de la selección).
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Medicamentos con efectos secundarios colinérgicos o anticolinérgicos significativos (p. piridostigmina, antidepresivos tricíclicos, meclizina y oxibutinina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de anticonvulsivos (p. Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina) dentro de los 2 meses previos a la selección.
- Uso de warfarina (Coumadin) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Cualquier uso previo de cualquier medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (p. tacrina, donepezilo u otros medicamentos recientemente aprobados).
- Otro: Sujetos que, en opinión del PI, no cumplirán con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de bebidas de control con placebo
El placebo se proporcionará en los mismos paquetes simples sin marcar y con los mismos componentes, pero sin lino (los paquetes de control contienen fibra de avena y leche).
Durante 180 días (6 meses), los participantes consumirán 2 porciones de 330 ml de bebida de placebo (es decir,
bebida de fibra normal; control) por día.
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Control de fibra de avena.
Durante 180 días (6 meses), los participantes consumirán 2 porciones de 330 ml de bebida de placebo (es decir,
bebida de fibra normal; control) por día.
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Experimental: Grupo experimental de bebidas de lino
La bebida de linaza (30 gr diarios, oral) se presenta en forma líquida en envases sencillos sin marcar.
Durante 180 días (6 meses), los participantes consumirán 2 porciones de 330 ml de bebida de linaza (grupo de tratamiento; 30 g de bebida de linaza/día) por día.
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Pizzey Ingredients Inc. presentó un producto de bebida de linaza que es un producto de bebida a base de plantas que está diseñado como una alternativa a las "leches" no lácteas (leche de almendras y leche de soya).
Cada porción de 330 ml de bebida de lino contiene 15 g de semillas de lino, lo que equivale a 3,75 g de ácidos grasos omega-3.
La prevención del MCI o incluso de la EA puede estar al alcance de la mano, si se toman las medidas apropiadas con la suficiente antelación mediante estrategias como la suplementación dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje cognitivo/de memoria para la prueba CANTAB.
Periodo de tiempo: Alrededor de 1,0 hora para administrar. La prueba de memoria se administrará dos veces, es decir, antes y después de la suplementación dietética con bebida de linaza que tiene una duración de 6 meses; que ocurrirá al inicio (segunda visita) y luego 6 meses después.
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Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
CANTAB, una prueba para evaluar el rendimiento neurocognitivo.
No hay puntaje de corte para la prueba CANTAB y esta prueba no es excluyente.
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Alrededor de 1,0 hora para administrar. La prueba de memoria se administrará dos veces, es decir, antes y después de la suplementación dietética con bebida de linaza que tiene una duración de 6 meses; que ocurrirá al inicio (segunda visita) y luego 6 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de memoria utilizando el instrumento de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La prueba dura 15 minutos. La prueba se administrará 2 veces. Primero en la primera visita o tamizaje y luego en la visita final 6 meses después.
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MoCA se utiliza como una herramienta de selección para determinar qué participantes pueden ingresar al ensayo.
Los participantes serán incluidos si su puntuación oscila entre 19 y 25 inclusive.
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La prueba dura 15 minutos. La prueba se administrará 2 veces. Primero en la primera visita o tamizaje y luego en la visita final 6 meses después.
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: La prueba dura 5 minutos. Las pruebas se realizarán en 2 puntos temporales, es decir, en la primera visita de selección ya los 6 meses.
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El DASS es un instrumento adecuado para el cribado de trastornos depresivos.
Una puntuación de Severo o Extremadamente Severo para cualquiera de las 3 medidas DASS (Depresión, Ansiedad o Estrés) excluirá al participante del estudio.
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La prueba dura 5 minutos. Las pruebas se realizarán en 2 puntos temporales, es decir, en la primera visita de selección ya los 6 meses.
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Escáneres PET cerebrales aberrantes.
Periodo de tiempo: Una hora y media para cada exploración PET. Las exploraciones PET se administrarán dos veces, lo que ocurrirá al inicio (3ra visita) y luego 6 meses después.
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A un subconjunto de participantes seleccionados al azar se le realizará una exploración PET del cerebro.
Dado que un número limitado de participantes se someterá a una tomografía por emisión de positrones (10 del grupo de bebidas de linaza, 10 del grupo de bebidas de control, n=20).
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Una hora y media para cada exploración PET. Las exploraciones PET se administrarán dos veces, lo que ocurrirá al inicio (3ra visita) y luego 6 meses después.
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Extracción de sangre.
Periodo de tiempo: La extracción de sangre tarda 5 minutos. La recolección se llevará a cabo en 2 puntos temporales, en una 3.ª visita durante la línea base y a los 6 meses.
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Se recolectará sangre (16 ml) de cada participante.
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La extracción de sangre tarda 5 minutos. La recolección se llevará a cabo en 2 puntos temporales, en una 3.ª visita durante la línea base y a los 6 meses.
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Medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Las mediciones de la presión arterial tardan 5 minutos. Las mediciones de la presión arterial se realizarán dos veces, lo que ocurrirá al inicio: la segunda visita y luego 6 meses después.
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Las mediciones de la presión arterial tardan 5 minutos. Las mediciones de la presión arterial se realizarán dos veces, lo que ocurrirá al inicio: la segunda visita y luego 6 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Campbell, MD, St. Boniface Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT/2019/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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