Allium extrakty o výskytu příznaků respirační infekce u zdravých starších dobrovolníků
20. května 2022 aktualizováno: DOMCA S.A.
Studie vlivu konzumace kombinace allium extraktů na výskyt příznaků respiračních infekcí u zdravých starších obyvatel
Analyzovat účinnost denní konzumace kombinace česnekových a cibulových extraktů na výskyt symptomů respirační infekce u zdravých starších dobrovolníků žijících v rezidenci.
Bude také studována doba trvání symptomů a související léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii nutriční intervence s paralelními skupinami.
66 zdravých starších dobrovolníků žijících v pečovatelském domě bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin: kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
Po dobu 36 týdnů budou dobrovolníci užívat produkt ihned po obědě. Během této doby si udrží svůj životní styl a stravovací návyky.
Každé 4 týdny lékařský tým rezidence přezkoumá případy respiračních onemocnění infekčního původu dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Residencia de Mayores Claret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte v pečovatelském domě s lékařskými službami.
- Přijměte očkování proti chřipce.
- Bezplatně přijati k účasti ve studii a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Mít souhlas rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Mít jakoukoli nemoc, která ovlivňuje vývoj a výsledky studie.
- Být schopen porozumět studii a podepsat dobrovolně a svobodně informovaný souhlas.
- Očekávejte splnění protokolu studie nízké.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Mikrokrystalická celulóza (9892- Capsules®) až 400 mg.
|
Koncentrát česnekového extraktu (ekvivalent 2 stroužků česneku) a koncentrát cibulového extraktu (ekvivalent 1 cibuli).
Ostatní jména:
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Česnekový koncentrovaný extrakt plus cibulový koncentrovaný extrakt plus mikrokrystalická celulóza (9892- Capsules®) až 400 mg.
|
Koncentrát česnekového extraktu (ekvivalent 2 stroužků česneku) a koncentrát cibulového extraktu (ekvivalent 1 cibuli).
Ostatní jména:
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních symptomů spojených s infekcemi.
Časové okno: 36 týdnů.
|
Bude přezkoumáno, zda měl dobrovolník nějaké příznaky související s onemocněním dýchacích cest infekčního původu.
|
36 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání symptomů.
Časové okno: 36 týdnů
|
Pokud měl dobrovolník nějaké příznaky související s onemocněním dýchacích cest infekčního původu, každé 4 týdny bude přezkoumáno trvání těchto příznaků.
|
36 týdnů
|
|
Spotřeba léků.
Časové okno: 36 týdnů
|
Pokud měl dobrovolník jakékoli příznaky související s onemocněním dýchacích cest infekčního původu, bude každé 4 týdny aplikovaná léčba přezkoumána.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gracián, MD, Claret Residence for the Elderly (Granada, Spain).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .