Extractos de allium sobre la incidencia de síntomas de infección respiratoria en voluntarios ancianos sanos
20 de mayo de 2022 actualizado por: DOMCA S.A.
Estudio del Efecto del Consumo de una Combinación de Extractos de Allium en la Incidencia de Síntomas de Infecciones Respiratorias en Residentes Ancianos Sanos
Analizar la eficacia del consumo diario de una combinación de extractos de ajo y cebolla sobre la incidencia de síntomas de infección respiratoria en ancianos voluntarios sanos residentes en una residencia.
También se estudiará la duración de los síntomas y la medicación relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de intervención nutricional controlado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.
Se distribuirán aleatoriamente 66 voluntarios ancianos sanos que viven en una residencia de ancianos en 2 grupos iguales: grupo de control y grupo de intervención.
Durante 36 semanas los voluntarios tomarán el producto inmediatamente después del almuerzo. Durante ese tiempo mantendrán su estilo de vida y hábitos alimenticios.
Cada 4 semanas, el equipo médico de la residencia revisará los casos de enfermedades respiratorias de origen infeccioso de los voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18012
- Residencia de Mayores Claret
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en un asilo de ancianos con servicios médicos.
- Aceptar ser vacunado contra la gripe.
- Aceptó libremente participar en el estudio y firmó el documento de consentimiento informado.
- Contar con el consentimiento de la familia.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier enfermedad que afecte el desarrollo y resultados del estudio.
- Ser incapaz de comprender el estudio y firmar voluntaria y libremente el consentimiento informado.
- Tener una baja expectativa de cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Celulosa microcristalina (9892- Capsules®) hasta 400 mg.
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Concentrado de extracto de ajo (equivalente a 2 dientes de ajo) y concentrado de extracto de cebolla (equivalente a 1 cebolla).
Otros nombres:
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Extracto concentrado de ajo más extracto concentrado de cebolla más celulosa microcristalina (9892- Capsules®) hasta 400 mg.
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Concentrado de extracto de ajo (equivalente a 2 dientes de ajo) y concentrado de extracto de cebolla (equivalente a 1 cebolla).
Otros nombres:
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de síntomas respiratorios asociados a infecciones.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se revisará si el voluntario ha tenido algún síntoma relacionado con enfermedades respiratorias de origen infeccioso.
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los síntomas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Si el voluntario ha tenido algún síntoma relacionado con enfermedades respiratorias de origen infeccioso, cada 4 semanas se revisará la duración de estos síntomas.
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36 semanas
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Consumo de medicamentos.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Si el voluntario ha tenido algún síntoma relacionado con enfermedades respiratorias de origen infeccioso, cada 4 semanas se revisará el tratamiento aplicado.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gracián, MD, Claret Residence for the Elderly (Granada, Spain).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .